Terapia de Educación sobre Diabetes Certificada Basada en Aplicaciones (AB-CDE) (AB-CDE)
29 de agosto de 2026 actualizado por: Linda Lester, Oregon Health and Science University
Desarrollo y Evaluación de la Terapia de Educación en Diabetes Certificada Basada en Aplicaciones (AB-CDE) para Personas que Viven con DM1 Usando MDI
El propósito de este estudio es obtener más información sobre una aplicación para teléfonos inteligentes llamada DailyDose, una herramienta de apoyo a la toma de decisiones en investigación que puede ayudar en el manejo de su diabetes.
DailyDose rastrea los datos de su monitorización continua de glucosa (MCG), el uso de insulina y el ejercicio, y utiliza esta información para proporcionar recomendaciones personalizadas para la dosificación de insulina y la ingesta de carbohidratos durante el ejercicio o eventos de hipoglucemia.
Queremos averiguar si DailyDose puede ayudar a reducir los niveles de azúcar en sangre medidos por la prueba de hemoglobina A1c (HbA1c).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes permanecerán en el estudio durante 38 semanas (período de preparación de 2 semanas y 36 semanas de intervención/control).
Los participantes comenzarán el estudio con una visita de formación sobre el sistema de MCG Dexcom G6, el sistema de captura de dosis de insulina y el modo de registro de datos de DailyDose.
Se proporcionará a los participantes bolígrafos Humalog y Basaglar Tempo para su uso con el sistema de captura de dosis de insulina.
Los participantes también recibirán un iPhone y un Apple smart watch para adquirir métricas de sueño y datos de ejercicio.
Los participantes utilizarán estos dispositivos durante los siguientes 14 días en casa (período de preparación de 2 semanas).
Al final del período de preparación, los participantes serán aleatorizados al grupo de intervención o al grupo de control.
El grupo de intervención recibirá formación en la Visita 3 sobre el uso del sistema DailyDose.
Los participantes utilizarán entonces el sistema DailyDose durante 12 semanas.
Se recopilarán datos de glucosa del sensor, ejercicio, insulina y comidas durante la parte del estudio con DailyDose para producir recomendaciones sobre la dosificación de insulina.
Los participantes llevarán el Dexcom G6 durante todo el estudio.
Los datos de insulina se recopilarán utilizando el sistema de captura de dosis de insulina (bolígrafos Tempo y botón Tempo).
Se instruirá a los participantes para que utilicen la calculadora de bolus dentro de la aplicación DailyDose.
Se pedirá a los participantes que completen un video de ejercicio aeróbico de 30 minutos en casa una vez por semana, comenzando con el primer período de 12 semanas.
Después de 12 semanas, se evaluará el tiempo en rango (70-180 mg/dL, TIR) y el tiempo en hipoglucemia (<70 mg/dL) de las 4 semanas anteriores basándose en el Dexcom G6.
Los participantes que tengan un TIR ≥ 60% y un tiempo en hipoglucemia <4% continuarán utilizando DailyDose.
Aquellos que tengan un TIR < 60% y/o un tiempo en hipoglucemia ≥ 4% recibirán DSMES y, si se recomienda, salud conductual basada en el Sistema de Evaluación del Estrés de la Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) durante las siguientes 12 semanas.
Además, si el proveedor de DSMES considera que el participante se beneficiaría de una intervención de salud conductual, puede derivar al participante para ello incluso si las puntuaciones del T1-DDAS no alcanzan el umbral.
A continuación, se hará un seguimiento de todos los participantes durante un último período de 12 semanas utilizando solo DailyDose para evaluar la sostenibilidad de cualquier mejora en los resultados glucémicos.
Los participantes del grupo de control utilizarán el MCG Dexcom G6, el sistema de captura de dosis de insulina (bolígrafos Tempo y botón Tempo) y el modo de registro de datos de DailyDose durante todo el estudio.
También se les pedirá que completen un video de ejercicio aeróbico de 30 minutos en casa una vez por semana, comenzando con el primer período de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Lester, MD
- Número de teléfono: 503-418-8478
- Correo electrónico: lesterl@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samrita Thapa, MPH
- Número de teléfono: 503-494-8421
- Correo electrónico: thapasa@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Reclutamiento
- University of Southern California
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Contacto:
- Anna Peters, MD
- Número de teléfono: 323-362-1320
- Correo electrónico: annepete@med.usc.edu
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Contacto:
- Valerie Ruelas
- Correo electrónico: vruelas@usc.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Barbara Davis Center
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Contacto:
- Emma Mason
- Número de teléfono: 303-724-5895
- Correo electrónico: emma.mason@cuanschutz.edu
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Contacto:
- Halis Akturk, MD
- Número de teléfono: 303-724-0467
- Correo electrónico: halis.akturk@cuanschutz.edu
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
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Contacto:
- Viral Shah, MD
- Número de teléfono: 317-274-7605
- Correo electrónico: shahvi@iu.edu
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Contacto:
- Brittany Thorne
- Número de teléfono: 317-278-0532
- Correo electrónico: thorneb@iu.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Joslin Diabetes Center, Harvard School of Medicine
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Contacto:
- Joslin Toschi, MD
- Número de teléfono: 617-309-2440
- Correo electrónico: Elena.Toschi@joslin.harvard.edu
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Contacto:
- Christine Slyne
- Correo electrónico: Christine.slyne@joslin.harvard.edu
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai School of Medicine
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Contacto:
- Carol Levy, MD
- Número de teléfono: 212-241-0068
- Correo electrónico: carol.levy@mssm.edu
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Contacto:
- Sarah Rancic
- Correo electrónico: sarah.rancic@mssm.edu
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Sub-Investigador:
- Camilla Levister
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University , Portland
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Investigador principal:
- Peter Jacobs, PhD
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Contacto:
- Linda Lester, MD
- Número de teléfono: 503-418-8478
- Correo electrónico: lesterl@ohsu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año.
- Edad de 18 años o más.
- Capacidad de leer, escribir y comprender el inglés hablado.
- HbA1c o GMI del 7,5 al 11,5% en la selección. GMI (%) = 3,31 + 0,02392 × [glucosa media en mg/dL] basado en los 30 días previos de datos de MCG con al menos el 70% del tiempo de MCG activa[6]
- Uso de múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI) durante al menos 30 días en el momento de la visita de selección.
- Disposición a utilizar la insulina y los dispositivos aprobados del estudio durante el mismo: bolígrafos Humalog y Basaglar Tempo, MCG Dexcom G6, iPhone del estudio, Apple Watch.
- Disposición y capacidad para seguir de forma independiente todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas clínicas, de DSMES y de salud conductual.
- Requisitos diarios totales de insulina de menos de 200 unidades.
Criterios de exclusión:
- Mujer en edad fértil que esté embarazada o tenga intención de quedarse embarazada, esté amamantando o no utilice métodos anticonceptivos adecuados. La anticoncepción aceptable incluye píldora/parche/anillo vaginal anticonceptivos, Depo-Provera, Norplant, un DIU, el método de doble barrera (la mujer usa un diafragma y espermicida, y el hombre usa un condón) o la abstinencia.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho o bypass o angioplastia arterial coronaria.
- Insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min, utilizando la ecuación MDRD** o CKD-EPI# según lo informado por el laboratorio).
- Insuficiencia hepática, cirrosis o cualquier otra enfermedad hepática que comprometa la función hepática según el criterio del investigador.
- Antecedentes de hipoglucemia grave durante los 3 meses previos a la selección o falta de conciencia de hipoglucemia según el criterio del investigador. Los participantes completarán un cuestionario de conciencia de hipoglucemia. Se excluirá a los participantes con cuatro o más respuestas R.
- Antecedentes de cetoacidosis diabética durante los 3 meses previos a la selección, diagnosticada en el ingreso hospitalario o según el criterio del investigador.
- Antecedentes de ingreso psiquiátrico durante los 6 meses previos a la selección.
- Insuficiencia suprarrenal.
- Cualquier infección activa.
- Abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas.
- Trastorno convulsivo no controlado.
- Ulceración activa del pie.
- Enfermedad arterial periférica grave caracterizada por dolor isquémico en reposo o claudicación grave.
- Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días previos a la selección.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la selección.
- Uso crónico de cualquier medicamento inmunosupresor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
- Trastorno hemorrágico, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas inferior a 50.000.
- Alergia a la insulina Humalog o Basaglar.
- Administración crónica actual de corticosteroides orales o parenterales.
- Cualquier enfermedad potencialmente mortal, incluidos neoplasmas malignos y antecedentes médicos de neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la selección (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas).
- Inicio o titulación de cualquier medicamento utilizado para reducir la glucosa que no sea insulina en las 6 semanas previas a la selección (p. ej., metformina o semaglutida). No se excluirá a los participantes si están tomando medicamentos no insulinicos para reducir la glucosa en una dosis estable sin planes de interrupción o modificación de la dosis durante el curso del estudio. Una respuesta positiva a cualquiera de las preguntas del Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (ver Apéndice A) con una excepción: no se excluirá al participante si toma un solo medicamento para la presión arterial y la presión arterial está controlada con el medicamento (la presión arterial es inferior a 140/90 mmHg).
- Cualquier malestar torácico con actividad física, incluido dolor o presión, u otros tipos de malestar.
- Gastroparesia.
- Seguir una dieta muy baja en carbohidratos (menos de 50 g por día).
- Participar en otro estudio de tratamiento relacionado con la diabetes o la obesidad.
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o su cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Intervención AB-CDE utilizando DailyDose, estudio CGM, y asesoramiento sobre CDE y BH si está indicado
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Nuestro equipo ha desarrollado una aplicación para smartphone, DailyDose Decision Support Tool (DailyDose), que combina datos de monitorización continua de glucosa y datos de insulina para proporcionar apoyo en la toma de decisiones a personas que viven con diabetes tipo 1 (DT1) y siguen un régimen de múltiples dosis diarias (MDI).
DailyDose es una aplicación para iPhone diseñada para apoyar a esta población mediante 1) el cálculo de bolos basado en entradas como la ingesta de carbohidratos, el valor y la tendencia de la monitorización continua de glucosa (CGM), y la información sobre ejercicio, 2) la provisión de recomendaciones para la ingesta de carbohidratos basadas en el tipo, la intensidad y la duración del ejercicio, y 3) la provisión de recomendaciones semanales para ajustes en las dosis de insulina en momentos específicos del día, incluyendo la dosis de insulina basal, las ratios de carbohidratos o las dosis fijas en las comidas, y los factores de corrección.
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Sin intervención: Grupo de Control
Cuidado habitual que incluye terapia con insulina MDI con CGM del estudio y DailyDose en modo de registro de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 24 weeks
Periodo de tiempo: Enrollment and 24 weeks after randomization
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Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
Lower values generally indicate better glucose control.
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Enrollment and 24 weeks after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de tiempo en rango (70-180 mg/dL) desde el inicio hasta las 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del monitor continuo de glucosa (MCG) se registran cada 5 minutos.
El porcentaje de tiempo en este rango durante las dos semanas anteriores a un punto temporal del estudio se tratará como representativo del control de glucosa en sangre en ese punto temporal del estudio.
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Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el porcentaje de tiempo en rango (70-180 mg/dL) desde el inicio hasta las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del Monitor Continuo de Glucosa (CGM) se registran cada 5 minutos.
El porcentaje de tiempo en este rango durante las dos semanas anteriores a un punto temporal del estudio se tratará como representativo del control de la glucosa en sangre en ese punto temporal del estudio.
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Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el porcentaje de tiempo en rango estrecho (70-140 mg/dL) desde la línea basal hasta 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del Monitor Continuo de Glucosa (CGM) se registran cada 5 minutos.
El porcentaje de tiempo en este rango durante las dos semanas anteriores a un punto temporal del estudio se tratará como representativo del control de la glucosa en sangre en ese punto temporal del estudio. |
Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el porcentaje de tiempo en rango estrecho (70-140 mg/dL) desde el inicio hasta las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del monitor continuo de glucosa (CGM) se registran cada 5 minutos.
El porcentaje de tiempo en este rango durante las dos semanas previas a un punto temporal del estudio se tratará como representativo del control de la glucosa en sangre en dicho punto temporal del estudio.
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Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el porcentaje de tiempo en rango bajo de glucosa (<70 mg/dL) desde el inicio hasta las 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del monitor continuo de glucosa (MCG) se registran cada 5 minutos.
El porcentaje de tiempo en este rango durante las dos semanas anteriores a un punto temporal del estudio se tratará como representativo del control de la glucosa en sangre en ese punto temporal del estudio.
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Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el porcentaje de tiempo en rango bajo de glucosa (<70 mg/dL) desde el inicio hasta las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del Monitor Continuo de Glucosa (MCG) se registran cada 5 minutos.
El porcentaje de tiempo en este rango durante las dos semanas anteriores a un punto temporal del estudio se tratará como representativo del control de glucosa en sangre en ese punto temporal del estudio.
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Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el porcentaje de tiempo en rango de glucosa muy bajo (<54 mg/dL) desde el inicio hasta 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 tras la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del monitor continuo de glucosa (MCG) se registran cada 5 minutos.
El porcentaje de tiempo en este rango durante las dos semanas anteriores a un punto temporal del estudio se tratará como representativo del control de la glucosa en sangre en ese punto temporal del estudio.
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Semana 24 tras la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el porcentaje de tiempo en rango de glucosa muy bajo (<54 mg/dL) desde el inicio hasta las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 tras la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del monitor continuo de glucosa (MCG) se registran cada 5 minutos.
El porcentaje de tiempo en este rango durante las dos semanas anteriores a un punto temporal del estudio se tratará como representativo del control de glucosa en sangre en ese punto temporal del estudio.
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Semana 36 tras la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el porcentaje de tiempo en rango de glucosa alta (>180 mg/dL) desde el inicio hasta las 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del Monitor Continuo de Glucosa (CGM) se registran cada 5 minutos.
El porcentaje de tiempo en este rango durante las dos semanas anteriores a un punto temporal del estudio se tratará como representativo del control de la glucosa en sangre en ese punto temporal del estudio. |
Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el porcentaje de tiempo en rango alto de glucosa (>180 mg/dL) desde el inicio hasta 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del monitor continuo de glucosa (CGM) se registran cada 5 minutos.
El porcentaje de tiempo en este rango durante las dos semanas anteriores a un punto temporal del estudio se tratará como representativo del control de la glucosa en sangre en ese punto temporal del estudio.
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Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el porcentaje de tiempo en rango de glucosa extremadamente alto (>250 mg/dL) desde el inicio hasta las 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 tras la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del monitor continuo de glucosa (CGM) se registran cada 5 minutos.
El porcentaje de tiempo en este rango durante las dos semanas anteriores a un punto temporal del estudio se tratará como representativo del control de la glucosa en sangre en ese punto temporal del estudio.
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Semana 24 tras la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el porcentaje de tiempo en rango de glucosa extremadamente alto (>250 mg/dL) desde el inicio hasta las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del Monitor Continuo de Glucosa (CGM) se registran cada 5 minutos.
El porcentaje de tiempo en este rango durante las dos semanas previas a un punto temporal del estudio se tratará como representativo del control de glucosa en sangre en ese punto temporal del estudio.
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Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en la glucemia media desde el inicio hasta las 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del Monitor Continuo de Glucosa (CGM) se registran cada 5 minutos.
El promedio de los valores recopilados durante las dos semanas previas a un punto de tiempo del estudio se tratará como representativo de la glucosa media en ese punto de tiempo del estudio.
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Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en la glucosa sanguínea media desde el inicio hasta las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del Monitor Continuo de Glucosa (MCG) se registran cada 5 minutos.
El promedio de los valores recopilados durante las dos semanas previas a un punto temporal del estudio se tratará como representativo de la glucosa media en ese punto temporal del estudio.
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Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el coeficiente de variación de la glucemia desde el inicio hasta las 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del Monitor Continuo de Glucosa (MCG) se registran cada 5 minutos.
El coeficiente de variación (CV) de los valores del MCG se calcula como DE / media * 100, donde DE = desviación estándar.
Las dos semanas anteriores a un momento de estudio se utilizarán para representar ese momento de estudio.
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Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el coeficiente de variación de la glucosa en sangre desde el inicio hasta las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Los valores del Monitor Continuo de Glucosa (CGM) se registran cada 5 minutos.
El coeficiente de variación (CV) de los valores del CGM se calcula como DE / media * 100, donde DE = desviación estándar.
Las dos semanas previas a un punto temporal del estudio se utilizarán para representar ese punto temporal del estudio.
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Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el Índice de Hipoglucemia Grave (LBGI) desde el inicio hasta las 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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El Índice de Glucosa Baja en Sangre (LBGI) está diseñado para reflejar el riesgo de hipoglucemia y aumenta con la extensión y frecuencia de las excursiones hipoglucémicas.
Se calcula primero tomando f(BG) = (ln(BG)^1.084
- 5.381) para cada lectura de glucosa en sangre (BG), luego calculando rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 si f(BG) ≤ 0 y rl(BG) = 0 en caso contrario, y finalmente, tomando el promedio de los valores calculados de rl(BG) de todas las lecturas de glucosa medidas en mg/dL.
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Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el Índice de Hipoglucemia Baja (LBGI) desde el inicio hasta las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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El Índice de Glucosa Baja en Sangre (LBGI) está diseñado para reflejar el riesgo de hipoglucemia y aumenta con la magnitud y frecuencia de las excursiones hipoglucémicas.
Se calcula primero tomando f(BG) = (ln(BG)^1.084
- 5.381) para cada lectura de glucosa en sangre (BG), luego calculando rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2 si f(BG) ≤ 0 y rl(BG) = 0 en caso contrario, y finalmente, tomando el promedio de los valores calculados de rl(BG) sobre todas las lecturas de glucosa medidas en mg/dL.
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Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el Índice de Glucosa Alta en Sangre (HBGI) desde el inicio hasta las 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 tras la aleatorización en comparación con el valor basal
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El Índice de Hiperglucemia (HBGI) está diseñado para reflejar el riesgo de hiperglucemia y aumenta con la magnitud y frecuencia de las excursiones hiperglucémicas.
Se calcula primero tomando f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) para cada lectura de glucosa en sangre (BG), luego calculando rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 si f(BG) > 0 y rh(BG) = 0 en caso contrario, y finalmente, tomando el promedio de los valores calculados de rh(BG) sobre todas las lecturas de glucosa medidas en mg/dL.
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Semana 24 tras la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el Índice de Glucemia Alta (HBGI) desde el inicio hasta las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el inicio
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El Índice de Glucemia Alta (HBGI) está diseñado para reflejar el riesgo de hiperglucemia y aumenta con la extensión y frecuencia de las excursiones hiperglucémicas.
Se calcula primero tomando f(BG) = (ln(BG)^1.084
- 5.381) para cada lectura de glucosa en sangre (BG), luego calculando rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2 si f(BG) > 0 y rh(BG) = 0 en caso contrario, y finalmente, tomando el promedio de los valores calculados de rh(BG) en todas las lecturas de glucosa medidas en mg/dL.
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Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el inicio
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Cambio en la puntuación del componente central de T1-DDAS desde la línea basal hasta 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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El Sistema de Evaluación del Estrés de la Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) Puntuación Principal es el promedio de 8 elementos en una escala de 1 a 5, donde 1 es bajo estrés y 5 es alto estrés asociado con tener diabetes tipo 1.
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Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en la puntuación central de T1-DDAS desde el inicio hasta las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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El Sistema de Evaluación del Distrés de la Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) Puntuación Principal es el promedio de 8 ítems en una escala del 1 al 5, donde 1 es bajo distrés y 5 es alto distrés asociado con tener diabetes tipo 1.
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Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en la puntuación de origen de las dificultades de gestión del T1-DDAS desde el inicio hasta las 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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La Puntuación de Fuente de Dificultades de Gestión del Sistema de Evaluación de la Angustia en la Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) es el promedio de 3 elementos calificados del 1 al 5, donde 1 es baja angustia y 5 es alta angustia.
Una puntuación más alta refleja mayor angustia relacionada con el manejo de la diabetes tipo 1.
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Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en la puntuación de la fuente de dificultades de gestión del T1-DDAS desde el inicio hasta las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el basal
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La Puntuación de Fuente de Dificultades de Gestión del Sistema de Evaluación de la Angustia en la Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) es el promedio de 3 ítems valorados de 1 a 5, donde 1 es baja angustia y 5 es alta angustia.
Una puntuación más alta refleja mayor angustia relacionada con la gestión de la diabetes tipo 1.
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Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el basal
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Cambio en la Puntuación de la Fuente de Preocupaciones por Hipoglucemia T1-DDAS desde el inicio hasta las 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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El Sistema de Evaluación de Angustia en Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) Puntuación de Fuente de Preocupaciones por Hipoglucemia es el promedio de 2 ítems calificados del 1 al 5, donde 1 es baja angustia y 5 es alta angustia.
Una puntuación más alta refleja mayor angustia relacionada con la hipoglucemia.
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Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en la puntuación de la fuente de preocupaciones por hipoglucemia T1-DDAS desde el inicio hasta las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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El Sistema de Evaluación del Estrés en la Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) - Puntuación de la Fuente de Preocupaciones sobre Hipoglucemia es el promedio de 2 ítems valorados del 1 al 5, donde 1 es bajo estrés y 5 es alto estrés.
Una puntuación más alta refleja un mayor estrés relacionado con la hipoglucemia. |
Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en la Puntuación de Fuente de Desafíos Tecnológicos T1-DDAS desde el inicio hasta las 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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La puntuación de la fuente de desafíos tecnológicos del Sistema de Evaluación del Estrés en la Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) es el promedio de 3 ítems calificados del 1 al 5, donde 1 es bajo estrés y 5 es alto estrés.
Una puntuación más alta refleja mayor estrés relacionado con el uso de dispositivos para manejar la diabetes tipo 1.
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Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en la puntuación de la fuente de desafíos tecnológicos T1-DDAS desde el inicio hasta 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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La puntuación de la fuente de desafíos tecnológicos del Sistema de Evaluación del Estrés en la Diabetes Tipo 1 (T1-DDAS) es el promedio de 3 ítems calificados de 1 a 5, donde 1 es bajo estrés y 5 es alto estrés.
Una puntuación más alta refleja un mayor estrés relacionado con el uso de dispositivos para gestionar la diabetes tipo 1.
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Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 36 weeks
Periodo de tiempo: Enrollment and 36 weeks
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Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
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Enrollment and 36 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número medio de episodios de glucosa baja / semana desde el inicio hasta las 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Un evento de hipoglucemia se define como el inicio cuando el MCG desciende por debajo de 70 mg/dL durante al menos tres mediciones y termina cuando el MCG se eleva por encima de 69 mg/dL durante al menos tres mediciones.
Las dos semanas anteriores a un punto de tiempo del estudio se considerarán como representativas del control glucémico en ese punto de tiempo del estudio.
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Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el número medio de episodios de glucosa baja / semana desde el inicio hasta las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Un evento único de glucosa baja se define como el momento en que el CGM desciende por debajo de 70 mg/dL durante al menos tres mediciones y finaliza cuando el CGM se eleva por encima de 69 mg/dL durante al menos tres mediciones.
Las dos semanas previas a un punto de tiempo del estudio se tratarán como representativas del control de la glucosa en sangre en ese punto de tiempo del estudio.
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Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en la dosis diaria total de insulina (unidades) desde la línea base hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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El uso de insulina se rastreará mediante bolígrafos de insulina habilitados para bluetooth.
Las dos semanas previas a un punto temporal del estudio se tratarán como representativas de ese punto temporal del estudio.
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Semana 24 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en la dosis diaria total de insulina (unidades) desde el inicio hasta las 36 semanas
Periodo de tiempo: Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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El uso de insulina se registrará mediante bolígrafos de insulina con tecnología bluetooth.
Las dos semanas anteriores a un punto temporal del estudio se considerarán representativas de ese punto temporal del estudio.
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Semana 36 después de la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en la dosis diaria total de insulina por kilogramo (unidades/kg) desde el inicio hasta las 36 semanas
Periodo de tiempo: Semana 36 tras la aleatorización en comparación con el valor basal
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El uso de insulina se rastreará mediante plumas de insulina con tecnología bluetooth.
Las dos semanas anteriores a un punto de tiempo del estudio se tratarán como representativas de ese punto de tiempo del estudio.
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Semana 36 tras la aleatorización en comparación con el valor basal
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Cambio en el peso corporal medido a las 36 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Semana 36 tras la aleatorización en comparación con el valor basal
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Mantener o perder peso, en lugar de ganarlo, se consideraría un resultado positivo.
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Semana 36 tras la aleatorización en comparación con el valor basal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25791
- 2207 (Otro número de subvención/financiamiento: Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no pueden compartirse debido a preocupaciones sobre la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .