앱 기반 공인 당뇨병 교육 요법 (AB-CDE) (AB-CDE)
2026년 8월 29일 업데이트: Linda Lester, Oregon Health and Science University
MDI를 사용하는 T1D 환자를 위한 앱 기반 공인 당뇨병 교육(AB-CDE) 요법의 개발 및 평가
이 연구의 목적은 당뇨병 관리에 도움이 될 수 있는 연구용 의사 결정 지원 도구인 DailyDose라는 스마트폰 애플리케이션(앱)에 대해 더 알아보는 것입니다.
DailyDose는 당신의 지속적 혈당 모니터링(CGM) 데이터, 인슐린 사용 및 운동을 추적하고, 이 정보를 사용하여 운동 중 또는 저혈당 상황에서 인슐린 투여량과 탄수화물 섭취에 대한 맞춤형 권장 사항을 제공합니다.
우리는 DailyDose가 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사로 측정한 혈당 수치를 낮추는 데 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 38주(2주간의 사전 준비 기간과 36주간의 중재/대조군 기간) 동안 연구에 참여합니다.
참가자는 Dexcom G6 CGM 시스템, 인슐린 용량 기록 시스템, DailyDose의 데이터 기록 모드에 대한 교육 방문으로 연구를 시작합니다.
참가자는 인슐린 용량 기록 시스템과 함께 사용할 Humalog 및 Basaglar Tempo 펜을 제공받습니다.
참가자는 수면 지표 및 운동 데이터를 수집하기 위해 iPhone과 Apple 스마트 워치도 제공받습니다.
참가자는 다음 14일 동안 가정에서 이러한 장치를 사용합니다(2주간의 사전 준비).
사전 준비 기간이 끝나면 참가자는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
중재군은 방문 3에서 DailyDose 시스템 사용법에 대해 교육을 받습니다.
참가자는 그 후 12주 동안 DailyDose 시스템을 사용합니다.
연구의 DailyDose 부분 동안 센서 혈당, 운동, 인슐린 및 식사 데이터가 수집되어 인슐린 용량 권장 사항을 생성합니다.
참가자는 전체 연구 기간 동안 Dexcom G6을 착용합니다.
인슐린 데이터는 인슐린 용량 기록 시스템(Tempo 펜 및 Tempo 버튼)을 사용하여 수집됩니다.
참가자는 DailyDose 앱 내의 볼루스 계산기를 사용하도록 지시받습니다.
참가자는 첫 12주 기간부터 시작하여 주 1회 가정에서 30분간의 유산소 운동 비디오를 완료하도록 요청받습니다.
12주 후, 범위 내 시간(70-180 mg/dL, TIR) 및 저혈당 시간(<70 mg/dL)은 Dexcom G6 데이터를 기반으로 이전 4주 동안의 데이터로 평가됩니다.
TIR ≥ 60% 및 저혈당 시간 <4%인 참가자는 DailyDose 사용을 계속합니다.
TIR < 60% 및/또는 저혈당 시간 ≥ 4%인 참가자는 다음 12주 동안 당뇨병 자기관리 교육 및 지원(DSMES) 및 필요한 경우 T1-당뇨병 디스트레스 평가 시스템(T1-DDAS)에 기반한 행동 건강 서비스를 받습니다.
또한, DSMES 제공자가 참가자가 행동 건강 중재의 혜택을 받을 수 있다고 판단할 경우, T1-DDAS 점수가 기준을 충족하지 않더라도 참가자를 해당 서비스로 의뢰할 수 있습니다.
그런 다음 모든 참가자는 혈당 결과 개선의 지속 가능성을 평가하기 위해 DailyDose만 사용하여 최종 12주 기간 동안 추적 관찰됩니다.
대조군 참가자는 전체 연구 기간 동안 Dexcom G6 CGM, 인슐린 용량 기록 시스템(Tempo 펜 및 Tempo 버튼), DailyDose의 데이터 기록 모드를 사용합니다.
그들은 또한 첫 12주 기간부터 시작하여 주 1회 가정에서 30분간의 유산소 운동 비디오를 완료하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Linda Lester, MD
- 전화번호: 503-418-8478
- 이메일: lesterl@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samrita Thapa, MPH
- 전화번호: 503-494-8421
- 이메일: thapasa@ohsu.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- 모병
- University of Southern California
-
연락하다:
- Anna Peters, MD
- 전화번호: 323-362-1320
- 이메일: annepete@med.usc.edu
-
연락하다:
- Valerie Ruelas
- 이메일: vruelas@usc.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Barbara Davis Center
-
연락하다:
- Emma Mason
- 전화번호: 303-724-5895
- 이메일: emma.mason@cuanschutz.edu
-
연락하다:
- Halis Akturk, MD
- 전화번호: 303-724-0467
- 이메일: halis.akturk@cuanschutz.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
연락하다:
- Viral Shah, MD
- 전화번호: 317-274-7605
- 이메일: shahvi@iu.edu
-
연락하다:
- Brittany Thorne
- 전화번호: 317-278-0532
- 이메일: thorneb@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Joslin Diabetes Center, Harvard School of Medicine
-
연락하다:
- Joslin Toschi, MD
- 전화번호: 617-309-2440
- 이메일: Elena.Toschi@joslin.harvard.edu
-
연락하다:
- Christine Slyne
- 이메일: Christine.slyne@joslin.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai School of Medicine
-
연락하다:
- Carol Levy, MD
- 전화번호: 212-241-0068
- 이메일: carol.levy@mssm.edu
-
연락하다:
- Sarah Rancic
- 이메일: sarah.rancic@mssm.edu
-
부수사관:
- Camilla Levister
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University , Portland
-
수석 연구원:
- Peter Jacobs, PhD
-
연락하다:
- Linda Lester, MD
- 전화번호: 503-418-8478
- 이메일: lesterl@ohsu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병 진단을 최소 1년 이상 받은 경우.
- 만 18세 이상.
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 경우.
- 선별 검사 시 HbA1c 또는 GMI가 7.5-11.5%인 경우. GMI (%) = 3.31 + 0.02392 × [평균 혈당 (mg/dL)] (기준: 최근 30일간의 CGM 데이터 중 CGM 활성 시간이 최소 70% 이상인 경우)[6]
- 선별 방문 시점에 다회 인슐린 주사(MDI)를 최소 30일 이상 사용 중인 경우.
- 연구 중 승인된 연구용 인슐린 및 장비 사용에 동의하는 경우 - Humalog 및 Basaglar Tempo 펜, Dexcom G6 CGM, 연구용 아이폰, 애플 워치
- 모든 임상 방문 및 DSMES, 행동 건강 상담 참석을 포함한 모든 연구 절차를 독립적으로 따를 의지와 능력이 있는 경우.
- 하루 총 인슐린 요구량이 200단위 미만인 경우
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성. 허용되는 피임법: 피임약/패치/질내 고리, 데포프로베라, 노르플란트, 자궁내 장치(IUD), 이중 장벽법(여성은 페서리와 정자살생제 사용, 남성은 콘돔 사용) 또는 금욕.
- 뇌졸중, 심부전, 심근경색증, 협심증, 관상동맥 우회술 또는 혈관성형술 병력.
- 신기능 저하(GFR < 60 ml/min, 실험실 보고에 따른 MDRD** 또는 CKD-EPI# 공식 사용).
- 연구자의 판단에 따라 간 기능을 저해하는 간부전, 간경변 또는 기타 간 질환.
- 선별 검사 전 3개월 동안 중증 저혈당증 병력 또는 연구자 판단에 따른 저혈당 인지 장애. 참가자는 저혈당 인지 설문지를 작성합니다. R 응답이 4개 이상인 참가자는 제외됩니다.
- 선별 검사 전 3개월 동안 당뇨병성 케톤산증 병력(입원 시 진단 또는 연구자 판단).
- 선별 검사 전 6개월 동안 정신과 입원 병력.
- 부신 기능 저하증.
- 활성 감염증.
- 알코올, 마약 또는 불법 약물 남용이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 조절되지 않는 간질 장애.
- 활성화된 발 궤양.
- 허혈성 휴식 통증 또는 중증 간헐적 파행이 특징인 중증 말초 동맥 질환.
- 선별 검사 전 30일 이내에 대수술 시행.
- 선별 검사 전 30일 이내에 시험용 약물 사용.
- 면역억제제(사이클로스포린, 아자티오프린, 시롤리무스 또는 타크로리무스 등)의 만성 사용.
- 출혈 장애, 와파린 치료 또는 혈소판 수 50,000 미만.
- Humalog 또는 Basaglar 인슐린에 대한 알레르기.
- 현재 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 만성 투여.
- 선별 검사 전 5년 이내의 악성 신생물 및 악성 신생물 병력을 포함한 생명을 위협하는 질환(기저 세포암과 편평 세포 피부암 제외).
- 선별 검사 전 6주 이내에 인슐린 이외의 혈당 강하 약물(예: 메트포르민 또는 세마글루타이드) 시작 또는 용량 조정. 연구 기간 중 중단 또는 용량 변경 계획 없이 안정된 용량으로 비인슐린 혈당 강하 약물을 복용 중인 참가자는 제외되지 않습니다. 신체 활동 준비도 설문지(부록 A 참조)의 질문 중 하나라도 긍정적으로 응답한 경우(단일 예외: 단일 혈압 약물 복용 중이고 혈압이 약물로 조절되는 경우(혈압이 140/90 mmHg 미만) 참가자는 제외되지 않음).
- 신체 활동 시 흉부 불편감(통증, 압박감 또는 기타 유형의 불편감 포함).
- 위마비.
- 매우 저탄수화물 식이(하루 50g 미만) 중인 경우.
- 다른 당뇨병 또는 비만 관련 치료 연구에 참여 중인 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구 계획서 준수를 위협할 수 있는 임상적으로 유의한 질환이나 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹
AB-CDE 중재를 위해 DailyDose, CGM 연구, 그리고 필요 시 CDE 및 BH 상담 활용
|
우리 팀은 지속적인 혈당 모니터링 데이터와 인슐린 데이터를 결합하여 MDI를 복용하는 T1D 환자들에게 의사 결정 지원을 제공하는 스마트폰 기반 애플리케이션, DailyDose 의사 결정 지원 도구(DailyDose)를 개발했습니다.
DailyDose는 iPhone 애플리케이션으로, 1) 탄수화물 섭취량, CGM 값과 추세, 운동 정보를 포함한 입력을 기반으로 한 볼루스 계산, 2) 운동 유형, 강도 및 지속 시간에 따른 탄수화물 섭취 권장 사항 제공, 3) 기저 인슐린 용량, 탄수화물 비율 또는 고정된 식사 시간 용량, 보정 인자를 포함한 하루 중 특정 시간대의 인슐린 용량 조정에 대한 주간 권장 사항 제공을 통해 이 인구 집단을 지원하도록 설계되었습니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
데이터 기록 모드에서 연구용 CGM 및 DailyDose를 포함한 MDI 인슐린 요법을 포함한 일반 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 24 weeks
기간: Enrollment and 24 weeks after randomization
|
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
Lower values generally indicate better glucose control.
|
Enrollment and 24 weeks after randomization
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선부터 무작위 배정 후 24주까지의 시간 대비 범위 내 비율(70-180 mg/dL) 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차를 기준값과 비교
|
연속혈당측정기(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
연구 시점 전 2주 동안 이 범위 내에 있었던 시간의 백분율은 해당 연구 시점에서의 혈당 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 24주차를 기준값과 비교
|
|
무작위 배정 후 36주까지의 기준선 대비 목표 범위(70-180 mg/dL) 내 시간 비율 변화
기간: 무작위 배정 후 36주차와 기준선 비교
|
연속 혈당 모니터(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
연구 시점 직전 2주간 이 범위 내에 머문 시간의 백분율은 해당 연구 시점에서의 혈당 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 36주차와 기준선 비교
|
|
무작위 배정 후 기준선에서 24주까지의 긴밀 범위(70-140 mg/dL) 내 시간 비율 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차를 기준치와 비교
|
연속 혈당 모니터(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
연구 시점 직전 2주 동안 이 범위 내에 있었던 시간의 백분율은 해당 연구 시점에서의 혈당 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 24주차를 기준치와 비교
|
|
무작위 배정 후 36주까지 기준선 대비 긴밀 범위(70-140 mg/dL) 내 시간 비율의 변화
기간: 무작위 배정 후 36주차 기준선 대비
|
연속 혈당 측정기(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
연구 시점 전 2주 동안 이 범위 내에 머문 시간의 백분율은 해당 연구 시점의 혈당 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 36주차 기준선 대비
|
|
무작위 배정 후 24주까지의 기준선 대비 저혈당 범위(<70 mg/dL) 시간 비율 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차를 기준치와 비교
|
연속 혈당 모니터(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
연구 시점 이전 2주 동안 이 범위 내에 머문 시간의 백분율은 해당 연구 시점에서의 혈당 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 24주차를 기준치와 비교
|
|
무작위 배정 후 36주까지 저혈당 범위(<70 mg/dL) 시간 비율의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 대비 무작위 배정 후 36주
|
지속 혈당 모니터(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
연구 시점 전 2주 동안 이 범위 내에 있었던 시간의 백분율은 해당 연구 시점의 혈당 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
기준선 대비 무작위 배정 후 36주
|
|
무작위 배정 후 24주까지의 기준선 대비 매우 낮은 혈당 범위(<54 mg/dL)의 시간 비율 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차를 기준치와 비교
|
지속 혈당 모니터(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
연구 시점 이전 2주 동안 이 범위 내에 머문 시간의 비율은 해당 연구 시점에서의 혈당 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 24주차를 기준치와 비교
|
|
무작위 배정 후 36주까지 기준선 대비 매우 낮은 혈당 범위(<54 mg/dL)의 시간 비율 변화
기간: 무작위 배정 후 36주차를 기준선과 비교
|
연속 혈당 모니터(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
연구 시점 전 2주 동안 이 범위에 머문 시간의 백분율은 해당 연구 시점에서의 혈당 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 36주차를 기준선과 비교
|
|
무작위 배정 후 24주 동안 고혈당 범위(>180 mg/dL)에 있는 시간 비율의 기저선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차를 기준치와 비교
|
연속 혈당 모니터(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
연구 시점 전 2주 동안 이 범위 내에 머문 시간의 백분율은 해당 연구 시점의 혈당 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 24주차를 기준치와 비교
|
|
무작위 배정 후 36주까지 고혈당 범위(>180 mg/dL)의 시간 비율 변화
기간: 무작위화 후 36주차 기준치와 비교
|
연속 혈당 모니터(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
연구 시점 직전 2주 동안 이 범위에 머문 시간의 백분율은 해당 연구 시점의 혈당 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위화 후 36주차 기준치와 비교
|
|
무작위 배정 후 24주 동안 기준선 대비 극심한 고혈당 범위(>250 mg/dL)의 시간 비율 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차 대비 기준선
|
연속 혈당 모니터(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
연구 시점 전 2주 동안 이 범위 내에 머문 시간의 백분율은 해당 연구 시점에서의 혈당 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 24주차 대비 기준선
|
|
무작위 배정 후 36주까지의 기준선 대비 극단적 고혈당 범위(>250 mg/dL) 시간 비율 변화
기간: 무작위 배정 후 36주차, 기준선과 비교
|
연속 혈당 측정기(CGM) 값이 5분마다 기록됩니다.
연구 시점 전 2주 동안 이 범위 내에 있었던 시간의 백분율은 해당 연구 시점에서의 혈당 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 36주차, 기준선과 비교
|
|
무작위 배정 후 24주까지의 기준선 대비 평균 혈당 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차를 기준치와 비교
|
연속 혈당 모니터(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
연구 시점 전 2주 동안 수집된 값의 평균은 해당 연구 시점에서의 평균 혈당을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 24주차를 기준치와 비교
|
|
무작위 배정 후 36주까지 기준선 대비 평균 혈당 변화
기간: 무작위 배정 후 36주차, 기준선 대비
|
지속 혈당 모니터(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
연구 시점 2주 전에 수집된 값의 평균은 해당 연구 시점에서의 평균 혈당을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 36주차, 기준선 대비
|
|
무작위 배정 후 기준선부터 24주까지 혈당 변동계수의 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차 기준치와 비교
|
연속 혈당 모니터(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
CGM 값의 변동 계수(CV)는 SD / 평균 * 100으로 계산되며, 여기서 SD = 표준 편차입니다.
연구 시점을 나타내기 위해 해당 연구 시점의 두 주 전 데이터가 사용됩니다.
|
무작위 배정 후 24주차 기준치와 비교
|
|
무작위 배정 후 36주까지의 혈당 변동 계수 변화
기간: 무작위 배정 후 36주차와 기준선 비교
|
연속혈당측정기(CGM) 값은 5분마다 기록됩니다.
CGM 값의 변동계수(CV)는 표준편차(SD)를 평균으로 나눈 후 100을 곱하여 계산됩니다(SD = 표준편차).
연구 시점을 나타내기 위해 해당 시점의 2주 전 데이터가 사용됩니다.
|
무작위 배정 후 36주차와 기준선 비교
|
|
무작위 배정 후 기준선부터 24주까지의 저혈당 지수(LBGI) 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차 기준선과 비교
|
저혈당 지수(LBGI)는 저혈당의 위험을 반영하도록 설계되었으며, 저혈당 발작의 정도와 빈도에 따라 증가합니다.
이 지수는 먼저 각 혈당(BG) 측정값에 대해 f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381)을 계산한 다음, f(BG) ≤ 0일 때 rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2를, 그렇지 않으면 rl(BG) = 0을 계산하고, 마지막으로 mg/dL 단위로 측정된 모든 혈당 측정값에 대해 계산된 rl(BG) 값의 평균을 구하여 계산됩니다.
|
무작위 배정 후 24주차 기준선과 비교
|
|
무작위 배정 후 36주 시점까지의 저혈당 지수(LBGI) 변화
기간: 무작위 배정 후 36주차 기준선 대비
|
저혈당 지수(LBGI)는 저혈당의 위험을 반영하도록 설계되었으며, 저혈당 발작의 정도와 빈도에 따라 증가합니다.
이 지수는 먼저 각 혈당(BG) 측정값에 대해 f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381)을 계산한 다음, f(BG) ≤ 0인 경우 rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2, 그렇지 않은 경우 rl(BG) = 0을 계산하고, 마지막으로 mg/dL로 측정된 모든 혈당 측정값에 대해 계산된 rl(BG) 값의 평균을 구하여 계산됩니다.
|
무작위 배정 후 36주차 기준선 대비
|
|
무작위 배정 후 24주까지의 기준선 대비 고혈당 지수(HBGI) 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차 기준치와 비교
|
고혈당 지수(HBGI)는 고혈당의 위험을 반영하도록 설계되었으며, 고혈당 변동의 정도와 빈도에 따라 증가합니다.
이 지수는 먼저 각 혈당(BG) 측정값에 대해 f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381)을 계산한 다음, f(BG) > 0일 경우 rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2를, 그렇지 않을 경우 rh(BG) = 0을 계산합니다. 마지막으로 mg/dL 단위로 측정된 모든 혈당 측정값에 대해 계산된 rh(BG) 값들의 평균을 구합니다.
|
무작위 배정 후 24주차 기준치와 비교
|
|
무작위 배정 후 36주까지 고혈당 지수(HBGI)의 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 36주차를 기준 시점과 비교
|
고혈당 지수(HBGI)는 고혈당의 위험을 반영하도록 설계되었으며, 고혈당 발작의 정도와 빈도에 따라 증가합니다.
이 지수는 먼저 각 혈당(BG) 측정값에 대해 f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381)을 계산한 다음, f(BG) > 0인 경우 rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2를, 그렇지 않은 경우 rh(BG) = 0을 계산하며, 마지막으로 mg/dL로 측정된 모든 혈당 측정값에 대해 계산된 rh(BG) 값의 평균을 구하여 계산합니다.
|
무작위 배정 후 36주차를 기준 시점과 비교
|
|
무작위 배정 후 24주 동안 기준선 대비 T1-DDAS 핵심 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차, 기준선과 비교
|
제1형 당뇨병 디스트레스 평가 시스템(T1-DDAS) 코어 점수는 8개 항목의 평균으로, 각 항목은 1에서 5까지의 척도로 평가됩니다. 여기서 1은 제1형 당뇨병과 관련된 디스트레스가 낮음을, 5는 높음을 의미합니다.
|
무작위 배정 후 24주차, 기준선과 비교
|
|
무작위 배정 후 36주까지 T1-DDAS 코어 점수의 기저선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 36주차 기준선 대비
|
제1형 당뇨병 고통 평가 시스템(T1-DDAS) 코어 점수는 1부터 5까지의 척도로 측정된 8개 항목의 평균값으로, 1은 낮은 고통을, 5는 제1형 당뇨병과 관련된 높은 고통을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 36주차 기준선 대비
|
|
무작위 배정 후 기준선에서 24주까지의 T1-DDAS 관리 난이도 원천 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차를 기준선과 비교
|
제1형 당뇨병 디스트레스 평가 시스템(T1-DDAS) 관리 어려움 원천 점수는 1에서 5까지 평가된 3개 항목의 평균입니다. 여기서 1은 낮은 디스트레스를, 5는 높은 디스트레스를 나타냅니다.
높은 점수는 제1형 당뇨병 관리와 관련된 높은 디스트레스를 반영합니다.
|
무작위 배정 후 24주차를 기준선과 비교
|
|
무작위 배정 후 기준선부터 36주까지의 T1-DDAS 관리 어려움 원천 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 36주차, 기준 시점과 비교
|
Type 1 Diabetes Distress Assessment System(T1-DDAS) 관리 어려움 원인 점수는 1점에서 5점까지 평점이 매겨진 3개 항목의 평균입니다. 여기서 1점은 낮은 고통을, 5점은 높은 고통을 의미합니다.
더 높은 점수는 제1형 당뇨병 관리와 관련된 더 높은 고통을 반영합니다.
|
무작위 배정 후 36주차, 기준 시점과 비교
|
|
무작위 배정 후 24주까지의 기준선 대비 T1-DDAS 저혈당 우려 원천 점수 변화
기간: 무작위화 후 24주차 기준선 대비
|
제1형 당뇨병 디스트레스 평가 시스템(T1-DDAS) 저혈당 우려 원천 점수는 1에서 5까지 평가된 2개 항목의 평균으로, 1은 낮은 디스트레스, 5는 높은 디스트레스를 의미합니다.
높은 점수는 저혈당과 관련된 높은 디스트레스를 반영합니다.
|
무작위화 후 24주차 기준선 대비
|
|
무작위 배정 후 36주 시점까지의 T1-DDAS 저혈당 우려 원천 점수 기준선 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 36주차를 기준치와 비교
|
제1형 당뇨병 고통 평가 시스템(T1-DDAS) 저혈당 우려 원천 점수는 1점에서 5점까지 평가된 2개 항목의 평균입니다. 여기서 1점은 낮은 고통을, 5점은 높은 고통을 의미합니다.
높은 점수는 저혈당과 관련된 더 높은 고통을 반영합니다. |
무작위 배정 후 36주차를 기준치와 비교
|
|
무작위 배정 후 기준선에서 24주까지의 T1-DDAS 기술 과제 원천 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차를 기준선과 비교
|
제1형 당뇨병 디스트레스 평가 시스템(T1-DDAS) 기술적 도전 요인 원천 점수는 1에서 5까지 평가된 3개 항목의 평균입니다. 여기서 1은 낮은 디스트레스, 5는 높은 디스트레스를 의미합니다.
더 높은 점수는 제1형 당뇨병 관리를 위한 장치 사용과 관련된 더 높은 디스트레스를 반영합니다. |
무작위 배정 후 24주차를 기준선과 비교
|
|
무작위 배정 후 36주 시점까지의 T1-DDAS 기술적 과제 원천 점수의 기저치 대비 변화
기간: 무작위 배정 후 36주차를 기준치와 비교
|
제1형 당뇨병 고통 평가 시스템(T1-DDAS) 기술적 과제 원천 점수는 1에서 5까지 평가된 3개 항목의 평균입니다. 여기서 1은 낮은 고통, 5는 높은 고통을 의미합니다.
더 높은 점수는 제1형 당뇨병 관리를 위해 기기를 사용하는 것과 관련된 더 높은 고통을 반영합니다. |
무작위 배정 후 36주차를 기준치와 비교
|
|
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 36 weeks
기간: Enrollment and 36 weeks
|
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
|
Enrollment and 36 weeks
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 후 24주까지의 기준치 대비 주간 평균 저혈당 사건 수 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차와 기준선 비교
|
단일 저혈당 사건은 CGM이 70 mg/dL 미만으로 떨어져 최소 세 번 측정될 때 시작하고, CGM이 69 mg/dL 이상으로 상승하여 최소 세 번 측정될 때 종료되는 것으로 정의됩니다.
연구 시점 전 2주간은 해당 연구 시점에서의 혈당 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 24주차와 기준선 비교
|
|
무작위 배정 후 36주까지 기준선 대비 주간 저혈당 사건 평균 수 변화
기간: 무작위화 후 36주차를 기준치와 비교
|
단일 저혈당 사건은 CGM이 최소 3회 측정 동안 70 mg/dL 미만으로 떨어질 때 시작되고, CGM이 최소 3회 측정 동안 69 mg/dL 이상으로 상승할 때 종료되는 것으로 정의됩니다.
연구 시점의 두 주 전 기간은 해당 연구 시점에서의 혈당 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위화 후 36주차를 기준치와 비교
|
|
기저선부터 24주까지 인슐린 일일 총 투여량(단위)의 변화
기간: 무작위 배정 후 24주차를 기준 시점과 비교
|
인슐린 사용은 블루투스가 탑재된 인슐린 펜을 사용하여 추적됩니다.
연구 시점 2주 전은 해당 연구 시점을 대표하는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 24주차를 기준 시점과 비교
|
|
기저선 대비 36주간 인슐린 총 일일 투여량 변화(단위)
기간: 무작위 배정 후 36주차를 기준값과 비교
|
인슐린 사용은 블루투스 기능이 탑재된 인슐린 펜을 사용하여 추적됩니다.
연구 시점의 두 주 전이 해당 연구 시점을 대표하는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 36주차를 기준값과 비교
|
|
기저선에서 36주까지의 체중 1kg당 일일 총 인슐린 용량 변화(단위/kg)
기간: 무작위 배정 후 36주차를 기준선과 비교
|
인슐린 사용은 블루투스가 장착된 인슐린 펜을 사용하여 추적됩니다.
연구 시점 전 두 주간은 해당 연구 시점을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
무작위 배정 후 36주차를 기준선과 비교
|
|
무작위 배정 후 36주에 측정한 체중 변화
기간: 무작위 배정 후 36주차, 기준 시점과 비교
|
체중을 유지하거나 감량하는 것은 증가하는 것보다 긍정적인 결과로 간주될 것입니다.
|
무작위 배정 후 36주차, 기준 시점과 비교
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25791
- 2207 (기타 보조금/기금 번호: Helmsley Charitable Trust)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자의 프라이버시와 기밀성에 대한 우려로 인해 IPD는 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .