Lukket-løkke transkraniell vekselstrømsstimulering for behandling av major depresjonslidelse

Inklusjonskriterier:

1. ≥ 22 år;
2. med minst moderat symptomalvorlighet (HAM-D17 ≥ 17);
3. som for tiden er i en depressiv episode;
4. som har brukt minst 1 antidepressivt legemiddel i den nåværende eller tidligere episoden, men ikke har oppnådd tilstrekkelig symptomlindring eller som ikke kunne tolerere bivirkninger av medisinen;

5. som, i 6 uker før inkludering, enten;

   • ikke tar antidepressiv medisin, eller:
   • tar en stabil psykiatrisk medisinregime med en eller flere stabile doser av antidepressiv medisin
6. hvis de for tiden er engasjert i depresjonsfokusert psykoterapi, har opprettholdt stabil terapifrekvens i minst 8 uker før inkludering og samtykker til å fortsette samme regime gjennom hele studiedeltakelsen;
7. som er i stand til og villige til å følge protokollen og oppfølgningsplanen og protokollen, etter forskerens vurdering;
8. som forstår engelsk og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
9. som for tiden er under behandling hos en psykiatrisk kliniker eller en fastlege for major depresjonslidelse, og som samtykker til å umiddelbart informere studiepersonalet om enhver endring i psykiatrisk eller mental helsepersonell under studiedeltakelsen;
10. som samtykker til å tillate alle former for kommunikasjon mellom forskerne/studiepersonalet og deres nåværende eller tidligere (innen 2 år) helsepersonell;
11. som samtykker til å oppgi navn og verifiserbar kontaktinformasjon (e-post og postadresser, mobil- og/eller fasttelefonnumre, etter behov) for minst to personer (≥ 18 år) som bor innen en 60-minutters kjøreavstand fra deres bosted og som forskningspersonalet har frihet til å kontakte, etter deres skjønn, for å sikre deltakersikkerhet under studiedeltakelsen;

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med nåværende/tidligere seks måneders bruk av en ekstern stimuleringsenhet for MDD, inkludert elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), kranial elektroterapistimulering (CES), transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), dyp hjerne-stimulering (DBS), eller annen hjerne- eller kranialnerve-stimulering;
2. Deltakere med (livstid) historie for manglende respons på en tilstrekkelig prøveperiode med ECT, TMS eller implantert vagusnerve-stimulering;
3. Deltakere som for tiden mottar esketamin-, ketamin- eller psilocybin-behandling
4. Deltakere som er gravide eller i fruktbar alder og ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, etter forskerens vurdering;
5. Deltakere som ammer.
6. Deltakere hvis nåværende depressive episode startet innen 6 måneder etter fødsel;
7. Tilstedeværelse av aktiv hudlidelse på pannen som kan forverres av stimuleringselektroder, etter forskerens vurdering.
8. Deltakere med kliniske eller historiske trekk som, etter forskerens vurdering, gjør dem til en upassende kandidat for deltakelse i denne studien;
9. Deltakere hvis nåværende depressive episode ikke har respondert på 3 eller flere tilstrekkelige prøveperioder med FDA-godkjente antidepressiva;
10. Deltakere med nåværende suicidal ideasjon med plan eller intensjon, eller suicidal atferd eller forberedelse de siste 3 månedene, som fastslått av CSSRS-vurdering eller av forskeren;
11. Deltakere med historie for epilepsi eller uforklarte anfall, som fastslått av forskeren;
12. Deltakere med diagnose eller klinisk historie som tyder på bipolar lidelse, hypomani, mani eller psykose, som fastslått av forskeren.
13. Deltakere som for tiden deltar, eller har til hensikt å delta (i løpet av de neste 3 månedene) i en annen studie som involverer en undersøkt legemiddel- eller enhetsbehandling som, etter forskerens vurdering, kan påvirke symptomer på MDD eller bruk av den undersøkte enheten;
14. Deltakere med historie for intrakraniell kirurgi;
15. Deltakere med implanterte nevrostimulatorer, ikke-fjernbare eller implanterte elektriske enheter eller intrakranielle metallgjenstander, med unntak av tannmetall;
16. Deltakere med kognitiv svikt eller hukommelsesforstyrrelser som, etter forskerens vurdering, kan påvirke deres evne til å følge studiekrav;
17. Deltakere som for tiden oppfyller diagnostiske kriterier for tvangslidelse;
18. Deltakere som oppfyller DSM-V-kriterier for moderat/alvorlig alkoholbrukslidelse eller annen substansbrukslidelse (unntatt tobakk/nikotin) innen de siste 6 månedene, bekreftet av DIAMOND-intervjuet;
19. Deltakere som oppfyller DSM-V-kriterier for moderat/alvorlig cannabisbrukslidelse (CUD) innen de siste 6 månedene, bekreftet av DIAMOND-intervjuet. Deltakere med rekreasjons- eller reseptbruk (inkludert medisinsk marihuana-kort) som ikke anses som moderat til alvorlig CUD vil inkluderes.
20. Deltakere med en nåværende nevrologisk tilstand eller sykdom som, etter forskerens vurdering, sannsynligvis vil manifestere et depressivt syndrom eller symptomer som vil forstyrre diagnosen eller seriell vurdering av major depresjonslidelse betydelig.