Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

App-gebaseerde Gecertificeerde Diabetes Educatie Therapie (AB-CDE) (AB-CDE)

29 augustus 2026 bijgewerkt door: Linda Lester, Oregon Health and Science University

Ontwikkeling en evaluatie van app-gebaseerde gecertificeerde diabeteseducatie (AB-CDE)-therapie voor mensen die leven met T1D en MDI gebruiken

Het doel van deze studie is om meer te leren over een smartphone-applicatie (app) genaamd DailyDose, een experimenteel beslissingsondersteunend hulpmiddel dat kan helpen bij het beheren van uw diabetes. DailyDose houdt uw continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens, insulinegebruik en lichaamsbeweging bij, en gebruikt deze informatie om gepersonaliseerde aanbevelingen te geven voor insulinedosering en koolhydraatinname tijdens lichaamsbeweging of bij lage bloedsuikergebeurtenissen. We willen uitzoeken of DailyDose kan helpen bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel zoals gemeten door de hemoglobine A1c (HbA1c)-test.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers zullen gedurende 38 weken aan de studie deelnemen (een instapperiode van 2 weken en 36 weken interventie/controle). De deelnemers beginnen de studie met een trainingsbezoek over het Dexcom G6 CGM-systeem, het insulinedosecapturesysteem en de dataloggingmodus van DailyDose. De deelnemers krijgen Humalog- en Basaglar Tempo-pennen voor gebruik met het insulinedosecapturesysteem. De deelnemers ontvangen ook een iPhone en een Apple smartwatch voor het verzamelen van slaapmetrieken en bewegingsgegevens. De deelnemers zullen deze apparaten gedurende de volgende 14 dagen thuis gebruiken (instapperiode van 2 weken). Aan het einde van de instapperiode worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. De interventiegroep krijgt tijdens Bezoek 3 training in het gebruik van het DailyDose-systeem. Vervolgens zullen de deelnemers het DailyDose-systeem gedurende 12 weken gebruiken. Tijdens het DailyDose-gedeelte van de studie worden sensorglucose, beweging, insuline en maaltijdgegevens verzameld om aanbevelingen voor insulinedosering te genereren. De deelnemers dragen de Dexcom G6 gedurende de hele studie. Insulinegegevens worden verzameld met het insulinedosecapturesysteem (Tempo-pennen en Tempo-knop). De deelnemers krijgen instructies om de boluscalculator in de DailyDose-app te gebruiken. De deelnemers wordt gevraagd om thuis eenmaal per week een 30-minuten durende aërobe oefenvideo te voltooien, te beginnen met de eerste periode van 12 weken. Na 12 weken worden de tijd in bereik (70-180 mg/dL, TIR) en de tijd in hypoglykemie (<70 mg/dL) beoordeeld op basis van de afgelopen 4 weken volgens de Dexcom G6. Deelnemers met een TIR ≥ 60% en een tijd in hypoglykemie <4% blijven DailyDose gebruiken. Degenen met een TIR < 60% en/of een tijd in hypoglykemie ≥ 4% krijgen DSMES en, indien aanbevolen, gedragsgezondheidszorg op basis van het T1-Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) gedurende de volgende 12 weken. Bovendien kan de DSMES-aanbieder, als zij van mening zijn dat de deelnemer baat zou hebben bij een gedragsgezondheidsinterventie, de deelnemer hiervoor doorverwijzen, zelfs als de T1-DDAS-scores niet aan de grenswaarde voldoen. Alle deelnemers worden vervolgens gedurende een laatste periode van 12 weken gevolgd met alleen DailyDose om de duurzaamheid van eventuele verbeteringen in glykemische uitkomsten te beoordelen. Deelnemers in de controlegroep gebruiken de Dexcom G6 CGM, het insulinedosecapturesysteem (Tempo-pennen en Tempo-knop) en de dataloggingmodus van DailyDose gedurende de hele studie. Ook wordt hen gevraagd om thuis eenmaal per week een 30-minuten durende aërobe oefenvideo te voltooien, te beginnen met de eerste periode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Samrita Thapa, MPH
  • Telefoonnummer: 503-494-8421
  • E-mail: thapasa@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
    • Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
          • Viral Shah, MD
          • Telefoonnummer: 317-274-7605
          • E-mail: shahvi@iu.edu
        • Contact:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Camilla Levister
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University , Portland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Jacobs, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 1 jaar.
  2. Leeftijd 18 jaar en ouder.
  3. In staat om Engels te lezen, schrijven en gesproken Engels te begrijpen.
  4. HbA1c of GMI 7,5-11,5% bij screening. GMI (%) = 3,31 + 0,02392 × [gemiddelde glucose in mg/dL] gebaseerd op voorgaande 30 dagen CGM-gegevens met ten minste 70% van de tijd CGM actief[6].
  5. Gebruik van meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) gedurende ten minste 30 dagen op het moment van het screeningsbezoek.
  6. Bereidheid om de goedgekeurde studie-insuline en -apparaten te gebruiken tijdens de studie - Humalog- en Basaglar Tempo-pennen, Dexcom G6 CGM, studie-iPhone, Apple Watch.
  7. Bereidheid en vermogen om zelfstandig alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle kliniek-, DSMES- en gedragsgezondheidsbezoeken.
  8. Totale dagelijkse insulinebehoefte van minder dan 200 eenheden.

Exclusiecriteria:

  1. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden, borstvoeding geeft of geen adequate anticonceptiemethoden gebruikt. Aanvaardbare anticonceptie omvat anticonceptiepil/pleister/vaginale ring, Depo-Provera, Norplant, een spiraaltje, de dubbele barrièremethode (de vrouw gebruikt een diafragma en zaaddodend middel, en de man gebruikt een condoom) of onthouding.
  2. Voorgeschiedenis van beroerte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, of coronaire arteriële bypass-transplantatie of angioplastiek.
  3. Nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min, gebruikmakend van ofwel de MDRD** of CKD-EPI#-vergelijking zoals gerapporteerd door het laboratorium).
  4. Leverfalen, cirrose of een andere leverziekte die de leverfunctie aantast zoals bepaald door de onderzoeker.
  5. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening of hypoglykemie-onbewustheid zoals beoordeeld door de onderzoeker. Deelnemers zullen een hypoglykemie-bewustzijnsvragenlijst invullen. Deelnemers worden uitgesloten bij vier of meer R-antwoorden.
  6. Voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gediagnosticeerd bij ziekenhuisopname of zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  7. Voorgeschiedenis van psychiatrische opname gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  8. Bijnierinsufficiëntie.
  9. Elke actieve infectie.
  10. Bekend of vermoed misbruik van alcohol, narcotica of illegale drugs.
  11. Ongecontroleerde epilepsie.
  12. Actieve voetulcera.
  13. Ernstige perifere arteriële ziekte gekenmerkt door ischemische rustpijn of ernstige claudicatio intermittens.
  14. Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  15. Gebruik van een onderzoeksmedicijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  16. Chronisch gebruik van immunosuppressiva (zoals cyclosporine, azathioprine, sirolimus of tacrolimus).
  17. Bloedingsstoornis, behandeling met warfarine of trombocytenaantal onder 50.000.
  18. Allergie voor Humalog- of Basaglar-insuline.
  19. Huidige chronische toediening van orale of parenterale corticosteroïden.
  20. Elke levensbedreigende ziekte, inclusief maligne neoplasma's en medische voorgeschiedenis van maligne neoplasma's binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening (met uitzondering van basaal- en plaveiselcelhuidkanker).
  21. Start of titratie van enig medicijn gebruikt om glucose te verlagen anders dan insuline in de 6 weken voorafgaand aan de screening (bijv. metformine of semaglutide). Deelnemers worden niet uitgesloten als ze een niet-insuline glucoseverlagend medicijn gebruiken in een stabiele dosis zonder plannen voor stopzetting of dosismodificatie tijdens het verloop van de studie). Een positief antwoord op een van de vragen van de Physical Activity Readiness Questionnaire (zie Bijlage A) met één uitzondering: deelnemer wordt niet uitgesloten als hij/zij een enkel bloeddrukmedicijn gebruikt en de bloeddruk onder controle is met het medicijn (bloeddruk is minder dan 140/90 mmHg).
  22. Elk ongemak op de borst bij fysieke activiteit, inclusief pijn of druk, of andere soorten ongemak.
  23. Gastroparese.
  24. Een zeer koolhydraatarm dieet volgen (minder dan 50g per dag).
  25. Deelname aan een andere diabetes- of obesitasgerelateerde behandelstudie.
  26. Elke klinisch significante ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
AB-CDE-interventie met behulp van DailyDose, CGM-onderzoek en CDE- en BH-counseling indien geïndiceerd
Apparaat: DagelijkseDosis
Ons team heeft een smartphone-applicatie ontwikkeld, de DailyDose Decision Support Tool (DailyDose), die continue glucosemonitoringgegevens en insulinegegevens combineert om beslissingsondersteuning te bieden voor mensen met T1D die MDI gebruiken. DailyDose is een iPhone-applicatie die is ontworpen om deze populatie te ondersteunen door 1) bolusberekening mogelijk te maken op basis van invoer zoals koolhydraatinname, CGM-waarde en -trend, en bewegingsinformatie, 2) aanbevelingen te geven voor koolhydraatinname op basis van bewegingssoort, intensiteit en duur, en 3) wekelijkse aanbevelingen te geven voor aanpassingen van insulinedoseringen op specifieke tijdstippen van de dag, waaronder basale insulinedosis, koolhydraatratio's of vaste maaltijddoseringen, en correctiefactoren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gangbare zorg inclusief MDI-insulinebehandeling met studie-CGM en DailyDose in Data-loggingmodus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 24 weeks
Tijdsspanne: Enrollment and 24 weeks after randomization
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab. Lower values generally indicate better glucose control.
Enrollment and 24 weeks after randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage tijd in bereik (70-180 mg/dL) van baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Continue Bloedglucosemeter (CGM) waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. Het percentage van de tijd in dit bereik gedurende de twee weken voor een studietijdstip zal worden behandeld als representatief voor de bloedglucosecontrole op dat studietijdstip.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in percentage tijd in bereik (70-180 mg/dL) van baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Continue glucosemonitor (CGM)-waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. Het percentage tijd in dit bereik gedurende de twee weken voor een studie-tijdstip zal worden behandeld als representatief voor de bloedglucosecontrole op dat studie-tijdstip.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in het percentage tijd in het strikte bereik (70-140 mg/dL) van baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Continue Glucose Monitoring (CGM)-waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. Het percentage tijd in dit bereik gedurende de twee weken voor een studietijdstip wordt behandeld als representatief voor de bloedglucosecontrole op dat studietijdstip.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in percentage tijd in nauwe range (70-140 mg/dL) van baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Continue Bloedglucosemeter (CGM) waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. Het percentage tijd in dit bereik gedurende de twee weken voor een studie-tijdstip wordt behandeld als representatief voor de bloedglucosecontrole op dat studie-tijdstip.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in het percentage tijd in lage glucosereikwijdte (<70 mg/dL) van baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Continue bloedglucosemonitor (CGM)-waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. Het percentage tijd binnen dit bereik gedurende de twee weken voor een studie-tijdstip wordt beschouwd als representatief voor de bloedglucosecontrole op dat studie-tijdstip.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in percentage tijd in lage glucosereeks (<70 mg/dL) van baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Continue Bloedglucosemeter (CGM) waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. Het percentage tijd in dit bereik tijdens de twee weken voor een studietijdstip wordt behandeld als representatief voor de bloedglucosecontrole op dat studietijdstip.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in percentage tijd in zeer laag glucoseniveau (<54 mg/dL) van baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Continue Bloedglucosemonitor (CGM) waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. Het percentage van de tijd in dit bereik gedurende de twee weken voor een studie-tijdstip wordt behandeld als representatief voor de bloedglucosecontrole op dat studie-tijdstip.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in percentage tijd in zeer laag glucoseniveau (<54 mg/dL) van baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Continue bloedglucosemeter (CGM) waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. Het percentage tijd binnen dit bereik gedurende de twee weken voor een studie tijdstip wordt behandeld als representatief voor de bloedglucosecontrole op dat studie tijdstip.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in percentage tijd in hoge glucosereeks (>180 mg/dL) van baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Continuele Bloedglucosemonitor (CGM)-waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. Het percentage tijd in dit bereik gedurende de twee weken voorafgaand aan een studietijdstip zal worden behandeld als representatief voor de bloedglucosecontrole op dat studietijdstip.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in percentage tijd in hoge glucosewaarden (>180 mg/dL) van baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Continuele bloedglucosemeter (CGM)-waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. Het percentage tijd in dit bereik gedurende de twee weken voor een studietijdstip wordt behandeld als representatief voor de bloedglucosecontrole op dat studietijdstip.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in percentage van de tijd in extreem hoge glucosereeks (>250 mg/dL) van baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Continue bloedglucosemeter (CGM) waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. Het percentage tijd in dit bereik gedurende de twee weken voor een studietijdstip zal worden behandeld als representatief voor de bloedglucosecontrole op dat studietijdstip.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in het percentage tijd in extreem hoge glucosereeks (>250 mg/dL) van baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Continuele Bloedglucosemonitor (CGM)-waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. Het percentage tijd binnen dit bereik tijdens de twee weken voor een studietijdstip wordt behandeld als representatief voor de bloedglucosecontrole op dat studietijdstip.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in gemiddelde bloedglucose van baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Continue Bloedglucosemonitor (CGM) waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. Het gemiddelde van de waarden die tijdens de twee weken voor een studie tijdstip zijn verzameld, zal worden behandeld als representatief voor de gemiddelde glucose op dat studie tijdstip.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in gemiddelde bloedglucose van baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Continue Bloedglucosemeter (CGM) waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. Het gemiddelde van de waarden die gedurende de twee weken voor een studiepunt zijn verzameld, wordt behandeld als representatief voor de gemiddelde glucose op dat studiepunt.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in variatiecoëfficiënt van bloedglucose vanaf baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Continue Bloedsuikermonitor (CGM) waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. De variatiecoëfficiënt (CV) van CGM waarden wordt berekend als SD / gemiddelde * 100, waarbij SD = standaarddeviatie. De twee weken voor een studietijdstip worden gebruikt om dat studietijdstip te vertegenwoordigen.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in variatiecoëfficiënt van bloedglucose van baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Continue Bloedglucosemonitor (CGM) waarden worden elke 5 minuten geregistreerd. De variatiecoëfficiënt (CV) van CGM-waarden wordt berekend als SD / gemiddelde * 100, waarbij SD = standaarddeviatie. De twee weken voor een studie tijdstip worden gebruikt om dat studie tijdstip weer te geven.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in de lage bloedglucose-index (LBGI) van baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
De Low Blood Glucose Index (LBGI) is ontworpen om het risico op hypoglykemie weer te geven en neemt toe met de omvang en frequentie van hypoglykemische excursies. Het wordt berekend door eerst f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) te nemen voor elke bloedglucose (BG)-meting, vervolgens rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 te berekenen als f(BG) ≤ 0 en rl(BG) = 0 anders, en ten slotte door het gemiddelde te nemen van de berekende rl(BG)-waarden over alle glucosemetingen gemeten in mg/dL.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in de Lage Bloedglucose Index (LBGI) van baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie in vergelijking met baseline
De Low Blood Glucose Index (LBGI) is ontworpen om het risico op hypoglykemie weer te geven en neemt toe met de omvang en frequentie van hypoglykemische uitslagen. Het wordt berekend door eerst f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) te nemen voor elke bloedglucose (BG)-meting, vervolgens rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 te berekenen als f(BG) ≤ 0 en rl(BG) = 0 anders, en ten slotte door het gemiddelde te nemen van de berekende rl(BG)-waarden over alle glucosemetingen gemeten in mg/dL.
Week 36 na randomisatie in vergelijking met baseline
Verandering in de Hoge Bloedglucose-index (HBGI) van de baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
De Hoge Bloedsuikerindex (HBGI) is ontworpen om het risico op hyperglykemie weer te geven en neemt toe met de omvang en frequentie van hyperglykemische schommelingen. Het wordt berekend door eerst f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) te nemen voor elke bloedsuiker (BG) meting, vervolgens rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 te berekenen als f(BG) > 0 en rh(BG) = 0 anders, en ten slotte door het gemiddelde te nemen van de berekende rh(BG) waarden over alle glucosemetingen gemeten in mg/dL.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in de Hoge Bloedglucose Index (HBGI) van baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
De Hoge Bloedglucose-index (HBGI) is ontworpen om het risico op hyperglykemie weer te geven en neemt toe met de omvang en frequentie van hyperglykemische schommelingen. Het wordt berekend door eerst f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) te nemen voor elke bloedglucose (BG) meting, vervolgens rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 te berekenen als f(BG) > 0 en rh(BG) = 0 anders, en tenslotte door het gemiddelde te nemen van de berekende rh(BG) waarden over alle glucose metingen gemeten in mg/dL.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in T1-DDAS-kerntoets vanaf baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Het Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Kernscore is het gemiddelde van 8 items op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 lage distress en 5 hoge distress aangeeft die gepaard gaat met het hebben van type 1 diabetes.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in T1-DDAS Core Score van baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
De Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Core Score is het gemiddelde van 8 items op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor lage distress en 5 voor hoge distress in verband met het hebben van type 1 diabetes.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in T1-DDAS Management Difficulties Source Score vanaf baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
De Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Management Difficulties Source Score is het gemiddelde van 3 items beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 lage distress is en 5 hoge distress. Een hogere score weerspiegelt hogere distress gerelateerd aan het beheer van type 1 diabetes.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in T1-DDAS Management Moeilijkheden Bron Score van baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie in vergelijking met baseline
Het Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Management Difficulties Source Score is het gemiddelde van 3 items beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 lage distress is en 5 hoge distress. Een hogere score weerspiegelt hogere distress gerelateerd aan het beheer van type 1 diabetes.
Week 36 na randomisatie in vergelijking met baseline
Verandering in T1-DDAS Hypoglykemie Bezorgdheid Bron Score van baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Het Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglycemia Concerns Source Score is het gemiddelde van 2 items beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 lage distress is en 5 hoge distress. Een hogere score weerspiegelt hogere distress gerelateerd aan hypoglykemie.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in T1-DDAS Hypoglykemiebezorgdheid Bron Score van baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Het Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglykemie Zorgen Bron Score is het gemiddelde van 2 items beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 lage distress is en 5 hoge distress. Een hogere score weerspiegelt hogere distress gerelateerd aan hypoglykemie.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in T1-DDAS Technologie Uitdagingen Bron Score van baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
De Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Technology Challenges Source Score is het gemiddelde van 3 items beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 lage distress is en 5 hoge distress. Een hogere score weerspiegelt hogere distress gerelateerd aan het gebruik van apparaten om type 1 diabetes te beheren.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in T1-DDAS Technology Challenges Source Score van baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Het Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Technology Challenges Source Score is het gemiddelde van 3 items beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 1 lage distress is en 5 hoge distress. Een hogere score weerspiegelt hogere distress gerelateerd aan het gebruik van apparaten voor het beheren van type 1 diabetes.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 36 weeks
Tijdsspanne: Enrollment and 36 weeks
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
Enrollment and 36 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld aantal lage glucosegebeurtenissen / week van baseline tot 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Een enkele lage glucosegebeurtenis wordt gedefinieerd als startend wanneer de CGM onder de 70 mg/dL daalt voor ten minste drie metingen en eindigend wanneer de CGM boven de 69 mg/dL stijgt voor ten minste drie metingen. De twee weken voor een onderzoeksmoment worden behandeld als representatief voor de bloedglucosecontrole op dat onderzoeksmoment.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in het gemiddelde aantal lage glucosemetingen / week van de baseline tot 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Een enkele lage glucosepiek wordt gedefinieerd als de periode die begint wanneer de CGM onder 70 mg/dL daalt voor ten minste drie metingen en eindigt wanneer de CGM boven 69 mg/dL stijgt voor ten minste drie metingen. De twee weken voor een studietijdstip worden beschouwd als representatief voor de bloedglucosecontrole op dat studietijdstip.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in totale dagelijkse dosis insuline (eenheden) van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Insulinegebruik wordt bijgehouden met bluetooth-insulinepennen. De twee weken voor een studietijdstip worden behandeld als representatief voor dat studietijdstip.
Week 24 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in totale dagelijkse dosis insuline (eenheden) van baseline tot 36 weken
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Insulinegebruik wordt bijgehouden met bluetooth-insulinepennen. De twee weken voor een studiemoment worden behandeld als representatief voor dat studiemoment.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in totale dagelijkse dosis insuline per kilogram (eenheden/kg) van baseline tot 36 weken
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Insulinegebruik wordt bijgehouden met behulp van bluetooth-insulinepennen. De twee weken voor een onderzoeksmoment worden behandeld als representatief voor dat onderzoeksmoment.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Verandering in lichaamsgewicht gemeten op 36 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline
Het behouden of verliezen van gewicht, in plaats van aankomen, zou als een positief resultaat worden beschouwd.
Week 36 na randomisatie vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25791
  • 2207 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Helmsley Charitable Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD kan niet worden gedeeld vanwege zorgen over de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren