Lukket-kredsløbs transkraniel vekselstrømsstimulering til behandling af unipolær depression

Inklusionskriterier:

1. ≥ 22 år;
2. med mindst moderat symptomstyrke (HAM-D17 ≥ 17);
3. som i øjeblikket er i en depressiv episode;
4. som har anvendt mindst 1 antidepressivt middel i den nuværende eller tidligere episode, men ikke har fundet tilstrækkelig symptomlindring eller som ikke kunne tolerere medicinens bivirkninger;

5. som i 6 uger før tilmelding enten;

   • ikke tager antidepressiv medicin, eller:
   • tager et stabilt psykiatrisk medicinregime med en eller flere stabile doser af antidepressiv medicin
6. hvis de i øjeblikket er i depressionfokuseret psykoterapi, har opretholdt stabil terapihyppighed i mindst 8 uger før tilmelding og accepterer at fortsætte det samme regime gennem hele studiedeltagelsen;
7. som i forsøgslederens vurdering er i stand til og villige til at overholde protokollen og opfølgningsplanen og protokollen;
8. som forstår engelsk og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
9. som i øjeblikket er under behandling hos en psykiatrisk kliniker eller en praktiserende læge for major depressiv lidelse, og som accepterer straks at informere studiepersonalet om enhver ændring af psykiatriske eller mentale sundhedsudbydere under studiedeltagelsen;
10. som accepterer alle former for kommunikation mellem forsøgsledere/studiepersonalet og deres nuværende eller tidligere (inden for 2 år) sundhedsudbydere;
11. som accepterer at oplyse navnene og verificerbar kontaktinformation (e-mail og postadresser, mobil- og/eller fastnettelefonnumre, efter behov) for mindst to personer (≥ 18 år) som bor inden for 60 minutters køretid fra deres bopæl og som forskningspersonalet er berettiget til at kontakte, som de finder nødvendigt, for at sikre deltagersikkerhed under studiedeltagelsen;

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med nuværende/for de sidste 6 måneders brug af en ekstern stimulationsenhed til MDD, herunder elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniel magnetisk stimulering (TMS), kranial elektroterapi-stimulering (CES), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), dyb hjerne-stimulering (DBS) eller anden hjerne- eller kranialnerve-stimulering;
2. Deltagere med (livstids) historie for manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med ECT, TMS eller implanteret vagus nerve-stimulering;
3. Deltagere som i øjeblikket modtager esketamin-, ketamin- eller psilocybinbehandling
4. Deltagere som er gravide eller i den fødedygtige alder og ikke anvender tilstrækkelig prævention, efter forsøgslederens vurdering;
5. Deltagere som ammer.
6. Deltagere hvis nuværende depressive episode startede inden for 6 måneder efter fødsel;
7. Tilstedeværelse af aktiv hudlidelse på panden som efter forsøgslederens vurdering kan forværres af stimulations-elektroder.
8. Deltagere med kliniske eller historiske træk som efter forsøgslederens vurdering gør dem til en uegnet kandidat til deltagelse i dette forsøg;
9. Deltagere hvis nuværende depressive episode ikke har reageret på 3 eller flere tilstrækkelige forsøg med FDA-godkendt antidepressiv medicin;
10. Deltagere med nuværende selvmordstanker med plan eller hensigt, eller selvmordsadfærd eller forberedelse i de sidste 3 måneder, som fastslås ved CSSRS-vurdering eller af forsøgslederen;
11. Deltagere med en historie for epilepsi eller uforklarlige krampeanfald, som fastslås af forsøgslederen;
12. Deltagere med en diagnose eller klinisk historie som tyder på bipolar lidelse, hypomani, mani eller psykose, som fastslås af forsøgslederen.
13. Deltagere som i øjeblikket deltager, eller agter at deltage (i løbet af de næste 3 måneder) i et andet studie med en undersøgelsesmedicin eller enhedsbehandling som efter forsøgslederens vurdering kan påvirke symptomer på MDD eller anvendelsen af undersøgelsesenheden;
14. Deltagere med en historie for intrakraniel kirurgi;
15. Deltagere med implanterede neurostimulatorer, ikke-fjernelige eller implanterede elektriske enheder eller intrakranielle metalgenstande, med undtagelse af tandmetal;
16. Deltagere med kognitiv svækkelse eller hukommelsesforstyrrelser som efter forsøgslederens vurdering kan påvirke deres evne til at overholde studie-kravene;
17. Deltagere som i øjeblikket opfylder diagnostiske kriterier for tvangspræget lidelse;
18. Deltagere som opfylder DSM-V-kriterier for moderat/svær alkoholbrugsforstyrrelse eller andre stofbrugsforstyrrelser (undtagen tobak/nicotin) inden for de sidste 6 måneder som bekræftet ved DIAMOND-interviewet;
19. Deltagere som opfylder DSM-V-kriterier for moderat/svær cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) inden for de sidste 6 måneder som bekræftet ved DIAMOND-interviewet. Deltagere med rekreativt eller receptforordnet brug (inklusive medicinsk marijuanakort) som ikke betragtes som moderat til svær CUD vil blive inkluderet.
20. Deltagere med en nuværende neurologisk tilstand eller sygdom som efter forsøgslederens vurdering sandsynligvis vil manifestere et depressivt syndrom eller symptomer som væsentligt vil forvirre diagnosen eller den serielle vurdering af major depressiv lidelse.