Sluten slinga transkraniell växelströmssimulering för behandling av större depressiv störning

Inklusionskriterier:

1. ≥ 22 år gammal;
2. med minst måttlig symtomseveritet (HAM-D17 ≥ 17);
3. som för närvarande befinner sig i en depressiv episod;
4. som har använt minst 1 antidepressivt läkemedel under den nuvarande eller tidigare episoden, men inte har uppnått tillräcklig symtomlindring eller som inte har tolererat läkemedelsbiverkningar;

5. som under 6 veckor före inkludering antingen:

   • inte tar antidepressiva läkemedel, eller:
   • har en stabil psykiatrisk läkemedelsregim med en eller flera stabila doser av antidepressiva läkemedel
6. om de för närvarande deltar i depressionsterapi, har upprätthållit samma terapifrekvens i minst 8 veckor före inkludering och samtycker till att fortsätta samma regimen under hela studien;
7. som, enligt utredarens bedömning, kan och är villiga att följa protokollet och uppföljningsschemat;
8. som förstår engelska och kan ge skriftligt informerat samtycke;
9. som för närvarande är under vård av en psykiatrisk kliniker eller primärvårdsläkare för större depressiv störning, och som samtycker till att omedelbart informera studiegruppen om eventuella förändringar av psykiatrisk eller mental hälsovård under studien;
10. som samtycker till att tillåta alla former av kommunikation mellan utredarna/studiegruppen och deras nuvarande eller tidigare (inom 2 år) vårdgivare;
11. som samtycker till att ange namn och verifierbar kontaktinformation (e-post och postadresser, mobil- och/eller fast telefonnumer, om tillämpligt) för minst två personer (≥ 18 år) som bor inom 60 minuters bilresa från deras bostad och som forskningspersonalen får kontakta, om de anser det nödvändigt, för att säkerställa deltagarsäkerheten under studien;

Exklusionskriterier:

1. Deltagare som använt eller använder en extern stimuleringsanordning för MDD under de senaste sex månaderna, inklusive elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetstimulering (TMS), kranial elektroterapistimulering (CES), transkraniell likströmstimulering (tDCS), djup hjärnstimulering (DBS) eller annan hjärn- eller kranialnervstimulering;
2. Deltagare med (livstid) historik av otillräckligt svar på adekvat behandling med ECT, TMS eller implanterad vagusnervstimulering;
3. Deltagare som för närvarande får behandling med esketamin, ketamin eller psilocybin;
4. Deltagare som är gravida eller i fertil ålder och inte använder tillräcklig preventivmedel, enligt utredarens bedömning;
5. Deltagare som ammar;
6. Deltagare vars nuvarande depressiva episod började inom 6 månader efter förlossning;
7. Närvaro av aktiv hudåkomma på pannan som kan förvärras av stimuleringselektroder, enligt utredarens bedömning;
8. Deltagare med kliniska eller historiska egenskaper som, enligt utredarens bedömning, gör dem olämpliga för deltagande i denna studie;
9. Deltagare vars nuvarande depressiva episod inte har svarat på 3 eller flera adekvata behandlingsförsök med FDA-godkända antidepressiva läkemedel;
10. Deltagare med nuvarande suicidala tankar med plan eller avsikt, eller suicidalt beteende eller förberedelser under de senaste 3 månaderna, enligt CSSRS-bedömning eller utredarens bedömning;
11. Deltagare med historik av epilepsi eller oförklarade kramper, enligt utredarens bedömning;
12. Deltagare med diagnos eller klinisk historik som tyder på bipolär störning, hypomani, mani eller psykos, enligt utredarens bedömning;
13. Deltagare som för närvarande deltar, eller planerar att delta (under de kommande 3 månaderna) i en annan studie som involverar experimentell läkemedels- eller anordningsbehandling som, enligt utredarens bedömning, kan påverka MDD-symtom eller användning av den experimentella anordningen;
14. Deltagare med historik av intrakraniell kirurgi;
15. Deltagare med implanterade neurostimulatorer, icke-borttagningsbara eller implanterade elektriska anordningar eller intrakraniella metallföremål, med undantag för tandmetall;
16. Deltagare med kognitiv nedsättning eller minnesstörningar som, enligt utredarens bedömning, kan påverka deras förmåga att följa studieprotokollet;
17. Deltagare som för närvarande uppfyller diagnostiska kriterier för tvångssyndrom;
18. Deltagare som uppfyller DSM-V-kriterier för måttlig/svår alkoholbruksstörning eller annan substansbruksstörning (förutom tobak/nikotin) under de senaste 6 månaderna, bekräftat av DIAMOND-intervjun;
19. Deltagare som uppfyller DSM-V-kriterier för måttlig/svår cannabisbruksstörning (CUD) under de senaste 6 månaderna, bekräftat av DIAMOND-intervjun. Deltagare med rekreationellt eller receptbelagt bruk (inklusive medicinsk cannabislicens) som inte anses vara måttlig till svår CUD kommer att inkluderas.
20. Deltagare med nuvarande neurologiskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att manifestera ett depressivt syndrom eller symtom som skulle försvåra diagnostiken eller den seriella bedömningen av större depressiv störning.