Geschlossene-Schleife-Transkranielle Wechselstromstimulation zur Behandlung der Major Depression

Einschlusskriterien:

1. ≥ 22 Jahre alt;
2. mit mindestens moderater Symptomstärke (HAM-D17 ≥ 17);
3. die sich derzeit in einer depressiven Episode befinden;
4. die im aktuellen oder vorherigen Episode mindestens 1 Antidepressivum eingesetzt haben, aber keine ausreichende Symptomlinderung gefunden haben oder die Medikamentennebenwirkungen nicht tolerieren konnten;

5. die 6 Wochen vor der Einschreibung entweder;

   • keine Antidepressiva einnehmen, oder:
   • ein stabiles psychiatrisches Medikamentenregime mit einer oder mehreren stabilen Antidepressiva-Dosis(en) einnehmen
6. wenn derzeit an depressionsfokussierter Psychotherapie teilgenommen wird, die Therapiefrequenz mindestens 8 Wochen vor Einschreibung stabil gehalten haben und zustimmen, dasselbe Regime während der gesamten Studienbeteiligung fortzusetzen;
7. nach Meinung des Prüfers in der Lage und bereit sind, dem Protokoll und dem Nachbeobachtungsplan und -protokoll zu entsprechen;
8. die Englisch verstehen und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben;
9. die derzeit unter der Betreuung eines psychiatrischen Klinikers oder eines Hausarztes für eine Major Depression stehen und die zustimmen, das Studienpersonal während der Studienbeteiligung umgehend über jeglichen Wechsel psychiatrischer oder psychischer Gesundheitsdienstleister zu informieren;
10. die zustimmen, jegliche Form der Kommunikation zwischen den Prüfern/Studienpersonal und ihren aktuellen oder früheren (innerhalb von 2 Jahren) Gesundheitsdienstleistern zu erlauben;
11. die zustimmen, Namen und verifizierbare Kontaktinformationen (E-Mail- und Postadressen, Mobil- und/oder Festnetztelefonnummern, soweit zutreffend) für mindestens zwei Personen (≥ 18 Jahre) anzugeben, die innerhalb einer 60-minütigen Autofahrt von ihrem Wohnort entfernt wohnen und die das Forschungspersonal nach eigenem Ermessen kontaktieren darf, um die Sicherheit des Teilnehmers während der Studienbeteiligung zu gewährleisten;

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit aktueller/letzter sechsmonatiger Nutzung eines externen Stimulationsgeräts für MDD, einschließlich Elektrokrampftherapie (EKT), transkranieller Magnetstimulation (TMS), kranialer Elektrotherapiestimulation (CES), transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS), tiefer Hirnstimulation (DBS) oder anderer Hirn- oder Hirnnervenstimulation;
2. Probanden mit (lebenslanger) Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine adäquate EKT-, TMS- oder implantierte Vagusnervstimulation;
3. Probanden, die derzeit Esketamin, Ketamin oder Psilocybin-Behandlung erhalten;
4. Probanden, die schwanger sind oder gebärfähig sind und keine angemessene Verhütung anwenden, nach Ermessen des Prüfers;
5. Probanden, die stillen.
6. Probanden, deren aktuelle depressive Episode innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt begann;
7. Vorhandensein einer aktiven Hauterkrankung auf der Stirn, die nach Meinung des Prüfers durch Stimulationselektroden verschlimmert werden könnte.
8. Probanden mit klinischen oder historischen Merkmalen, die sie nach Meinung des Prüfers zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen;
9. Probanden, deren aktuelle depressive Episode nicht auf 3 oder mehr adäquate Versuche mit FDA-genehmigten Antidepressiva angesprochen hat;
10. Probanden mit aktueller Suizidgedanken mit Plan oder Absicht oder Suizidverhalten oder -vorbereitung in den letzten 3 Monaten, nach CSSRS-Bewertung oder nach Ermessen des Prüfers;
11. Probanden mit Epilepsie- oder ungeklärten Anfällen in der Vorgeschichte, nach Ermessen des Prüfers;
12. Probanden mit Diagnose oder klinischer Vorgeschichte, die auf eine bipolare Störung, Hypomanie, Manie oder Psychose hindeuten, nach Ermessen des Prüfers.
13. Probanden, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder beabsichtigen (innerhalb der nächsten 3 Monate) an einer anderen Studie teilzunehmen, die einen Prüfstoff oder eine Prüfgerätebehandlung beinhaltet, die nach Meinung des Prüfers die Symptome von MDD oder die Nutzung des Prüfgeräts beeinflussen könnte;
14. Probanden mit intrakranieller Chirurgie in der Vorgeschichte;
15. Probanden mit implantierten Neurostimulatoren, nicht entfernbaren oder implantierten elektrischen Geräten oder intrakraniellen Metallobjekten, mit Ausnahme von dentalem Metall;
16. Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung oder Gedächtnisstörungen, die nach Meinung des Prüfers ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, den Studienanforderungen zu entsprechen;
17. Probanden, die derzeit die diagnostischen Kriterien für Zwangsstörung erfüllen;
18. Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate DSM-V-Kriterien für moderate/schwere Alkoholkonsumstörung oder andere Substanzkonsumstörungen (außer Tabak/Nikotin) erfüllen, bestätigt durch das DIAMOND-Interview;
19. Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate DSM-V-Kriterien für moderate/schwere Cannabiskonsumstörung (CUD) erfüllen, bestätigt durch das DIAMOND-Interview. Probanden mit Freizeit- oder Verschreibungsgebrauch (einschließlich medizinischer Marihuana-Karten), die nicht als moderate bis schwere CUD angesehen werden, werden eingeschlossen.
20. Probanden mit einer aktuellen neurologischen Erkrankung oder Krankheit, die nach Meinung des Prüfers wahrscheinlich ein depressives Syndrom oder Symptome manifestiert, die die Diagnose oder serielle Bewertung der Major Depression erheblich verfälschen würden.