Gesloten-Lus Transcraniële Wisselstroomstimulatie voor de Behandeling van Ernstige Depressieve Stoornis

Insluitingscriteria:

1. ≥ 22 jaar oud;
2. met ten minste matige symptoomernst (HAM-D17 ≥ 17);
3. die momenteel in een depressieve episode verkeren;
4. die ten minste 1 antidepressivum hebben gebruikt in de huidige of vorige episode, maar geen adequate symptoomverlichting hebben gevonden of die de bijwerkingen van de medicatie niet konden verdragen;

5. die gedurende 6 weken voor inschrijving ofwel:

   • geen antidepressiva gebruiken, of:
   • een stabiel psychiatrisch medicatieregime volgen met een of meer stabiele antidepressiva-dosering(en)
6. indien momenteel betrokken bij depressiegerichte psychotherapie, hebben ze de stabiele therapiefrequentie gedurende ten minste 8 weken voor inschrijving gehandhaafd en stemmen ze ermee in om hetzelfde regime tijdens de deelname aan het onderzoek voort te zetten;
7. in staat en bereid zijn om volgens de mening van de onderzoeker het protocol en het follow-upschema en protocol na te leven;
8. die Engels begrijpen en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen;
9. die momenteel onder behandeling zijn van een psychiatrisch clinicus of een huisarts voor een ernstige depressieve stoornis, en die ermee instemmen om het onderzoekspersoneel onmiddellijk op de hoogte te stellen van eventuele wijzigingen in psychiatrische of geestelijke gezondheidszorgverleners tijdens de deelname aan het onderzoek;
10. die ermee instemmen om alle vormen van communicatie tussen de onderzoekers/studiepersoneel en hun huidige of eerdere (binnen 2 jaar) zorgverleners toe te staan;
11. die ermee instemmen om de namen en verifieerbare contactgegevens (e-mail- en postadressen, mobiele en/of vaste telefoonnummers, indien van toepassing) te verstrekken van ten minste twee personen (≥ 18 jaar) die binnen 60 minuten rijden van hun woonplaats wonen en die het onderzoekspersoneel naar eigen goeddunken mag contacteren om de veiligheid van de deelnemer tijdens de onderzoeksperiode te waarborgen;

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die momenteel/in de afgelopen zes maanden een externe stimulatieapparatuur voor MDD hebben gebruikt, waaronder elektroconvulsietherapie (ECT), transcraniële magnetische stimulatie (TMS), craniale elektrotherapie-stimulatie (CES), transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), diepe hersenstimulatie (DBS) of andere hersen- of craniale zenuwstimulatie;
2. Proefpersonen met (levenslange) geschiedenis van niet-reageren op een adequate behandeling met ECT, TMS of geïmplanteerde vaguszenuwstimulatie;
3. Proefpersonen die momenteel esketamine-, ketamine- of psilocybinebehandeling ontvangen
4. Proefpersonen die zwanger zijn of vruchtbaar en geen adequate anticonceptie gebruiken, volgens beoordeling van de onderzoeker;
5. Proefpersonen die borstvoeding geven.
6. Proefpersonen bij wie de huidige depressieve episode binnen 6 maanden na de bevalling is begonnen;
7. Aanwezigheid van een actieve huidaandoening op het voorhoofd die volgens de onderzoeker kan worden verergerd door stimulatie-elektroden.
8. Proefpersonen met klinische of historische kenmerken die volgens de onderzoeker hen een ongeschikte kandidaat maken voor deelname aan deze proef;
9. Proefpersonen bij wie de huidige depressieve episode niet heeft gereageerd op 3 of meer adequate behandelingen met door de FDA goedgekeurde antidepressiva;
10. Proefpersonen met huidige suïcidale gedachten met plan of intentie, of suïcidaal gedrag of voorbereiding in de afgelopen 3 maanden, zoals bepaald door CSSRS-beoordeling of door de onderzoeker;
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epilepsie of onverklaarde aanvallen, zoals bepaald door de onderzoeker;
12. Proefpersonen met een diagnose of klinische voorgeschiedenis die wijst op een bipolaire stoornis, hypomanie, manie of psychose, zoals bepaald door de onderzoeker.
13. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen (in de komende 3 maanden) aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of apparaatbehandeling die volgens de onderzoeker de symptomen van MDD of het gebruik van het experimentele apparaat kan beïnvloeden;
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intracraniële chirurgie;
15. Proefpersonen met geïmplanteerde neurostimulatoren, niet-verwijderbare of geïmplanteerde elektrische apparaten of intracraniële metalen voorwerpen, met uitzondering van tandheelkundig metaal;
16. Proefpersonen met cognitieve stoornissen of geheugenstoornissen die volgens de onderzoeker hun vermogen om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kunnen beïnvloeden;
17. Proefpersonen die momenteel voldoen aan de diagnostische criteria voor obsessieve-compulsieve stoornis;
18. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden voldoen aan de DSM-V-criteria voor matig/ernstige alcoholgebruiksstoornis of andere middelenstoornissen (behalve tabak/nicotine), zoals bevestigd door het DIAMOND-interview;
19. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden voldoen aan de DSM-V-criteria voor matig/ernstige cannabisgebruiksstoornis (CUD), zoals bevestigd door het DIAMOND-interview. Proefpersonen met recreatief of voorschriftgebruik (inclusief medische marihuanakaarten) die niet als matige tot ernstige CUD worden beschouwd, worden wel opgenomen.
20. Proefpersonen met een huidige neurologische aandoening of ziekte die volgens de onderzoeker waarschijnlijk een depressief syndroom of symptomen zal manifesteren die de diagnose of seriële beoordeling van een ernstige depressieve stoornis aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden.