Zamknięto-pętlowa przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym w leczeniu dużej depresji

Kryteria włączenia:

1. ≥ 22 lat;
2. z co najmniej umiarkowanym nasileniem objawów (HAM-D17 ≥ 17);
3. którzy aktualnie przechodzą epizod depresyjny;
4. którzy stosowali co najmniej 1 lek przeciwdepresyjny w obecnym lub poprzednim epizodzie, ale nie osiągnęli odpowiedniej ulgi w objawach lub nie tolerowali działań niepożądanych leku;

5. którzy przez 6 tygodni przed rejestracją:

   • nie przyjmują leków przeciwdepresyjnych, lub:
   • stosują stabilny schemat leczenia psychiatrycznego z jedną lub więcej stabilnymi dawkami leku przeciwdepresyjnego
6. jeśli aktualnie uczestniczą w psychoterapii ukierunkowanej na depresję, utrzymują stabilną częstotliwość terapii przez co najmniej 8 tygodni przed rejestracją i zgadzają się kontynuować ten sam schemat przez cały okres udziału w badaniu;
7. są zdolni i chętni do przestrzegania protokołu oraz harmonogramu i protokołu wg opinii badacza;
8. którzy rozumieją język angielski i są w stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę;
9. którzy aktualnie pozostają pod opieką klinicysty psychiatrycznego lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z powodu dużej depresji i którzy zgadzają się niezwłocznie informować personel badawczy o każdej zmianie psychiatry lub specjalisty zdrowia psychicznego podczas udziału w badaniu;
10. którzy zgadzają się na wszelkie formy komunikacji między badaczami/personel badawczy a ich obecnymi lub przeszłymi (w ciągu 2 lat) dostawcami opieki zdrowotnej;
11. którzy zgadzają się podać nazwiska i weryfikowalne dane kontaktowe (adresy e-mail i pocztowe, numery telefonów komórkowych i/lub stacjonarnych, jeśli dotyczy) co najmniej dwóch osób (≥ 18 lat), które mieszkają w odległości do 60 minut jazdy od ich miejsca zamieszkania i z którymi personel badawczy może się kontaktować według własnego uznania, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnika przez cały okres udziału w badaniu;

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z obecnym/użyciem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zewnętrznego urządzenia stymulującego w leczeniu dużej depresji, w tym terapii elektrowstrząsowej (ECT), przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), czaszkowej stymulacji elektroterapeutycznej (CES), przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub innej stymulacji mózgu lub nerwów czaszkowych;
2. Osoby z (w całym życiu) historią braku odpowiedzi na odpowiednią próbę ECT, TMS lub wszczepionej stymulacji nerwu błędnego;
3. Osoby aktualnie otrzymujące leczenie esketaminą, ketaminą lub psylocybiną;
4. Osoby w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji wg opinii badacza;
5. Osoby karmiące piersią.
6. Osoby, u których obecny epizod depresyjny rozpoczął się w ciągu 6 miesięcy po porodzie;
7. Obecność aktywnej choroby skóry na czole, która mogłaby ulec zaostrzeniu przez elektrody stymulacyjne wg opinii badacza.
8. Osoby z cechami klinicznymi lub historycznymi, które wg opinii badacza czynią je nieodpowiednim kandydatem do udziału w tym badaniu;
9. Osoby, u których obecny epizod depresyjny nie zareagował na 3 lub więcej odpowiednich prób leków przeciwdepresyjnych zatwierdzonych przez FDA;
10. Osoby z obecnymi myślami samobójczymi z planem lub zamiarem, lub zachowaniami lub przygotowaniami samobójczymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, określonymi przez ocenę CSSRS lub przez badacza;
11. Osoby z historią padaczki lub niewyjaśnionych napadów, określoną przez badacza;
12. Osoby z diagnozą lub historią kliniczną sugerującą zaburzenie afektywne dwubiegunowe, hipomanię, manię lub psychozę, określone przez badacza;
13. Osoby aktualnie uczestniczące lub zamierzające uczestniczyć (w ciągu następnych 3 miesięcy) w innym badaniu obejmującym leczenie badanym lekiem lub urządzeniem, które wg opinii badacza mogłoby wpłynąć na objawy dużej depresji lub stosowanie badanego urządzenia;
14. Osoby z historią operacji wewnątrzczaszkowych;
15. Osoby z wszczepionymi neurostymulatorami, nieusuwalnymi lub wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi lub metalowymi obiektami wewnątrzczaszkowymi, z wyjątkiem metalu dentystycznego;
16. Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub pamięci, które wg opinii badacza mogłyby wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania wymagań badania;
17. Osoby aktualnie spełniające kryteria diagnostyczne zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego;
18. Osoby spełniające kryteria DSM-V dla umiarkowanego/ciężkiego zaburzenia używania alkoholu lub innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem tytoniu/nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzone wywiadem DIAMOND;
19. Osoby spełniające kryteria DSM-V dla umiarkowanego/ciężkiego zaburzenia używania konopi (CUD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzone wywiadem DIAMOND. Osoby z rekreacyjnym lub recepturowym stosowaniem (w tym karty medycznej marihuany) nieuważanym za umiarkowane do ciężkie CUD zostaną włączone.
20. Osoby z obecnym schorzeniem neurologicznym lub chorobą, która wg opinii badacza prawdopodobnie manifestuje zespół depresyjny lub objawy, które mogłyby istotnie zakłócić diagnozę lub serię ocen dużej depresji.