Stimulation en Courant Alternatif Transcranienne en Boucle Fermée pour le Traitement du Trouble Dépressif Majeur

Critères d'inclusion :

1. Âgé(e) de ≥ 22 ans ;
2. Avec une sévérité des symptômes au moins modérée (score HAM-D17 ≥ 17) ;
3. Qui sont actuellement dans un épisode dépressif ;
4. Qui ont utilisé au moins 1 antidépresseur lors de l'épisode actuel ou précédent, mais n'ont pas obtenu un soulagement adéquat des symptômes ou n'ont pas pu tolérer les effets secondaires du médicament ;

5. Qui, pendant les 6 semaines précédant l'inclusion, soit :

   • Ne prennent pas de médicament antidépresseur, ou :
   • Suivent un régime stable de médicaments psychiatriques avec une ou plusieurs doses stables d'antidépresseur(s)
6. Si actuellement engagé(e) dans une psychothérapie centrée sur la dépression, avoir maintenu une fréquence stable de thérapie pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion et accepter de poursuivre le même régime tout au long de la participation à l'étude ;
7. Être capable et disposé(e) à respecter le protocole et le calendrier de suivi et le protocole, de l'avis de l'investigateur ;
8. Qui comprennent l'anglais et sont capables de fournir un consentement éclairé écrit ;
9. Qui sont actuellement sous la surveillance d'un clinicien psychiatre ou d'un médecin traitant pour un trouble dépressif majeur, et qui acceptent d'informer rapidement le personnel de l'étude de tout changement de prestataire de soins psychiatriques ou de santé mentale pendant la participation à l'étude ;
10. Qui acceptent d'autoriser toute forme de communication entre les investigateurs/le personnel de l'étude et leurs prestataires de soins de santé actuels ou passés (dans les 2 ans) ;
11. Qui acceptent de fournir les noms et des informations de contact vérifiables (adresses e-mail et postales, numéros de téléphone mobile et/ou fixe, le cas échéant) d'au moins deux personnes (âgées de ≥ 18 ans) résidant à moins de 60 minutes de route de leur domicile et que le personnel de recherche est libre de contacter, selon ce qu'il juge nécessaire, pour garantir la sécurité du participant pendant toute la durée de la participation à l'étude ;

Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant utilisé, actuellement ou au cours des six derniers mois, un dispositif de stimulation externe pour le TDM, y compris l'électroconvulsivothérapie (ECT), la stimulation magnétique transcrânienne (SMT), la stimulation électrothérapeutique crânienne (CES), la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), la stimulation cérébrale profonde (DBS) ou toute autre stimulation cérébrale ou des nerfs crâniens ;
2. Sujets ayant des antécédents (durant leur vie) d'échec à une épreuve adéquate d'ECT, de SMT ou de stimulation du nerf vague implantée ;
3. Sujets qui reçoivent actuellement un traitement à l'eskétamine, à la kétamine ou à la psilocybine ;
4. Sujets qui sont enceintes ou en âge de procréer et n'utilisent pas une contraception adéquate, selon l'appréciation de l'investigateur ;
5. Sujets qui allaitent.
6. Sujets dont l'épisode dépressif actuel a débuté dans les 6 mois suivant l'accouchement ;
7. Présence d'un trouble cutané actif sur le front qui pourrait être exacerbé par les électrodes de stimulation, de l'avis de l'investigateur.
8. Sujets présentant des caractéristiques cliniques ou historiques qui, de l'avis de l'investigateur, les rendent inappropriés pour participer à cet essai ;
9. Sujets dont l'épisode dépressif actuel n'a pas répondu à 3 essais adéquats ou plus de médicaments antidépresseurs approuvés par la FDA ;
10. Sujets ayant des idées suicidaires actuelles avec un plan ou une intention, ou un comportement ou une préparation suicidaire au cours des 3 derniers mois, déterminés par l'évaluation CSSRS ou par l'Investigateur ;
11. Sujets ayant des antécédents d'épilepsie ou de crises inexpliquées, selon l'appréciation de l'Investigateur ;
12. Sujets ayant un diagnostic ou des antécédents cliniques évoquant un trouble bipolaire, une hypomanie, une manie ou une psychose, selon l'appréciation de l'Investigateur.
13. Sujets participant actuellement, ou ayant l'intention de participer (au cours des 3 prochains mois) à une autre étude impliquant un médicament expérimental ou un traitement par dispositif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter les symptômes du TDM ou l'utilisation du dispositif expérimental ;
14. Sujets ayant des antécédents de chirurgie intracrânienne ;
15. Sujets porteurs de neurostimulateurs implantés, de dispositifs électriques non amovibles ou implantés ou d'objets métalliques intracrâniens, à l'exception du métal dentaire ;
16. Sujets présentant une déficience cognitive ou des troubles de la mémoire, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter leur capacité à respecter les exigences de l'étude ;
17. Sujets répondant actuellement aux critères diagnostiques du trouble obsessionnel-compulsif ;
18. Sujets répondant aux critères DSM-V pour un trouble de l'usage de l'alcool modéré/sévère ou d'autres troubles liés à l'usage de substances (sauf le tabac/la nicotine) au cours des 6 derniers mois, confirmés par l'entretien DIAMOND ;
19. Sujets répondant aux critères DSM-V pour un trouble de l'usage du cannabis (TUC) modéré/sévère au cours des 6 derniers mois, confirmés par l'entretien DIAMOND. Les sujets ayant un usage récréatif ou sur ordonnance (y compris les cartes de marijuana médicale) non considéré comme un TUC modéré à sévère seront inclus.
20. Sujets présentant une affection ou une maladie neurologique actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de manifester un syndrome dépressif ou des symptômes qui pourraient considérablement fausser le diagnostic ou l'évaluation en série du trouble dépressif majeur.