Suljetun silmukan transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio masennuksen hoidossa
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Pulvinar Neuro, LLC
Suljettusilmukkainen transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio masennuksen hoidossa: Kaksoissokko, kontrolloitu satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suljettua silmukkaa käyttävää transkraniaalista vaihtovirtaherätelaitetta (tACS) sen kyvyn arvioimiseksi vähentää vakavan masennushäiriön oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suljettusilmukkainen transkraniaalinen vaihtovirrastimulaatio (CL-tACS) -hoidon tehoa vakavan masennuksen (MDD) hoidossa kaksoissokkona, kontrolloidussa rinnakkaisryhmä-monipaikkakuntakliinisessä tutkimuksessa. 214 osallistujaa arvotaan saamaan 5 peräkkäistä päivää aktiivista tai kontrolli-CL-tACS:ia (1:1 allokaatio) saavuttaakseen noin 192 osallistujaa, jotka suorittavat ensisijaisen päätepisteen viikolla 3, olettaen 10 % seurantakadon. Masennus- ja ahdistusoireiden kliiniset arvioinnit suoritetaan seulonnassa, perusarvoissa, päivänä 5, seurannassa 1 (viikko 3) ja seurannassa 2 (viikko 5). Lisäksi sisältyy elämänlaadun lisäarviointeja.
Osallistujille, joita ei pidetä vastaajina viikon 3 ensisijaisessa päätepisteessä, on vaihe 2 uudelleenhoito aktiivisella CL-tACS:lla, joka noudattaa samaa 5 päivän protokollaa. Tämän ryhmän potilaat suorittavat lisätietojen keruun vaiheen 2 perusarvoissa, vaiheen 2 päivänä 5, vaiheen 2 seurannassa 1 (vaihe 2 viikko 3) ja vaiheen 2 seurannassa 2 (vaihe 2 viikko 5).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Walker, PhD
- Puhelinnumero: 910-447-6576
- Sähköposti: chris.walker@pulvinarneuro.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Qortical Clinical Partners
-
Ottaa yhteyttä:
- Genesis Garcia
- Puhelinnumero: 910-477-4947
- Sähköposti: genesis@qortical.com
-
Päätutkija:
- David Rubinow, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ≥ 22-vuotias;
- vähintään kohtalainen oireiden vakavuus (HAM-D17 ≥ 17);
- jotka ovat tällä hetkellä masennusjakson aikana;
- jotka ovat käyttäneet vähintään yhtä masennuslääkettä nykyisessä tai edellisessä jaksossa, mutta eivät ole saaneet riittävää oireiden lievittymistä tai eivät ole kestäneet lääkkeen sivuvaikutuksia;
jotka 6 viikkoa ennen osallistumista joko:
- eivät käytä masennuslääkitystä, tai:
- ovat käyttäneet vakaan psykiatrisen lääkityksen yhtä tai useampaa vakaan masennuslääkkeen annosta
- jos tällä hetkellä käyvät masennukseen keskittyvää psykoterapiaa, ovat säilyttäneet terapian vakaan taajuuden vähintään 8 viikkoa ennen osallistumista ja suostuvat jatkamaan samaa hoitokäytäntöä tutkimuksen aikana;
- ovat tutkijan mielestä kykeneviä ja halukkaita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua;
- jotka ymmärtävät englantia ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- jotka ovat tällä hetkellä psykiatrisen lääkärin tai perusterveydenhuollon lääkärin hoidossa vakavan masennuksen vuoksi ja jotka suostuvat ilmoittamaan tutkimushenkilökunnalle viipymättä kaikista psykiatrisen tai mielenterveyden hoitajien vaihdoksista tutkimuksen aikana;
- jotka suostuvat sallimaan kaikenlaisen viestinnän tutkijoiden/tutkimushenkilökunnan ja heidän nykyisten tai aiempien (viimeisen 2 vuoden aikana) terveydenhuollon tarjoajien välillä;
- jotka suostuvat antamaan vähintään kahden henkilön (≥ 18-vuotias) nimet ja varmennettavat yhteystiedot (sähköposti- ja postiosoitteet, matkapuhelin- ja/tai lankapuhelinnumerot tarpeen mukaan), jotka asuvat 60 minuutin ajomatkan päässä heidän asuinpaikastaan ja joihin tutkimushenkilökunta saa tarvittaessa ottaa yhteyttä osallistujan turvallisuuden varmistamiseksi tutkimuksen aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä tai ovat käyttäneet viimeisen kuuden kuukauden aikana ulkoista stimulaatiolaitetta vakavalle masennukselle, kuten sähköhoitoa (ECT), transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), kallon sähköterapiastimulaatiota (CES), transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), syväaivoistimulaatiota (DBS) tai muuta aivojen tai kallonhermostimulaatiota;
- Koehenkilöt, joilla on (elinikäinen) historia riittävän ECT-, TMS- tai implantoitu vagushermostimulaation kokeilun epäonnistumisesta;
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä esketamiini-, ketamiini- tai psilosybiinihoidon;
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai hedelmällisiä eivätkä käytä riittävää ehkäisyä tutkijan määrittämänä;
- Koehenkilöt, jotka imettävät.
- Koehenkilöt, joiden nykyinen masennusjakso alkoi 6 kuukauden kuluessa synnytyksestä;
- Aktiivisen ihosairauden läsnäolo otsalla, joka tutkijan mielestä voi pahentua stimulaatioelektrodeista;
- Koehenkilöt, joilla on kliinisiä tai historiallisia piirteitä, jotka tutkijan mielestä tekevät heistä sopimattoman koehenkilön tähän tutkimukseen;
- Koehenkilöt, joiden nykyinen masennusjakso ei ole reagoinut 3:een tai useampaan riittävään FDA-hyväksytyn masennuslääkkeen kokeiluun;
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä itsetuhoisia ajatuksia suunnitelman tai aikomuksen kanssa tai itsetuhoista käyttäytymistä tai valmistelua viimeisen 3 kuukauden aikana, CSSRS-arvioinnin tai tutkijan määrittämänä;
- Koehenkilöt, joilla on epilepsian tai selittämättömien kohtausten historia, tutkijan määrittämänä;
- Koehenkilöt, joilla on diagnoosi tai kliininen historia, joka viittaa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, hypomaniaan, maniaan tai psykoottisiin oireisiin, tutkijan määrittämänä;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä tai aikovat osallistua (seuraavan 3 kuukauden aikana) toiseen tutkimukseen, jossa käytetään kokeellista lääkettä tai laitehoitoa, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa vakavan masennuksen oireisiin tai kokeellisen laitteen käyttöön;
- Koehenkilöt, joilla on aivokirurgian historia;
- Koehenkilöt, joilla on implantoituja hermostimulaattoreita, irrotettavia tai implantoituja sähkölaitteita tai aivojen metalliesineitä, lukuun ottamatta hammasmetallia;
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivista heikentymistä tai muistihäiriöitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa heidän kykyynsä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia;
- Koehenkilöt, jotka täyttävät tällä hetkellä pakko-oireisen häiriön diagnostiset kriteerit;
- Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-V-kriteerit kohtalaiselle/vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle tai muille päihdehäiriöille (paitsi tupakka/nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana, DIAMOND-haastattelun vahvistamina;
- Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-V-kriteerit kohtalaiselle/vaikealle kannabiksen käyttöhäiriölle (CUD) viimeisen 6 kuukauden aikana, DIAMOND-haastattelun vahvistamina. Koehenkilöt, joilla on vapaa-ajan tai lääkekäyttöä (mukaan lukien lääkekannabiskortit), joita ei pidetä kohtalaisena tai vaikeana CUD:nä, sisällytetään.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen neurologinen tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti ilmenee masennusoireyhtymänä tai oireina, jotka häiritsevät merkittävästi vakavan masennuksen diagnoosia tai sarja-arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivisen suljetun silmukan TACS
Suljetun silmukan yksittäiset alfa-tacs päivittäin viisi peräkkäistä päivää.
|
Yksilöllinen alfa tACS
|
|
Huijausvertailija: Huijaus suljetun silmukan tacs
Sham suljetun silmukan yksittäiset alfa-tacs päivittäin viisi peräkkäistä päivää.
|
Huijausstimulaatio
|
|
Kokeellinen: Avoimen merkin, aktiivinen suljettu silmukka tACS-uudelleenhoito
Avoin etiketti, toinen annos suljetun silmukan yksilöllistä alfa tACS:ää päivittäin viidenä peräkkäisenä päivänä.
Määräys tähän ryhmään tapahtuu osallistumisen jälkeen suljetun etiketin aktiiviseen tai lumeryhmiin.
|
Yksilöllinen alfa tACS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Response rates (at least 50% reduction in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score) at Week 3 Phase 1 Evaluation
Aikaikkuna: Timeframe: Baseline to Week 3
|
Response rates (at least 50% reduction in HDRS-D17 score) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs.
Control groups.
|
Timeframe: Baseline to Week 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in mean Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score
Aikaikkuna: Timeframe: Baseline to Week 3
|
Change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
|
Timeframe: Baseline to Week 3
|
|
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Aikaikkuna: Timeframe: Baseline to week 3, Phase 1
|
Change in self-reported anxiety symptoms STAI Trait (score range is 20-80, higher is worse) in Active vs Control groups
|
Timeframe: Baseline to week 3, Phase 1
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Remission Rate
Aikaikkuna: Timeframe: Baseline to Week 3, Phase 1
|
Remission rates (HDRS-17 score ≤ 7) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
|
Timeframe: Baseline to Week 3, Phase 1
|
|
Difference in change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) in Active vs control groups between patients with MDD and GAD and patients with MDD and not GAD
Aikaikkuna: Timeframe: Baseline to Week 3
|
Difference in the change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups between MDD patients with and without a comorbid GAD diagnosis.
|
Timeframe: Baseline to Week 3
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Remission Rate at Day 5
Aikaikkuna: Timeframe: Baseline to Day 5
|
Remission rates (HDRS-17 score ≤ 7) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
|
Timeframe: Baseline to Day 5
|
|
Response rates (at least 50% reduction in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score) at Day 5
Aikaikkuna: Timeframe: Baseline to Day 5
|
Responder rates (at least 50% reduction in HDRS-17 score) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
|
Timeframe: Baseline to Day 5
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score at Day 5
Aikaikkuna: Timeframe: Baseline to Day 5
|
Change in HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
|
Timeframe: Baseline to Day 5
|
|
Difference in change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) in Active vs control groups between patients with MDD and GAD and patients with MDD and not GAD at Day 5
Aikaikkuna: Timeframe: Baseline to Day 5
|
Difference in the change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups between MDD patients with and without a comorbid GAD diagnosis.
|
Timeframe: Baseline to Day 5
|
|
Remission rates (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score ≤ 7) at Week 5
Aikaikkuna: Timeframe: Baseline to Week 5
|
Remission rates (HDRS-17 score ≤ 7) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
|
Timeframe: Baseline to Week 5
|
|
Response rates (at least 50% reduction in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score) at Week 5
Aikaikkuna: [Timeframe: Baseline to Week 5].
|
Responder rates (at least 50% reduction in HDRS-17 score) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
|
[Timeframe: Baseline to Week 5].
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score at Week 5
Aikaikkuna: Timeframe: Baseline to Week 5
|
Change in HDRS-17 (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
|
Timeframe: Baseline to Week 5
|
|
Difference in change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) in Active vs control groups between patients with MDD and GAD and patients with MDD and not GAD at Week 5
Aikaikkuna: Timeframe: Baseline to Week 5
|
Difference in the change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups between MDD patients with and without a comorbid GAD diagnosis.
|
Timeframe: Baseline to Week 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennusasteikon (HDRS) pistemäärän alenema tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Vaiheen 1, viikon 3 arvioinnissa TAI vaiheen 2, viikon 3 arvioinnissa.
|
Vastausten määrät (vähintään 50 % vähennys HDRS-17-pisteissä) potilaille heidän tutkimuksen päätyttyä.
Tämä arvioidaan määrittämällä prosenttiosuus potilaista aktiivisesta stimulaatio-ryhmästä, jotka voidaan luokitella vastaajiksi joko vaiheen 1, viikon 3 arvioinnissa TAI vaiheen 2, viikon 3 arvioinnissa.
(0–52 pisteen alue, korkeampi pisteet tarkoittavat huonompaa)
|
Vaiheen 1, viikon 3 arvioinnissa TAI vaiheen 2, viikon 3 arvioinnissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN1000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .