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App-basierte zertifizierte Diabetes-Schulungstherapie (AB-CDE) (AB-CDE)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Leah Wilson, Oregon Health and Science University

Entwicklung und Bewertung einer App-basierten zertifizierten Diabetes-Schulung (AB-CDE)-Therapie für Menschen mit T1D unter Verwendung von MDI

Ziel dieser Studie ist es, mehr über eine Smartphone-Anwendung (App) namens DailyDose zu erfahren, ein experimentelles Entscheidungsunterstützungswerkzeug, das bei der Behandlung Ihres Diabetes helfen kann. DailyDose verfolgt Ihre kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)-Daten, Insulinverwendung und Bewegung und nutzt diese Informationen, um personalisierte Empfehlungen für die Insulindosierung und Kohlenhydrataufnahme während Bewegung oder bei niedrigen Blutzuckerereignissen zu geben. Wir möchten herausfinden, ob DailyDose helfen kann, den Blutzuckerspiegel, gemessen durch den Hämoglobin A1c (HbA1c)-Test, zu senken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden für 38 Wochen an der Studie teilnehmen (2-wöchige Vorbereitungsphase und 36 Wochen Intervention/Kontrolle). Die Teilnehmer beginnen die Studie mit einem Schulungstermin zum Dexcom G6 CGM-System, dem Insulin-Dosis-Erfassungssystem und dem Datenaufzeichnungsmodus von DailyDose. Den Teilnehmern werden Humalog- und Basaglar Tempo-Pens für die Verwendung mit dem Insulin-Dosis-Erfassungssystem zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein iPhone und eine Apple Smart Watch zur Erfassung von Schlafmetriken und Bewegungsdaten. Die Teilnehmer werden diese Geräte während der nächsten 14 Tage zu Hause verwenden (2-wöchige Vorbereitungsphase). Am Ende der Vorbereitungsphase werden die Teilnehmer randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird bei Besuch 3 in der Verwendung des DailyDose-Systems geschult. Die Teilnehmer werden das DailyDose-System dann für 12 Wochen verwenden. Sensorglukose, Bewegung, Insulin- und Mahlzeitendaten werden während des DailyDose-Teils der Studie gesammelt, um Empfehlungen für die Insulindosierung zu erstellen. Die Teilnehmer tragen den Dexcom G6 während der gesamten Studie. Insulindaten werden mit dem Insulin-Dosis-Erfassungssystem (Tempo-Pens und Tempo-Button) erfasst. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Bolusrechner innerhalb der DailyDose-App zu verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, einmal pro Woche zu Hause ein 30-minütiges aerobes Trainingsvideo durchzuführen, beginnend mit den ersten 12 Wochen. Nach 12 Wochen werden die Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dL, TIR) und die Zeit in Hypoglykämie (<70 mg/dL) basierend auf dem Dexcom G6 aus den vorherigen 4 Wochen bewertet. Teilnehmer mit TIR ≥ 60 % und Zeit in Hypoglykämie < 4 % setzen die Verwendung von DailyDose fort. Diejenigen mit TIR < 60 % und/oder Zeit in Hypoglykämie ≥ 4 % erhalten DSMES und, falls empfohlen, verhaltensbezogene Gesundheitsmaßnahmen basierend auf dem T1-Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) für die nächsten 12 Wochen. Zusätzlich kann der DSMES-Anbieter den Teilnehmer für verhaltensbezogene Gesundheitsinterventionen überweisen, wenn er der Meinung ist, dass der Teilnehmer davon profitieren würde, auch wenn die T1-DDAS-Werte den Grenzwert nicht erreichen. Alle Teilnehmer werden dann für eine letzte 12-wöchige Periode mit ausschließlicher Verwendung von DailyDose nachbeobachtet, um die Nachhaltigkeit von Verbesserungen der glykämischen Ergebnisse zu bewerten. Teilnehmer in der Kontrollgruppe verwenden den Dexcom G6 CGM, das Insulin-Dosis-Erfassungssystem (Tempo-Pens und Tempo-Button) und den Datenaufzeichnungsmodus von DailyDose während der gesamten Studie. Sie werden ebenfalls gebeten, einmal pro Woche zu Hause ein 30-minütiges aerobes Trainingsvideo durchzuführen, beginnend mit den ersten 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • University of Southern California
    • Colorado
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University , Portland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Jacobs, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus für mindestens 1 Jahr.
  2. Alter 18 Jahre und älter.
  3. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und gesprochenes Englisch zu verstehen.
  4. HbA1c oder GMI 7,5–11,5 % beim Screening. GMI (%) = 3,31 + 0,02392 × [mittlerer Glukosewert in mg/dL] basierend auf vorherigen 30 Tagen CGM-Daten mit mindestens 70 % aktiver CGM-Zeit[6].
  5. Verwendung von mehrfachen täglichen Insulininjektionen (MDI) für mindestens 30 Tage zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  6. Bereitschaft, die zugelassenen Studieninsuline und -geräte während der Studie zu verwenden – Humalog- und Basaglar-Tempo-Pens, Dexcom G6 CGM, Studien-iPhone, Apple Watch.
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren unabhängig zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen klinischen, DSMES- und Verhaltensgesundheitsbesuchen.
  8. Gesamttäglicher Insulinbedarf von weniger als 200 Einheiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant, stillt oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, eine Spirale, die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid, der Mann ein Kondom) oder Enthaltsamkeit.
  2. Vorgeschichte von Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder koronarer Bypass-Operation oder Angioplastie.
  3. Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min, entweder nach MDRD** oder CKD-EPI#-Gleichung, wie vom Labor berichtet).
  4. Leberversagen, Leberzirrhose oder eine andere Lebererkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, nach Einschätzung des Prüfers.
  5. Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie in den 3 Monaten vor dem Screening oder Hypoglykämie-Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfers. Teilnehmer werden einen Hypoglykämie-Wahrnehmungsfragebogen ausfüllen. Teilnehmer werden bei vier oder mehr R-Antworten ausgeschlossen.
  6. Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose in den 3 Monaten vor dem Screening, diagnostiziert bei Krankenhausaufnahme oder nach Einschätzung des Prüfers.
  7. Vorgeschichte von psychiatrischer Aufnahme in den 6 Monaten vor dem Screening.
  8. Nebenniereninsuffizienz.
  9. Jede aktive Infektion.
  10. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen.
  11. Unkontrollierte Anfallserkrankung.
  12. Aktives Fußulkus.
  13. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, charakterisiert durch ischämische Ruheschmerzen oder schwere Claudicatio.
  14. Größere chirurgische Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  15. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  16. Chronische Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (wie Ciclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
  17. Blutungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
  18. Allergie gegen Humalog- oder Basaglar-Insulin.
  19. Aktuelle chronische Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
  20. Jede lebensbedrohliche Erkrankung, einschließlich bösartiger Neubildungen und medizinischer Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut).
  21. Beginn oder Titration eines blutzuckersenkenden Medikaments außer Insulin in den 6 Wochen vor dem Screening (z. B. Metformin oder Semaglutid). Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen, wenn sie nicht-insulinbasierte blutzuckersenkende Medikamente in stabiler Dosis einnehmen und keine Pläne zur Absetzung oder Dosisänderung während der Studie haben. Eine positive Antwort auf eine der Fragen des Physical Activity Readiness Questionnaire (siehe Anhang A) mit einer Ausnahme: Der Teilnehmer wird nicht ausgeschlossen, wenn er ein einzelnes Blutdruckmedikament einnimmt und der Blutdruck unter der Medikation kontrolliert ist (Blutdruck unter 140/90 mmHg).
  22. Jedes Brustbeschwerden bei körperlicher Aktivität, einschließlich Schmerzen oder Druck oder andere Arten von Beschwerden.
  23. Gastroparese.
  24. Sehr kohlenhydratarme Diät (weniger als 50 g pro Tag).
  25. Teilnahme an einer anderen Diabetes- oder Adipositas-Behandlungsstudie.
  26. Jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Protokollkonformität gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
AB-CDE-Intervention mit DailyDose, Studie CGM und CDE- und BH-Beratung falls indiziert
Gerät: Tägliche Dosis
Unser Team hat eine smartphonebasierte Anwendung entwickelt, das DailyDose Decision Support Tool (DailyDose), das kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten und Insulindaten kombiniert, um Entscheidungsunterstützung für Menschen mit T1D, die eine ICT durchführen, zu bieten. DailyDose ist eine iPhone-Anwendung, die diese Bevölkerungsgruppe unterstützen soll, indem sie 1) die Berechnung eines Bolus basierend auf Eingaben wie Kohlenhydrataufnahme, CGM-Wert und -Trend sowie Bewegungsinformationen ermöglicht, 2) Empfehlungen für die Kohlenhydrataufnahme basierend auf Art, Intensität und Dauer der Bewegung bietet und 3) wöchentliche Empfehlungen für Anpassungen der Insulindosen zu bestimmten Tageszeiten bereitstellt, einschließlich Basalinsulindosis, Kohlenhydratverhältnissen oder festen Mahlzeitendosen sowie Korrekturfaktoren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Behandlung einschließlich MDI-Insulintherapie mit Studien-CGM und DailyDose im Datenprotokollierungsmodus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) von der Baseline bis 24 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Einschreibung und 24 Wochen nach Randomisierung
Hämoglobin A1c wird von einem zentralen Labor verarbeitet. Niedrigere Werte weisen im Allgemeinen auf eine bessere Blutzuckerkontrolle hin.
Einschreibung und 24 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis 36 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Einschreibung und 36 Wochen nach Randomisierung.
Hämoglobin A1c wird von einem zentralen Labor verarbeitet.
Einschreibung und 36 Wochen nach Randomisierung.
Veränderung des prozentualen Anteils der Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dL) von der Baseline bis 24 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Werte des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Der Prozentsatz der Zeit in diesem Bereich während der zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt wird als Darstellung der Blutzuckerkontrolle zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des prozentualen Anteils der Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dL) von der Ausgangsuntersuchung bis zu 36 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Werte des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Zeit in diesem Bereich während der zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt wird als Darstellung der Blutzuckerkontrolle zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 36 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Prozentsatzes der Zeit im engen Bereich (70-140 mg/dL) von Baseline bis 24 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Kontinuierliche Glukosemessung (CGM)-Werte werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Der prozentuale Anteil der Zeit in diesem Bereich während der zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt wird als Darstellung der Blutzuckerkontrolle zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Prozentsatzes der Zeit im engen Bereich (70–140 mg/dL) von der Ausgangsbasis bis 36 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Werte des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Der prozentuale Anteil der Zeit in diesem Bereich während der zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt wird als Darstellung der Blutzuckerkontrolle zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des prozentualen Anteils der Zeit im niedrigen Glukosebereich (<70 mg/dL) von der Baseline bis 24 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM)-Werte werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Der prozentuale Anteil der Zeit in diesem Bereich während der zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt wird als Darstellung der Blutzuckerkontrolle zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 24 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Prozentsatzes der Zeit im niedrigen Glukosebereich (<70 mg/dL) vom Ausgangswert bis 36 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Werte des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Der Prozentsatz der Zeit in diesem Bereich während der zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt wird als Darstellung der Blutzuckerkontrolle zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des prozentualen Anteils der Zeit im sehr niedrigen Glukosebereich (<54 mg/dL) von der Basisuntersuchung bis 24 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM)-Werte werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Zeit in diesem Bereich während der zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt wird als repräsentativ für die Blutzuckerkontrolle zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des prozentualen Anteils der Zeit im sehr niedrigen Glukosebereich (<54 mg/dL) vom Ausgangswert bis 36 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Kontinuierliche Glukosemessung (CGM)-Werte werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Der prozentuale Anteil der Zeit in diesem Bereich während der zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt wird als Darstellung der Blutzuckerkontrolle zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des prozentualen Anteils der Zeit im hohen Glukosebereich (>180 mg/dL) von der Baseline bis 24 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM)-Werte werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Der Prozentsatz der Zeit in diesem Bereich während der zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt wird als Darstellung der Blutzuckerkontrolle zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des prozentualen Anteils der Zeit im hohen Glukosebereich (>180 mg/dL) vom Ausgangswert bis 36 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Werte des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Der prozentuale Anteil der Zeit in diesem Bereich während der zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt wird als Repräsentation der Blutzuckerkontrolle zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des prozentualen Anteils der Zeit im extrem hohen Glukosebereich (>250 mg/dL) von der Baseline bis 24 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Werte des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Der Prozentsatz der Zeit in diesem Bereich während der zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt wird als Darstellung der Blutzuckerkontrolle zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des prozentualen Anteils der Zeit im extrem hohen Glukosebereich (>250 mg/dL) vom Ausgangswert bis 36 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Kontinuierliche Glukosemessung (CGM)-Werte werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Zeit in diesem Bereich während der zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt wird als Darstellung der Blutzuckerkontrolle zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des mittleren Blutzuckers von der Ausgangsuntersuchung bis zu 24 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Werte des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Der Durchschnitt der während der zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt gesammelten Werte wird als repräsentativ für den mittleren Glukosewert an diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 24 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des mittleren Blutzuckers von der Baseline bis 36 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Kontinuierliche Glukosemessung (CGM)-Werte werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Der Durchschnitt der in den zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt gesammelten Werte wird als repräsentativer Mittelwert des Glukosespiegels zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Variationskoeffizienten des Blutzuckers vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Werte des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Der Variationskoeffizient (CV) der CGM-Werte wird als SD / Mittelwert * 100 berechnet, wobei SD = Standardabweichung. Die zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt werden zur Darstellung dieses Studienzeitpunkts verwendet.
Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Variationskoeffizienten des Blutzuckers von der Ausgangsuntersuchung bis 36 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Kontinuierliche Blutzuckermessgerät (CGM)-Werte werden alle 5 Minuten aufgezeichnet. Der Variationskoeffizient (CV) der CGM-Werte wird als SD / Mittelwert * 100 berechnet, wobei SD = Standardabweichung. Die zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt werden zur Darstellung dieses Studienzeitpunkts verwendet.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Low Blood Glucose Index (LBGI) vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Der Low Blood Glucose Index (LBGI) ist dazu ausgelegt, das Risiko von Hypoglykämie widerzuspiegeln und steigt mit dem Ausmaß und der Häufigkeit hypoglykämischer Ausschläge an. Er wird berechnet, indem zunächst f(BG) = (ln(BG)^1,084 - 5,381) für jeden Blutzuckerwert (BG) ermittelt wird, dann rl(BG) = 22,7 * f(BG)^2 berechnet wird, falls f(BG) ≤ 0, andernfalls rl(BG) = 0, und schließlich der Durchschnitt der berechneten rl(BG)-Werte über alle in mg/dL gemessenen Glukosewerte genommen wird.
Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Low Blood Glucose Index (LBGI) vom Ausgangswert bis 36 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Der Low Blood Glucose Index (LBGI) ist dazu konzipiert, das Risiko von Hypoglykämie widerzuspiegeln und steigt mit dem Ausmaß und der Häufigkeit hypoglykämischer Schwankungen. Er wird berechnet, indem zunächst f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) für jeden Blutzuckerwert (BG) ermittelt wird, dann rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 berechnet wird, wenn f(BG) ≤ 0, andernfalls rl(BG) = 0, und schließlich der Durchschnitt der berechneten rl(BG)-Werte über alle in mg/dL gemessenen Glukosewerte genommen wird.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des hohen Blutzuckerindex (HBGI) von Ausgangswert bis 24 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Der High Blood Glucose Index (HBGI) ist darauf ausgelegt, das Risiko einer Hyperglykämie widerzuspiegeln und steigt mit dem Ausmaß und der Häufigkeit hyperglykämischer Ausschläge. Er wird berechnet, indem zunächst f(BG) = (ln(BG)^1,084 - 5,381) für jeden Blutzuckerwert (BG) ermittelt wird, dann rh(BG) = 22,7 * f(BG)^2 berechnet wird, falls f(BG) > 0, und rh(BG) = 0 sonst, und schließlich der Durchschnitt der berechneten rh(BG)-Werte über alle in mg/dL gemessenen Glukosewerte gebildet wird.
Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des High Blood Glucose Index (HBGI) vom Ausgangswert bis 36 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Der Hohe Blutzucker-Index (HBGI) ist dazu ausgelegt, das Risiko von Hyperglykämie widerzuspiegeln und steigt mit dem Ausmaß und der Häufigkeit von hyperglykämischen Schwankungen an. Er wird berechnet, indem zunächst f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) für jede Blutzucker (BG)-Messung genommen wird, dann rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 berechnet wird, wenn f(BG) > 0 ist, und rh(BG) = 0 andernfalls, und schließlich durch die Bildung des Durchschnitts der berechneten rh(BG)-Werte über alle in mg/dL gemessenen Glukosewerte.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des T1-DDAS-Kerngesamtscores von Baseline bis 24 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Das Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Core Score ist der Durchschnitt von 8 Items auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 geringe Belastung und 5 hohe Belastung im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes bedeutet.
Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des T1-DDAS-Kernscores vom Ausgangswert bis 36 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Das Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Core Score ist der Durchschnitt von 8 Items auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 für geringe Belastung und 5 für hohe Belastung im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes steht.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des T1-DDAS-Management-Schwierigkeiten-Quell-Scores vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Der Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Management Difficulties Source Score ist der Durchschnitt von 3 Items, die von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 geringe Belastung und 5 hohe Belastung bedeutet. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Belastung in Bezug auf das Management von Typ-1-Diabetes wider.
Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des T1-DDAS-Management-Schwierigkeiten-Quellen-Scores vom Ausgangswert bis 36 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Der T1-DDAS-Managementprobleme-Quellscore (Type 1 Diabetes Distress Assessment System) ist der Durchschnitt von 3 Items, die von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 niedrige Belastung und 5 hohe Belastung bedeutet. Ein höherer Score spiegelt eine höhere Belastung im Zusammenhang mit der Behandlung von Typ-1-Diabetes wider.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des T1-DDAS-Hypoglykämie-Sorgen-Quellwerts vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Der Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglykämie-Besorgnis-Quellen-Score ist der Durchschnitt von 2 Items, die von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 niedrige Belastung und 5 hohe Belastung bedeutet. Ein höherer Score spiegelt eine höhere Belastung in Bezug auf Hypoglykämie wider.
Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des T1-DDAS-Hypoglykämie-Sorgen-Quellen-Scores vom Ausgangswert bis 36 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Der Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglykämie-Besorgnis-Quellen-Score ist der Durchschnitt von 2 Items, die von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 geringe Belastung und 5 hohe Belastung bedeutet. Ein höherer Score spiegelt eine höhere Belastung in Bezug auf Hypoglykämie wider.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des T1-DDAS Technology Challenges Source Score von der Baseline bis 24 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Der Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Technology Challenges Source Score ist der Durchschnitt von 3 Items, die von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 geringe Belastung und 5 hohe Belastung bedeutet. Ein höherer Score spiegelt eine höhere Belastung im Zusammenhang mit der Verwendung von Geräten zur Behandlung von Typ-1-Diabetes wider.
Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des T1-DDAS-Technologieherausforderungen-Quellwerts von der Baseline bis 36 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Der Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Technology Challenges Source Score ist der Durchschnitt von 3 Items, die von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 für geringe Belastung und 5 für hohe Belastung steht. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Belastung im Zusammenhang mit der Verwendung von Geräten zur Behandlung von Typ-1-Diabetes wider.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Anzahl von niedrigen Glukoseereignissen / Woche vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Ein einzelnes niedriges Glukoseereignis wird definiert als Beginn, wenn das CGM für mindestens drei Messungen unter 70 mg/dL fällt, und endet, wenn das CGM für mindestens drei Messungen über 69 mg/dL steigt. Die zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt werden als Darstellung der Blutzuckerkontrolle zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Unterzuckerungsereignissen/Woche von der Ausgangsuntersuchung bis zu 36 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Ein einzelnes niedriges Glukoseereignis beginnt, wenn der CGM für mindestens drei Messungen unter 70 mg/dL fällt, und endet, wenn der CGM für mindestens drei Messungen über 69 mg/dL steigt. Die zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt werden als repräsentativ für die Blutzuckerkontrolle zu diesem Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der täglichen Gesamtinsulindosis (Einheiten) von Ausgangswert bis 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Insulinnutzung wird mit Bluetooth-fähigen Insulinpens verfolgt. Die zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt werden als Repräsentation dieses Studienzeitpunkts behandelt.
Woche 24 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der gesamten täglichen Insulindosis (Einheiten) von der Baseline bis zur 36. Woche
Zeitfenster: Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Insulinverwendung wird mit Bluetooth-fähigen Insulinpens nachverfolgt. Die zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt werden als repräsentativ für diesen Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 36 nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis pro Kilogramm (Einheiten/kg) vom Ausgangswert bis zu 36 Wochen
Zeitfenster: Woche 36 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Insulinanwendung wird mit Bluetooth-fähigen Insulinpens verfolgt. Die zwei Wochen vor einem Studienzeitpunkt werden als repräsentativ für diesen Studienzeitpunkt behandelt.
Woche 36 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Körpergewichts, gemessen 36 Wochen nach Randomisierung
Zeitfenster: Woche 36 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Die Aufrechterhaltung oder Reduzierung des Gewichts, anstatt einer Zunahme, würde als positives Ergebnis betrachtet werden.
Woche 36 nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25791
  • 2207 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Helmsley Charitable Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD kann aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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