Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia edukacyjna w cukrzycy oparta na aplikacji z certyfikatem (AB-CDE) (AB-CDE)

29 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Linda Lester, Oregon Health and Science University

Opracowanie i ocena terapii opartej na aplikacji z certyfikowaną edukacją diabetologiczną (AB-CDE) dla osób żyjących z cukrzycą typu 1 stosujących wielokrotne wstrzyknięcia insuliny (MDI)

Celem tego badania jest poznanie aplikacji na smartfony o nazwie DailyDose, która jest narzędziem wspomagania decyzji w fazie badań i może pomóc w zarządzaniu cukrzycą. DailyDose śledzi dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM), stosowanie insuliny oraz aktywność fizyczną, a następnie wykorzystuje te informacje, aby dostarczać spersonalizowane zalecenia dotyczące dawkowania insuliny i spożycia węglowodanów podczas ćwiczeń lub epizodów niskiego poziomu cukru we krwi. Chcemy się dowiedzieć, czy DailyDose może pomóc obniżyć poziom cukru we krwi, mierzony za pomocą testu hemoglobiny A1c (HbA1c).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą w badaniu przez 38 tygodni (2-tygodniowy okres wprowadzający i 36 tygodni interwencji/kontroli). Uczestnicy rozpoczną badanie od wizyty szkoleniowej dotyczącej systemu Dexcom G6 CGM, systemu rejestracji dawek insuliny oraz trybu rejestrowania danych w DailyDose. Uczestnicy otrzymają peny Humalog i Basaglar Tempo do użycia z systemem rejestracji dawek insuliny. Uczestnicy otrzymają również iPhone'a i zegarek Apple do zbierania danych o śnie i ćwiczeniach. Uczestnicy będą korzystać z tych urządzeń przez kolejne 14 dni w domu (2-tygodniowy okres wprowadzający). Po zakończeniu okresu wprowadzającego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna zostanie przeszkolona podczas Wizyty 3 w zakresie korzystania z systemu DailyDose. Następnie uczestnicy będą korzystać z systemu DailyDose przez 12 tygodni. Dane dotyczące glukozy z czujnika, ćwiczeń, insuliny i posiłków będą zbierane podczas części badania z użyciem DailyDose w celu generowania zaleceń dotyczących dawkowania insuliny. Uczestnicy będą nosić Dexcom G6 przez całe badanie. Dane dotyczące insuliny będą zbierane przy użyciu systemu rejestracji dawek insuliny (peny Tempo i przycisk Tempo). Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z kalkulatora bolusa w aplikacji DailyDose. Uczestnicy będą proszeni o wykonanie 30-minutowego wideo z ćwiczeniami aerobowymi w domu raz w tygodniu, począwszy od pierwszego 12-tygodniowego okresu. Po 12 tygodniach czas w zakresie (70-180 mg/dL, TIR) i czas w hipoglikemii (<70 mg/dL) zostaną ocenione na podstawie danych z Dexcom G6 z poprzednich 4 tygodni. Uczestnicy, u których TIR ≥ 60% i czas w hipoglikemii <4%, będą kontynuować korzystanie z DailyDose. Osoby, u których TIR < 60% i/lub czas w hipoglikemii ≥ 4%, otrzymają DSMES oraz, jeśli zalecono, wsparcie behawioralne w oparciu o system oceny dystresu w cukrzycy typu 1 (T1-DDAS) przez kolejne 12 tygodni. Dodatkowo, jeśli dostawca DSMES uzna, że uczestnik skorzysta na interwencji behawioralnej, może skierować go na nią, nawet jeśli wyniki T1-DDAS nie spełniają progu. Następnie wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez ostatni 12-tygodniowy okres z użyciem samego DailyDose, aby ocenić trwałość ewentualnych popraw w wynikach glikemicznych. Uczestnicy w grupie kontrolnej będą używać Dexcom G6 CGM, systemu rejestracji dawek insuliny (peny Tempo i przycisk Tempo) oraz trybu rejestrowania danych w DailyDose przez całe badanie. Będą również proszeni o wykonanie 30-minutowego wideo z ćwiczeniami aerobowymi w domu raz w tygodniu, począwszy od pierwszego 12-tygodniowego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Samrita Thapa, MPH
  • Numer telefonu: 503-494-8421
  • E-mail: thapasa@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Viral Shah, MD
          • Numer telefonu: 317-274-7605
          • E-mail: shahvi@iu.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Camilla Levister
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University , Portland
        • Główny śledczy:
          • Peter Jacobs, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
  2. Wiek 18 lat i więcej.
  3. Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego w mowie.
  4. HbA1c lub GMI 7,5–11,5% podczas badania przesiewowego. GMI (%) = 3,31 + 0,02392 × [średnie stężenie glukozy w mg/dL] na podstawie danych z CGM z ostatnich 30 dni z aktywnością CGM przez co najmniej 70% czasu[6]
  5. Stosowanie wielokrotnych codziennych iniekcji insuliny (MDI) przez co najmniej 30 dni w momencie wizyty przesiewowej.
  6. Gotowość do stosowania zatwierdzonej insuliny i urządzeń badawczych podczas badania – peny Humalog i Basaglar Tempo, CGM Dexcom G6, badawczy iPhone, Apple Watch.
  7. Gotowość i zdolność do samodzielnego przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestnictwa we wszystkich wizytach klinicznych, DSMES oraz wizytach dotyczących zdrowia behawioralnego.
  8. Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę mniejsze niż 200 jednostek.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub planuje ciążę, karmi piersią lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje tabletki antykoncepcyjne/plastry/pierścień dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę domaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta stosuje diafragmę i środki plemnikobójcze, a mężczyzna prezerwatywę) lub abstynencję.
  2. Wywiad udaru, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki.
  3. Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, przy użyciu równania MDRD** lub CKD-EPI# według raportu laboratoryjnego).
  4. Niewydolność wątroby, marskość wątroby lub jakakolwiek inna choroba wątroby, która upośledza jej funkcję według oceny badacza.
  5. Wywiad ciężkiej hipoglikemii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nieświadomość hipoglikemii według oceny badacza. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz świadomości hipoglikemii. Uczestnicy zostaną wykluczeni w przypadku czterech lub więcej odpowiedzi R.
  6. Wywiad kwasicy ketonowej w cukrzycy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zdiagnozowanej przy przyjęciu do szpitala lub według oceny badacza.
  7. Wywiad przyjęcia psychiatrycznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Niewydolność nadnerczy.
  9. Jakakolwiek aktywna infekcja.
  10. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji nielegalnych.
  11. Niekontrolowane zaburzenia napadowe.
  12. Aktywne owrzodzenie stopy.
  13. Ciężka choroba tętnic obwodowych charakteryzująca się bólem spoczynkowym niedokrwiennym lub ciężką chromaniem przestankowym.
  14. Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  15. Stosowanie leku badawczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  16. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
  17. Zaburzenia krzepnięcia, leczenie warfaryną lub liczba płytek poniżej 50 000.
  18. Alergia na insulinę Humalog lub Basaglar.
  19. Aktualne przewlekłe podawanie kortykosteroidów doustnie lub pozajelitowo.
  20. Jakakolwiek choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i wywiad nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
  21. Rozpoczęcie lub zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku stosowanego do obniżania glukozy innego niż insulina w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (np. metformina lub semaglutyd). Uczestnicy nie zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują leki nieinsulinowe obniżające glukozę w stabilnej dawce bez planów przerwania lub modyfikacji dawki w trakcie badania). Pozytywna odpowiedź na którekolwiek z pytań z Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (patrz Załącznik A) z jednym wyjątkiem: uczestnik nie zostanie wykluczony, jeśli przyjmuje pojedynczy lek na ciśnienie krwi i ciśnienie jest kontrolowane pod wpływem leku (ciśnienie krwi jest mniejsze niż 140/90 mmHg).
  22. Jakikolwiek dyskomfort w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej, w tym ból lub ucisk, lub inne rodzaje dyskomfortu.
  23. Gastropareza.
  24. Stosowanie diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów (mniej niż 50 g dziennie).
  25. Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leczenia cukrzycy lub otyłości.
  26. Jakakolwiek istotna klinicznie choroba lub zaburzenie, które według oceny Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja AB-CDE z wykorzystaniem DailyDose, badania CGM oraz poradnictwa CDE i BH w razie potrzeby
Urządzenie: Dzienna dawka
Nasz zespół opracował opartą na smartfonie aplikację, narzędzie wspomagania decyzji DailyDose (DailyDose), które łączy dane z ciągłego monitorowania glikemii i dane dotyczące insuliny, aby zapewnić wsparcie w podejmowaniu decyzji dla osób żyjących z cukrzycą typu 1 (T1D) stosujących wielokrotne wstrzyknięcia insuliny (MDI). DailyDose to aplikacja na iPhone'a zaprojektowana, aby wspierać tę populację poprzez: 1) umożliwienie obliczenia bolusa na podstawie danych wejściowych, w tym spożycia węglowodanów, wartości i trendu CGM oraz informacji o ćwiczeniach, 2) dostarczanie zaleceń dotyczących spożycia węglowodanów na podstawie rodzaju, intensywności i czasu trwania ćwiczeń oraz 3) dostarczanie cotygodniowych zaleceń dotyczących dostosowania dawek insuliny w określonych porach dnia, w tym dawki insuliny bazowej, współczynników węglowodanowych lub stałych dawek posiłkowych oraz czynników korekcyjnych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa opieka obejmująca terapię insuliną MDI z badawczym CGM i DailyDose w trybie rejestrowania danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 24 weeks
Ramy czasowe: Enrollment and 24 weeks after randomization
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab. Lower values generally indicate better glucose control.
Enrollment and 24 weeks after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowego czasu w zakresie (70-180 mg/dL) od wartości wyjściowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut. Procent czasu w tym zakresie w ciągu dwóch tygodni przed punktem czasowym badania będzie traktowany jako reprezentujący kontrolę glikemii w tym punkcie czasowym badania.
24 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana procentowego czasu w zakresie (70-180 mg/dL) od wartości wyjściowej do 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 36 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut.
Procent czasu w tym zakresie w ciągu dwóch tygodni przed punktem czasowym badania będzie traktowany jako reprezentujący kontrolę poziomu glukozy we krwi w tym punkcie czasowym badania.
36 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana procentu czasu w wąskim zakresie (70-140 mg/dL) od wartości wyjściowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut. Procent czasu w tym zakresie podczas dwóch tygodni przed punktem czasowym badania będzie traktowany jako reprezentujący kontrolę glikemii w tym punkcie czasowym badania.
Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana procentu czasu w wąskim zakresie (70-140 mg/dL) od wartości wyjściowej do 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut. Procent czasu w tym zakresie podczas dwóch tygodni przed punktem czasowym badania będzie traktowany jako reprezentujący kontrolę glikemii w tym punkcie czasowym badania.
Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana procentowego czasu w zakresie niskiego stężenia glukozy (<70 mg/dL) od wartości wyjściowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut. Procent czasu w tym zakresie w ciągu dwóch tygodni przed punktem czasowym badania będzie traktowany jako reprezentujący kontrolę glikemii w tym punkcie czasowym badania.
Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w procentowym czasie spędzonym w niskim zakresie glikemii (<70 mg/dL) od wartości wyjściowej do 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 36 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut. Procent czasu w tym zakresie podczas dwóch tygodni przed punktem czasowym badania będzie traktowany jako reprezentujący kontrolę glikemii w tym punkcie czasowym badania.
36 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana procentu czasu w zakresie bardzo niskiego stężenia glukozy (<54 mg/dL) od wartości wyjściowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut. Odsetek czasu w tym zakresie w ciągu dwóch tygodni przed punktem czasowym badania będzie traktowany jako reprezentujący kontrolę glikemii w tym punkcie czasowym badania.
24 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana procentu czasu w zakresie bardzo niskiego stężenia glukozy (<54 mg/dL) od wartości wyjściowej do 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 36. tydzień po randomizacji w porównaniu z punktem wyjścia
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut. Procent czasu w tym zakresie podczas dwóch tygodni przed punktem czasowym badania będzie traktowany jako reprezentujący kontrolę poziomu glukozy we krwi w tym punkcie czasowym badania.
36. tydzień po randomizacji w porównaniu z punktem wyjścia
Zmiana procentu czasu w zakresie wysokiego stężenia glukozy (>180 mg/dL) od wartości wyjściowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut. Odsetek czasu w tym zakresie podczas dwóch tygodni przed punktem czasowym badania będzie traktowany jako reprezentujący kontrolę poziomu glukozy we krwi w tym punkcie czasowym badania.
Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana procentowego udziału czasu w wysokim zakresie glikemii (>180 mg/dL) od wartości wyjściowej do 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut. Procent czasu w tym zakresie podczas dwóch tygodni przed punktem czasowym badania będzie traktowany jako reprezentujący kontrolę glikemii w tym punkcie czasowym badania.
Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana procentowego czasu przebywania w ekstremalnie wysokim zakresie glikemii (>250 mg/dL) od wartości wyjściowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tydzień po randomizacji w porównaniu z punktem wyjściowym
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut. Procent czasu w tym zakresie w ciągu dwóch tygodni przed punktem czasowym badania będzie traktowany jako reprezentujący kontrolę poziomu glukozy we krwi w tym punkcie czasowym badania.
24 tydzień po randomizacji w porównaniu z punktem wyjściowym
Zmiana procentu czasu w ekstremalnie wysokim zakresie glikemii (>250 mg/dL) od wartości wyjściowej do 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut. Procent czasu w tym zakresie podczas dwóch tygodni przed punktem czasowym badania będzie traktowany jako reprezentujący kontrolę glikemii w tym punkcie czasowym badania.
Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana średniego stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut. Średnia wartości zebranych w ciągu dwóch tygodni przed punktem czasowym badania będzie traktowana jako reprezentująca średnią glikemię w tym punkcie czasowym badania.
Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana średniego stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowej do 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut. Średnia wartości zebranych w ciągu dwóch tygodni przed punktem czasowym badania będzie traktowana jako reprezentująca średnią glikemię w tym punkcie czasowym badania.
Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana współczynnika zmienności glikemii od wartości wyjściowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut. Współczynnik zmienności (CV) wartości CGM jest obliczany jako SD / średnia * 100, gdzie SD = odchylenie standardowe. Dwa tygodnie przed punktem czasowym badania będą wykorzystywane do reprezentowania tego punktu czasowego badania.
Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana współczynnika zmienności glikemii od wartości wyjściowej do 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 36 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są rejestrowane co 5 minut.
Współczynnik zmienności (CV) wartości CGM jest obliczany jako SD / średnia * 100, gdzie SD = odchylenie standardowe.
Dwa tygodnie przed punktem czasowym badania będą wykorzystane do reprezentowania tego punktu czasowego badania.
36 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wskaźnika niskiego stężenia glukozy we krwi (LBGI) od wartości początkowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wskaźnik Niskiego Stężenia Glukozy we Krwi (LBGI) ma na celu odzwierciedlenie ryzyka hipoglikemii i wzrasta wraz z zakresem i częstotliwością epizodów hipoglikemii. Jest obliczany poprzez wzięcie f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) dla każdego odczytu stężenia glukozy we krwi (BG), następnie obliczenie rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2, jeśli f(BG) ≤ 0, a rl(BG) = 0 w przeciwnym razie, i ostatecznie poprzez uśrednienie obliczonych wartości rl(BG) dla wszystkich odczytów glukozy mierzonych w mg/dL.
24 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wskaźnika hipoglikemii (LBGI) od wartości wyjściowej do 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 36 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Indeks Niskiego Stężenia Glukozy we Krwi (LBGI) ma na celu odzwierciedlenie ryzyka hipoglikemii i wzrasta wraz z rozległością i częstotliwością epizodów hipoglikemii. Oblicza się go, najpierw obliczając f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) dla każdego odczytu stężenia glukozy we krwi (BG), następnie obliczając rl(BG) = 22.7 * f(BG)^2, jeśli f(BG) ≤ 0, a rl(BG) = 0 w przeciwnym przypadku, a na koniec obliczając średnią z obliczonych wartości rl(BG) dla wszystkich odczytów glukozy mierzonych w mg/dL.
36 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Zmiana wskaźnika wysokiego stężenia glukozy we krwi (HBGI) od wartości wyjściowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tydzień po randomizacji w porównaniu z punktem wyjściowym
Indeks Wysokiego Stężenia Glukozy we Krwi (HBGI) ma na celu odzwierciedlenie ryzyka hiperglikemii i wzrasta wraz z zakresem i częstotliwością epizodów hiperglikemicznych. Oblicza się go, najpierw wyliczając f(BG) = (ln(BG)^1,084 - 5,381) dla każdego odczytu stężenia glukozy we krwi (BG), następnie obliczając rh(BG) = 22,7 * f(BG)^2, jeśli f(BG) > 0, a rh(BG) = 0 w przeciwnym razie, a na końcu, poprzez uśrednienie obliczonych wartości rh(BG) dla wszystkich odczytów glukozy mierzonych w mg/dL.
24 tydzień po randomizacji w porównaniu z punktem wyjściowym
Zmiana wskaźnika wysokiego stężenia glukozy we krwi (HBGI) od wartości początkowej do 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wskaźnik Wysokiego Poziomu Glukozy we Krwi (HBGI) ma na celu odzwierciedlenie ryzyka hiperglikemii i rośnie wraz z zakresem i częstotliwością epizodów hiperglikemii. Oblicza się go, najpierw wyznaczając f(BG) = (ln(BG)^1.084 - 5.381) dla każdego odczytu poziomu glukozy we krwi (BG), następnie obliczając rh(BG) = 22.7 * f(BG)^2, jeśli f(BG) > 0, a rh(BG) = 0 w przeciwnym razie, a na końcu uśredniając obliczone wartości rh(BG) dla wszystkich odczytów glukozy mierzonych w mg/dL.
Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyniku podstawowego T1-DDAS od punktu wyjściowego do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
System Oceny Stresu w Cukrzycy Typu 1 (T1-DDAS) Wynik Podstawowy to średnia z 8 pozycji w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niski poziom stresu, a 5 wysoki poziom stresu związanego z posiadaniem cukrzycy typu 1.
24 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wskaźnika T1-DDAS Core od wartości wyjściowej do 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
System Oceny Stresu Związanego z Cukrzycą Typu 1 (T1-DDAS) Wynik Główny to średnia z 8 pozycji w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niski poziom stresu, a 5 wysoki poziom stresu związanego z posiadaniem cukrzycy typu 1.
Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wskaźnika trudności w zarządzaniu T1-DDAS od wartości wyjściowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
System Oceny Stresu w Cukrzycy Typu 1 (T1-DDAS) – wynik źródłowy trudności w zarządzaniu jest średnią z 3 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niski poziom stresu, a 5 – wysoki. Wyższy wynik odzwierciedla większy stres związany z zarządzaniem cukrzycą typu 1.
24 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Zmiana w punkcie źródłowym trudności w zarządzaniu T1-DDAS od wartości wyjściowej do 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
System Oceny Stresu w Cukrzycy Typu 1 (T1-DDAS) Wskaźnik Trudności w Zarządzaniu jest średnią z 3 pozycji ocenianych od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niski stres, a 5 wysoki stres. Wyższy wynik odzwierciedla większy stres związany z zarządzaniem cukrzycą typu 1.
Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Zmiana wskaźnika T1-DDAS dotyczącego obaw przed hipoglikemią od wartości wyjściowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
System Oceny Stresu w Cukrzycy Typu 1 (T1-DDAS) Wynik Źródła Obaw Hipoglikemii to średnia z 2 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niski poziom stresu, a 5 wysoki poziom stresu.
Wyższy wynik odzwierciedla większy stres związany z hipoglikemią.
Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w wyniku źródłowym obaw związanych z hipoglikemią w skali T1-DDAS od wartości wyjściowej do 36. tygodnia po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
System Oceny Stresu w Cukrzycy Typu 1 (T1-DDAS) Wynik Źródła Obaw Hipoglikemii to średnia z 2 pozycji ocenianych od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niski stres, a 5 wysoki stres.
Wyższy wynik odzwierciedla wyższy stres związany z hipoglikemią.
Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana wyniku źródła wyzwań technologicznych T1-DDAS od wartości wyjściowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 24. tydzień po randomizacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Wynik Źródła Wyzwań Technologicznych w Systemie Oceny Stresu Związanego z Cukrzycą Typu 1 (T1-DDAS) jest średnią z 3 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niski poziom stresu, a 5 wysoki poziom stresu. Wyższy wynik odzwierciedla większy stres związany z używaniem urządzeń do kontrolowania cukrzycy typu 1.
24. tydzień po randomizacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Zmiana wskaźnika źródła wyzwań technologicznych T1-DDAS od wartości wyjściowej do 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z punktem wyjściowym
System Oceny Stresu Związanego z Cukrzycą Typu 1 (T1-DDAS) - Wynik Źródła Wyzwań Technologicznych jest średnią z 3 elementów ocenianych w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niski poziom stresu, a 5 wysoki poziom stresu. Wyższy wynik odzwierciedla większy stres związany z używaniem urządzeń do zarządzania cukrzycą typu 1.
Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z punktem wyjściowym
Change in hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline to 36 weeks
Ramy czasowe: Enrollment and 36 weeks
Hemoglobin A1c will be processed by a central lab.
Enrollment and 36 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów niskiego poziomu glukozy / tydzień od wartości wyjściowej do 24 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Pojedyncze zdarzenie niskiego stężenia glukozy definiuje się jako rozpoczynające się, gdy CGM spadnie poniżej 70 mg/dL przez co najmniej trzy pomiary, i kończące się, gdy CGM wzrośnie powyżej 69 mg/dL przez co najmniej trzy pomiary. Dwa tygodnie przed punktem czasowym badania będą traktowane jako reprezentujące kontrolę stężenia glukozy we krwi w tym punkcie czasowym badania.
Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana średniej liczby epizodów niskiego poziomu glukozy / tydzień od wartości początkowej do 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 36 tydzień po randomizacji w porównaniu z punktem wyjściowym
Pojedyncze zdarzenie niskiego stężenia glukozy definiuje się jako rozpoczynające się, gdy CGM spadnie poniżej 70 mg/dL przez co najmniej trzy pomiary, a kończące się, gdy CGM wzrośnie powyżej 69 mg/dL przez co najmniej trzy pomiary. Dwa tygodnie przed punktem czasowym badania będą traktowane jako reprezentujące kontrolę stężenia glukozy we krwi w tym punkcie czasowym badania.
36 tydzień po randomizacji w porównaniu z punktem wyjściowym
Zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny (j.m.) od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z punktem wyjściowym
Wykorzystanie insuliny będzie śledzone za pomocą włączonych przez Bluetooth penów insulinowych.
Dwa tygodnie przed punktem czasowym badania będą traktowane jako reprezentujące ten punkt czasowy badania.
Tydzień 24 po randomizacji w porównaniu z punktem wyjściowym
Zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny (jednostki) od wartości wyjściowej do 36 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Użycie insuliny będzie śledzone za pomocą wstrzykiwaczy do insuliny z funkcją Bluetooth. Dwa tygodnie przed punktem czasowym badania będą traktowane jako reprezentujące ten punkt czasowy badania.
Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny na kilogram (j.m./kg) od wartości wyjściowej do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Stosowanie insuliny będzie śledzone za pomocą włączanych przez Bluetooth długopisów insulinowych. Dwa tygodnie przed punktem czasowym badania będą traktowane jako reprezentujące ten punkt czasowy badania.
Tydzień 36 po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana masy ciała mierzona 36 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: 36 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Utrzymanie lub utrata wagi, zamiast jej przyrostu, byłoby uważane za pozytywny wynik.
36 tydzień po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Leona M. & Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Jacobs, PhD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25791
  • 2207 (Inny numer grantu/finansowania: Helmsley Charitable Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie mogą być udostępnione ze względu na obawy o prywatność i poufność uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj