大うつ病性障害の治療のための閉ループ経頭蓋交流電気刺激
2026年8月20日 更新者：Pulvinar Neuro, LLC
閉鎖回路経頭蓋交番電流刺激による大うつ病性障害の治療：二重盲検、対照無作為化多施設共同臨床試験
この研究の目的は、閉ループ経頭蓋交流電流刺激（tACS）デバイスを調査し、大うつ病性障害の症状を軽減する能力を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、対照並行群多施設臨床試験において、大うつ病性障害（MDD）の治療に対する閉ループ経頭蓋交流電気刺激（CL-tACS）の有効性を検討します。 214人の参加者は、約10％の追跡不能率を仮定して、第3週の主要評価項目を完了する約192人の参加者を達成するために、5日連続の活性または対照CL-tACS（1：1割り付け）を受けるように無作為化されます。 うつ病および不安症状の臨床評価は、スクリーニング、ベースライン、第5日、フォローアップ1（第3週）、およびフォローアップ2（第5週）で実施されます。 生活の質の追加評価も含まれます。
第3週の主要評価項目で反応者と見なされない被験者については、同じ5日間のプロトコルを反映した活性CL-tACSによる第2相再治療が行われます。 この群の患者は、第2相ベースライン、第2相第5日、第2相フォローアップ1（第2相第3週）、および第2相フォローアップ2（第2相第5週）で追加のデータ収集を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Walker, PhD
- 電話番号：910-447-6576
- メール：chris.walker@pulvinarneuro.com
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Qortical Clinical Partners
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コンタクト：
- Genesis Garcia
- 電話番号：910-477-4947
- メール：genesis@qortical.com
-
主任研究者：
- David Rubinow, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 22歳以上であること；
- 少なくとも中等度の症状重症度（HAM-D17スコア≥17）を有すること；
- 現在、うつ病エピソードにあること；
- 現在または過去のエピソードにおいて少なくとも1種類の抗うつ薬を使用したが、十分な症状緩和が得られなかった、または薬剤の副作用に耐えられなかったこと；
登録の6週間前から、以下のいずれかに該当すること；
- 抗うつ薬を服用していない、または：
- 安定した精神科薬物療法レジメン（1種類以上の安定した抗うつ薬投与量）を服用している
- 現在うつ病に焦点を当てた心理療法を受けている場合、登録の少なくとも8週間前から安定した頻度で治療を継続しており、研究参加期間中も同じレジメンを継続することに同意すること；
- 研究者の見解において、プロトコルと追跡スケジュールおよびプロトコルに従う能力と意思があること；
- 英語を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること；
- 現在、大うつ病性障害に対して精神科医またはかかりつけ医の診療を受けており、研究参加期間中の精神科またはメンタルヘルス提供者の変更があれば速やかに研究スタッフに通知することに同意すること；
- 研究者／研究スタッフと現在または過去（2年以内）の医療提供者との間でのあらゆる形態のコミュニケーションを許可することに同意すること；
- 研究参加期間中の参加者の安全性を確保するために必要と判断される場合、研究スタッフが自由に連絡を取ることができる、居住地から車で60分以内に在住する少なくとも2名（18歳以上）の人物の氏名および確認可能な連絡先情報（メールアドレスおよび郵送先住所、携帯電話および／または固定電話番号、該当する場合）を提供することに同意すること；
除外基準：
- 現在または過去6か月間に、大うつ病性障害に対する外部刺激装置（電気けいれん療法（ECT）、経頭蓋磁気刺激（TMS）、頭蓋電気刺激療法（CES）、経頭蓋直流電気刺激（tDCS）、脳深部刺激（DBS）、またはその他の脳または脳神経刺激を含む）を使用した被験者；
- （生涯）適切なECT、TMS、または植込み型迷走神経刺激の試験に反応しなかった既往歴を有する被験者；
- 現在エスケタミン、ケタミン、またはシロシビン治療を受けている被験者
- 研究者の判断により、妊娠中または妊娠可能で適切な避妊法を使用していない被験者；
- 授乳中の被験者。
- 現在のうつ病エピソードが産後6か月以内に発症した被験者；
- 研究者の見解において、刺激電極によって悪化する可能性のある前頭部の活動性皮膚疾患の存在。
- 研究者の見解において、本試験への参加に不適切な被験者となる臨床的または既往的特徴を有する被験者；
- 現在のうつ病エピソードが、FDA承認抗うつ薬の3回以上の適切な試験に反応しなかった被験者；
- CSSRS評価または研究者の判断により、現在の自殺念慮（計画または意図を伴う）、または過去3か月間の自殺行動または準備を有する被験者；
- 研究者の判断により、てんかんまたは原因不明のけいれん発作の既往歴を有する被験者；
- 研究者の判断により、双極性障害、軽躁病、躁病、または精神病を示唆する診断または臨床歴を有する被験者。
- 研究者の見解において、大うつ病性障害の症状または試験用機器の使用に影響を与える可能性のある、別の試験用薬剤または機器治療に関する研究に現在参加している、または（今後3か月以内に）参加する予定の被験者；
- 頭蓋内手術の既往歴を有する被験者；
- 歯科用金属を除く、植込み型神経刺激装置、非除去可能または植込み型電気機器、または頭蓋内金属物体を有する被験者；
- 研究者の見解において、研究要件への遵守能力に影響を与える可能性のある認知障害または記憶障害を有する被験者；
- 現在、強迫性障害の診断基準を満たす被験者；
- DIAMOND面接により確認された、過去6か月以内にDSM-Vの中度／重度のアルコール使用障害またはその他の物質使用障害（タバコ／ニコチンを除く）の基準を満たす被験者；
- DIAMOND面接により確認された、過去6か月以内にDSM-Vの中度／重度の大麻使用障害（CUD）の基準を満たす被験者。中度から重度のCUDと見なされない娯楽用または処方箋使用（医療用大麻カードを含む）の被験者は含まれる。
- 研究者の見解において、うつ病症候群または大うつ病性障害の診断または連続的評価を著しく混乱させる可能性のある症状を呈する可能性が高い、現在の神経学的状態または疾患を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな閉ループTACS
閉ループの個々のアルファTACは、毎日5日間連続して。
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個々のアルファ tACS
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偽コンパレータ：偽閉ループTACS
偽閉ループの個々のアルファTACは毎日5日間連続しています。
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偽刺激
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実験的：オープンラベル、アクティブ閉ループtACS再治療
オープンラベルで、連続5日間、クローズドループ個別アルファtACSの2回目の投与を毎日行います。
このアームへの割り当ては、クローズドラベルのアクティブまたはシャムアームへの参加後に行われます。
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個々のアルファ tACS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Response rates (at least 50% reduction in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score) at Week 3 Phase 1 Evaluation
時間枠：Timeframe: Baseline to Week 3
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Response rates (at least 50% reduction in HDRS-D17 score) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs.
Control groups.
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Timeframe: Baseline to Week 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in mean Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score
時間枠：Timeframe: Baseline to Week 3
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Change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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Timeframe: Baseline to Week 3
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The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
時間枠：Timeframe: Baseline to week 3, Phase 1
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Change in self-reported anxiety symptoms STAI Trait (score range is 20-80, higher is worse) in Active vs Control groups
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Timeframe: Baseline to week 3, Phase 1
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Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Remission Rate
時間枠：Timeframe: Baseline to Week 3, Phase 1
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Remission rates (HDRS-17 score ≤ 7) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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Timeframe: Baseline to Week 3, Phase 1
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Difference in change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) in Active vs control groups between patients with MDD and GAD and patients with MDD and not GAD
時間枠：Timeframe: Baseline to Week 3
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Difference in the change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups between MDD patients with and without a comorbid GAD diagnosis.
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Timeframe: Baseline to Week 3
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Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Remission Rate at Day 5
時間枠：Timeframe: Baseline to Day 5
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Remission rates (HDRS-17 score ≤ 7) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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Timeframe: Baseline to Day 5
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Response rates (at least 50% reduction in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score) at Day 5
時間枠：Timeframe: Baseline to Day 5
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Responder rates (at least 50% reduction in HDRS-17 score) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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Timeframe: Baseline to Day 5
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Change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score at Day 5
時間枠：Timeframe: Baseline to Day 5
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Change in HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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Timeframe: Baseline to Day 5
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Difference in change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) in Active vs control groups between patients with MDD and GAD and patients with MDD and not GAD at Day 5
時間枠：Timeframe: Baseline to Day 5
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Difference in the change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups between MDD patients with and without a comorbid GAD diagnosis.
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Timeframe: Baseline to Day 5
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Remission rates (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score ≤ 7) at Week 5
時間枠：Timeframe: Baseline to Week 5
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Remission rates (HDRS-17 score ≤ 7) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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Timeframe: Baseline to Week 5
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Response rates (at least 50% reduction in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score) at Week 5
時間枠：[Timeframe: Baseline to Week 5].
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Responder rates (at least 50% reduction in HDRS-17 score) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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[Timeframe: Baseline to Week 5].
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Change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score at Week 5
時間枠：Timeframe: Baseline to Week 5
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Change in HDRS-17 (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
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Timeframe: Baseline to Week 5
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Difference in change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) in Active vs control groups between patients with MDD and GAD and patients with MDD and not GAD at Week 5
時間枠：Timeframe: Baseline to Week 5
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Difference in the change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups between MDD patients with and without a comorbid GAD diagnosis.
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Timeframe: Baseline to Week 5
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究終了時のハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）スコア減少
時間枠：フェーズ1の第3週評価時またはフェーズ2の第3週評価時に。
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研究完了時点における患者の反応率（HDRS-17スコアが少なくとも50％減少）。
これは、フェーズ1の3週目評価またはフェーズ2の3週目評価のいずれかで反応者と分類されることができる、アクティブ刺激群からの患者の割合を決定することによって評価されます。
（0-52スコア範囲、スコアが高いほど悪化を示す）
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フェーズ1の第3週評価時またはフェーズ2の第3週評価時に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark George, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。