Estimulação Transcraniana por Corrente Alternada em Ciclo Fechado para o Tratamento do Transtorno Depressivo Maior

Critérios de Inclusão:

1. ≥ 22 anos de idade;
2. com pelo menos gravidade moderada dos sintomas (HAM-D17 ≥ 17);
3. que estão atualmente num episódio depressivo;
4. que utilizaram pelo menos 1 antidepressivo no episódio atual ou anterior, mas não encontraram alívio adequado dos sintomas ou que não conseguiram tolerar os efeitos secundários da medicação;

5. que, nas 6 semanas anteriores à inscrição, estão:

   • sem tomar medicação antidepressiva, ou:
   • a tomar um regime de medicação psiquiátrica estável com uma ou mais doses estáveis de medicação antidepressiva
6. se atualmente envolvidos em psicoterapia focada na depressão, mantiveram uma frequência estável de terapia durante pelo menos 8 semanas antes da inscrição e concordam em continuar o mesmo regime durante toda a participação no estudo;
7. são capazes e estão dispostos a cumprir o protocolo e o calendário de acompanhamento e protocolo, na opinião do investigador;
8. que compreendem inglês e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito;
9. que estão atualmente sob os cuidados de um clínico psiquiátrico ou de um médico de cuidados primários para perturbação depressiva maior, e que concordam em informar prontamente a equipa do estudo de qualquer alteração de prestadores de cuidados psiquiátricos ou de saúde mental durante a participação no estudo;
10. que concordam em permitir qualquer e todas as formas de comunicação entre os investigadores/equipa do estudo e os seus prestadores de cuidados de saúde atuais ou passados (dentro de 2 anos);
11. que concordam em fornecer os nomes e informações de contacto verificáveis (e-mail e endereços postais, números de telemóvel e/ou telefone fixo, conforme aplicável) de pelo menos duas pessoas (≥ 18 anos) que residam a uma distância de 60 minutos de carro da sua residência e que a equipa de investigação está livre para contactar, conforme considerem necessário, para garantir a segurança do participante durante a participação no estudo;

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com uso atual/passado de seis meses de um dispositivo de estimulação externa para PDM, incluindo eletroconvulsoterapia (ECT), estimulação magnética transcraniana (EMT), estimulação eletroterapêutica craniana (EEC), estimulação por corrente contínua transcraniana (tDCS), estimulação cerebral profunda (ECP) ou outra estimulação cerebral ou do nervo craniano;
2. Sujeitos com histórico (vitalício) de falha de resposta a um ensaio adequado de ECT, EMT ou estimulação implantada do nervo vago;
3. Sujeitos que atualmente recebem tratamento com esquetamina, cetamina ou psilocibina
4. Sujeitos que estão grávidas ou com potencial de engravidar e não utilizam contraceção adequada, conforme determinado pelo investigador;
5. Sujeitos que estão a amamentar.
6. Sujeitos cujo episódio depressivo atual teve início dentro de 6 meses pós-parto;
7. Presença de distúrbio cutâneo ativo na testa que possa ser exacerbado pelos elétrodos de estimulação na opinião do investigador.
8. Sujeitos com características clínicas ou históricas que, na opinião do investigador, os tornam um candidato inadequado para participar neste ensaio;
9. Sujeitos cujo episódio depressivo atual não respondeu a 3 ou mais ensaios adequados de medicação antidepressiva aprovada pela FDA;
10. Sujeitos com ideação suicida atual com plano ou intenção, ou comportamento ou preparação suicida nos últimos 3 meses, conforme determinado pela avaliação CSSRS ou pelo Investigador;
11. Sujeitos com histórico de epilepsia ou convulsões inexplicáveis, conforme determinado pelo Investigador;
12. Sujeitos com diagnóstico ou histórico clínico sugestivo de perturbação bipolar, hipomania, mania ou psicose, conforme determinado pelo Investigador.
13. Sujeitos atualmente a participar, ou com intenção de participar (durante os próximos 3 meses) noutro estudo envolvendo um medicamento ou tratamento com dispositivo em investigação que, na opinião do investigador, possa afetar os sintomas da PDM ou o uso do dispositivo em investigação;
14. Sujeitos com histórico de cirurgia intracraniana;
15. Sujeitos com neuroestimuladores implantados, dispositivos elétricos não removíveis ou implantados ou objetos metálicos intracranianos, com exceção de metal dentário;
16. Sujeitos com comprometimento cognitivo ou perturbações de memória que, na opinião do investigador, possam afetar a sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo;
17. Sujeitos que atualmente preenchem critérios de diagnóstico para perturbação obsessivo-compulsiva;
18. Sujeitos que preenchem critérios DSM-V para perturbação moderada/grave de uso de álcool ou outras perturbações de uso de substâncias (exceto tabaco/nicotina) nos últimos 6 meses, conforme confirmado pela entrevista DIAMOND;
19. Sujeitos que preenchem critérios DSM-V para perturbação moderada/grave de uso de cannabis (PUC) nos últimos 6 meses, conforme confirmado pela entrevista DIAMOND. Sujeitos com uso recreativo ou prescrito (incluindo cartões de marijuana medicinal) não considerados PUC moderada a grave serão incluídos.
20. Sujeitos com uma condição ou doença neurológica atual que, na opinião do investigador, seja provável de manifestar uma síndrome ou sintomas depressivos que confundiriam substancialmente o diagnóstico ou avaliação seriada da perturbação depressiva maior.