Замкнутая система транскраниальной альтернирующей токовой стимуляции для лечения большого депрессивного расстройства

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 22 лет;
2. Наличие как минимум умеренной выраженности симптомов (HAM-D17 ≥ 17);
3. Наличие текущего депрессивного эпизода;
4. Использование как минимум одного антидепрессанта в текущем или предыдущем эпизоде, но отсутствие адекватного облегчения симптомов или непереносимость побочных эффектов препарата;

5. В течение 6 недель до включения в исследование пациенты либо:

   • не принимают антидепрессанты, либо:
   • принимают стабильную схему психотропных препаратов с одной или несколькими стабильными дозами антидепрессанта
6. При текущем участии в психотерапии, направленной на лечение депрессии, поддержание стабильной частоты сеансов как минимум 8 недель до включения и согласие продолжать ту же схему на протяжении всего исследования;
7. Способность и готовность соблюдать протокол и график наблюдения, по мнению исследователя;
8. Понимание английского языка и способность предоставить письменное информированное согласие;
9. Наличие текущего наблюдения у психиатра или врача первичной медико-санитарной помощи по поводу большого депрессивного расстройства и согласие незамедлительно информировать персонал исследования о любой смене психиатра или специалиста по психическому здоровью во время участия в исследовании;
10. Согласие разрешить любые формы коммуникации между исследователями/персоналом исследования и их текущими или предыдущими (в течение 2 лет) медицинскими работниками;
11. Согласие предоставить имена и проверяемую контактную информацию (электронную и почтовую адреса, мобильные и/или стационарные номера телефонов, если применимо) как минимум для двух лиц (≥ 18 лет), проживающих в пределах 60 минут езды от места жительства участника, с которыми исследовательский персонал может связаться по своему усмотрению для обеспечения безопасности участника на протяжении всего исследования;

Критерии исключения:

1. Пациенты с текущим использованием или использованием в течение последних шести месяцев внешнего стимулирующего устройства для БДР, включая электросудорожную терапию (ЭСТ), транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), краниальную электротерапию (КЭС), транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), глубокую стимуляцию мозга (DBS) или другие методы стимуляции мозга или черепных нервов;
2. Пациенты с (пожизненным) анамнезом отсутствия ответа на адекватный курс ЭСТ, ТМС или имплантированной стимуляции блуждающего нерва;
3. Пациенты, в настоящее время получающие лечение эскетамином, кетамином или псилоцибином;
4. Пациенты, которые беременны или имеют детородный потенциал и не используют адекватную контрацепцию, по мнению исследователя;
5. Пациенты, которые кормят грудью.
6. Пациенты, у которых текущий депрессивный эпизод начался в течение 6 месяцев после родов;
7. Наличие активного кожного заболевания на лбу, которое, по мнению исследователя, может усугубиться под действием стимулирующих электродов.
8. Пациенты с клиническими или анамнестическими особенностями, которые, по мнению исследователя, делают их неподходящими кандидатами для участия в данном исследовании;
9. Пациенты, у которых текущий депрессивный эпизод не ответил на 3 или более адекватных курса антидепрессантов, одобренных FDA;
10. Пациенты с текущими суицидальными мыслями с планом или намерением, либо суицидальным поведением или подготовкой в течение последних 3 месяцев, по данным оценки CSSRS или по мнению исследователя;
11. Пациенты с анамнезом эпилепсии или необъяснимых судорог, по мнению исследователя;
12. Пациенты с диагнозом или клиническим анамнезом, указывающим на биполярное расстройство, гипоманию, манию или психоз, по мнению исследователя.
13. Пациенты, в настоящее время участвующие или планирующие участие (в течение следующих 3 месяцев) в другом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на симптомы БДР или использование исследуемого устройства;
14. Пациенты с анамнезом внутричерепной хирургии;
15. Пациенты с имплантированными нейростимуляторами, несъемными или имплантированными электрическими устройствами или внутричерепными металлическими объектами, за исключением стоматологического металла;
16. Пациенты с когнитивными нарушениями или расстройствами памяти, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на их способность соблюдать требования исследования;
17. Пациенты, в настоящее время соответствующие диагностическим критериям обсессивно-компульсивного расстройства;
18. Пациенты, соответствующие критериям DSM-V для умеренного/тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (за исключением табака/никотина), в течение последних 6 месяцев, подтвержденных интервью DIAMOND;
19. Пациенты, соответствующие критериям DSM-V для умеренного/тяжелого расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD), в течение последних 6 месяцев, подтвержденных интервью DIAMOND. Пациенты с рекреационным или медицинским использованием (включая медицинские карты марихуаны), не считающимся умеренным или тяжелым CUD, будут включены.
20. Пациенты с текущим неврологическим состоянием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, может проявляться депрессивным синдромом или симптомами, существенно затрудняющими диагностику или последовательную оценку большого депрессивного расстройства.