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Terapia di Educazione sul Diabete Certificata Basata su App (AB-CDE) (AB-CDE)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Leah Wilson, Oregon Health and Science University

Sviluppo e valutazione della terapia di educazione al diabete certificata basata su app (AB-CDE) per le persone che convivono con il diabete di tipo 1 utilizzando MDI

Lo scopo di questo studio è quello di approfondire la conoscenza di un'applicazione per smartphone (app) chiamata DailyDose, uno strumento di supporto decisionale sperimentale che può aiutare nella gestione del diabete. DailyDose monitora i dati del monitoraggio continuo del glucosio (CGM), l'uso di insulina e l'esercizio fisico, e utilizza queste informazioni per fornire raccomandazioni personalizzate per il dosaggio dell'insulina e l'assunzione di carboidrati durante l'esercizio fisico o eventi di ipoglicemia. Vogliamo scoprire se DailyDose può aiutare a ridurre i livelli di zucchero nel sangue misurati dal test dell'emoglobina A1c (HbA1c).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno in studio per 38 settimane (periodo di run-in di 2 settimane e 36 settimane di intervento/controllo). I partecipanti inizieranno lo studio con una visita di formazione sul sistema Dexcom G6 CGM, sul sistema di acquisizione delle dosi di insulina e sulla modalità di registrazione dei dati di DailyDose. Ai partecipanti verranno fornite penne Humalog e Basaglar Tempo per l'uso con il sistema di acquisizione delle dosi di insulina. I partecipanti riceveranno anche un iPhone e un Apple smart watch per acquisire metriche del sonno e dati sull'esercizio fisico. I partecipanti utilizzeranno questi dispositivi durante le successive 14 giorni a casa (run-in di 2 settimane). Alla fine del run-in, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento verrà formato alla Visita 3 sull'utilizzo del sistema DailyDose. I partecipanti utilizzeranno quindi il sistema DailyDose per 12 settimane. Durante la parte dello studio relativa a DailyDose, verranno raccolti dati sul glucosio del sensore, sull'esercizio fisico, sull'insulina e sui pasti per produrre raccomandazioni per il dosaggio dell'insulina. I partecipanti indosseranno il Dexcom G6 per l'intero studio. I dati sull'insulina verranno raccolti utilizzando il sistema di acquisizione delle dosi di insulina (penne Tempo e pulsante Tempo). Ai partecipanti verrà istruito di utilizzare il calcolatore del bolo all'interno dell'app DailyDose. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un video di esercizio aerobico di 30 minuti a casa una volta alla settimana a partire dal primo periodo di 12 settimane. Dopo 12 settimane, il tempo in range (70-180 mg/dL, TIR) e il tempo in ipoglicemia (<70 mg/dL) verranno valutati nelle precedenti 4 settimane in base al Dexcom G6. I partecipanti che hanno TIR ≥ 60% e tempo in ipoglicemia <4% continueranno con l'uso di DailyDose. Coloro che hanno TIR < 60% e/o tempo in ipoglicemia ≥ 4% riceveranno DSMES e, se raccomandato, supporto per la salute comportamentale basato sul T1-Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) per le successive 12 settimane. Inoltre, se il fornitore DSMES ritiene che il partecipante possa beneficiare di un intervento di salute comportamentale, può indirizzare il partecipante a questo anche se i punteggi T1-DDAS non raggiungono il cut-off. Tutti i partecipanti verranno poi seguiti per un periodo finale di 12 settimane utilizzando solo DailyDose per valutare la sostenibilità di eventuali miglioramenti negli esiti glicemici. I partecipanti del gruppo di controllo utilizzeranno il Dexcom G6 CGM, il sistema di acquisizione delle dosi di insulina (penne Tempo e pulsante Tempo) e la modalità di registrazione dei dati di DailyDose per l'intero studio. Verrà anche chiesto loro di completare un video di esercizio aerobico di 30 minuti a casa una volta alla settimana a partire dal primo periodo di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • University of Southern California
    • Colorado
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University , Portland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Jacobs, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno.
  2. Età di 18 anni o superiore.
  3. Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese parlato.
  4. HbA1c o GMI 7,5-11,5% allo screening. GMI (%) = 3,31 + 0,02392 × [glucosio medio in mg/dL] basato sui 30 giorni precedenti di dati CGM con almeno il 70% del tempo CGM attivo[6]
  5. Uso di iniezioni multiple giornaliere di insulina (MDI) per almeno 30 giorni al momento della visita di screening.
  6. Disponibilità a utilizzare l'insulina e i dispositivi approvati per lo studio durante lo studio - penne Humalog e Basaglar Tempo, CGM Dexcom G6, iPhone dello studio, Apple Watch.
  7. Disponibilità e capacità di seguire in modo indipendente tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche, DSMES e di salute comportamentale.
  8. Fabbisogno insulinico giornaliero totale inferiore a 200 unità.

Criteri di esclusione:

  1. Donna in età fertile che è incinta o intende diventare incinta o allatta o non utilizza metodi contraccettivi adeguati. La contraccezione accettabile include pillola/cerotto/anello vaginale contraccettivo, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodo della doppia barriera (la donna utilizza un diaframma e spermicida, e l'uomo utilizza un preservativo) o astinenza.
  2. Storia di ictus, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris o bypass coronarico o angioplastica.
  3. Insufficienza renale (GFR < 60 ml/min, utilizzando l'equazione MDRD** o CKD-EPI# come riportato dal laboratorio).
  4. Insufficienza epatica, cirrosi o qualsiasi altra malattia epatica che comprometta la funzionalità epatica secondo il giudizio dello sperimentatore.
  5. Storia di ipoglicemia grave nei 3 mesi precedenti lo screening o ipoglicemia non percepita secondo il giudizio dello sperimentatore. I partecipanti completeranno un questionario sulla consapevolezza dell'ipoglicemia. I partecipanti saranno esclusi per quattro o più risposte R.
  6. Storia di chetoacidosi diabetica nei 3 mesi precedenti lo screening, diagnosticata al ricovero ospedaliero o secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Storia di ricovero psichiatrico nei 6 mesi precedenti lo screening.
  8. Insufficienza surrenalica.
  9. Qualsiasi infezione attiva.
  10. Abuso noto o sospetto di alcol, narcotici o droghe illecite.
  11. Disturbo convulsivo non controllato.
  12. Ulcerazione attiva del piede.
  13. Malattia arteriosa periferica grave caratterizzata da dolore ischemico a riposo o claudicatio grave.
  14. Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
  15. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  16. Uso cronico di qualsiasi farmaco immunosoppressivo (come ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
  17. Disturbo emorragico, trattamento con warfarin o conta piastrinica inferiore a 50.000.
  18. Allergia all'insulina Humalog o Basaglar.
  19. Somministrazione cronica attuale di corticosteroidi orali o parenterali.
  20. Qualsiasi malattia potenzialmente letale, inclusi neoplasmi maligni e storia medica di neoplasmi maligni entro i 5 anni precedenti lo screening (eccetto carcinoma basocellulare e squamocellulare della pelle).
  21. Inizio o titolazione di qualsiasi farmaco utilizzato per abbassare il glucosio diverso dall'insulina nelle 6 settimane precedenti lo screening (ad es. metformina o semaglutide). I partecipanti non saranno esclusi se assumono farmaci non insulinici per abbassare il glucosio a una dose stabile senza piani di interruzione o modifica della dose durante lo studio. Una risposta positiva a qualsiasi domanda del Questionario di Idoneità all'Attività Fisica (vedi Appendice A) con un'eccezione: il partecipante non sarà escluso se assume un singolo farmaco per la pressione sanguigna e la pressione è controllata dal farmaco (pressione sanguigna inferiore a 140/90 mmHg).
  22. Qualsiasi fastidio toracico con attività fisica, inclusi dolore o pressione, o altri tipi di fastidio.
  23. Gastroparesi.
  24. Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati (meno di 50g al giorno).
  25. Partecipazione a un altro studio sul trattamento del diabete o dell'obesità.
  26. Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante o la conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Intervento AB-CDE che utilizza DailyDose, studio CGM e counselling CDE e BH se indicato
Dispositivo: Dose Giornaliera
Il nostro team ha sviluppato un'applicazione basata su smartphone, DailyDose Decision Support Tool (DailyDose), che combina i dati del monitoraggio continuo del glucosio e i dati dell'insulina per fornire supporto decisionale alle persone con diabete di tipo 1 (T1D) che assumono insulina in terapia multi-iniettiva (MDI). DailyDose è un'applicazione per iPhone progettata per supportare questa popolazione consentendo: 1) il calcolo del bolo basato su input come l'assunzione di carboidrati, il valore e l'andamento del CGM e le informazioni sull'esercizio fisico; 2) la fornitura di raccomandazioni per l'assunzione di carboidrati in base al tipo, all'intensità e alla durata dell'esercizio; e 3) la fornitura di raccomandazioni settimanali per le modifiche delle dosi di insulina in momenti specifici della giornata, inclusa la dose di insulina basale, i rapporti di carboidrati o le dosi fisse ai pasti e i fattori di correzione.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Assistenza abituale compresa la terapia insulinica MDI con CGM di studio e DailyDose in modalità di registrazione dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Arruolamento e 24 settimane dopo la randomizzazione
L'emoglobina A1c sarà elaborata da un laboratorio centrale.
Valori più bassi indicano generalmente un migliore controllo del glucosio.
Arruolamento e 24 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale a 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Arruolamento e 36 settimane dopo la randomizzazione.
L'emoglobina A1c sarà elaborata da un laboratorio centrale.
Arruolamento e 36 settimane dopo la randomizzazione.
Variazione percentuale del tempo in range (70-180 mg/dL) dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti. La percentuale di tempo in questo intervallo durante le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio sarà considerata rappresentativa del controllo glicemico in quel punto temporale dello studio.
Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione della percentuale di tempo in range (70-180 mg/dL) dal basale a 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti.
La percentuale di tempo in questo intervallo durante le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio sarà considerata rappresentativa del controllo glicemico in quel punto temporale dello studio.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione percentuale del tempo in range stretto (70-140 mg/dL) dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del monitoraggio glicemico continuo (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti.
La percentuale di tempo in questo intervallo durante le due settimane precedenti un punto temporale dello studio sarà considerata rappresentativa del controllo glicemico in quel punto temporale dello studio.
Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione percentuale del tempo trascorso in range stretto (70-140 mg/dL) dal basale alle 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti. La percentuale di tempo in questo intervallo durante le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio sarà considerata rappresentativa del controllo glicemico in quel punto temporale dello studio.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione percentuale del tempo trascorso nell'intervallo glicemico basso (<70 mg/dL) dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti. La percentuale di tempo in questo intervallo durante le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio sarà considerata rappresentativa del controllo glicemico in quel punto temporale dello studio.
Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di bassa glicemia (<70 mg/dL) dal basale alle 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti. La percentuale di tempo in questo intervallo durante le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio sarà considerata rappresentativa del controllo glicemico in quel punto temporale dello studio.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione percentuale del tempo trascorso nell'intervallo di glucosio molto basso (<54 mg/dL) dal basale alle 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del Monitoraggio Continuo della Glicemia (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti. La percentuale di tempo in questo intervallo durante le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio sarà considerata rappresentativa del controllo glicemico in quel punto temporale dello studio.
Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione percentuale del tempo trascorso nell'intervallo di glucosio molto basso (<54 mg/dL) dal basale a 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti.
La percentuale di tempo in questo intervallo durante le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio sarà considerata rappresentativa del controllo glicemico in quel punto temporale dello studio.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glicemia elevata (>180 mg/dL) dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti.
La percentuale di tempo in questo intervallo durante le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio sarà considerata rappresentativa del controllo glicemico in quel punto temporale dello studio.
Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione percentuale del tempo trascorso in iperglicemia (>180 mg/dL) dal basale alle 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del Monitoraggio Continuo della Glicemia (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti.
La percentuale di tempo in questo intervallo durante le due settimane precedenti un punto temporale dello studio sarà considerata come rappresentativa del controllo glicemico in quel punto temporale dello studio.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione percentuale del tempo trascorso nell'intervallo di glicemia estremamente elevata (>250 mg/dL) dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti. La percentuale di tempo in questo intervallo durante le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio sarà considerata rappresentativa del controllo glicemico in quel punto temporale dello studio.
Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione percentuale del tempo in iperglicemia estrema (>250 mg/dL) dal basale a 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti.
La percentuale di tempo in questo intervallo durante le due settimane precedenti un punto temporale dello studio sarà trattata come rappresentativa del controllo glicemico in quel punto temporale dello studio.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione della glicemia media dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti. La media dei valori raccolti durante le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio sarà trattata come rappresentativa della glicemia media a quel punto temporale dello studio.
24 settimane dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione della glicemia media dal basale a 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti. La media dei valori raccolti durante le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio sarà considerata rappresentativa della glicemia media in quel punto temporale dello studio.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione del coefficiente di variazione della glicemia dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del Monitoraggio Continuo della Glicemia (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti. Il coefficiente di variazione (CV) dei valori CGM è calcolato come SD / media * 100, dove SD = deviazione standard. Le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio saranno utilizzate per rappresentare quel punto temporale dello studio.
Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione del coefficiente di variazione della glicemia dal basale a 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la randomizzazione rispetto al basale
I valori del Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) vengono registrati ogni 5 minuti. Il coefficiente di variazione (CV) dei valori CGM è calcolato come SD / media * 100, dove SD = deviazione standard. Le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio verranno utilizzate per rappresentare quel punto temporale dello studio.
36 settimane dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione dell'indice di ipoglicemia (LBGI) dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Il Low Blood Glucose Index (LBGI) è concepito per riflettere il rischio di ipoglicemia e aumenta in base all'entità e alla frequenza delle escursioni ipoglicemiche.
Viene calcolato prendendo innanzitutto f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) per ogni lettura della glicemia (BG), poi calcolando rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 se f(BG) ≤ 0 e rl(BG) = 0 in caso contrario, e infine, prendendo la media dei valori calcolati di rl(BG) su tutte le letture di glucosio misurate in mg/dL.
Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione dell'indice di ipoglicemia bassa (LBGI) dal basale a 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
L'Indice di Glicemia Bassa (LBGI) è progettato per riflettere il rischio di ipoglicemia e aumenta con l'estensione e la frequenza delle escursioni ipoglicemiche. Viene calcolato prendendo prima f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) per ogni lettura della glicemia (BG), quindi calcolando rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 se f(BG) ≤ 0 e rl(BG) = 0 altrimenti, e infine, prendendo la media dei valori calcolati rl(BG) su tutte le letture del glucosio misurate in mg/dL.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione dell'Indice di Iperglicemia (HBGI) dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
L'Indice di Glicemia Alta (HBGI) è concepito per riflettere il rischio di iperglicemia e aumenta con l'entità e la frequenza delle escursioni iperglicemiche. Si calcola prima prendendo f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) per ogni lettura di glicemia (BG), poi calcolando rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 se f(BG) > 0 e rh(BG) = 0 altrimenti, e infine, prendendo la media dei valori rh(BG) calcolati su tutte le letture di glucosio misurate in mg/dL.
Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione dell'Indice di Iperglicemia (HBGI) dal basale a 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
L'Indice di Glicemia Alta (HBGI) è progettato per riflettere il rischio di iperglicemia e aumenta in base all'entità e alla frequenza delle escursioni iperglicemiche.
Viene calcolato prendendo prima f(BG) = (ln(BG)^1.084
- 5.381) per ogni lettura della glicemia (BG), quindi calcolando rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 se f(BG) > 0 e rh(BG) = 0 altrimenti, e infine, prendendo la media dei valori rh(BG) calcolati su tutte le letture di glucosio misurate in mg/dL.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione del punteggio T1-DDAS Core dal basale alle 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Il Sistema di Valutazione dello Stress nel Diabete di Tipo 1 (T1-DDAS) Punteggio Nucleare è la media di 8 elementi su una scala da 1 a 5, dove 1 indica basso stress e 5 indica alto stress associato all'avere il diabete di tipo 1.
Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione del punteggio T1-DDAS Core dal basale a 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Il punteggio principale del Sistema di Valutazione del Distress nel Diabete di Tipo 1 (T1-DDAS) è la media di 8 elementi su una scala da 1 a 5, dove 1 indica un basso distress e 5 un alto distress associato all'avere il diabete di tipo 1.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione del punteggio sorgente delle difficoltà di gestione del T1-DDAS dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Il punteggio della fonte delle difficoltà di gestione del Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) è la media di 3 elementi valutati da 1 a 5, dove 1 indica un basso distress e 5 un alto distress.
Un punteggio più alto riflette un maggiore distress legato alla gestione del diabete di tipo 1.
Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione del punteggio della fonte delle difficoltà di gestione T1-DDAS dal basale a 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Il punteggio della fonte delle difficoltà di gestione del Sistema di Valutazione del Distress nel Diabete di Tipo 1 (T1-DDAS) è la media di 3 elementi valutati da 1 a 5, dove 1 indica un basso distress e 5 un alto distress.
Un punteggio più alto riflette un maggiore distress correlato alla gestione del diabete di tipo 1.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione del punteggio delle preoccupazioni per l'ipoglicemia del questionario T1-DDAS dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione rispetto al basale
Il Sistema di Valutazione dello Stress nel Diabete di Tipo 1 (T1-DDAS) Punteggio Fonte delle Preoccupazioni per l'Ipoglicemia è la media di 2 elementi valutati da 1 a 5, dove 1 indica stress basso e 5 indica stress alto.
Un punteggio più alto riflette uno stress maggiore correlato all'ipoglicemia.
24 settimane dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione del punteggio della fonte delle preoccupazioni relative all'ipoglicemia T1-DDAS dal basale alle 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Il Sistema di Valutazione del Disagio nel Diabete di Tipo 1 (T1-DDAS) Punteggio Fonte Preoccupazioni Ipoglicemia è la media di 2 elementi valutati da 1 a 5, dove 1 indica basso disagio e 5 alto disagio.
Un punteggio più alto riflette un maggiore disagio correlato all'ipoglicemia.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione del punteggio di origine delle sfide tecnologiche T1-DDAS dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Il Sistema di Valutazione del Disagio nel Diabete di Tipo 1 (T1-DDAS) - Punteggio della Fonte delle Sfide Tecnologiche è la media di 3 elementi valutati da 1 a 5, dove 1 indica un disagio basso e 5 un disagio elevato.
Un punteggio più alto riflette un maggiore disagio legato all'utilizzo di dispositivi per la gestione del diabete di tipo 1.
Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione del punteggio T1-DDAS Technology Challenges Source rispetto al basale a 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Il Punteggio della Fonte delle Sfide Tecnologiche del Sistema di Valutazione del Disagio nel Diabete di Tipo 1 (T1-DDAS) è la media di 3 elementi valutati da 1 a 5, dove 1 indica un disagio basso e 5 un disagio elevato. Un punteggio più alto riflette un maggiore disagio legato all'utilizzo di dispositivi per gestire il diabete di tipo 1.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di episodi di ipoglicemia/settimana dal basale a 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Un singolo evento di ipoglicemia è definito come inizio quando il CGM scende sotto i 70 mg/dL per almeno tre misurazioni e termina quando il CGM sale sopra i 69 mg/dL per almeno tre misurazioni. Le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio saranno considerate come rappresentative del controllo glicemico in quel punto temporale dello studio.
Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione del numero medio di eventi di ipoglicemia/settimana dal basale a 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Un singolo evento di ipoglicemia è definito come inizio quando il CGM scende al di sotto di 70 mg/dL per almeno tre misurazioni e termina quando il CGM sale al di sopra di 69 mg/dL per almeno tre misurazioni. Le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio saranno considerate come rappresentative del controllo glicemico in quel punto temporale dello studio.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione della dose giornaliera totale di insulina (unità) dal basale alle 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
L'uso dell'insulina sarà monitorato utilizzando penne per insulina abilitate al bluetooth. Le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio saranno considerate rappresentative di quel punto temporale dello studio.
Settimana 24 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione della dose insulinica giornaliera totale (unità) dal basale alle 36 settimane
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
L'uso di insulina verrà monitorato utilizzando penne per insulina abilitate al bluetooth. Le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio saranno considerate come rappresentative di quel punto temporale dello studio.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione della dose giornaliera totale di insulina per chilogrammo (unità/kg) dal basale a 36 settimane
Lasso di tempo: Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
L'uso dell'insulina verrà monitorato utilizzando penne per insulina abilitate al bluetooth. Le due settimane precedenti a un punto temporale dello studio saranno considerate come rappresentative di quel punto temporale dello studio.
Settimana 36 dopo la randomizzazione rispetto al basale
Variazione del peso corporeo misurata a 36 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la randomizzazione rispetto al basale
Mantenere o perdere peso, piuttosto che aumentarlo, sarebbe considerato un risultato positivo.
36 settimane dopo la randomizzazione rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25791
  • 2207 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Helmsley Charitable Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) non possono essere condivisi a causa di preoccupazioni relative alla privacy e alla riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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