Stimolazione Transcranica a Corrente Alternata a Ciclo Chiuso per il Trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 22 anni;
2. Con gravità dei sintomi almeno moderata (HAM-D17 ≥ 17);
3. Che sono attualmente in un episodio depressivo;
4. Che hanno utilizzato almeno 1 antidepressivo nell'episodio corrente o precedente, ma non hanno ottenuto un adeguato sollievo dai sintomi o non hanno tollerato gli effetti collaterali del farmaco;

5. Che, per 6 settimane prima dell'arruolamento, si trovano in una delle seguenti condizioni:

   • Non assumono farmaci antidepressivi, oppure:
   • Assumono uno schema terapeutico psichiatrico stabile con una o più dosi di farmaci antidepressivi stabili
6. Se attualmente coinvolti in psicoterapia focalizzata sulla depressione, hanno mantenuto una frequenza stabile della terapia per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento e accettano di continuare lo stesso schema per tutta la durata della partecipazione allo studio;
7. Sono in grado e disposti a rispettare il protocollo e il programma di follow-up e il protocollo, secondo il parere dello sperimentatore;
8. Che comprendono l'inglese e sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
9. Che sono attualmente sotto le cure di uno psichiatra o di un medico di medicina generale per il disturbo depressivo maggiore e che accettano di informare prontamente il personale dello studio di qualsiasi cambiamento di fornitori di assistenza psichiatrica o di salute mentale durante la partecipazione allo studio;
10. Che accettano di consentire qualsiasi forma di comunicazione tra gli sperimentatori/il personale dello studio e i loro attuali o passati (entro 2 anni) fornitori di assistenza sanitaria;
11. Che accettano di fornire i nomi e le informazioni di contatto verificabili (indirizzi e-mail e postali, numeri di telefono cellulari e/o fissi, se applicabile) di almeno due persone (età ≥ 18 anni) che risiedono entro 60 minuti di auto dalla loro residenza e che il personale di ricerca è libero di contattare, secondo quanto ritenuto necessario, per garantire la sicurezza del partecipante per tutta la durata della partecipazione allo studio;

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con uso corrente/negli ultimi sei mesi di un dispositivo di stimolazione esterna per il MDD, inclusi terapia elettroconvulsivante (ECT), stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione elettroterapica cranica (CES), stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), stimolazione cerebrale profonda (DBS) o altre stimolazioni cerebrali o dei nervi cranici;
2. Soggetti con storia (durante la vita) di mancata risposta a un adeguato trattamento con ECT, TMS o stimolazione del nervo vago impiantato;
3. Soggetti che attualmente ricevono trattamento con esketamina, ketamina o psilocibina
4. Soggetti che sono in gravidanza o in età fertile e non utilizzano un'adeguata contraccezione, secondo il parere dello sperimentatore;
5. Soggetti che allattano al seno.
6. Soggetti il cui attuale episodio depressivo è iniziato entro 6 mesi dal parto;
7. Presenza di un disturbo cutaneo attivo sulla fronte che potrebbe essere esacerbato dagli elettrodi di stimolazione, secondo il parere dello sperimentatore.
8. Soggetti con caratteristiche cliniche o anamnestiche che, secondo il parere dello sperimentatore, li rendono candidati inappropriati per la partecipazione a questo studio;
9. Soggetti il cui attuale episodio depressivo non ha risposto a 3 o più adeguati trattamenti con farmaci antidepressivi approvati dalla FDA;
10. Soggetti con ideazione suicidaria attuale con piano o intento, o comportamento suicidario o preparazione negli ultimi 3 mesi, come determinato dalla valutazione CSSRS o dallo Sperimentatore;
11. Soggetti con storia di epilessia o convulsioni inspiegate, come determinato dallo Sperimentatore;
12. Soggetti con diagnosi o storia clinica suggestiva di disturbo bipolare, ipomania, mania o psicosi, come determinato dallo Sperimentatore.
13. Soggetti che partecipano attualmente, o intendono partecipare (nei prossimi 3 mesi) a un altro studio che coinvolge un trattamento con farmaco o dispositivo sperimentale che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare i sintomi del MDD o l'uso del dispositivo sperimentale;
14. Soggetti con storia di chirurgia intracranica;
15. Soggetti con neurostimolatori impiantati, dispositivi elettrici non rimovibili o impiantati o oggetti metallici intracranici, ad eccezione del metallo dentale;
16. Soggetti con compromissione cognitiva o disturbi della memoria, che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare la loro capacità di rispettare i requisiti dello studio;
17. Soggetti che attualmente soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo ossessivo-compulsivo;
18. Soggetti che soddisfano i criteri DSM-V per disturbo da uso di alcol moderato/grave o altri disturbi da uso di sostanze (eccetto tabacco/nicotina) negli ultimi 6 mesi, come confermato dall'intervista DIAMOND;
19. Soggetti che soddisfano i criteri DSM-V per disturbo da uso di cannabis moderato/grave (CUD) negli ultimi 6 mesi, come confermato dall'intervista DIAMOND.
    Soggetti con uso ricreativo o prescrizione (inclusi i permessi per marijuana medica) non considerati CUD da moderato a grave saranno inclusi.
20. Soggetti con una condizione o malattia neurologica attuale che, secondo il parere dello sperimentatore, è probabile che si manifesti con una sindrome o sintomi depressivi che potrebbero confondere sostanzialmente la diagnosi o la valutazione seriale del disturbo depressivo maggiore.