Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovelluspohjainen sertifioitu diabeteksen koulutushoito (AB-CDE) (AB-CDE)

lauantai 29. elokuuta 2026 päivittänyt: Linda Lester, Oregon Health and Science University

Sovellusperustaisen sertifioidun diabeteksen koulutuksen (AB-CDE) terapian kehittäminen ja arviointi T1D-potilailla, jotka käyttävät MDI-hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoja älypuhelinsovelluksesta nimeltä DailyDose, joka on tutkittava päätöksenteon tukityökalu, joka voi auttaa diabeteksen hoidossa. DailyDose seuraa jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) tietoja, insuliinin käyttöä ja liikuntaa, ja käyttää näitä tietoja tarjotakseen henkilökohtaisia suosituksia insuliiniannoksiin ja hiilihydraattien saantiin liikunnan aikana tai matalan verensokerin tilanteissa. Haluamme selvittää, voiko DailyDose auttaa alentamaan verensokeria, mitattuna hemoglobiini A1c (HbA1c) -testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat ovat tutkimuksessa 38 viikkoa (2 viikon ennakkojakso ja 36 viikon interventio/kontrollijakso). Osallistujat aloittavat tutkimuksen koulutusvierailulla Dexcom G6 CGM -järjestelmään, insuliiniannosten tallennusjärjestelmään ja DailyDosen Data-logging Modeen. Osallistujille tarjotaan Humalog- ja Basaglar Tempo -kyniä insuliiniannosten tallennusjärjestelmän käyttöön. Osallistujat saavat myös iPhonen ja Apple-älykellon unen mittareiden ja liikuntatietojen keräämiseksi. Osallistujat käyttävät näitä laitteita seuraavien 14 päivän aikana kotona (2 viikon ennakkojakso). Ennakkojakson lopussa osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä koulutetaan käyttämään DailyDose-järjestelmää vierailulla 3. Osallistujat käyttävät sitten DailyDose-järjestelmää 12 viikon ajan. Sensoriglukoosia, liikuntaa, insuliinia ja ateriatietoja kerätään tutkimuksen DailyDose-osuudella insuliiniannostus­suositusten tuottamiseksi. Osallistujat käyttävät Dexcom G6:ta koko tutkimuksen ajan. Insuliinitietoja kerätään insuliiniannosten tallennusjärjestelmällä (Tempo-kynät ja Tempo-painike). Osallistujille annetaan ohjeet käyttää boluslaskinta DailyDose-sovelluksen sisällä. Osallistujia pyydetään suorittamaan 30 minuutin aerobinen liikuntavideo kotona kerran viikossa ensimmäisen 12 viikon jakson alkaessa. 12 viikon jälkeen arvioidaan aika välillä (70-180 mg/dL, TIR) ja aika hypoglykemian aikana (<70 mg/dL) edellisten 4 viikon ajalta Dexcom G6:n perusteella. Osallistujat, joilla TIR ≥ 60 % ja aika hypoglykemian aikana <4 %, jatkavat DailyDosen käyttöä. Niillä, joilla TIR < 60 % ja/tai aika hypoglykemian aikana ≥ 4 %, toteutetaan DSMES ja suositusten mukaan käyttäytymisterveyden hoito T1-diabetesdistressin arviointijärjestelmän (T1-DDAS) perusteella seuraavien 12 viikon ajan. Lisäksi, jos DSMES-palveluntarjoaja katsoo, että osallistuja hyötyisi käyttäytymisterveyden interventiosta, hän voi ohjata osallistujan tähän, vaikka T1-DDAS-pisteet eivät ylittäisi kynnysarvoa. Kaikkia osallistujia seurataan sitten viimeisen 12 viikon jakson ajan käyttäen pelkästään DailyDosea arvioimaan glukemisten tulosten parannusten kestävyyttä. Kontrolliryhmän osallistujat käyttävät Dexcom G6 CGM:ää, insuliiniannosten tallennusjärjestelmää (Tempo-kynät ja Tempo-painike) ja DailyDosen Data-logging Modea koko tutkimuksen ajan. Heitä pyydetään myös suorittamaan 30 minuutin aerobinen liikuntavideo kotona kerran viikossa ensimmäisen 12 viikon jakson alkaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Linda Lester, MD
  • Puhelinnumero: 503-418-8478
  • Sähköposti: lesterl@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Samrita Thapa, MPH
  • Puhelinnumero: 503-494-8421
  • Sähköposti: thapasa@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Viral Shah, MD
          • Puhelinnumero: 317-274-7605
          • Sähköposti: shahvi@iu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brittany Thorne
          • Puhelinnumero: 317-278-0532
          • Sähköposti: thorneb@iu.edu
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Camilla Levister
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University , Portland
        • Päätutkija:
          • Peter Jacobs, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetesdiagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta.
  2. Ikä 18 vuotta tai enemmän.
  3. Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää puhuttua englantia.
  4. HbA1c tai GMI 7,5–11,5 % seulonnassa. GMI (%) = 3,31 + 0,02392 × [keskimääräinen glukoosi mg/dL] perustuen edelliseen 30 päivän CGM-dataan, jossa CGM on ollut aktiivisena vähintään 70 % ajasta[6].
  5. Useampi päivittäinen insuliini-injektio (MDI) vähintään 30 päivän ajan seulontavierailun aikana.
  6. Valmius käyttää hyväksyttyä tutkimusinsuliinia ja laitteita tutkimuksen aikana – Humalog ja Basaglar Tempo -kynät, Dexcom G6 CGM, tutkimus-iPhone, Apple Watch.
  7. Valmius ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä itsenäisesti, mukaan lukien kaikkien klinikan, DSMES:n ja käyttäytymisterveyden tapaamisten osallistuminen.
  8. Alle 200 yksikön kokonaispäivittäinen insuliinitarve.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapsen synnyttämiskykyinen nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät sisältävät ehkäisypilleri/patch/emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kohdun sisäinen ehkäisylaite, kaksoisesteinen menetelmä (nainen käyttää paljastinta ja siemennestettä, ja mies käyttää kondomia) tai pidättyminen.
  2. Aivohalvaus-, sydämen vajaatoiminta-, sydäninfarkti-, rintakipu- tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus- tai pallolaajennusleikkaushistoria.
  3. Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min, käyttäen joko MDRD** tai CKD-EPI# yhtälöä laboratorion raportoimana).
  4. Maksavajaatoiminta, maksakirroosi tai mikä tahansa muu maksasairaus, joka vaarantaa maksan toiminnan tutkijan määrittämänä.
  5. Vakavan hypoglykemian historia seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana tai hypoglykemian tiedostamattomuus tutkijan arvioimana. Osallistujat täyttävät hypoglykemiatietoisuuskyselyn. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on neljä tai enemmän R-vastausta.
  6. Diabeteksen ketoasidoosihistoria seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana, sairaalahoitoon perustuen tai tutkijan arvioimana.
  7. Psykiatrinen hoitoonottohistoria seulontaa edeltävien 6 kuukauden aikana.
  8. Lisämunuaisten vajaatoiminta.
  9. Mikä tahansa aktiivinen infektio.
  10. Tunnettu tai epäilty alkoholin, narkoottisten aineiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  11. Hallitsematon kouristushäiriö.
  12. Aktiivinen jalkahaava.
  13. Vakava ääreisvaltimotauti, jolle on ominaista iskeeminen lepokipu tai vakava säry.
  14. Suuri kirurginen toimenpide 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  15. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  16. Minkä tahansa immunosupressiivisen lääkityksen (kuten syklosporiini, atsatiopriini, sirolimuusi tai takrolimuusi) krooninen käyttö.
  17. Verenvuotohäiriö, varfariinihoidon saanti tai alle 50 000:n verihiutaleluku.
  18. Allergia Humalog- tai Basaglar-insuliinille.
  19. Nykyinen krooninen suun tai injektion kautta annettavien kortikosteroidien käyttö.
  20. Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa (paitsi basalio- ja levyepiteelisolusyöpä).
  21. Minkä tahansa insuliinia lukuun ottamatta glukoosia alentavan lääkityksen aloitus tai annoksen säätö 6 viikon kuluessa ennen seulontaa (esim. metformiini tai semaglutiidi). Osallistujia ei suljeta pois, jos heillä on ei-insuliinista glukoosia alentavaa lääkitystä vakaalla annoksella ilman suunnitelmia keskeyttää tai muuttaa annosta tutkimuksen aikana. Positiivinen vastaus mihin tahansa Fyysisen aktiivisuuden valmiustutkimuskyselyn kysymyksistä (katso liite A) yhdellä poikkeuksella: osallistujaa ei suljeta pois, jos hän ottaa yhtä verenpainelääkettä ja verenpaine on hallinnassa lääkityksellä (verenpaine on alle 140/90 mmHg).
  22. Mikä tahansa rintakehän epämukavuus fyysisen aktiivisuuden yhteydessä, mukaan lukien kipu tai paine tai muun tyyppinen epämukavuus.
  23. Gastropareesi.
  24. Erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio (alle 50 g päivässä).
  25. Osallistuminen toiseen diabetekseen tai liikalihavuuteen liittyvään hoitotutkimukseen.
  26. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
AB-CDE-interventio, jossa käytetään DailyDose-lääkettä, tutkitaan CGM-mittauksia sekä CDE- ja BH-neuvontaa tarvittaessa
Laite: PäivittäinenAnnos
Tiimimme on kehittänyt älypuhelimeen perustuvan sovelluksen, DailyDose Decision Support Tool (DailyDose), joka yhdistää jatkuvan glukoosimonitorointitiedot ja insuliinitiedot tarjotakseen päätöksentukitoimintoja T1D:stä kärsiville henkilöille, jotka käyttävät MDI:ta.
DailyDose on iPhone-sovellus, joka on suunniteltu tukemaan tätä väestöryhmää 1) mahdollistamalla boluslaskennan syötteiden perusteella, kuten hiilihydraattien saanti, CGM-arvo ja trendi sekä liikuntatiedot, 2) tarjoamalla suosituksia hiilihydraattien saannille liikunnan tyypin, intensiteetin ja keston perusteella, ja 3) tarjoamalla viikottaisia suosituksia insuliiniannosten säätämiselle päivän tiettyinä aikoina, mukaan lukien perusinsuliiniannos, hiilihydraattisuhteet tai kiinteät ateria-annokset sekä korjauskertoimet.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito mukaan lukien MDI-insuliinihoidon tutkimus-CGM:llä ja DailyDose Data-logging -tilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 24 weeks
Aikaikkuna: Enrollment and 24 weeks after randomization
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab. Lower values generally indicate better glucose control.
Enrollment and 24 weeks after randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosenttiosuudessa aikaväli 70–180 mg/dL pitoisuudesta perustasosta 24 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24 randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Jatkuvan verensokerimonitorin (CGM) arvot tallennetaan 5 minuutin välein.
Tämän alueen aikaprosentti kahden viikon aikana ennen tutkimusaikapistettä käsitellään edustavan verensokerisäätelyä kyseisessä tutkimusaikapisteessä.
Viikko 24 randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Muutos prosentuaalisessa aika-alueessa (70-180 mg/dl) lähtöarvosta 36 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Jatkuvan verensokerin monitoroinnin (CGM) arvot tallennetaan viiden minuutin välein. Ajan prosenttiosuus tällä alueella kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aikapistettä käsitellään edustavan verensokerin hallintaa kyseisessä tutkimuksen aikapisteessä.
36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Muutos prosentuaalisessa osassa ajasta tiukassa sääntelyalueessa (70-140 mg/dL) lähtöarvosta 24 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Jatkuvan verensokerin seurannan (CGM) arvot tallennetaan 5 minuutin välein.
Tämän alueen prosenttiosuus ajasta kahden viikon aikana ennen tutkimusajankohtaa käsitellään edustavan verensokerin hallintaa kyseisessä tutkimusajankohdassa.
Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Muutos tiukassa alueessa (70–140 mg/dL) viettämästä prosentuaalisesta ajasta perustasosta randomisoinnista 36 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Viikko 36 randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Jatkuvan verensokerimonitorin (CGM) arvot tallennetaan 5 minuutin välein. Kahden viikon ajalta ennen tutkimusaikaa tässä alueessa vietetyn ajan prosenttiosuus käsitellään edustavan verensokerin hallintaa kyseisessä tutkimusaikapisteessä.
Viikko 36 randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Muutos prosentuaalisessa ajassa matalassa glukoosialueessa (<70 mg/dL) alkuarvosta 24 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: 24 viikkoa randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Jatkuvan verensokerin seurannan (CGM) arvot tallennetaan 5 minuutin välein. Ajan prosenttiosuus tässä alueella tutkimusajankohdan edeltävän kahden viikon aikana käsitellään edustavan verensokerin hallintaa kyseisessä tutkimusajankohdassa.
24 viikkoa randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Muutos alhaisen glukoositason (<70 mg/dL) prosenttiosuuden ajasta perusarvosta 36 viikkoa randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 36 satunnaistamisen jälkeen verrattuna perusarvoon
Jatkuvan verensokerin seurannan (CGM) arvot tallennetaan viiden minuutin välein. Ajan prosenttiosuus tällä alueella tutkimusajankohdan kaksi viikkoa ennen käsitellään edustavan verensokerin hallintaa kyseisessä tutkimusajankohdassa.
Viikko 36 satunnaistamisen jälkeen verrattuna perusarvoon
Muutos prosentuaalisessa ajassa erittäin alhaisessa glukoositasossa (<54 mg/dL) vertailuarvosta 24 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24 randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Jatkuvan verensokerimonitorin (CGM) arvot tallennetaan viiden minuutin välein. Ajan prosenttiosuus tällä alueella kahden viikon aikana ennen tutkimushetkeä käsitellään edustavan verensokerin hallintaa kyseisellä tutkimushetkellä.
Viikko 24 randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Muutos prosentuaalisessa ajassa erittäin alhaisessa glukoosialueessa (<54 mg/dL) vertailuarvosta 36 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 36. viikko randomisoinnin jälkeen verrattuna alkutilaan
Jatkuvan verensokerin seurannan (CGM) arvot tallennetaan 5 minuutin välein. Aikaprosentti tällä alueella tutkimusajankohdan edeltävän kahden viikon aikana käsitellään edustavan verensokerinsäätelyä kyseisessä tutkimusajankohdassa.
36. viikko randomisoinnin jälkeen verrattuna alkutilaan
Muutos prosentuaalisessa osuudessa ajasta korkeassa glukoosialueessa (>180 mg/dL) lähtötasosta 24 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen verrattuna alkuarvoon
Jatkuvan verensokerin seurantalaite (CGM) arvot tallennetaan viiden minuutin välein. Ajan prosenttiosuus tällä alueella kahden viikon aikana ennen tutkimusaikahetkeä käsitellään edustavan verensokerin hallintaa kyseisellä tutkimusaikahetkellä.
Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen verrattuna alkuarvoon
Muutos prosenttiosuudessa korkean glukoositasoalueen (>180 mg/dl) ajasta perusarvosta 36 viikkoon randomisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 36. viikko randomisoinnin jälkeen verrattuna perustasoon
Jatkuvan verensokerimonitorin (CGM) arvot tallennetaan 5 minuutin välein. Ajan prosenttiosuus tässä alueella tutkimushetkellä edeltävän kahden viikon aikana käsitellään verensokerin hallintaa edustavana kyseisessä tutkimushetkessä.
36. viikko randomisoinnin jälkeen verrattuna perustasoon
Muutos prosentuaalisessa osassa äärimmäisen korkean glukoosiarvon (>250 mg/dL) alueessa perusarvosta 24 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: 24 viikkoa randomisoinnin jälkeen verrattuna perusarvoon
Jatkuvan verensokerin seurannan (CGM) arvot tallennetaan viiden minuutin välein. Ajan prosentuaalinen osuus tässä alueella tutkimushetkeä edeltävän kahden viikon aikana käsitellään verensokerin hallinnan ilmentäjänä kyseisessä tutkimushetkessä.
24 viikkoa randomisoinnin jälkeen verrattuna perusarvoon
Muutos äärimmäisen korkean verensokerin (>250 mg/dL) osuudesta perusarvosta 36 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Jatkuvan verensokerimonitoroinnin (CGM) arvot tallennetaan viiden minuutin välein. Tämän alueen prosenttiosuus kahden viikon ajalta ennen tutkimusaikaa käsitellään edustavan verensokerinsäätelyä kyseisessä tutkimusaikapisteessä.
36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Muutos keskimääräisessä verensokerissa lähtöarvosta 24 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: 24 viikkoa randomisoinnin jälkeen verrattuna alkuarvoon
Jatkuvan verensokerin seurannan (CGM) arvot tallennetaan 5 minuutin välein. Tutkimushetkeltä edeltävän kahden viikon aikana kerättyjen arvojen keskiarvoa pidetään kyseisen tutkimushetken keskiarvoisena verensokeriarvona.
24 viikkoa randomisoinnin jälkeen verrattuna alkuarvoon
Muutos keskimääräisessä verensokeritasossa lähtöarvosta 36 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Viikko 36 randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Jatkuvan verensokerin seurantalaite (CGM) tallentaa arvoja viiden minuutin välein. Kahden viikon aikana ennen tutkimusajan pistettä kerättyjen arvojen keskiarvoa käytetään kuvaamaan keskimääräistä glukoositasoa kyseisessä tutkimusajan pisteessä.
Viikko 36 randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Muutos verensokerin vaihtelukertoimessa lähtöarvosta 24 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: Viikko 24 randomisoinnin jälkeen verrattuna alkuarvoon
Jatkuvan verensokerimonitorin (CGM) arvot tallennetaan 5 minuutin välein. CGM-arvojen variaatiokerroin (CV) lasketaan kaavalla SD / keskiarvo * 100, missä SD = keskihajonta. Kahden viikon ajanjaksoa ennen tutkimusaikapistettä käytetään edustamaan kyseistä tutkimusaikapistettä.
Viikko 24 randomisoinnin jälkeen verrattuna alkuarvoon
Muutos verensokerin variaatiokertoimessa lähtöarvosta 36 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 36 viikkoa randomisoinnin jälkeen verrattuna alkuarvoon
Jatkuvan verensokerin seurannan (CGM) arvot tallennetaan 5 minuutin välein. CGM-arvojen variaatiokerroin (CV) lasketaan kaavalla SD / keskiarvo * 100, jossa SD = keskihajonta. Tutkimusajanhetkeä edeltävää kahta viikkoa käytetään edustamaan kyseistä tutkimusajanhetkeä.
36 viikkoa randomisoinnin jälkeen verrattuna alkuarvoon
Muutos matalan verensokerin indeksissä (LBGI) lähtöarvosta 24 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: Viikko 24 randomisoinnin jälkeen verrattuna alkutilanteeseen
Matalan verensokerin indeksi (LBGI) on suunniteltu heijastamaan hypoglykemian riskiä ja se kasvaa hypoglykemisten poikkeamien laajuuden ja tiheyden mukaan. Se lasketaan ensin ottamalla f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) jokaiselle verensokeriarvolle (BG), sitten laskemalla rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 jos f(BG) ≤ 0 ja rl(BG) = 0 muuten, ja lopuksi ottamalla laskettujen rl(BG) arvojen keskiarvo kaikista mg/dL:ssa mitatuista glukoosilukemista.
Viikko 24 randomisoinnin jälkeen verrattuna alkutilanteeseen
Muutos matalan verensokerin indeksissä (LBGI) lähtöarvosta 36 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: Viikko 36 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Low Blood Glucose Index (LBGI) on suunniteltu heijastamaan hypoglykemian riskiä, ja se kasvaa hypoglykemisten poikkeamien laajuuden ja tiheyden mukana. Se lasketaan ottamalla ensin f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) jokaiselle verensokeriarvolle (BG), sitten laskemalla rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2, jos f(BG) ≤ 0, ja muuten rl(BG) = 0, ja lopuksi ottamalla laskettujen rl(BG)-arvojen keskiarvo kaikista mg/dL-yksiköissä mitatuista glukoosilukemista.
Viikko 36 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Muutos korkean verensokerin indeksissä (HBGI) lähtöarvosta 24 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Korkean verensokerin indeksi (HBGI) on suunniteltu heijastamaan hyperglykemian riskiä ja kasvaa hyperglykemisten vaihteluiden laajuuden ja tiheyden mukana. Se lasketaan ensin laskemalla f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) jokaiselle verensokeriarvolle (BG), sitten laskemalla rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 jos f(BG) > 0 ja rh(BG) = 0 muuten, ja lopuksi ottamalla laskettujen rh(BG)-arvojen keskiarvo kaikista mg/dL:ssa mitatuista glukoosilukemista.
Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Korkean verensokerin indeksin (HBGI) muutos lähtötasosta 36 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Viikko 36 satunnaistamisen jälkeen verrattuna alkuarvoon
High Blood Glucose -indeksi (HBGI) on suunniteltu heijastamaan hyperglykemian riskiä ja kasvaa hyperglykemisten vaihteluiden laajuuden ja tiheyden mukaisesti. Se lasketaan ensin ottamalla f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) jokaiselle verensokeriarvolle (BG), sitten laskemalla rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 jos f(BG) > 0 ja rh(BG) = 0 muulloin, ja lopuksi ottamalla laskettujen rh(BG)-arvojen keskiarvo kaikista mg/dL-yksiköissä mitatuista glukoosilukemista.
Viikko 36 satunnaistamisen jälkeen verrattuna alkuarvoon
Muutos T1-DDAS-ydinpisteissä alkuarvosta 24 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: 24 viikkoa randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Type 1 -diabeteksen ahdistuneisuuden arviointijärjestelmän (T1-DDAS) peruspistemäärä on 8 kohdan keskiarvo asteikolla 1–5, jossa 1 tarkoittaa vähäistä ahdistusta ja 5 suurta ahdistusta, joka liittyy tyypin 1 diabetekseen.
24 viikkoa randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
T1-DDAS-ydinpistemäärän muutos perusarvosta 36 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: Viikko 36 randomisoinnin jälkeen verrattuna alkuarvoon
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Core Score on 8 kohdan keskiarvo asteikolla 1–5, jossa 1 on vähäinen ahdistus ja 5 on voimakas ahdistus, joka liittyy tyypin 1 diabetekseen.
Viikko 36 randomisoinnin jälkeen verrattuna alkuarvoon
T1-DDAS-hallinnan vaikeuksien lähdepisteen muutos perustasosta 24 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Management Difficulties -lähteen pistemäärä on 3 kohdan keskiarvo, jotka on arvioitu asteikolla 1–5, jossa 1 on vähäinen ahdistus ja 5 on suuri ahdistus. Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa ahdistusta, joka liittyy tyypin 1 diabeteksen hoitoon.
Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
T1-DDAS:n hallinnan vaikeuksien lähdepisteen muutos lähtötasosta 36 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: Viikko 36 randomisoinnin jälkeen verrattuna alkutilaan
Type 1 -diabeteksen ahdistuksen arviointijärjestelmän (T1-DDAS) hoitovaikeuksien lähdeluku on kolmen kohteen keskiarvo, jotka on arvioitu asteikolla 1–5, missä 1 on vähäinen ahdistus ja 5 on suuri ahdistus. Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa ahdistusta, joka liittyy tyypin 1 diabeteksen hoitoon.
Viikko 36 randomisoinnin jälkeen verrattuna alkutilaan
T1-DDAS-hypoglykemiahuolet lähdepisteet muutos lähtötasosta 24 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: Viikko 24 randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglycemia Concerns Source Score on kahden kohdan keskiarvo, jotka on arvioitu asteikolla 1–5, jossa 1 on alhainen ahdistus ja 5 on korkea ahdistus.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa hypoglykemian aiheuttamaa ahdistusta.
Viikko 24 randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
T1-DDAS-hypoglykemian huolenaihelähteen pistemäärän muutos perustasosta 36 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglycemia Concerns Source Score on kahden kohden keskiarvo, jotka on arvioitu asteikolla 1–5, missä 1 on matala ahdistus ja 5 on korkea ahdistus. Korkeampi pistemäärä kuvastaa korkeampaa hypoglykemian liittyvää ahdistusta.
36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Muutos T1-DDAS-teknologian haasteiden lähdepisteessä alkuarvosta 24 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) -järjestelmän teknologiahaasteiden lähdepisteet ovat 3 kohteen keskiarvo, joka arvioidaan asteikolla 1–5, jossa 1 tarkoittaa vähäistä ahdistusta ja 5 suurta ahdistusta. Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa ahdistusta, joka liittyy tyypin 1 diabeteksen hallintaan käytettävien laitteiden käyttöön.
Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
T1-DDAS-teknologian haasteiden lähdepisteen muutos lähtöarvosta 36 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: Viikko 36 randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Technology Challenges Source Score on 3 kohteen keskiarvo, joka on arvioitu asteikolla 1-5, missä 1 on alhainen ahdistus ja 5 on korkea ahdistus. Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa ahdistusta, joka liittyy tyypin 1 diabeteksen hoidossa käytettäviin laitteisiin.
Viikko 36 randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 36 weeks
Aikaikkuna: Enrollment and 36 weeks
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
Enrollment and 36 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen vähäisen glukoositason tapahtumien määrän muutos / viikko perusarvosta 24 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Yksittäinen matalan glukoosin tapahtuma määritellään alkavaksi, kun CGM laskee alle 70 mg/dL vähintään kolmen mittauksen ajaksi ja päättyväksi, kun CGM nousee yli 69 mg/dL vähintään kolmen mittauksen ajaksi. Tutkimusaikapisteen edeltävät kaksi viikkoa käsitellään edustavan verensokeritasapainoa kyseisessä tutkimusaikapisteessä.
Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos keskimääräisessä matalan glukoositason tapahtumien määrässä / viikossa vertailuarvosta 36 viikon kuluttua randomisoinnista
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna alkuperäiseen tasoon
Yksittäinen matalan glukoositason tapahtuma määritellään alkavaksi, kun CGM laskee alle 70 mg/dl:n vähintään kolmen mittauksen ajan ja päättyväksi, kun CGM nousee yli 69 mg/dl:n vähintään kolmen mittauksen ajan. Tutkimusajankohdan kaksi edeltävää viikkoa käsitellään edustavan verensokeritasapainoa kyseisessä tutkimusajankohdassa.
36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna alkuperäiseen tasoon
Muutos insuliinin kokonaispäiväannoksessa (yksikköä) vertailuarvosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Insuliinin käyttöä seurataan bluetooth-yhteydellä varustetuilla insuliinikynillä. Kaksi viikkoa ennen tutkimusaikaa käsitellään edustavan kyseistä tutkimusaikaa.
Viikko 24 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Insuliinin kokonaispäiväannoksen muutos (yksiköissä) lähtötasosta 36 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 36 viikkoa randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Insuliinin käyttöä seurataan Bluetooth-yhteydellä varustetuilla insuliinikynillä. Kahden viikon ajanjakso ennen tutkimusajanhetkeä käsitellään edustavan kyseistä tutkimusajanhetkeä.
36 viikkoa randomisoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Insuliinin kokonaispäivittäisen annoksen muutos per kilogramma (yksikköä/kg) lähtötasosta 36 viikkoon
Aikaikkuna: 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Insuliinin käyttöä seurataan Bluetooth-yhteensopivilla insuliinikynillä. Kahden viikon ajan ennen tutkimusajan pistettä käsitellään edustavan kyseistä tutkimusajan pistettä.
36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Painon muutos 36 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 36 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Painon ylläpitäminen tai alentaminen painon nousemisen sijaan katsottaisiin positiiviseksi tulokseksi.
Viikko 36 satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25791
  • 2207 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Helmsley Charitable Trust)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei voida jakaa osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa