Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

App-baserad Certifierad Diabetesutbildningsterapi (AB-CDE) (AB-CDE)

29 augusti 2026 uppdaterad av: Linda Lester, Oregon Health and Science University

Utveckling och utvärdering av app-baserad certifierad diabetesutbildning (AB-CDE) för personer med typ 1-diabetes som använder MDI

Syftet med denna studie är att lära oss mer om en smartphoneapplikation (app) som heter DailyDose, ett experimentellt beslutsstödsverktyg som kan hjälpa till att hantera din diabetes. DailyDose spårar dina data från kontinuerlig glukosövervakning (CGM), insulinanvändning och träning, och använder denna information för att ge personliga rekommendationer för insulindosering och kolhydratintag under träning eller vid lågt blodsocker. Vi vill ta reda på om DailyDose kan hjälpa till att sänka blodsockernivåerna som mäts med hemoglobin A1c-testet (HbA1c).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delta i studien i 38 veckor (2 veckors upplöpningsperiod och 36 veckor av intervention/kontroll). Deltagarna kommer att inleda studien med ett utbildningsbesök om Dexcom G6 CGM-systemet, insulindosfångstsystemet och Data-logging Mode i DailyDose. Deltagarna kommer att förses med Humalog- och Basaglar Tempo-pennor för användning med insulindosfångstsystemet. Deltagarna kommer också att få en iPhone och en Apple smartwatch för att samla in sömnvärden och träningsdata. Deltagarna kommer att använda dessa enheter under de kommande 14 dagarna hemma (2 veckors upplöpningsperiod). I slutet av upplöpningsperioden kommer deltagarna att randomiseras till interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att utbildas vid Besök 3 i användning av DailyDose-systemet. Deltagarna kommer sedan att använda DailyDose-systemet i 12 veckor. Sensorglukos, träning, insulin och måltidsdata kommer att samlas in under DailyDose-delen av studien för att ge rekommendationer för insulindosering. Deltagarna kommer att bära Dexcom G6 under hela studien. Insulindata kommer att samlas in med insulindosfångstsystemet (Tempo-pennor och Tempo-knapp). Deltagarna kommer att instrueras att använda boluskalkylatorn i DailyDose-appen. Deltagarna kommer att ombedjas att genomföra en 30-minuters aerob träningsvideo hemma en gång per vecka från den första 12-veckorsperioden. Efter 12 veckor kommer tid i målområde (70-180 mg/dL, TIR) och tid i hypoglykemi (<70 mg/dL) att bedömas från de föregående 4 veckorna baserat på Dexcom G6. Deltagare som har TIR ≥ 60% och tid i hypoglykemi <4% kommer att fortsätta använda DailyDose. De som har TIR < 60% och/eller tid i hypoglykemi ≥ 4% kommer att få DSMES och, om rekommenderat, beteendehälsa baserat på T1-Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) under de kommande 12 veckorna. Dessutom, om DSMES-leverantören anser att deltagaren skulle dra nytta av beteendehälsaintervention, kan de hänvisa deltagaren till detta även om T1-DDAS-poängen inte når gränsvärdet. Alla deltagare kommer sedan att följas under en slutlig 12-veckorsperiod med enbart DailyDose för att bedöma hållbarheten av eventuella förbättringar i glykemiska utfall. Deltagare i kontrollgruppen kommer att använda Dexcom G6 CGM, insulindosfångstsystemet (Tempo-pennor och Tempo-knapp) och Data-logging Mode i DailyDose under hela studien. De kommer också att ombedjas att genomföra en 30-minuters aerob träningsvideo hemma en gång per vecka från den första 12-veckorsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Viral Shah, MD
          • Telefonnummer: 317-274-7605
          • E-post: shahvi@iu.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Camilla Levister
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University , Portland
        • Huvudutredare:
          • Peter Jacobs, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av typ 1-diabetes i minst 1 år.
  2. 18 år eller äldre.
  3. Kan läsa, skriva och förstå talad engelska.
  4. HbA1c eller GMI 7,5–11,5 % vid screening. GMI (%) = 3,31 + 0,02392 × [medelglukos i mg/dL] baserat på tidigare 30 dagars CGM-data med minst 70 % tid CGM-aktiv[6]
  5. Användning av multipel daglig insulininjektion (MDI) i minst 30 dagar vid screeningbesöket.
  6. Beredd att använda godkända studieinsulin och enheter under studien – Humalog- och Basaglar Tempo-pennor, Dexcom G6 CGM, studie-iPhone, Apple Watch
  7. Beredskap och förmåga att självständigt följa alla studieprocedurer, inklusive att delta i alla klinikbesök samt DSMES- och beteendehälsovisiter.
  8. Totalt dagligt insulinbehov under 200 enheter

Exklusionskriterier:

  1. Kvinna i fertil ålder som är gravid eller planerar att bli gravid, ammar eller inte använder adekkata preventivmedel. Godtagbart preventivmedel inkluderar p-piller/patch/slingspiral, Depo-Provera, Norplant, spiral, dubbel barriärmetod (kvinnan använder pessar och spermicid, mannen använder kondom) eller avhållsamhet.
  2. Tidigare stroke, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, kranskärlsbypass eller ballongvidgning.
  3. Nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min, enligt laboratoriets rapportering med antingen MDRD** eller CKD-EPI#-ekvationen).
  4. Levercirros, leversvikt eller annan leversjukdom som påverkar leverfunktionen enligt utredarens bedömning.
  5. Tidigare allvarlig hypoglykemi under de 3 månaderna före screening eller hypoglykemimedvetenhetsbrist enligt utredarens bedömning. Deltagare fyller i ett frågeformulär om hypoglykemimedvetenhet. Deltagare exkluderas vid fyra eller fler R-svar.
  6. Tidigare diabetisk ketoacidos under de 3 månaderna före screening, diagnosticerad vid sjukhusinläggning eller enligt utredarens bedömning.
  7. Tidigare psykiatrisk inläggning under de 6 månaderna före screening.
  8. Binyrelinsufficiens.
  9. Aktiv infektion.
  10. Känd eller misstänkt missbruk av alkohol, narkotika eller illegala droger.
  11. Okontrollerat epilepsisyndrom.
  12. Aktiv fotsår.
  13. Svår perifer artärsjukdom med ischemisk vilosmart eller svår claudicatio.
  14. Större kirurgisk operation inom 30 dagar före screening.
  15. Användning av undersökningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
  16. Kronisk användning av immunosuppressiva läkemedel (t.ex. cyklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
  17. Blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50 000.
  18. Allergi mot Humalog- eller Basaglar-insulin.
  19. Löpande kronisk behandling med orala eller parenterala kortikosteroider.
  20. Livshotande sjukdom, inklusive maligna tumörer och malign tumörsjukhistoria inom 5 år före screening (undantaget basaliom och planocellulärt hudcancer).
  21. Påbörjad eller dosjustering av glukossänkande läkemedel utom insulin under de 6 veckorna före screening (t.ex. metformin eller semaglutid). Deltagare exkluderas inte om de har stabil dos av icke-insulin glukossänkande läkemedel utan planer på avslutning eller dosändring under studien. Positivt svar på någon fråga i Physical Activity Readiness Questionnaire (se bilaga A) med ett undantag: deltagare exkluderas inte om de tar ett enda blodtrycksmedel och blodtrycket är kontrollerat (blodtryck under 140/90 mmHg).
  22. Bröstbesvär vid fysisk aktivitet, inklusive smärta, tryck eller annat obehag.
  23. Gastropares.
  24. Mycket lågkolhydratkost (mindre än 50 g per dag).
  25. Delta i annan diabetes- eller överviktsrelaterad behandlingsstudie.
  26. Kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredaren kan äventyra deltagarens säkerhet eller protokollföljsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
AB-CDE-intervention med DailyDose, CGM-studie och CDE- och BH-rådgivning om indikerat
Enhet: DagligDos
Vårt team har utvecklat en smartphonebaserad applikation, DailyDose Decision Support Tool (DailyDose), som kombinerar kontinuerlig glukosövervakningsdata och insulindata för att ge beslutsstöd för personer med T1D som tar MDI. DailyDose är en iPhone-applikation som är utformad för att stödja denna population genom att 1) möjliggöra bolusberäkning baserad på indata inklusive kolhydratintag, CGM-värde och trend samt träningsinformation, 2) ge rekommendationer för kolhydratintag baserat på träningstyp, intensitet och varaktighet, och 3) ge veckovisa rekommendationer för justeringar av insulindoser vid specifika tidpunkter på dagen, inklusive basinsulindos, kolhydratförhållanden eller fasta måltidsdoser samt korrektionsfaktorer.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig vård inklusive MDI-insulinbehandling med studie-CGM och DailyDose i dataloggingsläge.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 24 weeks
Tidsram: Enrollment and 24 weeks after randomization
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab. Lower values generally indicate better glucose control.
Enrollment and 24 weeks after randomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av tiden inom målområdet (70-180 mg/dL) från baslinjen till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baseline
Kontinuerlig blodglukosmonitor (CGM)-värden registreras var 5:e minut. Procentandel av tiden inom detta intervall under de två veckorna före en studie tidpunkt kommer att behandlas som representativ för blodglukoskontrollen vid den studie tidpunkten.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baseline
Förändring i procent av tid inom målområdet (70-180 mg/dL) från baslinjen till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baseline
Kontinuerliga blodglukosmätarvärden (CGM) registreras var 5:e minut.
Procentandel av tiden inom detta intervall under de två veckorna före en studietidpunkt kommer att behandlas som representativ för blodglukoskontrollen vid den studietidpunkten.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baseline
Förändring i procent av tid i snävt intervall (70-140 mg/dL) från baslinjen till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Kontinuerlig blodglukosmätare (CGM)-värden registreras var 5:e minut.
Andelen tid i detta intervall under de två veckorna före en studie tidspunkt kommer att behandlas som representativ för blodglukoskontroll vid den studietidspunkten.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i procent av tiden i tight intervall (70–140 mg/dL) från baslinjen till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baseline
Kontinuerlig blodglukosmonitor (CGM) värden registreras var femte minut. Procent av tid i detta intervall under de två veckorna före en studie tidspunkt kommer att behandlas som representerar blodglukoskontroll vid den studie tidspunkten.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baseline
Förändring i andel tid i lågt glukosintervall (<70 mg/dL) från baslinje till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Kontinuerliga blodglukosmätare (CGM) värden registreras var 5:e minut.
Andelen tid inom detta intervall under de två veckorna före en studie tidpunkt kommer att behandlas som representerar blodglukoskontroll vid den studie tidpunkten.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i procent av tid i lågt glukosintervall (<70 mg/dL) från baslinje till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Kontinuerlig blodsockermätare (CGM)-värden registreras var 5:e minut. Procentandelen tid inom detta intervall under de två veckorna före en studietidpunkt kommer att behandlas som representativ för blodsockerkontrollen vid den studietidpunkten.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i procent av tiden i mycket lågt glukosintervall (<54 mg/dL) från baseline till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Kontinuerliga blodglukosmätare (CGM) värden registreras var 5:e minut. Procentandelen tid inom detta intervall under de två veckorna före en studie tidpunkt kommer att behandlas som representerar blodglukoskontroll vid den studie tidpunkten.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i procent av tiden inom mycket lågt glukosintervall (<54 mg/dL) från baslinjen till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Kontinuerliga blodsockervärden (CGM) registreras var femte minut. Procent av tiden inom detta intervall under de två veckorna före en studiepunkt kommer att behandlas som representativt för blodsockerkontrollen vid den studietiden.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i procent av tiden i högt glukosintervall (>180 mg/dL) från baslinjen till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Kontinuerliga blodglukosmätarvärden (CGM) registreras var 5:e minut. Andelen tid inom detta intervall under de två veckorna före en studie tidpunkt kommer att behandlas som representativ för blodglukoskontrollen vid den studietidpunkten.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i procent av tiden i högt glukosintervall (>180 mg/dL) från baslinje till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Kontinuerliga blodglukosmonitor (CGM)-värden registreras var femte minut. Procentandelen tid inom detta intervall under de två veckorna före en studie tidpunkt kommer att behandlas som representerande blodglukoskontroll vid den studietidpunkten.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i procent av tid i extremt högt glukosintervall (>250 mg/dL) från baseline till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baseline
Kontinuerlig blodglukosmätare (CGM)-värden registreras var 5:e minut. Andelen tid inom detta intervall under de två veckorna före en studie tidpunkt kommer att behandlas som representativ för blodglukoskontrollen vid den studie tidpunkten.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baseline
Förändring i procent av tid i extremt högt glukosintervall (>250 mg/dL) från baslinje till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baseline
Kontinuerlig blodglukosmätare (CGM)-värden registreras var 5:e minut. Procentandel av tiden inom detta intervall under de två veckorna före en studie tidpunkt kommer att behandlas som representativ för blodglukoskontrollen vid den studie tidpunkten.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baseline
Förändring i genomsnittligt blodglukos från baslinje till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baseline
Kontinuerlig blodglukosmätare (CGM) värden registreras var 5:e minut. Genomsnittet av värden som samlats in under de två veckorna före en studie tidpunkt kommer att behandlas som representerar medelglukos vid den studie tidpunkten.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baseline
Förändring i genomsnittligt blodsocker från baslinjen till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Kontinuerliga blodglukosmätare (CGM) värden registreras var 5:e minut.
Medelvärdet av värden som samlats in under de två veckorna före en studie tidpunkt kommer att behandlas som representerar medelglukos vid den studie tidpunkten.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i variationskoefficienten för blodglukos från baslinjen till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Kontinuerliga blodglukosmonitor (CGM)-värden registreras var 5:e minut. Variationskoefficienten (CV) för CGM-värden beräknas som SD / medelvärde * 100, där SD = standardavvikelse. De två veckorna före en studie tidpunkt kommer att användas för att representera den studiens tidpunkt.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i variationskoefficient för blodglukos från baslinje till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Kontinuerliga blodglukosmonitor (CGM)-värden registreras var 5:e minut. Variationskoefficienten (CV) för CGM-värden beräknas som SD / medelvärde * 100, där SD = standardavvikelse. De två veckorna före en studie tidspunkt kommer att användas för att representera den studie tidspunkten.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i lågt blodsockerindex (LBGI) från baslinjen till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Lågt blodsockerindex (LBGI) är utformat för att återspegla risken för hypoglykemi och ökar med omfattningen och frekvensen av hypoglykemiska utslag. Det beräknas genom att först ta f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) för varje blodsockerläsning (BG), sedan beräkna rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 om f(BG) ≤ 0 och rl(BG) = 0 annars, och slutligen genom att ta medelvärdet av de beräknade rl(BG)-värdena över alla glukosläsningar mätta i mg/dL.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i Low Blood Glucose Index (LBGI) från baslinjen till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Det låga blodsockersindexet (LBGI) är utformat för att återspegla risken för hypoglykemi och ökar med omfattningen och frekvensen av hypoglykemiska utflukter. Det beräknas genom att först ta f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) för varje blodsockermätning (BG), sedan beräkna rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 om f(BG) ≤ 0 och rl(BG) = 0 annars, och slutligen genom att ta medelvärdet av de beräknade rl(BG)-värdena för alla glukosmätningar mätta i mg/dL.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i High Blood Glucose Index (HBGI) från baseline till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
High Blood Glucose Index (HBGI) är utformad för att återspegla risken för hyperglykemi och ökar med omfattningen och frekvensen av hyperglykemiska utflykter. Den beräknas genom att först ta f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) för varje blodglukosavläsning (BG), sedan beräkna rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 om f(BG) > 0 och rh(BG) = 0 annars, och slutligen genom att ta medelvärdet av de beräknade rh(BG)-värdena för alla glukosavläsningar mätta i mg/dL.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i High Blood Glucose Index (HBGI) från baslinje till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Högt blodsockerindex (HBGI) är utformat för att återspegla risken för hyperglykemi och ökar med omfattningen och frekvensen av hyperglykemiska utsvävningar. Det beräknas genom att först ta f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) för varje blodsockervärde (BG), sedan beräkna rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 om f(BG) > 0 och rh(BG) = 0 annars, och slutligen genom att ta medelvärdet av de beräknade rh(BG)-värdena över alla glukosavläsningar mätta i mg/dL.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i T1-DDAS Core Score från baslinjen till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baseline
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Core Score är genomsnittet av 8 frågor på en skala från 1 till 5, där 1 är låg distress och 5 är hög distress i samband med att ha typ 1-diabetes.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baseline
Förändring i T1-DDAS kärnpoäng från baslinje till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Core Score är genomsnittet av 8 frågor på en skala från 1 till 5, där 1 är låg distress och 5 är hög distress associerad med att ha typ 1-diabetes.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i T1-DDAS Management Difficulties Source Score från baslinje till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Management Difficulties Source Score är genomsnittet av 3 frågor som betygsätts från 1 till 5, där 1 är låg distress och 5 är hög distress.
Ett högre resultat speglar högre distress relaterad till hantering av typ 1-diabetes.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i T1-DDAS Management Difficulties Source-poäng från baslinjen till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baseline
The Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Management Difficulties Source Score är medelvärdet av 3 frågor som betygsätts från 1 till 5, där 1 är låg distress och 5 är hög distress.
Ett högre resultat återspeglar högre distress relaterad till hanteringen av typ 1-diabetes.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baseline
Förändring i T1-DDAS hypoglykemioro källpoäng från baslinje till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglycemia Concerns Source Score är medelvärdet av 2 objekt som betygsätts från 1 till 5, där 1 är låg distress och 5 är hög distress.
Ett högre resultat återspeglar högre distress relaterad till hypoglykemi.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i T1-DDAS hypoglykemibekymmerskälla-poäng från baslinje till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Hypoglycemia Concerns Source Score är medelvärdet av 2 frågor som betygsätts från 1 till 5, där 1 är låg distress och 5 är hög distress.
Ett högre resultat återspeglar högre distress relaterad till hypoglykemi.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i T1-DDAS-teknologins utmaningar källpoäng från baslinjen till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Typ 1-diabetes distressbedömningssystemets (T1-DDAS) tekniska utmaningar källpoäng är genomsnittet av 3 objekt som betygsatts från 1 till 5, där 1 är låg distress och 5 är hög distress. Ett högre poäng återspeglar högre distress relaterat till att använda enheter för att hantera typ 1-diabetes.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i T1-DDAS Technology Challenges Source Score från baslinje till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Type 1 Diabetes Distress Assessment System (T1-DDAS) Technology Challenges Source Score är medelvärdet av 3 punkter som betygsätts från 1 till 5, där 1 är låg distress och 5 är hög distress. Ett högre resultat speglar högre distress relaterad till att använda enheter för att hantera typ 1-diabetes.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 36 weeks
Tidsram: Enrollment and 36 weeks
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
Enrollment and 36 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt antal låg glukoshändelser / vecka från baslinje till 24 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
En enskild lågt glukoshändelse definieras att börja när CGM sjunker under 70 mg/dL under minst tre mätningar och avslutas när CGM stiger över 69 mg/dL under minst tre mätningar. De två veckorna före en studie tidpunkt kommer att behandlas som representerar blodglukoskontroll vid den studie tidpunkten.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring av medelantalet lågblodsockerhändelser/vecka från baslinjen till 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
En enskild låg glukoshändelse definieras att starta när CGM sjunker under 70 mg/dL i minst tre mätningar och avslutas när CGM stiger över 69 mg/dL i minst tre mätningar. De två veckorna före en studie tidpunkt kommer att behandlas som representerar blodsockerkontroll vid den studie tidpunkten.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring av total daglig dos insulin (enheter) från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Insulinanvändning kommer att spåras med bluetooth-aktiverade insulinpennor. De två veckorna före en studie tidpunkt kommer att behandlas som representerar den studiens tidpunkt.
Vecka 24 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring av total daglig dos insulin (enheter) från baseline till 36 veckor
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Insulinanvändning kommer att spåras med Bluetooth-aktiverade insulinpennor. De två veckorna före en studietidpunkt kommer att behandlas som representativa för den studietidpunkten.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Förändring i total daglig dos insulin per kilogram (enheter/kg) från baslinjen till 36 veckor
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baseline
Insulinanvändning kommer att spåras med hjälp av bluetooth-aktiverade insulinpennor. De två veckorna före en studiepunkt kommer att behandlas som representativa för den studiepunkten.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baseline
Förändring i kroppsvikt mätt 36 veckor efter randomisering
Tidsram: Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen
Att behålla eller gå ner i vikt, snarare än att gå upp, skulle betraktas som ett positivt resultat.
Vecka 36 efter randomisering jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Utredare

  • Studiestol: Peter Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25791
  • 2207 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Helmsley Charitable Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kan inte delas på grund av oro för deltagarnas integritet och konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera