Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikací podporovaná certifikovaná diabetická edukační terapie (AB-CDE) (AB-CDE)

23. prosince 2025 aktualizováno: Leah Wilson, Oregon Health and Science University

Vývoj a hodnocení aplikací založené certifikované diabetologické edukace (AB-CDE) pro osoby žijící s T1D za použití MDI

Cílem této studie je získat více informací o aplikaci pro chytré telefony s názvem DailyDose, což je experimentální nástroj pro podporu rozhodování, který může pomoci při zvládání vašeho diabetu. DailyDose sleduje vaše údaje z kontinuálního monitorování glukózy (CGM), užívání inzulinu a cvičení a využívá tyto informace k poskytování personalizovaných doporučení pro dávkování inzulinu a příjem sacharidů během cvičení nebo při nízké hladině cukru v krvi. Chceme zjistit, zda může DailyDose pomoci snížit hladinu cukru v krvi měřenou testem hemoglobinu A1c (HbA1c).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou ve studii 38 týdnů (2týdenní úvodní období a 36 týdnů intervence/kontroly). Účastníci zahájí studii školicí návštěvou na systému Dexcom G6 CGM, systému zaznamenávání dávek inzulinu a režimu Data-logging aplikace DailyDose. Účastníci obdrží pera Humalog a Basaglar Tempo pro použití se systémem zaznamenávání dávek inzulinu. Účastníci také dostanou iPhone a Apple chytré hodinky pro získání metrik spánku a dat o cvičení. Účastníci budou tyto zařízení používat během následujících 14 dnů doma (2týdenní úvodní období). Na konci úvodního období budou účastníci randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude na Návštěvě 3 proškolená v používání systému DailyDose. Účastníci poté budou systém DailyDose používat 12 týdnů. Data senzorové glukózy, cvičení, inzulinu a jídla budou sbírána během části studie s DailyDose za účelem vytvoření doporučení pro dávkování inzulinu. Účastníci budou nosit Dexcom G6 po celou dobu studie. Data inzulinu budou sbírána pomocí systému zaznamenávání dávek inzulinu (pera Tempo a tlačítko Tempo). Účastníkům bude nařízeno používat bolusovou kalkulačku v aplikaci DailyDose. Účastníci budou požádáni, aby jednou týdně absolvovali 30minutové aerobní cvičební video doma, počínaje prvním 12týdenním obdobím. Po 12 týdnech bude hodnocen čas v rozsahu (70-180 mg/dL, TIR) a čas v hypoglykémii (<70 mg/dL) z předchozích 4 týdnů na základě Dexcom G6. Účastníci, kteří mají TIR ≥ 60 % a čas v hypoglykémii <4 %, budou pokračovat v používání DailyDose. Ti, kteří mají TIR < 60 % a/nebo čas v hypoglykémii ≥ 4 %, obdrží DSMES a v případě doporučení behaviorální zdravotní péči na základě systému hodnocení distresu u diabetu 1. typu (T1-DDAS) po dalších 12 týdnů. Dodatečně, pokud poskytovatel DSMES usoudí, že by účastník profitoval z behaviorální zdravotní intervence, může ho na ni odkázat, i když skóre T1-DDAS nedosáhne hranice. Všichni účastníci budou poté sledováni po dobu posledních 12 týdnů pouze s použitím DailyDose, aby bylo možné posoudit udržitelnost jakýchkoli zlepšení v glykemických výsledcích. Účastníci v kontrolní skupině budou používat Dexcom G6 CGM, systém zaznamenávání dávek inzulinu (pera Tempo a tlačítko Tempo) a režim Data-logging aplikace DailyDose po celou dobu studie. Také budou požádáni, aby jednou týdně absolvovali 30minutové aerobní cvičební video doma, počínaje prvním 12týdenním obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samrita Thapa
  • Telefonní číslo: 503-494-8421
  • E-mail: thapasa@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • University of Southern California
    • Colorado
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University , Portland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Jacobs, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu alespoň 1 roku.
  2. Věk 18 let a více.
  3. Schopnost číst, psát a rozumět mluvené angličtině.
  4. HbA1c nebo GMI 7,5–11,5 % při screeningu. GMI (%) = 3,31 + 0,02392 × [průměrná hladina glukózy v mg/dL] na základě předchozích 30 dnů údajů CGM s alespoň 70 % času aktivního CGM[6].
  5. Používání vícečetných denních injekcí inzulínu (MDI) po dobu alespoň 30 dnů v době screeningové návštěvy.
  6. Ochota používat schválený studijní inzulín a zařízení během studie – pera Humalog a Basaglar Tempo, CGM Dexcom G6, studijní iPhone, Apple Watch.
  7. Ochota a schopnost samostatně dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech klinických, DSMES a návštěvách duševního zdraví.
  8. Celkové denní požadavky na inzulín méně než 200 jednotek.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Žena v reprodukčním věku, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět, kojí nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku/náplast/vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, nitroděložní tělísko, dvojitou bariérovou metodu (žena používá pesar a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
  2. Anamnéza cévní mozkové příhody, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo koronárního bypassu nebo angioplastiky.
  3. Renální insuficience (GFR < 60 ml/min, použitím buď MDRD** nebo CKD-EPI# rovnice podle laboratorního nálezu).
  4. Selhání jater, cirhóza nebo jakékoli jiné jaterní onemocnění, které ohrožuje funkci jater dle posouzení vyšetřovatele.
  5. Anamnéza těžké hypoglykémie během 3 měsíců před screeningem nebo neuvědomování si hypoglykémie dle posouzení vyšetřovatele. Účastníci vyplní dotazník o uvědomování si hypoglykémie. Účastníci budou vyloučeni za čtyři nebo více odpovědí R.
  6. Anamnéza diabetické ketoacidózy během 3 měsíců před screeningem, diagnostikované při přijetí do nemocnice nebo dle posouzení vyšetřovatele.
  7. Anamnéza psychiatrické hospitalizace během 6 měsíců před screeningem.
  8. Adrenální insuficience.
  9. Jakákoli aktivní infekce.
  10. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
  11. Nekontrolovaná porucha s křečemi.
  12. Aktivní ulcerace nohy.
  13. Těžké periferní arteriální onemocnění charakterizované ischemickou klidovou bolestí nebo těžkou klaudikací.
  14. Hlavní chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem.
  15. Užívání vyšetřovaného léku do 30 dnů před screeningem.
  16. Chronické užívání jakéhokoli imunosupresivního léku (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
  17. Porucha srážlivosti krve, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
  18. Alergie na inzulín Humalog nebo Basaglar.
  19. Aktuální chronické podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
  20. Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a anamnézy maligních novotvarů do 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a dlaždicobuněčného karcinomu kůže).
  21. Zahájení nebo titrace jakéhokoli léku používaného ke snížení glukózy jiného než inzulín do 6 týdnů před screeningem (např. metformin nebo semaglutid). Účastníci nebudou vyloučeni, pokud užívají neinzulinový lék snižující glukózu ve stabilní dávce bez plánů na přerušení nebo změnu dávky během studie. Pozitivní odpověď na kteroukoli z otázek Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (viz Příloha A) s jednou výjimkou: účastník nebude vyloučen, pokud užívá jediný lék na krevní tlak a krevní tlak je na léku kontrolován (krevní tlak je nižší než 140/90 mmHg).
  22. Jakékoli nepohodlí na hrudi při fyzické aktivitě, včetně bolesti nebo tlaku nebo jiných typů nepohodlí.
  23. Gastropareza.
  24. Dodržování velmi nízkosacharidové diety (méně než 50 g denně).
  25. Účast v jiné studii léčby diabetu nebo obezity.
  26. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která dle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Intervence AB-CDE s využitím přípravku DailyDose, studie CGM a poradenství CDE a BH, pokud je indikováno
Přístroj: Denní dávka
Náš tým vyvinul aplikaci pro chytré telefony, DailyDose Decision Support Tool (DailyDose), která kombinuje data z kontinuálního monitorování glukózy a data o inzulinu, aby poskytla rozhodovací podporu lidem s T1D, kteří užívají MDI. DailyDose je aplikace pro iPhone, která je navržena tak, aby tuto populaci podporovala tím, že 1) umožňuje výpočet bolusu na základě vstupů včetně příjmu sacharidů, hodnoty a trendu CGM a informací o cvičení, 2) poskytuje doporučení pro příjem sacharidů na základě typu, intenzity a trvání cvičení a 3) poskytuje týdenní doporučení pro úpravy dávek inzulinu v konkrétních denních dobách, včetně dávky bazálního inzulinu, poměrů sacharidů nebo pevných dávek v době jídla a korekčních faktorů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče včetně MDI inzulinové terapie se studijním CGM a DailyDose v režimu zaznamenávání dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: Zápis do studie a 24 týdnů po randomizaci
Hemoglobin A1c bude zpracován centrální laboratoří. Nižší hodnoty obecně ukazují lepší kontrolu glukózy.
Zápis do studie a 24 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: Zahájení a 36 týdnů po randomizaci.
Hemoglobin A1c bude zpracován centrální laboratoří.
Zahájení a 36 týdnů po randomizaci.
Změna procenta času v rozmezí (70–180 mg/dL) od výchozí hodnoty do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 24 po randomizaci ve srovnání se výchozím stavem
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) se zaznamenávají každých 5 minut. Procento času v tomto rozmezí během dvou týdnů před studijním časovým bodem bude považováno za reprezentaci kontroly hladiny glukózy v krvi v tomto studijním časovém bodě.
Týden 24 po randomizaci ve srovnání se výchozím stavem
Změna procenta času v cílovém rozmezí (70-180 mg/dl) od výchozí hodnoty do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: 36. týden po randomizaci ve srovnání se vstupní hodnotou
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy (CGM) se zaznamenávají každých 5 minut. Procento času v tomto rozsahu během dvou týdnů před studijním časovým bodem bude považováno za vyjádření kontroly glykémie v tomto studijním časovém bodě.
36. týden po randomizaci ve srovnání se vstupní hodnotou
Změna v procentech času v úzkém rozmezí (70–140 mg/dL) od výchozí hodnoty do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: 24. týden po randomizaci ve srovnání se vstupním stavem
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou zaznamenávány každých 5 minut. Procento času v tomto rozmezí během dvou týdnů před studijním časovým bodem bude považováno za reprezentaci kontroly hladiny glukózy v krvi v daném studijním časovém bodě.
24. týden po randomizaci ve srovnání se vstupním stavem
Změna procenta času v úzkém rozmezí (70–140 mg/dL) od výchozího stavu do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 36 po randomizaci ve srovnání se výchozím stavem
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou zaznamenávány každých 5 minut. Procento času v tomto rozsahu během dvou týdnů před časovým bodem studie bude považováno za reprezentaci kontroly hladiny glukózy v krvi v daném časovém bodě studie.
Týden 36 po randomizaci ve srovnání se výchozím stavem
Změna v procentuálním podílu času v nízkém glukózovém rozmezí (<70 mg/dL) od výchozí hodnoty do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: 24. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy (CGM) se zaznamenávají každých 5 minut. Procento času v tomto rozsahu během dvou týdnů před časovým bodem studie bude považováno za reprezentaci kontroly hladiny glukózy v krvi v tomto časovém bodě studie.
24. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Změna procenta času v nízkém rozmezí glukózy (<70 mg/dL) od výchozí hodnoty do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: 36. týden po randomizaci ve srovnání se vstupním stavem
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) se zaznamenávají každých 5 minut. Procento času v tomto rozmezí během dvou týdnů před časovým bodem studie bude považováno za reprezentaci kontroly hladiny glukózy v krvi v daném časovém bodě studie.
36. týden po randomizaci ve srovnání se vstupním stavem
Změna v procentech času ve velmi nízkém rozsahu glukózy (<54 mg/dL) od výchozího stavu do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 24 po randomizaci ve srovnání se vstupní hodnotou
Hodnoty kontinuálního monitoru glykémie (CGM) jsou zaznamenávány každých 5 minut.
Procento času v tomto rozmezí během dvou týdnů před časovým bodem studie bude považováno za reprezentaci kontroly hladiny glukózy v krvi v tomto časovém bodě studie.
Týden 24 po randomizaci ve srovnání se vstupní hodnotou
Změna v procentech času ve velmi nízkém rozsahu glukózy (<54 mg/dL) od výchozí hodnoty do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: 36. týden po randomizaci ve srovnání se vstupní hodnotou
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) se zaznamenávají každých 5 minut. Procento času v tomto rozmezí během dvou týdnů před časovým bodem studie bude považováno za reprezentaci kontroly hladiny glukózy v krvi v daném časovém bodě studie.
36. týden po randomizaci ve srovnání se vstupní hodnotou
Změna procenta času ve vysokém rozmezí glukózy (>180 mg/dL) od výchozí hodnoty do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: 24. týden po randomizaci ve srovnání se vstupním vyšetřením
Hodnoty kontinuálního monitoru krevní glukózy (CGM) se zaznamenávají každých 5 minut. Procento času v tomto rozmezí během dvou týdnů před studijním časovým bodem bude považováno za reprezentaci kontroly krevní glukózy v tomto studijním časovém bodě.
24. týden po randomizaci ve srovnání se vstupním vyšetřením
Změna v procentech času v rozsahu vysoké hladiny glukózy (>180 mg/dL) od výchozího stavu do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: 36. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) se zaznamenávají každých 5 minut. Procento času v tomto rozsahu během dvou týdnů před časovým bodem studie bude považováno za reprezentaci kontroly hladiny glukózy v krvi v daném časovém bodě studie.
36. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Změna v procentech času v extrémně vysokém rozmezí glukózy (>250 mg/dL) od výchozího stavu do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: 24. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Hodnoty kontinuálního monitoru krevní glukózy (CGM) se zaznamenávají každých 5 minut. Procento času v tomto rozmezí během dvou týdnů před časovým bodem studie bude považováno za reprezentaci kontroly krevní glukózy v daném časovém bodě studie.
24. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Změna procenta času v extrémně vysokém rozmezí glukózy (>250 mg/dL) od výchozího stavu do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: 36. týden po randomizaci ve srovnání se vstupní hodnotou
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou zaznamenávány každých 5 minut. Procento času v tomto rozmezí během dvou týdnů před studijním časovým bodem bude považováno za reprezentaci kontroly hladiny glukózy v krvi v tomto studijním časovém bodě.
36. týden po randomizaci ve srovnání se vstupní hodnotou
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: 24. týden po randomizaci ve srovnání se vstupním stavem
Hodnoty kontinuálního monitoru glykémie (CGM) se zaznamenávají každých 5 minut. Průměr hodnot nasbíraných během dvou týdnů před studijním časovým bodem bude považován za reprezentující průměrnou glykémii v daném studijním časovém bodě.
24. týden po randomizaci ve srovnání se vstupním stavem
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi od výchozího stavu do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: 36. týden po randomizaci ve srovnání se vstupním vyšetřením
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy (CGM) se zaznamenávají každých 5 minut. Průměr hodnot nasbíraných během dvou týdnů před časovým bodem studie bude považován za průměrnou hladinu glukózy v tomto časovém bodě studie.
36. týden po randomizaci ve srovnání se vstupním vyšetřením
Změna variačního koeficientu glykémie od výchozí hodnoty do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: 24. týden po randomizaci ve srovnání se výchozím stavem
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy (CGM) se zaznamenávají každých 5 minut. Koeficient variace (CV) hodnot CGM se vypočítá jako SD / průměr * 100, kde SD = směrodatná odchylka. Pro reprezentaci daného časového bodu studie budou použita data ze dvou týdnů před tímto časovým bodem.
24. týden po randomizaci ve srovnání se výchozím stavem
Změna variačního koeficientu hladiny glukózy v krvi od výchozího stavu do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: 36. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy (CGM) se zaznamenávají každých 5 minut. Variační koeficient (CV) hodnot CGM se vypočítá jako SD / průměr * 100, kde SD = směrodatná odchylka. Dva týdny před časovým bodem studie budou použity k reprezentaci tohoto časového bodu studie.
36. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Změna indexu nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) od výchozího stavu do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 24 po randomizaci ve srovnání se vstupní hodnotou
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) je navržen tak, aby odrážel riziko hypoglykémie a zvyšuje se s rozsahem a četností hypoglykemických výkyvů. Vypočítá se tak, že se nejprve vezme f(BG) = (ln(BG)^1,084 - 5,381) pro každé měření hladiny glukózy v krvi (BG), poté se spočítá rl(BG) = 22,7 * f(BG)^2, pokud f(BG) ≤ 0, a rl(BG) = 0 v opačném případě, a nakonec se vezme průměr vypočítaných hodnot rl(BG) ze všech měření glukózy v mg/dL.
Týden 24 po randomizaci ve srovnání se vstupní hodnotou
Změna indexu nízké glykémie (LBGI) od výchozí hodnoty do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: 36. týden po randomizaci v porovnání se vstupní hodnotou
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) je navržen tak, aby odrážel riziko hypoglykémie a zvyšuje se s rozsahem a frekvencí hypoglykemických výkyvů. Vypočítává se tak, že se nejprve pro každé měření hladiny glukózy v krvi (BG) použije f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381), poté se vypočítá rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2, pokud f(BG) ≤ 0, a rl(BG) = 0 v opačném případě, a nakonec se vypočítá průměr vypočtených hodnot rl(BG) pro všechna měření glukózy v mg/dL.
36. týden po randomizaci v porovnání se vstupní hodnotou
Změna indexu vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI) od výchozí hodnoty do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: 24. týden po randomizaci ve srovnání se výchozím stavem
Index vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI) je navržen tak, aby odrážel riziko hyperglykémie a zvyšuje se s rozsahem a četností hyperglykemických výkyvů. Vypočítá se tak, že se nejprve pro každé měření hladiny glukózy v krvi (BG) vezme f(BG) = (ln(BG)^1,084 - 5,381), poté se vypočte rh(BG) = 22,7 * f(BG)^2, pokud f(BG) > 0, a rh(BG) = 0 v opačném případě, a nakonec se zprůměrují vypočtené hodnoty rh(BG) pro všechna měření glukózy v mg/dL.
24. týden po randomizaci ve srovnání se výchozím stavem
Změna indexu vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI) od výchozí hodnoty do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: 36. týden po randomizaci ve srovnání se vstupní hodnotou
Index vysoké glykémie (HBGI) je navržen tak, aby odrážel riziko hyperglykémie a zvyšuje se s rozsahem a četností hyperglykemických výkyvů. Vypočítá se tak, že se nejprve pro každou hodnotu glykémie (BG) spočítá f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381), poté se vypočítá rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2, pokud f(BG) > 0, jinak rh(BG) = 0, a nakonec se zprůměrují vypočítané hodnoty rh(BG) pro všechny naměřené hodnoty glykémie v mg/dL.
36. týden po randomizaci ve srovnání se vstupní hodnotou
Změna v T1-DDAS Core Score od výchozí hodnoty do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: 24. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Systém hodnocení distressu u diabetes mellitus 1. typu (T1-DDAS) Core Score je průměr 8 položek na škále od 1 do 5, kde 1 znamená nízký distress a 5 vysoký distress spojený s onemocněním diabetes mellitus 1. typu.
24. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Změna v T1-DDAS Core Score od výchozí hodnoty do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: 36. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Systém hodnocení stresu u diabetu 1. typu (T1-DDAS) - hlavní skóre je průměrem 8 položek na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená nízký stres a 5 vysoký stres spojený s diabetem 1. typu.
36. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Změna ve skóre zdroje obtíží v řízení T1-DDAS od výchozí hodnoty do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: 24. týden po randomizaci ve srovnání se vstupním stavem
Skóre zdroje potíží v řízení v systému hodnocení tísně při diabetu 1. typu (T1-DDAS) je průměrem 3 položek hodnocených od 1 do 5, kde 1 znamená nízkou míru tísně a 5 vysokou míru tísně. Vyšší skóre odráží vyšší míru tísně spojenou s řízením diabetu 1. typu.
24. týden po randomizaci ve srovnání se vstupním stavem
Změna skóru T1-DDAS Management Difficulties Source od výchozí hodnoty do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 36 po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Skóre zdroje obtíží v systému hodnocení stresu u diabetu 1. typu (T1-DDAS) je průměrem 3 položek hodnocených od 1 do 5, kde 1 představuje nízký stres a 5 vysoký stres. Vyšší skóre odráží vyšší stres spojený s léčbou diabetu 1. typu.
Týden 36 po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Změna ve skóre obav z hypoglykémie T1-DDAS od výchozího stavu do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: 24. týden po randomizaci ve srovnání se vstupní hodnotou
Systém hodnocení stresu u diabetu 1. typu (T1-DDAS) Zdrojový skór obav z hypoglykémie je průměr 2 položek hodnocených od 1 do 5, kde 1 znamená nízký stres a 5 vysoký stres. Vyšší skóre odráží vyšší stres spojený s hypoglykémií.
24. týden po randomizaci ve srovnání se vstupní hodnotou
Změna skóru obav z hypoglykémie T1-DDAS od výchozí hodnoty do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: 36. týden po randomizaci ve srovnání se vstupním vyšetřením
Skóre zdroje obav z hypoglykémie v systému hodnocení distresu při diabetu 1. typu (T1-DDAS) je průměrem 2 položek hodnocených od 1 do 5, kde 1 znamená nízký distres a 5 vysoký distres.
Vyšší skóre odráží vyšší distres spojený s hypoglykémií.
36. týden po randomizaci ve srovnání se vstupním vyšetřením
Změna skóre zdroje technologických výzev T1-DDAS od výchozí hodnoty do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 24 po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Skóre zdroje technologických výzev systému hodnocení distresu u diabetu 1. typu (T1-DDAS) je průměrem 3 položek hodnocených od 1 do 5, kde 1 znamená nízký distres a 5 vysoký distres. Vyšší skóre odráží vyšší distres spojený s používáním zařízení pro zvládání diabetu 1. typu.
Týden 24 po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Změna skóre T1-DDAS Technology Challenges Source od výchozí hodnoty do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: 36. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Skóre zdroje technologických výzev systému pro hodnocení zátěže při diabetu 1. typu (T1-DDAS) je průměrem 3 položek hodnocených od 1 do 5, kde 1 znamená nízkou zátěž a 5 vysokou zátěž. Vyšší skóre odráží vyšší zátěž spojenou s používáním zařízení pro zvládání diabetu 1. typu.
36. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu nízkoglykemických událostí / týden od výchozí hodnoty do 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 24 po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Jediná událost nízké glukózy je definována tak, že začíná, když CGM klesne pod 70 mg/dL po dobu alespoň tří měření, a končí, když CGM stoupne nad 69 mg/dL po dobu alespoň tří měření. Dva týdny před časovým bodem studie budou považovány za reprezentaci kontroly hladiny glukózy v krvi v daném časovém bodě studie.
Týden 24 po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Změna průměrného počtu událostí nízké hladiny glukózy / týden od výchozí hodnoty do 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: 36. týden po randomizaci v porovnání se vstupní hodnotou
Jediná událost nízké glukózy je definována tak, že začíná, když CGM klesne pod 70 mg/dL po dobu alespoň tří měření, a končí, když CGM stoupne nad 69 mg/dL po dobu alespoň tří měření. Dva týdny před studijním časovým bodem budou považovány za reprezentaci kontroly hladiny glukózy v krvi v tomto studijním časovém bodě.
36. týden po randomizaci v porovnání se vstupní hodnotou
Změna celkové denní dávky inzulinu (jednotky) od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Používání inzulínu bude sledováno pomocí inzulínových per s podporou Bluetooth. Dva týdny před časovým bodem studie budou považovány za reprezentaci tohoto časového bodu studie.
24. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Změna celkové denní dávky inzulínu (jednotky) od výchozí hodnoty do 36 týdnů
Časové okno: 36. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Používání inzulínu bude sledováno pomocí inzulínových per s podporou bluetooth. Dva týdny před studijním časovým bodem budou považovány za reprezentující tento studijní časový bod.
36. týden po randomizaci ve srovnání s výchozím stavem
Změna celkové denní dávky inzulínu na kilogram (jednotky/kg) od výchozího stavu do 36 týdnů
Časové okno: 36. týden po randomizaci ve srovnání se základní linií
Používání inzulínu bude sledováno pomocí inzulínových per s podporou Bluetooth. Dva týdny před studijním časovým bodem budou považovány za reprezentaci tohoto studijního časového bodu.
36. týden po randomizaci ve srovnání se základní linií
Změna tělesné hmotnosti měřená 36 týdnů po randomizaci
Časové okno: Týden 36 po randomizaci ve srovnání se základní linií
Udržení nebo snížení hmotnosti, spíše než její nárůst, by bylo považováno za pozitivní výsledek.
Týden 36 po randomizaci ve srovnání se základní linií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25791
  • 2207 (Jiné číslo grantu/financování: Helmsley Charitable Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nelze sdílet kvůli obavám o soukromí a důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 (T1D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit