Estimulación Transcraneal de Corriente Alterna en Bucle Cerrado para el Tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor

Criterios de inclusión:

1. ≥ 22 años de edad;
2. con al menos gravedad moderada de síntomas (HAM-D17 ≥ 17);
3. que se encuentren actualmente en un episodio depresivo;
4. que hayan utilizado al menos 1 antidepresivo en el episodio actual o anterior, pero no hayan encontrado un alivio adecuado de los síntomas o no hayan podido tolerar los efectos secundarios de la medicación;

5. que, durante las 6 semanas previas al reclutamiento, estén:

   • sin tomar medicación antidepresiva, o:
   • tomando un régimen estable de medicación psiquiátrica con una o más dosis estables de medicación antidepresiva
6. si actualmente participan en psicoterapia centrada en la depresión, haber mantenido una frecuencia estable de terapia durante al menos 8 semanas antes del reclutamiento y aceptar continuar el mismo régimen durante toda la participación en el estudio;
7. son capaces y están dispuestos a cumplir con el protocolo y el calendario de seguimiento y protocolo, en opinión del investigador;
8. que comprenden inglés y pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito;
9. que se encuentran actualmente bajo el cuidado de un clínico psiquiátrico o un médico de atención primaria por trastorno depresivo mayor, y que aceptan informar rápidamente al personal del estudio de cualquier cambio de proveedores psiquiátricos o de salud mental durante la participación en el estudio;
10. que aceptan permitir cualquier y todas las formas de comunicación entre los investigadores/personal del estudio y sus proveedores de atención médica actuales o pasados (dentro de los últimos 2 años);
11. que aceptan proporcionar los nombres e información de contacto verificable (direcciones de correo electrónico y postal, números de teléfono móvil y/o fijo, según corresponda) de al menos dos personas (≥ 18 años) que residan a menos de 60 minutos en coche de su residencia y a quienes el personal de investigación tenga libertad de contactar, según lo consideren necesario, para garantizar la seguridad del participante durante la duración de la participación en el estudio;

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con uso actual/en los últimos seis meses de un dispositivo de estimulación externa para TDM, incluida terapia electroconvulsiva (TEC), estimulación magnética transcraneal (EMT), estimulación electroterapéutica craneal (EEC), estimulación transcraneal de corriente directa (ETCD), estimulación cerebral profunda (ECP) u otra estimulación cerebral o de nervios craneales;
2. Sujetos con antecedentes (de por vida) de falta de respuesta a un ensayo adecuado de TEC, EMT o estimulación implantada del nervio vago;
3. Sujetos que actualmente reciben tratamiento con esketamina, ketamina o psilocibina
4. Sujetos que están embarazadas o en edad fértil y no utilizan anticoncepción adecuada, según lo determinado por el investigador;
5. Sujetos que están amamantando.
6. Sujetos cuyo episodio depresivo actual comenzó dentro de los 6 meses posteriores al parto;
7. Presencia de un trastorno cutáneo activo en la frente que podría exacerbarse por los electrodos de estimulación, en opinión del investigador.
8. Sujetos con características clínicas o históricas que, en opinión del investigador, los hacen candidatos inapropiados para participar en este ensayo;
9. Sujetos cuyo episodio depresivo actual no ha respondido a 3 o más ensayos adecuados de medicamentos antidepresivos aprobados por la FDA;
10. Sujetos con ideación suicida actual con plan o intención, o comportamiento o preparación suicida en los últimos 3 meses, según lo determinado por la evaluación CSSRS o por el Investigador;
11. Sujetos con antecedentes de epilepsia o convulsiones inexplicables, según lo determinado por el Investigador;
12. Sujetos con un diagnóstico o antecedentes clínicos que sugieran trastorno bipolar, hipomanía, manía o psicosis, según lo determinado por el Investigador.
13. Sujetos que actualmente participan, o tienen la intención de participar (durante los próximos 3 meses) en otro estudio que involucre un tratamiento con fármaco o dispositivo en investigación que, en opinión del investigador, podría afectar los síntomas del TDM o el uso del dispositivo en investigación;
14. Sujetos con antecedentes de cirugía intracraneal;
15. Sujetos con neuroestimuladores implantados, dispositivos eléctricos no extraíbles o implantados u objetos metálicos intracraneales, con excepción del metal dental;
16. Sujetos con deterioro cognitivo o trastornos de la memoria que, en opinión del investigador, podrían afectar su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio;
17. Sujetos que actualmente cumplen criterios diagnósticos para trastorno obsesivo-compulsivo;
18. Sujetos que cumplen criterios DSM-V para trastorno por consumo de alcohol moderado/grave u otros trastornos por consumo de sustancias (excepto tabaco/nicotina) dentro de los últimos 6 meses confirmados por la entrevista DIAMOND;
19. Sujetos que cumplen criterios DSM-V para trastorno por consumo de cannabis moderado/grave (TCC) dentro de los últimos 6 meses confirmados por la entrevista DIAMOND. Se incluirán sujetos con uso recreativo o con receta (incluidas tarjetas de marihuana medicinal) que no se consideren TCC moderado a grave.
20. Sujetos con una condición o enfermedad neurológica actual que, en opinión del investigador, es probable que manifieste un síndrome depresivo o síntomas que confundirían sustancialmente el diagnóstico o la evaluación seriada del trastorno depresivo mayor.