Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия сертифицированного обучения диабету на основе приложений (AB-CDE) (AB-CDE)

29 августа 2026 г. обновлено: Linda Lester, Oregon Health and Science University

Разработка и оценка терапии на основе сертифицированного обучения диабету через приложение (AB-CDE) для людей, живущих с СД1, использующих МДИ

Цель данного исследования — узнать больше о мобильном приложении DailyDose, экспериментальном инструменте поддержки принятия решений, который может помочь в управлении вашим диабетом. DailyDose отслеживает данные непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), использование инсулина и физическую активность, а затем использует эту информацию для предоставления персонализированных рекомендаций по дозировке инсулина и потреблению углеводов во время физических нагрузок или при низком уровне сахара в крови. Мы хотим выяснить, может ли DailyDose помочь снизить уровень сахара в крови, измеряемый с помощью теста на гликированный гемоглобин (HbA1c).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут находиться в исследовании в течение 38 недель (2-недельный подготовительный период и 36 недель вмешательства/контроля). Участники начнут исследование с обучающего визита по системе непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G6, системе фиксации доз инсулина и режиму регистрации данных DailyDose. Участникам будут предоставлены ручки Humalog и Basaglar Tempo для использования с системой фиксации доз инсулина. Участники также получат iPhone и умные часы Apple для сбора данных о сне и физической активности. Участники будут использовать эти устройства в течение следующих 14 дней дома (2-недельный подготовительный период). В конце подготовительного периода участники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства будет обучена на Визите 3 использованию системы DailyDose. Затем участники будут использовать систему DailyDose в течение 12 недель. Данные о глюкозе по сенсору, физической активности, инсулине и приемах пищи будут собираться в течение части исследования с DailyDose для формирования рекомендаций по дозировке инсулина. Участники будут носить Dexcom G6 на протяжении всего исследования. Данные об инсулине будут собираться с использованием системы фиксации доз инсулина (ручки Tempo и кнопка Tempo). Участникам будет дана инструкция использовать болюсный калькулятор в приложении DailyDose. Участникам будет предложено выполнять 30-минутное аэробное упражнение по видео дома один раз в неделю, начиная с первых 12 недель. Через 12 недель время в целевом диапазоне (70-180 мг/дл, TIR) и время в гипогликемии (<70 мг/дл) будут оценены за предыдущие 4 недели на основе данных Dexcom G6. Участники, у которых TIR ≥ 60% и время в гипогликемии <4%, продолжат использование DailyDose. Те, у кого TIR < 60% и/или время в гипогликемии ≥ 4%, получат DSMES и, при рекомендации, помощь по поведенческому здоровью на основе системы оценки дистресса при диабете 1 типа (T1-DDAS) в течение следующих 12 недель. Кроме того, если поставщик DSMES считает, что участник может получить пользу от вмешательства по поведенческому здоровью, он может направить участника на это даже если баллы T1-DDAS не достигают порогового значения. Затем все участники будут наблюдаться в течение заключительных 12 недель с использованием только DailyDose для оценки устойчивости любых улучшений в гликемических исходах. Участники контрольной группы будут использовать систему непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G6, систему фиксации доз инсулина (ручки Tempo и кнопка Tempo) и режим регистрации данных DailyDose на протяжении всего исследования. Им также будет предложено выполнять 30-минутное аэробное упражнение по видео дома один раз в неделю, начиная с первых 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda Lester, MD
  • Номер телефона: 503-418-8478
  • Электронная почта: lesterl@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Samrita Thapa, MPH
  • Номер телефона: 503-494-8421
  • Электронная почта: thapasa@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Anna Peters, MD
          • Номер телефона: 323-362-1320
          • Электронная почта: annepete@med.usc.edu
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Barbara Davis Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Viral Shah, MD
          • Номер телефона: 317-274-7605
          • Электронная почта: shahvi@iu.edu
        • Контакт:
          • Brittany Thorne
          • Номер телефона: 317-278-0532
          • Электронная почта: thorneb@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Контакт:
          • Carol Levy, MD
          • Номер телефона: 212-241-0068
          • Электронная почта: carol.levy@mssm.edu
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Camilla Levister
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University , Portland
        • Главный следователь:
          • Peter Jacobs, PhD
        • Контакт:
          • Linda Lester, MD
          • Номер телефона: 503-418-8478
          • Электронная почта: lesterl@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Способность читать, писать и понимать разговорный английский язык.
  4. HbA1c или GMI 7,5–11,5% при скрининге. GMI (%) = 3,31 + 0,02392 × [средний уровень глюкозы в мг/дл] на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) за предыдущие 30 дней с активностью НМГ не менее 70% времени[6].
  5. Использование многократных ежедневных инъекций инсулина (МДИ) в течение не менее 30 дней на момент визита скрининга.
  6. Готовность использовать одобренные для исследования инсулин и устройства во время исследования — шприц-ручки Humalog и Basaglar Tempo, НМГ Dexcom G6, исследовательский iPhone, Apple Watch.
  7. Готовность и способность самостоятельно соблюдать все процедуры исследования, включая посещение всех клинических визитов, визитов по обучению самоконтролю диабета (ОСКД) и визитов по психическому здоровью.
  8. Общая суточная потребность в инсулине менее 200 единиц.

Критерии исключения:

  1. Женщина детородного возраста, беременная или планирующая беременность, кормящая грудью или не использующая адекватные методы контрацепции. Допустимые методы контрацепции включают противозачаточные таблетки/пластырь/вагинальное кольцо, Депо-Провера, Норплант, ВМС, двойной барьерный метод (женщина использует диафрагму и спермицид, мужчина использует презерватив) или воздержание.
  2. Анамнез инсульта, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, стенокардии, коронарного шунтирования или ангиопластики.
  3. Почечная недостаточность (СКФ < 60 мл/мин, рассчитанная по уравнению MDRD** или CKD-EPI#, как указано в лабораторном отчете).
  4. Печеночная недостаточность, цирроз или любое другое заболевание печени, нарушающее ее функцию, по мнению исследователя.
  5. Анамнез тяжелой гипогликемии в течение 3 месяцев до скрининга или неосознаваемой гипогликемии по оценке исследователя. Участники заполнят опросник осведомленности о гипогликемии. Участники будут исключены при четырех или более ответах R.
  6. Анамнез диабетического кетоацидоза в течение 3 месяцев до скрининга, диагностированного при госпитализации или по оценке исследователя.
  7. Анамнез госпитализации по психиатрическим показаниям в течение 6 месяцев до скрининга.
  8. Надпочечниковая недостаточность.
  9. Любая активная инфекция.
  10. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или запрещенными веществами.
  11. Неконтролируемое эпилептическое расстройство.
  12. Активная язва стопы.
  13. Тяжелое заболевание периферических артерий, характеризующееся ишемической болью в покое или тяжелой перемежающейся хромотой.
  14. Крупная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга.
  15. Применение исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
  16. Хроническое применение любых иммуносупрессивных препаратов (таких как циклоспорин, азатиоприн, сиролимус или такролимус).
  17. Нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов ниже 50 000.
  18. Аллергия на инсулин Humalog или Basaglar.
  19. Текущее хроническое применение пероральных или парентеральных кортикостероидов.
  20. Любое угрожающее жизни заболевание, включая злокачественные новообразования и анамнез злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи).
  21. Начало или титрование любого препарата, используемого для снижения уровня глюкозы, кроме инсулина, в течение 6 недель до скрининга (например, метформин или семаглутид). Участники не будут исключены, если они принимают неинсулиновые глюкозоснижающие препараты в стабильной дозе без планов по прекращению или изменению дозы в ходе исследования. Положительный ответ на любой из вопросов Опросника готовности к физической активности (см. Приложение А) с одним исключением: участник не будет исключен, если принимает один препарат для снижения артериального давления и давление контролируется на фоне приема препарата (артериальное давление менее 140/90 мм рт. ст.).
  22. Любой дискомфорт в груди при физической активности, включая боль или давление, или другие виды дискомфорта.
  23. Гастропарез.
  24. Соблюдение очень низкоуглеводной диеты (менее 50 г в день).
  25. Участие в другом исследовании, связанном с лечением диабета или ожирения.
  26. Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Интервенция AB-CDE с использованием DailyDose, исследование CGM, а также консультирование по CDE и BH при наличии показаний
Устройство: СуточнаяДоза
Наша команда разработала мобильное приложение для смартфонов, DailyDose Decision Support Tool (DailyDose), которое объединяет данные непрерывного мониторинга глюкозы и данные об инсулине для предоставления поддержки в принятии решений людям с СД1, получающим МДИ. DailyDose — это приложение для iPhone, предназначенное для поддержки этой группы населения путем: 1) расчета болюса на основе вводимых данных, включая потребление углеводов, значение и тренд НМГ, а также информацию о физической нагрузке; 2) предоставления рекомендаций по потреблению углеводов на основе типа, интенсивности и продолжительности физической нагрузки; и 3) предоставления еженедельных рекомендаций по корректировке доз инсулина в определенное время суток, включая дозу базального инсулина, соотношения углеводов или фиксированные дозы во время приема пищи, а также коррекционные факторы.
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартная терапия, включающая инсулинотерапию с помощью многодозового инжектора (MDI), с использованием исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) и DailyDose в режиме регистрации данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 24 weeks
Временное ограничение: Enrollment and 24 weeks after randomization
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab. Lower values generally indicate better glucose control.
Enrollment and 24 weeks after randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента времени в целевом диапазоне (70-180 мг/дл) от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: 24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Показания системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) регистрируются каждые 5 минут. Процент времени в этом диапазоне в течение двух недель до контрольной точки исследования будет рассматриваться как показатель контроля уровня глюкозы в крови на этой контрольной точке исследования.
24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение процента времени в целевом диапазоне (70-180 мг/дл) от исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: 36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Значения непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) записываются каждые 5 минут. Процент времени в этом диапазоне в течение двух недель перед точкой исследования будет рассматриваться как показатель контроля уровня глюкозы в крови на этой точке исследования.
36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение процента времени в узком диапазоне (70-140 мг/дл) от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: 24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Значения непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) записываются каждые 5 минут. Процент времени в этом диапазоне в течение двух недель до точки исследования будет рассматриваться как показатель контроля уровня глюкозы в крови в этой точке исследования.
24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение процента времени в жестком диапазоне (70-140 мг/дл) от исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 36 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Показатели непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) регистрируются каждые 5 минут. Процент времени в этом диапазоне в течение двух недель до момента исследования будет рассматриваться как показатель контроля уровня глюкозы в крови в этот момент исследования.
Неделя 36 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение процента времени в низком диапазоне глюкозы (<70 мг/дл) от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: 24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Значения непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) записываются каждые 5 минут. Процент времени в этом диапазоне в течение двух недель до точки исследования будет рассматриваться как показатель контроля уровня глюкозы в крови на этой точке исследования.
24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение процента времени в низком диапазоне глюкозы (<70 мг/дл) от исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 36 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Значения непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) записываются каждые 5 минут. Процент времени в этом диапазоне в течение двух недель до точки исследования будет рассматриваться как показатель контроля уровня глюкозы в крови в этой точке исследования.
Неделя 36 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение процента времени в диапазоне очень низкого уровня глюкозы (<54 мг/дл) от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: 24-я неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Значения непрерывного мониторинга глюкозы крови (НМГК) записываются каждые 5 минут. Процент времени в этом диапазоне в течение двух недель до точки исследования будет рассматриваться как показатель контроля уровня глюкозы крови в этой точке исследования.
24-я неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение процента времени в очень низком диапазоне глюкозы (<54 мг/дл) от исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: 36-я неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Показания непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) записываются каждые 5 минут. Процент времени в этом диапазоне в течение двух недель до точки исследования будет рассматриваться как отражение контроля уровня глюкозы в крови в этой точке исследования.
36-я неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение процента времени в диапазоне высокого уровня глюкозы (>180 мг/дл) от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: 24-я неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Значения непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) записываются каждые 5 минут. Процент времени в этом диапазоне в течение двух недель до точки исследования будет рассматриваться как показатель контроля уровня глюкозы в крови в этой точке исследования.
24-я неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение процента времени в диапазоне высокого уровня глюкозы (>180 мг/дл) с исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 36 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Значения непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) регистрируются каждые 5 минут.
Процент времени в этом диапазоне в течение двух недель до точки исследования будет рассматриваться как показатель контроля уровня глюкозы в крови на этой точке исследования.
Неделя 36 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение процента времени в крайне высоком диапазоне глюкозы (>250 мг/дл) от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: 24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Значения непрерывного мониторинга глюкозы крови (CGM) записываются каждые 5 минут. Процент времени в этом диапазоне в течение двух недель до точки исследования будет рассматриваться как показатель контроля уровня глюкозы крови в этой точке исследования.
24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение процента времени в экстремально высоком диапазоне уровня глюкозы (>250 мг/дл) от исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: 36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Значения непрерывного мониторинга глюкозы крови (CGM) записываются каждые 5 минут. Процент времени в этом диапазоне в течение двух недель до точки исследования будет рассматриваться как показатель контроля уровня глюкозы крови на этой точке исследования.
36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение среднего уровня глюкозы в крови от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: 24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Показания системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) записываются каждые 5 минут.
Среднее значение показаний, собранных в течение двух недель перед контрольной точкой исследования, будет рассматриваться как средний уровень глюкозы в этой контрольной точке исследования.
24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение среднего уровня глюкозы в крови с исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 36 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Значения непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) регистрируются каждые 5 минут.
Среднее значение показателей, собранных в течение двух недель до момента исследования, будет рассматриваться как средний уровень глюкозы на этом этапе исследования.
Неделя 36 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение коэффициента вариации уровня глюкозы в крови от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 24 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Значения непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) записываются каждые 5 минут. Коэффициент вариации (CV) значений CGM рассчитывается как SD / среднее * 100, где SD = стандартное отклонение. Две недели до момента исследования будут использоваться для представления этого момента исследования.
Неделя 24 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение коэффициента вариации глюкозы крови от исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: 36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Значения непрерывного мониторинга глюкозы крови (CGM) записываются каждые 5 минут. Коэффициент вариации (CV) значений CGM рассчитывается как SD / среднее * 100, где SD = стандартное отклонение. Две недели до точки исследования будут использоваться для представления этой точки исследования.
36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение индекса низкого уровня глюкозы в крови (LBGI) от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: 24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Индекс низкого уровня глюкозы в крови (LBGI) предназначен для отражения риска гипогликемии и увеличивается в зависимости от степени и частоты гипогликемических отклонений. Он рассчитывается путем сначала вычисления f(BG) = (ln(BG)^1,084 - 5,381) для каждого показания уровня глюкозы в крови (BG), затем вычисления rl(BG) = 22,7 * f(BG)^2, если f(BG) ≤ 0, и rl(BG) = 0 в противном случае, и, наконец, путем усреднения рассчитанных значений rl(BG) по всем показаниям глюкозы, измеренным в мг/дл.
24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение индекса низкого уровня глюкозы в крови (LBGI) от исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 36 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Индекс низкого уровня глюкозы в крови (LBGI) предназначен для отражения риска гипогликемии и увеличивается с масштабом и частотой гипогликемических отклонений. Он рассчитывается сначала путем вычисления f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) для каждого показателя уровня глюкозы в крови (BG), затем расчета rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2, если f(BG) ≤ 0, и rl(BG) = 0 в противном случае, и, наконец, путем вычисления среднего значения рассчитанных значений rl(BG) по всем показателям глюкозы, измеренным в мг/дл.
Неделя 36 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение индекса высокого уровня глюкозы в крови (HBGI) с момента начала исследования до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: 24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Индекс высокого уровня глюкозы в крови (HBGI) предназначен для отражения риска гипергликемии и увеличивается в зависимости от степени и частоты гипергликемических отклонений. Он рассчитывается следующим образом: сначала вычисляется f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) для каждого показания уровня глюкозы в крови (BG), затем рассчитывается rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2, если f(BG) > 0, и rh(BG) = 0 в противном случае, и, наконец, вычисляется среднее значение рассчитанных значений rh(BG) для всех показаний уровня глюкозы, измеренных в мг/дл.
24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение индекса высокого уровня глюкозы в крови (HBGI) от исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: 36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Индекс высокого уровня глюкозы в крови (HBGI) предназначен для отражения риска гипергликемии и увеличивается с увеличением степени и частоты эпизодов гипергликемии. Он рассчитывается путем сначала вычисления f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) для каждого показателя глюкозы в крови (BG), затем расчета rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2, если f(BG) > 0, и rh(BG) = 0 в противном случае, и, наконец, путем взятия среднего значения рассчитанных значений rh(BG) по всем показателям глюкозы, измеренным в мг/дл.
36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение балла по основной шкале T1-DDAS от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: Неделя 24 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Система оценки дистресса при сахарном диабете 1 типа (T1-DDAS) Основной показатель представляет собой среднее значение 8 пунктов по шкале от 1 до 5, где 1 означает низкий уровень дистресса, а 5 - высокий уровень дистресса, связанного с наличием сахарного диабета 1 типа.
Неделя 24 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение основного балла T1-DDAS от исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: 36-я неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Система оценки дистресса при диабете 1 типа (T1-DDAS) Основной балл — это среднее значение 8 пунктов по шкале от 1 до 5, где 1 означает низкий уровень дистресса, а 5 — высокий уровень дистресса, связанного с наличием диабета 1 типа.
36-я неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение балла по шкале трудностей управления T1-DDAS от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: 24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Система оценки стресса при сахарном диабете 1 типа (T1-DDAS) – показатель трудностей управления – представляет собой среднее значение 3 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 5, где 1 означает низкий уровень стресса, а 5 – высокий. Более высокий балл отражает более высокий уровень стресса, связанного с управлением сахарным диабетом 1 типа.
24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение баллов по шкале сложностей управления T1-DDAS от исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: 36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Система оценки дистресса при диабете 1 типа (T1-DDAS). Оценка сложностей управления рассчитывается как среднее значение 3 пунктов, оцениваемых от 1 до 5, где 1 означает низкий уровень дистресса, а 5 - высокий. Более высокий балл отражает более высокий уровень дистресса, связанного с управлением диабетом 1 типа.
36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение показателя шкалы опасений по поводу гипогликемии T1-DDAS от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: 24-я неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Система оценки дистресса при сахарном диабете 1 типа (T1-DDAS) - балл источника опасений гипогликемии представляет собой среднее значение 2 пунктов, оцениваемых от 1 до 5, где 1 означает низкий уровень дистресса, а 5 - высокий уровень дистресса. Более высокий балл отражает более высокий уровень дистресса, связанный с гипогликемией.
24-я неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение балла по шкале T1-DDAS, связанной с опасениями по поводу гипогликемии, от исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: 36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Система оценки дистресса при диабете 1 типа (T1-DDAS) – показатель уровня обеспокоенности гипогликемией представляет собой среднее значение 2 пунктов, оцененных от 1 до 5, где 1 означает низкий уровень дистресса, а 5 – высокий уровень дистресса.
Более высокий балл отражает более высокий уровень дистресса, связанного с гипогликемией.
36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение показателя T1-DDAS Technology Challenges Source от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: 24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Система оценки дистресса при диабете 1 типа (T1-DDAS) показатель источника технологических проблем представляет собой среднее значение 3 пунктов, оцененных от 1 до 5, где 1 означает низкий уровень дистресса, а 5 — высокий уровень дистресса. Более высокий балл отражает более высокий уровень дистресса, связанного с использованием устройств для управления диабетом 1 типа.
24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение показателя T1-DDAS Technology Challenges Source Score с исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: 36-я неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Система оценки дистресса при диабете 1 типа (T1-DDAS) – показатель технологических проблем – это среднее значение 3 пунктов, оцениваемых от 1 до 5, где 1 означает низкий дистресс, а 5 – высокий дистресс. Более высокий балл отражает более высокий дистресс, связанный с использованием устройств для управления диабетом 1 типа.
36-я неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 36 weeks
Временное ограничение: Enrollment and 36 weeks
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
Enrollment and 36 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов низкого уровня глюкозы / неделя от исходного уровня до 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: 24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Единичное событие низкого уровня глюкозы определяется как начало, когда непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) опускается ниже 70 мг/дл как минимум по трем измерениям, и окончание, когда CGM поднимается выше 69 мг/дл как минимум по трем измерениям. Две недели перед контрольной точкой исследования будут рассматриваться как представляющие контроль уровня глюкозы в крови на этой контрольной точке исследования.
24 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение среднего количества эпизодов низкого уровня глюкозы в неделю от исходного уровня до 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: 36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Единичное событие низкого уровня глюкозы определяется как начало, когда CGM падает ниже 70 мг/дл как минимум по трем измерениям, и окончание, когда CGM поднимается выше 69 мг/дл как минимум по три измерения. Две недели до точки исследования будут рассматриваться как представление контроля уровня глюкозы в крови в этой точке исследования.
36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение общей суточной дозы инсулина (единицы) с исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Неделя 24 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Использование инсулина будет отслеживаться с помощью инсулиновых ручек с поддержкой bluetooth. Две недели перед точкой исследования будут рассматриваться как представляющие эту точку исследования.
Неделя 24 после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение общей суточной дозы инсулина (единицы) от исходного уровня до 36 недель
Временное ограничение: 36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Использование инсулина будет отслеживаться с помощью инсулиновых ручек с поддержкой Bluetooth. Две недели до контрольной точки исследования будут рассматриваться как представляющие эту контрольную точку исследования.
36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение общей суточной дозы инсулина на килограмм (ед./кг) от исходного уровня до 36 недель
Временное ограничение: 36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Использование инсулина будет отслеживаться с помощью инсулиновых ручек с поддержкой Bluetooth. Две недели до момента исследования будут рассматриваться как представляющие этот момент исследования.
36 неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Изменение массы тела, измеренное через 36 недель после рандомизации
Временное ограничение: 36-я неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Поддержание веса или его снижение, а не увеличение, будет считаться положительным результатом.
36-я неделя после рандомизации по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Следователи

  • Учебный стул: Peter Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25791
  • 2207 (Другой номер гранта/финансирования: Helmsley Charitable Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не могут быть предоставлены из-за соображений конфиденциальности и приватности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться