Terapia de Educação em Diabetes Certificada Baseada em Aplicação (AB-CDE) (AB-CDE)
29 de agosto de 2026 atualizado por: Linda Lester, Oregon Health and Science University
Desenvolvimento e Avaliação da Terapia de Educação Certificada em Diabetes Baseada em Aplicação (AB-CDE) para Pessoas com Diabetes Tipo 1 em Tratamento com MDI
O objetivo deste estudo é saber mais sobre uma aplicação para smartphone (app) chamada DailyDose, uma ferramenta de apoio à decisão em investigação que pode ajudar na gestão da sua diabetes.
DailyDose regista os seus dados de monitorização contínua de glicose (CGM), a utilização de insulina e o exercício, e utiliza esta informação para fornecer recomendações personalizadas para a dosagem de insulina e a ingestão de hidratos de carbono durante o exercício ou episódios de hipoglicemia.
Queremos descobrir se o DailyDose pode ajudar a baixar os níveis de açúcar no sangue, medidos pelo teste de hemoglobina A1c (HbA1c).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes estarão no estudo durante 38 semanas (período de preparação de 2 semanas e 36 semanas de intervenção/controlo).
Os participantes iniciarão o estudo com uma visita de formação no sistema de monitorização contínua de glicose Dexcom G6, no sistema de captura de doses de insulina e no modo de registo de dados do DailyDose.
Serão fornecidas aos participantes canetas de Humalog e Basaglar Tempo para utilização com o sistema de captura de doses de insulina.
Os participantes também receberão um iPhone e um smartwatch da Apple para adquirir métricas de sono e dados de exercício.
Os participantes utilizarão estes dispositivos durante os próximos 14 dias em casa (período de preparação de 2 semanas).
No final do período de preparação, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou de controlo.
O grupo de intervenção será formado na Visita 3 na utilização do sistema DailyDose.
Os participantes utilizarão então o sistema DailyDose durante 12 semanas.
Os dados de glicose do sensor, exercício, insulina e refeições serão recolhidos durante a parte do estudo com o DailyDose para produzir recomendações para a dosagem de insulina.
Os participantes utilizarão o Dexcom G6 durante todo o estudo.
Os dados de insulina serão recolhidos utilizando o sistema de captura de doses de insulina (canetas Tempo e botão Tempo).
Será instruído aos participantes que utilizem a calculadora de bolus dentro da aplicação DailyDose.
Será pedido aos participantes que completem um vídeo de exercício aeróbico de 30 minutos em casa uma vez por semana, começando com o primeiro período de 12 semanas.
Após 12 semanas, o tempo no intervalo (70-180 mg/dL, TIR) e o tempo em hipoglicemia (<70 mg/dL) serão avaliados com base nas 4 semanas anteriores, utilizando o Dexcom G6.
Os participantes que tiverem TIR ≥ 60% e tempo em hipoglicemia <4% continuarão a utilizar o DailyDose.
Aqueles que tiverem TIR < 60% e/ou tempo em hipoglicemia ≥ 4% receberão DSMES e, se recomendado, saúde comportamental baseada no Sistema de Avaliação de Angústia na Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) durante as próximas 12 semanas.
Além disso, se o prestador de DSMES considerar que o participante beneficiaria de uma intervenção de saúde comportamental, poderá referenciar o participante para esta, mesmo que as pontuações do T1-DDAS não atinjam o limite.
Todos os participantes serão então seguidos durante um período final de 12 semanas utilizando apenas o DailyDose para avaliar a sustentabilidade de quaisquer melhorias nos resultados glicémicos.
Os participantes do grupo de controlo utilizarão o sistema de monitorização contínua de glicose Dexcom G6, o sistema de captura de doses de insulina (canetas Tempo e botão Tempo) e o modo de registo de dados do DailyDose durante todo o estudo.
Também será pedido que completem um vídeo de exercício aeróbico de 30 minutos em casa uma vez por semana, começando com o primeiro período de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Linda Lester, MD
- Número de telefone: 503-418-8478
- E-mail: lesterl@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samrita Thapa, MPH
- Número de telefone: 503-494-8421
- E-mail: thapasa@ohsu.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Recrutamento
- University of Southern California
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Contato:
- Anna Peters, MD
- Número de telefone: 323-362-1320
- E-mail: annepete@med.usc.edu
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Contato:
- Valerie Ruelas
- E-mail: vruelas@usc.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Barbara Davis Center
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Contato:
- Emma Mason
- Número de telefone: 303-724-5895
- E-mail: emma.mason@cuanschutz.edu
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Contato:
- Halis Akturk, MD
- Número de telefone: 303-724-0467
- E-mail: halis.akturk@cuanschutz.edu
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
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Contato:
- Viral Shah, MD
- Número de telefone: 317-274-7605
- E-mail: shahvi@iu.edu
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Contato:
- Brittany Thorne
- Número de telefone: 317-278-0532
- E-mail: thorneb@iu.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Joslin Diabetes Center, Harvard School of Medicine
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Contato:
- Joslin Toschi, MD
- Número de telefone: 617-309-2440
- E-mail: Elena.Toschi@joslin.harvard.edu
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Contato:
- Christine Slyne
- E-mail: Christine.slyne@joslin.harvard.edu
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai School of Medicine
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Contato:
- Carol Levy, MD
- Número de telefone: 212-241-0068
- E-mail: carol.levy@mssm.edu
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Contato:
- Sarah Rancic
- E-mail: sarah.rancic@mssm.edu
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Subinvestigador:
- Camilla Levister
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University , Portland
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Investigador principal:
- Peter Jacobs, PhD
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Contato:
- Linda Lester, MD
- Número de telefone: 503-418-8478
- E-mail: lesterl@ohsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Capacidade de ler, escrever e compreender inglês falado.
- HbA1c ou GMI de 7,5 a 11,5% na triagem. GMI (%) = 3,31 + 0,02392 × [glicose média em mg/dL] com base nos últimos 30 dias de dados de CGM com pelo menos 70% do tempo de CGM ativo[6]
- Uso de múltiplas injeções diárias de insulina (MDI) durante pelo menos 30 dias na data da visita de triagem.
- Disponibilidade para utilizar a insulina e dispositivos aprovados do estudo durante o mesmo - canetas Humalog e Basaglar Tempo, CGM Dexcom G6, iPhone do estudo, Apple Watch.
- Disponibilidade e capacidade para seguir independentemente todos os procedimentos do estudo, incluindo a participação em todas as visitas clínicas, DSMES e de saúde comportamental.
- Requisitos diários totais de insulina inferiores a 200 unidades.
Critérios de Exclusão:
- Mulher em idade fértil que está grávida, pretende engravidar ou amamentar, ou não utiliza métodos contracetivos adequados. Contraceção aceitável inclui pílula/adesivo/anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, DIU, método de barreira dupla (a mulher usa diafragma e espermicida, e o homem usa preservativo) ou abstinência.
- Histórico de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, angina de peito, ou bypass ou angioplastia arterial coronária.
- Insuficiência renal (GFR < 60 ml/min, utilizando a equação MDRD** ou CKD-EPI# conforme reportado pelo laboratório).
- Insuficiência hepática, cirrose ou qualquer outra doença hepática que comprometa a função hepática, conforme determinado pelo investigador.
- Histórico de hipoglicemia grave durante os 3 meses anteriores à triagem ou falta de perceção da hipoglicemia, conforme julgado pelo investigador. Os participantes preencherão um questionário de perceção da hipoglicemia. Os participantes serão excluídos por quatro ou mais respostas R.
- Histórico de cetoacidose diabética durante os 3 meses anteriores à triagem, conforme diagnosticado na admissão hospitalar ou julgado pelo investigador.
- Histórico de internamento psiquiátrico durante os 6 meses anteriores à triagem.
- Insuficiência adrenal.
- Qualquer infeção ativa.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas.
- Distúrbio convulsivo não controlado.
- Úlcera ativa no pé.
- Doença arterial periférica grave caracterizada por dor isquémica de repouso ou claudicação grave.
- Operação cirúrgica maior dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso crónico de qualquer medicamento imunossupressor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus ou tacrolimus).
- Distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000.
- Alergia à insulina Humalog ou Basaglar.
- Administração crónica atual de corticosteroides orais ou parentéricos.
- Qualquer doença com risco de vida, incluindo neoplasias malignas e histórico médico de neoplasias malignas dentro dos 5 anos anteriores à triagem (exceto cancro de pele basocelular e espinocelular).
- Início ou titulação de qualquer medicamento utilizado para baixar a glicose que não insulina nas 6 semanas anteriores à triagem (ex. metformina ou semaglutida). Os participantes não serão excluídos se estiverem a tomar medicamentos não insulinicos para baixar a glicose numa dose estável, sem planos de descontinuação ou modificação da dose durante o curso do estudo). Uma resposta positiva a qualquer das questões do Questionário de Prontidão para Atividade Física (ver Apêndice A) com uma exceção: o participante não será excluído se estiver a tomar um único medicamento para a pressão arterial e a pressão arterial estiver controlada com o medicamento (pressão arterial inferior a 140/90 mmHg).
- Qualquer desconforto torácico com atividade física, incluindo dor ou pressão, ou outros tipos de desconforto.
- Gastroparesia.
- Dieta muito baixa em hidratos de carbono (menos de 50g por dia).
- Participação noutro estudo de tratamento relacionado com diabetes ou obesidade.
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar em risco a segurança do participante ou a conformidade com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção AB-CDE usando DailyDose, estudo CGM e aconselhamento CDE e BH se indicado
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A nossa equipa desenvolveu uma aplicação baseada em smartphone, DailyDose Decision Support Tool (DailyDose), que combina dados de monitorização contínua de glicose e dados de insulina para fornecer suporte à decisão para pessoas que vivem com DM1 e fazem MDI.
O DailyDose é uma aplicação para iPhone que foi concebida para apoiar esta população ao 1) permitir o cálculo do bolus com base em entradas que incluem a ingestão de hidratos de carbono, o valor e a tendência da CGM e informações sobre exercício, 2) fornecer recomendações para a ingestão de hidratos de carbono com base no tipo, intensidade e duração do exercício, e 3) fornecer recomendações semanais para ajustes nas doses de insulina em horários específicos do dia, incluindo a dose de insulina basal, as proporções de hidratos de carbono ou as doses fixas às refeições e os fatores de correção.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Tratamento habitual, incluindo terapia com insulina MDI, com estudo CGM e DailyDose no modo de registo de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 24 weeks
Prazo: Enrollment and 24 weeks after randomization
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Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
Lower values generally indicate better glucose control.
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Enrollment and 24 weeks after randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na percentagem de tempo no intervalo (70-180 mg/dL) desde a linha de base até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após a randomização em comparação com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glicose (CGM) são registados a cada 5 minutos.
O percentual de tempo neste intervalo durante as duas semanas anteriores a um ponto de tempo do estudo será tratado como representativo do controlo da glicemia nesse ponto de tempo do estudo. |
Semana 24 após a randomização em comparação com a linha de base
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Variação percentual do tempo no intervalo (70-180 mg/dL) entre a linha de base e 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após randomização em comparação com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glicose (CGM) são registados a cada 5 minutos.
A percentagem de tempo neste intervalo durante as duas semanas anteriores a um momento de estudo será tratada como representando o controlo da glicemia nesse momento de estudo.
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Semana 36 após randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na percentagem de tempo em intervalo estrito (70-140 mg/dL) desde a linha de base até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glicose (CGM) são registados a cada 5 minutos.
A percentagem de tempo neste intervalo durante as duas semanas anteriores a um ponto de estudo será tratada como representando o controlo da glicemia nesse ponto de estudo.
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Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na percentagem de tempo no intervalo estrito (70-140 mg/dL) desde a linha de base até 36 semanas após a randomização
Prazo: 36 semanas após a randomização em comparação com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glucose (CGM) são registados a cada 5 minutos.
A percentagem de tempo dentro desta gama durante as duas semanas anteriores a um ponto temporal do estudo será tratada como representativa do controlo da glucose no sangue nesse ponto temporal do estudo.
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36 semanas após a randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na percentagem de tempo no intervalo de glicose baixa (<70 mg/dL) desde a linha de base até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após a randomização em comparação com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glicose (CGM) são registados a cada 5 minutos.
A percentagem de tempo neste intervalo durante as duas semanas anteriores a um ponto temporal do estudo será tratada como representativa do controlo da glicemia nesse ponto temporal do estudo.
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Semana 24 após a randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na percentagem de tempo em intervalo de glicose baixa (<70 mg/dL) desde a linha de base até 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após a randomização em comparação com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glicose (CGM) são registados a cada 5 minutos.
O percentual de tempo neste intervalo durante as duas semanas anteriores a um ponto de tempo do estudo será tratado como representativo do controlo da glicemia nesse ponto de tempo do estudo. |
Semana 36 após a randomização em comparação com a linha de base
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Alteração percentual do tempo no intervalo de glicose muito baixa (<54 mg/dL) desde a linha de base até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glucose (CGM) são registados a cada 5 minutos.
A percentagem de tempo neste intervalo durante as duas semanas anteriores a um momento de estudo será tratada como representando o controlo da glucose no sangue nesse momento de estudo.
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Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na percentagem de tempo no intervalo de glicose muito baixa (<54 mg/dL) desde a linha de base até 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após randomização em comparação com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glicose (MCG) são registados a cada 5 minutos.
A percentagem de tempo neste intervalo durante as duas semanas anteriores a um ponto temporal do estudo será tratada como representativa do controlo da glicemia nesse ponto temporal do estudo.
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Semana 36 após randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na percentagem de tempo em intervalo de glicose elevada (>180 mg/dL) desde a linha de base até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glicose (CGM) são registados a cada 5 minutos.
A percentagem de tempo nesta gama durante as duas semanas anteriores a um momento do estudo será tratada como representativa do controlo da glicose no sangue nesse momento do estudo.
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Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na percentagem de tempo no intervalo de glicemia elevada (>180 mg/dL) desde a linha de base até 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após a randomização em comparação com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glicose (CGM) são registados a cada 5 minutos.
A percentagem de tempo neste intervalo durante as duas semanas anteriores a um ponto temporal do estudo será tratada como representativa do controlo da glicemia nesse ponto temporal do estudo.
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Semana 36 após a randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na percentagem de tempo no intervalo de glucose extremamente alto (>250 mg/dL) desde a linha de base até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após a randomização em comparação com o basal
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Os valores do Monitor Contínuo de Glicose (MCG) são registados a cada 5 minutos.
O percentual de tempo nesta faixa durante as duas semanas anteriores a um momento do estudo será tratado como representando o controlo da glicose no sangue nesse momento do estudo. |
Semana 24 após a randomização em comparação com o basal
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Alteração na percentagem de tempo no intervalo de glicose extremamente elevada (>250 mg/dL) desde a linha de base até 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após a randomização comparada com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glucose (CGM) são registados a cada 5 minutos.
A percentagem de tempo dentro desta gama durante as duas semanas anteriores a um ponto temporal do estudo será tratada como representativa do controlo da glucose no sangue nesse ponto temporal do estudo.
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Semana 36 após a randomização comparada com a linha de base
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Alteração da glicemia média desde o início até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após a randomização em comparação com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glicose (CGM) são registados a cada 5 minutos.
A média dos valores recolhidos durante as duas semanas anteriores a um ponto temporal do estudo será tratada como representativa da glicose média nesse ponto temporal do estudo. |
Semana 24 após a randomização em comparação com a linha de base
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Alteração da glicemia média desde a linha de base até 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após a randomização em comparação com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glucose (CGM) são registados a cada 5 minutos.
A média dos valores recolhidos durante as duas semanas anteriores a um ponto temporal do estudo será tratada como representando a glucose média nesse ponto temporal do estudo.
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Semana 36 após a randomização em comparação com a linha de base
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Alteração do coeficiente de variação da glicemia desde a linha de base até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após a randomização em comparação com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glicose (CGM) são registados a cada 5 minutos.
O coeficiente de variação (CV) dos valores do CGM é calculado como DP / média * 100, onde DP = desvio padrão.
As duas semanas anteriores a um ponto temporal do estudo serão utilizadas para representar esse ponto temporal do estudo.
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Semana 24 após a randomização em comparação com a linha de base
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Alteração do coeficiente de variação da glicemia desde a linha de base até 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após a randomização comparada com a linha de base
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Os valores do Monitor Contínuo de Glicose (CGM) são registados a cada 5 minutos.
O coeficiente de variação (CV) dos valores do CGM é calculado como DP / média * 100, onde DP = desvio padrão.
As duas semanas anteriores a um momento de estudo serão usadas para representar esse momento de estudo.
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Semana 36 após a randomização comparada com a linha de base
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Alteração no Índice de Hipoglicemia (LBGI) desde o início até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após a randomização em comparação com a linha de base
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O Índice de Glicemia Baixa (LBGI) foi concebido para refletir o risco de hipoglicemia e aumenta com a extensão e frequência dos episódios hipoglicémicos.
É calculado primeiro tomando f(BG) = (ln(BG)^1.084
- 5.381) para cada leitura de glicemia (BG), depois calculando rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 se f(BG) ≤ 0 e rl(BG) = 0 caso contrário, e finalmente, calculando a média dos valores rl(BG) calculados para todas as leituras de glicose medidas em mg/dL.
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Semana 24 após a randomização em comparação com a linha de base
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Alteração do Índice de Hipoglicemia Baixa (LBGI) desde o início até 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após randomização comparada com a linha de base
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O Índice de Glicemia Baixa (LBGI) foi concebido para refletir o risco de hipoglicemia e aumenta com a extensão e a frequência das excursões hipoglicémicas.
É calculado tomando primeiro f(BG) = (ln(BG)^1.084
- 5.381) para cada leitura de glicemia (BG), depois calculando rl(BG) = 22,7 * f(BG)^2 se f(BG) ≤ 0 e rl(BG) = 0 caso contrário, e finalmente, tomando a média dos valores calculados de rl(BG) de todas as leituras de glicemia medidas em mg/dL.
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Semana 36 após randomização comparada com a linha de base
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Alteração no Índice de Glicemia Elevada (HBGI) desde a linha de base até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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O Índice de Glicemia Alta (HBGI) foi concebido para refletir o risco de hiperglicemia e aumenta com a extensão e frequência das excursões hiperglicémicas.
É calculado primeiro calculando f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) para cada leitura de glicemia (BG), depois calculando rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 se f(BG) > 0 e rh(BG) = 0 caso contrário, e finalmente, calculando a média dos valores rh(BG) calculados para todas as leituras de glicemia medidas em mg/dL. |
Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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Alteração no Índice de Hiperglicemia (HBGI) desde o início até 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após a randomização em comparação com a linha de base
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O Índice de Glicemia Alta (HBGI) foi concebido para refletir o risco de hiperglicemia e aumenta com a extensão e frequência das excursões hiperglicémicas.
É calculado primeiro calculando f(BG) = (ln(BG)^1,084
- 5,381) para cada leitura de glicemia (BG), depois calculando rh(BG) = 22,7 * f(BG)^2 se f(BG) > 0 e rh(BG) = 0 caso contrário, e finalmente, calculando a média dos valores rh(BG) calculados para todas as leituras de glicemia medidas em mg/dL.
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Semana 36 após a randomização em comparação com a linha de base
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Alteração no T1-DDAS Core Score desde a linha de base até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após a randomização em comparação com a linha de base
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O Sistema de Avaliação de Angústia da Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) Core Score é a média de 8 itens numa escala de 1 a 5, em que 1 representa baixa angústia e 5 representa alta angústia associada a ter diabetes tipo 1.
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Semana 24 após a randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na Pontuação Principal do T1-DDAS desde a linha de base até 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após randomização comparada com a linha de base
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O Sistema de Avaliação do Desconforto da Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) - Pontuação Principal é a média de 8 itens numa escala de 1 a 5, em que 1 corresponde a baixo desconforto e 5 a alto desconforto associado a ter diabetes tipo 1.
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Semana 36 após randomização comparada com a linha de base
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Alteração na Pontuação da Fonte de Dificuldades de Gestão do T1-DDAS desde a linha de base até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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A Pontuação da Fonte de Dificuldades de Gestão do Sistema de Avaliação do Sofrimento na Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) é a média de 3 itens avaliados de 1 a 5, onde 1 é baixo sofrimento e 5 é sofrimento elevado.
Uma pontuação mais elevada reflete um sofrimento mais elevado relacionado com a gestão da diabetes tipo 1. |
Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na Pontuação da Fonte de Dificuldades de Gestão do T1-DDAS desde a linha de base até 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após randomização em comparação com a linha de base
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A Pontuação da Fonte de Dificuldades de Gestão do Sistema de Avaliação do Desconforto na Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) é a média de 3 itens classificados de 1 a 5, em que 1 é baixo desconforto e 5 é alto desconforto.
Uma pontuação mais elevada reflete maior desconforto relacionado com a gestão da diabetes tipo 1. |
Semana 36 após randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na Pontuação da Fonte de Preocupações com Hipoglicemia do T1-DDAS desde a linha de base até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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O Sistema de Avaliação da Angústia na Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) Pontuação da Fonte de Preocupações com a Hipoglicemia é a média de 2 itens classificados de 1 a 5, onde 1 é baixa angústia e 5 é alta angústia.
Uma pontuação mais elevada reflete maior angústia relacionada com a hipoglicemia.
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Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na Pontuação da Fonte de Preocupações com Hipoglicemia T1-DDAS desde o início até 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após a randomização em comparação com a linha de base
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O Sistema de Avaliação do Desconforto na Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) - Pontuação da Fonte de Preocupações com Hipoglicemia é a média de 2 itens classificados de 1 a 5, onde 1 representa baixo desconforto e 5 representa alto desconforto.
Uma pontuação mais elevada reflete um maior desconforto relacionado com a hipoglicemia. |
Semana 36 após a randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na Pontuação de Origem dos Desafios Tecnológicos T1-DDAS desde a linha de base até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após randomização comparada com a linha de base
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O Sistema de Avaliação de Angústia da Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) – Pontuação da Fonte de Desafios Tecnológicos é a média de 3 itens classificados de 1 a 5, onde 1 representa baixa angústia e 5 representa alta angústia.
Uma pontuação mais elevada reflete maior angústia relacionada com a utilização de dispositivos para gerir a diabetes tipo 1.
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Semana 24 após randomização comparada com a linha de base
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Alteração na Pontuação da Fonte de Desafios Tecnológicos T1-DDAS desde a linha de base até 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após a randomização em comparação com a linha de base
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A Pontuação de Fonte de Desafios Tecnológicos do Sistema de Avaliação de Angústia da Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) é a média de 3 itens avaliados de 1 a 5, onde 1 é baixa angústia e 5 é alta angústia.
Uma pontuação mais alta reflete maior angústia relacionada ao uso de dispositivos para gerir a diabetes tipo 1.
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Semana 36 após a randomização em comparação com a linha de base
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Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 36 weeks
Prazo: Enrollment and 36 weeks
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Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
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Enrollment and 36 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número médio de eventos de hipoglicemia / semana desde a linha de base até 24 semanas após a randomização
Prazo: Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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Um evento de baixa glucose é definido como o início quando o CGM desce abaixo de 70 mg/dL durante pelo menos três medições e termina quando o CGM sobe acima de 69 mg/dL durante pelo menos três medições.
As duas semanas anteriores a um ponto temporal do estudo serão tratadas como representativas do controlo da glicemia nesse ponto temporal do estudo.
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Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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Alteração no número médio de eventos de glicose baixa / semana desde a linha de base até 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após a randomização comparada com a linha de base
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Um evento único de baixa glucose é definido como começando quando o CGM desce abaixo de 70 mg/dL durante pelo menos três medições e termina quando o CGM sobe acima de 69 mg/dL durante pelo menos três medições.
As duas semanas anteriores a um ponto de tempo do estudo serão tratadas como representando o controlo da glucose no sangue nesse ponto de tempo do estudo.
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Semana 36 após a randomização comparada com a linha de base
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Alteração na dose diária total de insulina (unidades) desde a linha de base até às 24 semanas
Prazo: Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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O uso de insulina será monitorizado através de canetas de insulina com tecnologia bluetooth.
As duas semanas anteriores a um ponto de estudo serão tratadas como representativas desse ponto de estudo.
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Semana 24 após randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na dose diária total de insulina (unidades) desde a linha de base até às 36 semanas
Prazo: Semana 36 após randomização em comparação com a linha de base
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O uso de insulina será monitorizado através de canetas de insulina com bluetooth.
As duas semanas anteriores a um ponto temporal do estudo serão tratadas como representando esse ponto temporal do estudo.
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Semana 36 após randomização em comparação com a linha de base
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Alteração na dose diária total de insulina por quilograma (unidades/kg) desde a linha de base até às 36 semanas
Prazo: Semana 36 após a randomização em comparação com a linha de base
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O uso de insulina será monitorizado através de canetas de insulina com bluetooth.
As duas semanas anteriores a um ponto de estudo serão tratadas como representando esse ponto de estudo.
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Semana 36 após a randomização em comparação com a linha de base
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Alteração no peso corporal medida às 36 semanas após a randomização
Prazo: Semana 36 após randomização em comparação com a linha de base
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Manter ou perder peso, em vez de ganhar, seria considerado um resultado positivo.
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Semana 36 após randomização em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25791
- 2207 (Número de outro subsídio/financiamento: Helmsley Charitable Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os IPD não podem ser partilhados devido a preocupações com a privacidade e confidencialidade dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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