Thérapie d'éducation au diabète certifiée par application (AB-CDE) (AB-CDE)
29 août 2026 mis à jour par: Linda Lester, Oregon Health and Science University
Développement et évaluation de la thérapie d'éducation au diabète certifiée par application (AB-CDE) pour les personnes vivant avec le DT1 sous MDI
L'objectif de cette étude est d'en apprendre davantage sur une application smartphone appelée DailyDose, un outil d'aide à la décision expérimental qui pourrait aider à gérer votre diabète.
DailyDose suit vos données de surveillance continue du glucose (CGM), votre utilisation d'insuline et votre activité physique, et utilise ces informations pour fournir des recommandations personnalisées sur le dosage de l'insuline et l'apport en glucides pendant l'exercice ou les épisodes d'hypoglycémie.
Nous souhaitons déterminer si DailyDose peut aider à réduire les niveaux de sucre dans le sang, mesurés par le test d'hémoglobine glyquée (HbA1c).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront dans l'étude pendant 38 semaines (période de rodage de 2 semaines et 36 semaines d'intervention/contrôle).
Les participants commenceront l'étude par une visite de formation sur le système Dexcom G6 CGM, le système de capture des doses d'insuline et le mode d'enregistrement des données de DailyDose.
Les participants recevront des stylos Humalog et Basaglar Tempo à utiliser avec le système de capture des doses d'insuline.
Les participants recevront également un iPhone et une Apple Watch pour acquérir les métriques de sommeil et les données d'exercice.
Les participants utiliseront ces appareils pendant les 14 prochains jours à domicile (rodage de 2 semaines).
À la fin du rodage, les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin.
Le groupe d'intervention sera formé lors de la visite 3 à l'utilisation du système DailyDose.
Les participants utiliseront ensuite le système DailyDose pendant 12 semaines.
Les données de glycémie du capteur, d'exercice, d'insuline et de repas seront collectées pendant la partie DailyDose de l'étude afin de produire des recommandations pour le dosage de l'insuline.
Les participants porteront le Dexcom G6 pendant toute la durée de l'étude.
Les données d'insuline seront collectées à l'aide du système de capture des doses d'insuline (stylos Tempo et bouton Tempo).
Il sera demandé aux participants d'utiliser le calculateur de bolus dans l'application DailyDose.
Il sera demandé aux participants de compléter une vidéo d'exercice aérobique de 30 minutes à domicile une fois par semaine à partir de la première période de 12 semaines.
Après 12 semaines, le temps dans la plage cible (70-180 mg/dL, TIR) et le temps en hypoglycémie (<70 mg/dL) seront évalués sur les 4 semaines précédentes à partir du Dexcom G6.
Les participants ayant un TIR ≥ 60 % et un temps en hypoglycémie <4 % continueront à utiliser DailyDose.
Ceux ayant un TIR < 60 % et/ou un temps en hypoglycémie ≥ 4 % recevront une éducation thérapeutique du patient diabétique (ETP) et, si recommandé, un suivi en santé comportementale basé sur le système d'évaluation de la détresse du diabète de type 1 (T1-DDAS) pour les 12 semaines suivantes.
De plus, si le prestataire d'ETP estime que le participant bénéficierait d'une intervention en santé comportementale, il peut référer le participant même si les scores T1-DDAS ne dépassent pas le seuil.
Tous les participants seront ensuite suivis pendant une dernière période de 12 semaines en utilisant uniquement DailyDose pour évaluer la durabilité de toute amélioration des résultats glycémiques.
Les participants du groupe témoin utiliseront le Dexcom G6 CGM, le système de capture des doses d'insuline (stylos Tempo et bouton Tempo) et le mode d'enregistrement des données de DailyDose pendant toute la durée de l'étude.
Il leur sera également demandé de compléter une vidéo d'exercice aérobique de 30 minutes à domicile une fois par semaine à partir de la première période de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Linda Lester, MD
- Numéro de téléphone: 503-418-8478
- E-mail: lesterl@ohsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samrita Thapa, MPH
- Numéro de téléphone: 503-494-8421
- E-mail: thapasa@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Recrutement
- University of Southern California
-
Contact:
- Anna Peters, MD
- Numéro de téléphone: 323-362-1320
- E-mail: annepete@med.usc.edu
-
Contact:
- Valerie Ruelas
- E-mail: vruelas@usc.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Barbara Davis Center
-
Contact:
- Emma Mason
- Numéro de téléphone: 303-724-5895
- E-mail: emma.mason@cuanschutz.edu
-
Contact:
- Halis Akturk, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-0467
- E-mail: halis.akturk@cuanschutz.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
-
Contact:
- Viral Shah, MD
- Numéro de téléphone: 317-274-7605
- E-mail: shahvi@iu.edu
-
Contact:
- Brittany Thorne
- Numéro de téléphone: 317-278-0532
- E-mail: thorneb@iu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Joslin Diabetes Center, Harvard School of Medicine
-
Contact:
- Joslin Toschi, MD
- Numéro de téléphone: 617-309-2440
- E-mail: Elena.Toschi@joslin.harvard.edu
-
Contact:
- Christine Slyne
- E-mail: Christine.slyne@joslin.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mount Sinai School of Medicine
-
Contact:
- Carol Levy, MD
- Numéro de téléphone: 212-241-0068
- E-mail: carol.levy@mssm.edu
-
Contact:
- Sarah Rancic
- E-mail: sarah.rancic@mssm.edu
-
Sous-enquêteur:
- Camilla Levister
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University , Portland
-
Chercheur principal:
- Peter Jacobs, PhD
-
Contact:
- Linda Lester, MD
- Numéro de téléphone: 503-418-8478
- E-mail: lesterl@ohsu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an.
- Âge de 18 ans et plus.
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais parlé.
- HbA1c ou GMI de 7,5 à 11,5 % au dépistage. GMI (%) = 3,31 + 0,02392 × [glycémie moyenne en mg/dL] basé sur les 30 jours précédents de données de MGC avec au moins 70 % du temps d'activité de la MGC[6]
- Utilisation d'injections quotidiennes multiples d'insuline (IQM) pendant au moins 30 jours au moment de la visite de dépistage.
- Disposition à utiliser l'insuline et les dispositifs approuvés pour l'étude pendant celle-ci - stylos Humalog et Basaglar Tempo, MGC Dexcom G6, iPhone d'étude, Apple Watch.
- Volonté et capacité à suivre indépendamment toutes les procédures de l'étude, y compris la participation à toutes les visites cliniques, de DSMES et de santé comportementale.
- Besoins quotidiens totaux en insuline inférieurs à 200 unités.
Critères d'exclusion :
- Femme en âge de procréer qui est enceinte, a l'intention de le devenir, allaite ou n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates. Les contraceptions acceptables comprennent la pilule/le patch/l'anneau vaginal, le Depo-Provera, le Norplant, un DIU, la méthode de double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide, et l'homme utilise un préservatif) ou l'abstinence.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, ou de pontage ou angioplastie coronarien.
- Insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min, utilisant soit l'équation MDRD** soit CKD-EPI# selon le laboratoire).
- Insuffisance hépatique, cirrhose, ou toute autre maladie hépatique compromettant la fonction hépatique selon l'investigateur.
- Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 3 mois précédant le dépistage ou d'inconscience de l'hypoglycémie selon l'investigateur. Les participants rempliront un questionnaire de conscience de l'hypoglycémie. Les participants seront exclus pour quatre réponses R ou plus.
- Antécédents d'acidocétose diabétique au cours des 3 mois précédant le dépistage, diagnostiquée lors d'une admission à l'hôpital ou selon l'investigateur.
- Antécédents d'admission psychiatrique au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Insuffisance surrénalienne.
- Toute infection active.
- Abus connu ou suspecté d'alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites.
- Trouble convulsif non contrôlé.
- Ulcération active du pied.
- Maladie artérielle périphérique sévère caractérisée par une douleur ischémique au repos ou une claudication sévère.
- Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation chronique de tout médicament immunosuppresseur (comme la cyclosporine, l'azathioprine, le sirolimus ou le tacrolimus).
- Trouble de la coagulation, traitement par warfarine, ou numération plaquettaire inférieure à 50 000.
- Allergie à l'insuline Humalog ou Basaglar.
- Administration chronique actuelle de corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
- Toute maladie mettant la vie en danger, y compris les néoplasmes malins et les antécédents médicaux de néoplasmes malins dans les 5 ans précédant le dépistage (sauf le carcinome basocellulaire et spinocellulaire de la peau).
- Initiation ou titration de tout médicament utilisé pour abaisser la glycémie autre que l'insuline dans les 6 semaines précédant le dépistage (par exemple, la metformine ou le sémaglutide). Les participants ne seront pas exclus s'ils prennent un médicament non insulinique abaissant la glycémie à dose stable sans plan d'arrêt ou de modification de dose pendant l'étude. Une réponse positive à l'une des questions du Questionnaire d'aptitude à l'activité physique (voir Annexe A) avec une exception : le participant ne sera pas exclu s'il prend un seul médicament contre l'hypertension et que la tension artérielle est contrôlée par le médicament (tension artérielle inférieure à 140/90 mmHg).
- Toute gêne thoracique avec l'activité physique, y compris la douleur ou la pression, ou d'autres types d'inconfort.
- Gastroparésie.
- Suivre un régime très pauvre en glucides (moins de 50 g par jour).
- Participation à une autre étude de traitement du diabète ou de l'obésité.
- Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'Investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou sa conformité au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention AB-CDE utilisant DailyDose, l'étude CGM, et le conseil CDE et BH si indiqué
|
Notre équipe a développé une application basée sur smartphone, DailyDose Decision Support Tool (DailyDose), qui combine les données de surveillance continue du glucose et les données d'insuline pour fournir une aide à la décision aux personnes vivant avec le DT1 sous MDI.
DailyDose est une application iPhone conçue pour soutenir cette population en 1) permettant le calcul du bolus basé sur des entrées incluant l'apport en glucides, la valeur et la tendance CGM, et les informations sur l'exercice, 2) fournissant des recommandations pour l'apport en glucides basées sur le type, l'intensité et la durée de l'exercice, et 3) fournissant des recommandations hebdomadaires pour les ajustements des doses d'insuline à des moments spécifiques de la journée, y compris la dose d'insuline basale, les ratios de glucides ou les doses fixes aux repas, et les facteurs de correction.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Soins habituels comprenant une insulinothérapie par MDI avec CGM de l'étude et DailyDose en mode enregistrement de données.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 24 weeks
Délai: Enrollment and 24 weeks after randomization
|
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
Lower values generally indicate better glucose control.
|
Enrollment and 24 weeks after randomization
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation du pourcentage de temps dans la plage cible (70-180 mg/dL) entre la valeur de référence et 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur de référence
|
Les valeurs du moniteur continu de glucose (CGM) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
Le pourcentage de temps dans cette plage au cours des deux semaines précédant un point temporel de l'étude sera traité comme représentant le contrôle de la glycémie à ce point temporel de l'étude.
|
Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur de référence
|
|
Variation du pourcentage de temps dans la plage cible (70-180 mg/dL) entre la valeur initiale et 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
Les valeurs du moniteur continu de glycémie (CGM) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
Le pourcentage de temps dans cette plage pendant les deux semaines précédant un point d'étude sera traité comme représentant le contrôle de la glycémie à ce point d'étude.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
|
Variation du pourcentage de temps dans la plage étroite (70-140 mg/dL) de la valeur initiale à 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport à la ligne de base
|
Les valeurs du Moniteur Continu de Glycémie (MCG) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
Le pourcentage de temps dans cette plage pendant les deux semaines précédant un point temporel de l'étude sera considéré comme représentant le contrôle de la glycémie à ce point temporel de l'étude.
|
Semaine 24 après la randomisation par rapport à la ligne de base
|
|
Variation du pourcentage de temps dans la plage étroite (70-140 mg/dL) entre la valeur initiale et 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après randomisation par rapport à la ligne de base
|
Les valeurs du moniteur de glycémie en continu (CGM) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
Le pourcentage de temps dans cette plage au cours des deux semaines précédant un point d'étude sera considéré comme représentant le contrôle glycémique à ce point d'étude.
|
Semaine 36 après randomisation par rapport à la ligne de base
|
|
Changement du pourcentage de temps en hypoglycémie (<70 mg/dL) de la valeur initiale à 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport à la base de référence
|
Les valeurs du moniteur de glycémie en continu (CGM) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
Le pourcentage de temps dans cette plage pendant les deux semaines précédant un point d'étude sera considéré comme représentant le contrôle de la glycémie à ce point d'étude.
|
Semaine 24 après la randomisation par rapport à la base de référence
|
|
Variation du pourcentage de temps passé dans la plage de glycémie basse (<70 mg/dL) entre la valeur initiale et 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la ligne de base
|
Les valeurs de la surveillance continue du glucose (CGM) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
Le pourcentage de temps dans cette plage pendant les deux semaines précédant un point temporel de l'étude sera traité comme représentant le contrôle de la glycémie à ce point temporel de l'étude.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la ligne de base
|
|
Variation du pourcentage de temps dans la plage de glycémie très basse (<54 mg/dL) entre la valeur initiale et 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
Les valeurs du moniteur continu de glucose (MCG) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
Le pourcentage de temps dans cette plage pendant les deux semaines précédant un point d'étude sera considéré comme représentant le contrôle de la glycémie à ce point d'étude.
|
Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
|
Changement en pourcentage du temps passé dans la plage de glycémie très basse (<54 mg/dL) de la ligne de base à 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
Les valeurs du moniteur continu de glycémie (CGM) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
Le pourcentage de temps dans cette plage pendant les deux semaines précédant un point d'étude sera considéré comme représentant le contrôle de la glycémie à ce point d'étude.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
|
Variation du pourcentage de temps passé en hyperglycémie (>180 mg/dL) de la valeur initiale à 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
Les valeurs du moniteur continu de glucose (CGM) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
Le pourcentage de temps dans cette plage au cours des deux semaines précédant un point d'étude sera considéré comme représentant le contrôle glycémique à ce point d'étude.
|
Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
|
Changement en pourcentage du temps passé dans la plage d'hyperglycémie (>180 mg/dL) entre la valeur initiale et 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la ligne de base
|
Les valeurs du moniteur de glycémie en continu (CGM) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
Le pourcentage de temps dans cette plage au cours des deux semaines précédant un point d'étude sera considéré comme représentant le contrôle glycémique à ce point d'étude.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la ligne de base
|
|
Variation en pourcentage du temps passé dans la plage d'hyperglycémie extrême (>250 mg/dL) de la valeur initiale à 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport au début de l'étude
|
Les valeurs du Moniteur Continu de Glycémie (MCG) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
Le pourcentage de temps dans cette plage pendant les deux semaines précédant un point d'étude sera considéré comme représentant le contrôle de la glycémie à ce point d'étude.
|
Semaine 24 après la randomisation par rapport au début de l'étude
|
|
Variation du pourcentage de temps passé dans la plage de glycémie extrêmement élevée (>250 mg/dL) de la valeur de base à 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
Les valeurs du moniteur continu de glycémie (CGM) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
Le pourcentage de temps dans cette plage au cours des deux semaines précédant un point d'étude sera considéré comme représentant le contrôle glycémique à ce point d'étude.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
|
Variation de la glycémie moyenne entre la valeur initiale et 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport à la ligne de base
|
Les valeurs du moniteur de glycémie en continu (CGM) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
La moyenne des valeurs collectées pendant les deux semaines précédant un point temporel de l'étude sera traitée comme représentant la glycémie moyenne à ce point temporel de l'étude.
|
Semaine 24 après la randomisation par rapport à la ligne de base
|
|
Changement de la glycémie moyenne par rapport à la valeur initiale à 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la ligne de base
|
Les valeurs du moniteur de glycémie en continu (CGM) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
La moyenne des valeurs collectées au cours des deux semaines précédant un point d'étude sera traitée comme représentant la glycémie moyenne à ce point d'étude.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la ligne de base
|
|
Modification du coefficient de variation de la glycémie de la valeur initiale à 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
Les valeurs du moniteur de glycémie en continu (CGM) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
Le coefficient de variation (CV) des valeurs CGM est calculé comme SD / moyenne * 100, où SD = écart type.
Les deux semaines précédant un point temporel de l'étude seront utilisées pour représenter ce point temporel de l'étude.
|
Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
|
Variation du coefficient de variation de la glycémie de la valeur initiale à 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
Les valeurs de la surveillance continue de la glycémie (MCG) sont enregistrées toutes les 5 minutes.
Le coefficient de variation (CV) des valeurs de la MCG est calculé comme écart-type / moyenne * 100, où écart-type = écart-type.
Les deux semaines précédant un point de temps de l'étude seront utilisées pour représenter ce point de temps de l'étude.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
|
Évolution de l'indice d'hypoglycémie (LBGI) entre la valeur initiale et 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
L'indice de glycémie basse (LBGI) est conçu pour refléter le risque d'hypoglycémie et augmente avec l'ampleur et la fréquence des excursions hypoglycémiques.
Il est calculé en prenant d'abord f(BG) = (ln(BG)^1.084
- 5.381) pour chaque mesure de glycémie (BG), puis en calculant rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 si f(BG) ≤ 0 et rl(BG) = 0 sinon, et enfin, en prenant la moyenne des valeurs calculées rl(BG) sur toutes les mesures de glycémie exprimées en mg/dL.
|
Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
|
Changement de l'indice d'hypoglycémie (LBGI) de la valeur initiale à 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
L'indice de glycémie basse (Low Blood Glucose Index, LBGI) est conçu pour refléter le risque d'hypoglycémie et augmente avec l'étendue et la fréquence des excursions hypoglycémiques.
Il est calculé en prenant d'abord f(BG) = (ln(BG)^1,084
- 5,381) pour chaque lecture de glycémie (BG), puis en calculant rl(BG) = 22,7 * f(BG)^2 si f(BG) ≤ 0 et rl(BG) = 0 sinon, et enfin, en prenant la moyenne des valeurs rl(BG) calculées sur toutes les lectures de glycémie mesurées en mg/dL.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
|
Variation de l'indice d'hyperglycémie (HBGI) entre la valeur initiale et 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
L'Indice d'Hyperglycémie Sanguine (HBGI) est conçu pour refléter le risque d'hyperglycémie et augmente avec l'ampleur et la fréquence des excursions hyperglycémiques.
Il est calculé en prenant d'abord f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) pour chaque mesure de glycémie (BG), puis en calculant rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 si f(BG) > 0 et rh(BG) = 0 sinon, et enfin, en prenant la moyenne des valeurs rh(BG) calculées sur toutes les mesures de glycémie exprimées en mg/dL.
|
Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
|
Variation de l'Indice d'Hyperglycémie (HBGI) entre la valeur initiale et 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la baseline
|
L'Indice d'Hyperglycémie Sanguine (HBGI) est conçu pour refléter le risque d'hyperglycémie et augmente avec l'ampleur et la fréquence des excursions hyperglycémiques.
Il est calculé en prenant d'abord f(BG) = (ln(BG)^1,084
- 5,381) pour chaque mesure de glycémie (BG), puis en calculant rh(BG) = 22,7 * f(BG)^2 si f(BG) > 0 et rh(BG) = 0 sinon, et enfin, en prenant la moyenne des valeurs calculées de rh(BG) sur toutes les mesures de glycémie exprimées en mg/dL.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la baseline
|
|
Évolution du score T1-DDAS Core de la valeur initiale à 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
Le Score Principal du Système d'Évaluation de la Détresse dans le Diabète de Type 1 (T1-DDAS) est la moyenne de 8 items sur une échelle de 1 à 5, où 1 correspond à une faible détresse et 5 à une forte détresse associée au fait d'avoir un diabète de type 1.
|
Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
|
Modification du score principal T1-DDAS par rapport à la valeur de base à 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
Le score principal du Système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 1 (T1-DDAS) est la moyenne de 8 items sur une échelle de 1 à 5, où 1 correspond à une faible détresse et 5 à une forte détresse associée au fait d'avoir un diabète de type 1.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
|
Évolution du score source des difficultés de gestion du T1-DDAS entre le début de l'étude et 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
Le score de source des difficultés de gestion du Système d'évaluation de la détresse du diabète de type 1 (T1-DDAS) est la moyenne de 3 items notés de 1 à 5, où 1 correspond à une faible détresse et 5 à une détresse élevée.
Un score plus élevé reflète une détresse plus importante liée à la gestion du diabète de type 1. |
Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
|
Changement du score source des difficultés de gestion T1-DDAS entre la ligne de base et 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport au niveau de base
|
Le score de source des difficultés de gestion du système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 1 (T1-DDAS) est la moyenne de 3 items notés de 1 à 5, où 1 représente une faible détresse et 5 une détresse élevée.
Un score plus élevé reflète une détresse plus importante liée à la gestion du diabète de type 1. |
Semaine 36 après la randomisation par rapport au niveau de base
|
|
Modification du score de préoccupations concernant l'hypoglycémie selon la source T1-DDAS entre la valeur initiale et 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur de référence
|
Le score de source des préoccupations liées à l'hypoglycémie du Système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 1 (T1-DDAS) est la moyenne de 2 items notés de 1 à 5, où 1 correspond à une faible détresse et 5 à une détresse élevée.
Un score plus élevé reflète une détresse plus importante liée à l'hypoglycémie.
|
Semaine 24 après la randomisation par rapport à la valeur de référence
|
|
Changement du score source des préoccupations concernant l'hypoglycémie T1-DDAS entre la ligne de base et 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
Le score de source des préoccupations liées à l'hypoglycémie du Système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 1 (T1-DDAS) est la moyenne de 2 items notés de 1 à 5, où 1 correspond à une détresse faible et 5 à une détresse élevée.
Un score plus élevé reflète une détresse plus importante liée à l'hypoglycémie.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
|
Changement du score source des défis technologiques T1-DDAS par rapport à la base de référence à 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport à la ligne de base
|
Le score de la source des défis technologiques du système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 1 (T1-DDAS) est la moyenne de 3 items notés de 1 à 5, où 1 correspond à une faible détresse et 5 à une détresse élevée.
Un score plus élevé reflète une détresse plus importante liée à l'utilisation d'appareils pour gérer le diabète de type 1.
|
Semaine 24 après la randomisation par rapport à la ligne de base
|
|
Évolution du score source des défis technologiques T1-DDAS de la valeur initiale à 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport au niveau de base
|
Le score de source des défis technologiques du Système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 1 (T1-DDAS) est la moyenne de 3 éléments notés de 1 à 5, où 1 correspond à une faible détresse et 5 à une détresse élevée.
Un score plus élevé reflète une détresse plus importante liée à l'utilisation des dispositifs pour gérer le diabète de type 1.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport au niveau de base
|
|
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 36 weeks
Délai: Enrollment and 36 weeks
|
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
|
Enrollment and 36 weeks
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution du nombre moyen d'événements d'hypoglycémie par semaine entre la valeur initiale et 24 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 24 après randomisation par rapport au début de l'étude
|
Un seul événement d'hypoglycémie est défini comme commençant lorsque la mesure en continu du glucose (CGM) descend en dessous de 70 mg/dL pendant au moins trois mesures et se terminant lorsque la CGM remonte au-dessus de 69 mg/dL pendant au moins trois mesures.
Les deux semaines précédant un point d'étude seront considérées comme représentant le contrôle de la glycémie à ce point d'étude.
|
Semaine 24 après randomisation par rapport au début de l'étude
|
|
Évolution du nombre moyen d'épisodes d'hypoglycémie / semaine entre le début de l'étude et 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
Un événement isolé d'hypoglycémie est défini comme débutant lorsque la mesure de glucose en continu (CGM) descend en dessous de 70 mg/dL pendant au moins trois mesures et se terminant lorsque la CGM remonte au-dessus de 69 mg/dL pendant au moins trois mesures.
Les deux semaines précédant un point temporel de l'étude seront considérées comme représentant le contrôle de la glycémie à ce point temporel de l'étude.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
|
Variation de la dose quotidienne totale d'insuline (unités) entre le début de l'étude et 24 semaines
Délai: Semaine 24 après la randomisation par rapport au point de départ
|
L'utilisation de l'insuline sera suivie à l'aide de stylos à insuline compatibles Bluetooth.
Les deux semaines précédant un point d'étude seront considérées comme représentant ce point d'étude.
|
Semaine 24 après la randomisation par rapport au point de départ
|
|
Changement de la dose quotidienne totale d'insuline (unités) entre la valeur initiale et 36 semaines
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
L'utilisation de l'insuline sera suivie à l'aide de stylos à insuline compatibles Bluetooth.
Les deux semaines précédant un point d'étude seront considérées comme représentant ce point d'étude.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
|
Variation de la dose quotidienne totale d'insuline par kilogramme (unités/kg) entre la valeur initiale et 36 semaines
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
L'utilisation de l'insuline sera suivie à l'aide de stylos à insuline compatibles Bluetooth.
Les deux semaines précédant un point d'étude seront considérées comme représentant ce point d'étude.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur initiale
|
|
Modification du poids corporel mesurée à 36 semaines après la randomisation
Délai: Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
Maintenir ou perdre du poids, plutôt que d'en prendre, serait considéré comme un résultat positif.
|
Semaine 36 après la randomisation par rapport à la valeur de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25791
- 2207 (Autre subvention/numéro de financement: Helmsley Charitable Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne peuvent pas être partagées en raison de préoccupations concernant la vie privée et la confidentialité des participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .