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用于治疗重度抑郁症的闭环经颅交流电刺激

2026年8月20日 更新者：Pulvinar Neuro, LLC

用于治疗重度抑郁症的闭环经颅交流电刺激：双盲、对照随机多中心临床试验

本研究旨在探究闭环经颅交流电刺激（tACS）设备评估其减轻重度抑郁症症状的能力

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究通过一项双盲、对照平行组多中心临床试验，考察闭环经颅交流电刺激（CL-tACS）治疗重度抑郁症（MDD）的疗效。 214名参与者将被随机分配接受连续5天的主动或对照CL-tACS治疗（1:1分配），假设失访率为10%，预计约有192名参与者在第3周完成主要终点评估。 抑郁和焦虑症状的临床评估在筛查期、基线期、第5天、随访1（第3周）和随访2（第5周）进行。 同时包含生活质量的附加评估。

对于在第3周主要终点评估中未被认定为应答者的受试者，将进行第二阶段再治疗，使用主动CL-tACS，遵循相同的5天治疗方案。 该组患者将在第二阶段基线期、第二阶段第5天、第二阶段随访1（第二阶段第3周）和第二阶段随访2（第二阶段第5周）完成额外数据收集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

214

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27707
        • Qortical Clinical Partners
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Rubinow, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥22岁；
  2. 具有至少中度症状严重程度（HAM-D17 ≥ 17）；
  3. 当前处于抑郁发作期；
  4. 在当前或既往发作期中至少使用过1种抗抑郁药，但未获得足够的症状缓解或无法耐受药物副作用；

  5. 在入组前6周内，满足以下任一条件：

    • 未服用抗抑郁药物，或：
    • 服用稳定的精神科药物方案，包括一种或多种稳定剂量的抗抑郁药
  6. 若当前正接受以抑郁为重点的心理治疗，在入组前至少8周内保持稳定的治疗频率，并同意在整个研究参与期间维持相同方案；
  7. 经研究者评估，能够并愿意遵守研究方案、随访计划及协议；
  8. 理解英语并能提供书面知情同意；
  9. 当前因重度抑郁障碍接受精神科医生或初级保健医生治疗，并同意在研究参与期间及时告知研究人员任何精神科或心理健康服务提供者的变更；
  10. 同意允许研究人员/研究团队与其当前或过去（2年内）的医疗服务提供者进行任何形式的沟通；
  11. 同意提供至少两名人员（年龄≥18岁）的姓名及可核实的联系信息（如适用：电子邮件和邮寄地址、手机和/或固定电话号码），这些人员居住在其住所60分钟车程范围内，且研究人员可根据需要自由联系以确保参与者在研究期间的安全；

排除标准：

  1. 当前或过去6个月内使用外部刺激设备治疗MDD的受试者，包括电休克疗法（ECT）、经颅磁刺激（TMS）、经颅电刺激（CES）、经颅直流电刺激（tDCS）、深部脑刺激（DBS）或其他脑部或颅神经刺激；
  2. 有（终生）对充分疗程的ECT、TMS或植入式迷走神经刺激治疗无效史的受试者；
  3. 当前接受艾氯胺酮、氯胺酮或裸盖菇素治疗的受试者；
  4. 经研究者判定为怀孕、有生育潜力且未采取充分避孕措施的受试者；
  5. 哺乳期受试者；
  6. 当前抑郁发作于产后6个月内开始的受试者；
  7. 经研究者评估，前额存在活跃性皮肤疾病，可能因刺激电极而加重；
  8. 具有临床或病史特征，经研究者评估认为不适合参与本试验的受试者；
  9. 当前抑郁发作对3种或以上充分疗程的FDA批准抗抑郁药治疗无效的受试者；
  10. 经CSSRS评估或研究者判定，当前有自杀意念且有计划或意图，或过去3个月内有自杀行为或准备的受试者；
  11. 经研究者判定，有癫痫或不明原因癫痫发作史的受试者；
  12. 经研究者判定，诊断为或有临床病史提示双相情感障碍、轻躁狂、躁狂或精神病的受试者；
  13. 当前正在参与或计划在未来3个月内参与另一项涉及试验性药物或设备治疗的研究，且经研究者评估可能影响MDD症状或试验性设备使用的受试者；
  14. 有颅内手术史的受试者；
  15. 植入神经刺激器、不可移除或植入式电子设备或颅内金属物体（牙科金属除外）的受试者；
  16. 经研究者评估，存在认知障碍或记忆障碍可能影响其遵守研究要求的受试者；
  17. 当前符合强迫症诊断标准的受试者；
  18. 经DIAMOND访谈确认，过去6个月内符合DSM-V中度/重度酒精使用障碍或其他物质使用障碍（烟草/尼古丁除外）标准的受试者；
  19. 经DIAMOND访谈确认，过去6个月内符合DSM-V中度/重度大麻使用障碍（CUD）标准的受试者。非中度至重度CUD的娱乐性或处方使用（包括医用大麻卡）受试者将被纳入。
  20. 当前患有神经系统疾病，经研究者评估可能表现出抑郁综合征或症状，从而严重混淆重度抑郁障碍的诊断或连续评估的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动闭环TAC
连续五天闭环单个Alpha TACS。
设备：闭环 tACS
个人 alpha tACS
假比较器：假闭环TACS
假手术闭环单个Alpha TACS每天连续五天。
设备：假比较器
假刺激
实验性的：开放标签，主动闭环tACS再治疗
一项开放标签研究，连续五天每日给予第二次剂量的闭环个体化α经颅交流电刺激。 受试者在参与封闭标签主动刺激组或假刺激组后被分配至本组。
设备：闭环 tACS
个人 alpha tACS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Response rates (at least 50% reduction in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score) at Week 3 Phase 1 Evaluation
大体时间：Timeframe: Baseline to Week 3
Response rates (at least 50% reduction in HDRS-D17 score) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs. Control groups.
Timeframe: Baseline to Week 3

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in mean Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score
大体时间：Timeframe: Baseline to Week 3
Change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
Timeframe: Baseline to Week 3
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
大体时间：Timeframe: Baseline to week 3, Phase 1
Change in self-reported anxiety symptoms STAI Trait (score range is 20-80, higher is worse) in Active vs Control groups
Timeframe: Baseline to week 3, Phase 1
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Remission Rate
大体时间：Timeframe: Baseline to Week 3, Phase 1
Remission rates (HDRS-17 score ≤ 7) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
Timeframe: Baseline to Week 3, Phase 1
Difference in change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) in Active vs control groups between patients with MDD and GAD and patients with MDD and not GAD
大体时间：Timeframe: Baseline to Week 3
Difference in the change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups between MDD patients with and without a comorbid GAD diagnosis.
Timeframe: Baseline to Week 3
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Remission Rate at Day 5
大体时间：Timeframe: Baseline to Day 5
Remission rates (HDRS-17 score ≤ 7) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
Timeframe: Baseline to Day 5
Response rates (at least 50% reduction in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score) at Day 5
大体时间：Timeframe: Baseline to Day 5
Responder rates (at least 50% reduction in HDRS-17 score) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
Timeframe: Baseline to Day 5
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score at Day 5
大体时间：Timeframe: Baseline to Day 5
Change in HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
Timeframe: Baseline to Day 5
Difference in change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) in Active vs control groups between patients with MDD and GAD and patients with MDD and not GAD at Day 5
大体时间：Timeframe: Baseline to Day 5
Difference in the change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups between MDD patients with and without a comorbid GAD diagnosis.
Timeframe: Baseline to Day 5
Remission rates (Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score ≤ 7) at Week 5
大体时间：Timeframe: Baseline to Week 5
Remission rates (HDRS-17 score ≤ 7) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
Timeframe: Baseline to Week 5
Response rates (at least 50% reduction in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score) at Week 5
大体时间：[Timeframe: Baseline to Week 5].
Responder rates (at least 50% reduction in HDRS-17 score) (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
[Timeframe: Baseline to Week 5].
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score at Week 5
大体时间：Timeframe: Baseline to Week 5
Change in HDRS-17 (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups.
Timeframe: Baseline to Week 5
Difference in change in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) in Active vs control groups between patients with MDD and GAD and patients with MDD and not GAD at Week 5
大体时间：Timeframe: Baseline to Week 5
Difference in the change in mean HDRS-17 Score (0-52 score range, higher score is worse) in Active vs Control groups between MDD patients with and without a comorbid GAD diagnosis.
Timeframe: Baseline to Week 5

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时的汉密尔顿抑郁量表（HDRS）评分降低
大体时间：在第1阶段第3周评估或第2阶段第3周评估。
患者在研究完成时的应答率（汉密尔顿抑郁量表17项评分至少降低50%）。 将通过确定在主动刺激组中，在阶段1第3周评估或阶段2第3周评估时被归类为应答者的患者百分比来评估。 （评分范围0-52分，分数越高表示情况越差）
在第1阶段第3周评估或第2阶段第3周评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pulvinar Neuro, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Mark George, MD、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PN1000

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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