全人工膝関節置換術を受ける患者におけるバンコマイシンの関節内注射、骨内注射、および静脈内投与の有効性に関する前向き無作為化並行群間比較試験
2026年5月31日 更新者：Scott Ball, MD、University of California, San Diego
全膝関節置換術患者におけるバンコマイシンの関節内注射、骨内注射、静脈内投与の有効性を比較する前向き無作為化並行群間試験
人工関節周囲感染症（PJI）は国家的な健康危機であり、選択的関節置換術を受ける患者にとって非常に悪い結果をもたらします。
選択的膝全置換術（TKA）の領域においては、さまざまな感染予防方法が実施されています。
これには無菌的注意、創傷／組織の取り扱い、および抗生物質予防が含まれます。
後者に関しては、術前のバンコマイシンの静脈内投与および骨内投与を含むさまざまなアプローチが利用されてきました。
骨内投与には別の創傷と、投与するための専用デバイスが必要です。
我々は、バンコマイシンの関節内注射が骨内投与に劣らないことを提案し、それにより創傷、時間、コストを削減できると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominic Baun
- 電話番号：858-534-8268
- メール：jbaun@health.ucsd.edu
研究場所
-
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California, San Diego
-
主任研究者：
- Scott Ball, MD
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コンタクト：
- Dominic Baun, MS
- 電話番号：858-534-8268
- メール：jbaun@health.ucsd.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- カリフォルニア大学サンディエゴヘルスで治療を受けている18歳以上の患者
- 片側初回人工膝関節全置換術（TKA）を受ける患者
- 同意を提供する能力がある患者
除外基準：
- 膝の既往手術歴（関節鏡手術を除く）
- BMI > 35
- バンコマイシン、セフェピム、またはセファゾリン投与の禁忌（アレルギー等）
- HbA1c > 7.5%の糖尿病患者（フルクトサミンで管理されている場合を除く）
- 免疫不全または免疫抑制状態の患者（HIV、C型肝炎、末期腎臓病（ESRD）、移植後、術後6ヶ月以内の化学療法または放射線療法、免疫調節薬使用中）
- 活動性感染症の既往歴がないこと
- 慢性腎臓病の既往歴がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：静脈内（IV）バンコマイシン
患者の体重、臓器機能、および担当医師の判断に基づく臨床的要因に基づいた標準治療用量
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実験的：骨内投与（IO）バンコマイシン
500mg用量バンコマイシン（100mL生理食塩水中）
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バンコマイシンの骨内または関節内投与
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実験的：関節内（IA）バンコマイシン
500mg用量バンコマイシン（30mL生理食塩水中）
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バンコマイシンの骨内または関節内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨、滑膜組織、皮下脂肪および血清血液中のバンコマイシン濃度
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park KJ, Chapleau J, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ. 2021 Chitranjan S. Ranawat Award: Intraosseous vancomycin reduces periprosthetic joint infection in primary total knee arthroplasty at 90-day follow-up. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6 Supple A):13-17. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2020-2401.R1.
- Premkumar A, Kolin DA, Farley KX, Wilson JM, McLawhorn AS, Cross MB, Sculco PK. Projected Economic Burden of Periprosthetic Joint Infection of the Hip and Knee in the United States. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1484-1489.e3. doi: 10.1016/j.arth.2020.12.005. Epub 2020 Dec 9.
- Xu Y, Huang TB, Schuetz MA, Choong PFM. Mortality, patient-reported outcome measures, and the health economic burden of prosthetic joint infection. EFORT Open Rev. 2023 Sep 1;8(9):690-697. doi: 10.1530/EOR-23-0078.
- Spangehl MJ, Clarke HD, Moore GA, Zhang M, Probst NE, Young SW. Higher Tissue Concentrations of Vancomycin Achieved With Low-Dose Intraosseous Injection Versus Intravenous Despite Limited Tourniquet Duration in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Trial. J Arthroplasty. 2022 May;37(5):857-863. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.057. Epub 2022 Jan 26.
- Miltenberg B, Ludwick L, Masood R, Menendez ME, Moverman MA, Pagani NR, Puzzitiello RN, Smith EL. Intraosseous Regional Administration of Antibiotic Prophylaxis for Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2023 Apr;38(4):769-774. doi: 10.1016/j.arth.2022.10.023. Epub 2022 Oct 22.
- Shao H, Zhou Y. Management of soft tissues in patients with periprosthetic joint infection. Arthroplasty. 2023 Oct 3;5(1):52. doi: 10.1186/s42836-023-00205-3.
- Hu M, Zhang Y, Yang X, Wang Y, Xu H, Xiang S. Intraarticular vancomycin decreased the risk of acute postoperative periprosthetic joint infection without increasing complication in primary total joint arthroplasty-a prospective study. Int J Infect Dis. 2023 Nov;136:64-69. doi: 10.1016/j.ijid.2023.09.004. Epub 2023 Sep 14.
- Burns AWR, Smith P, Lynch J. Intra-articular Vancomycin Reduces Prosthetic Infection in Primary Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2024 Feb 24;26:101333. doi: 10.1016/j.artd.2024.101333. eCollection 2024 Apr.
- Matziolis G, Brodt S, Bohle S, Kirschberg J, Jacob B, Rohner E. Intraarticular vancomycin powder is effective in preventing infections following total hip and knee arthroplasty. Sci Rep. 2020 Aug 3;10(1):13053. doi: 10.1038/s41598-020-69958-0.
- R S, P S, Gh S, S B, M E, Ja B. Analysis of systemic serum vancomycin levels following intraarticular application in primary total joint arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Dec 18;145(1):60. doi: 10.1007/s00402-024-05688-6.
- Martin VT, Zhang Y, Wang Z, Liu QL, Yu B. A systematic review and meta-analysis comparing intrawound vancomycin powder and povidone iodine lavage in the prevention of periprosthetic joint infection of hip and knee arthroplasties. J Orthop Sci. 2024 Jan;29(1):165-176. doi: 10.1016/j.jos.2022.11.013. Epub 2022 Dec 2.
- Burns AWR, Chao T, Tsai N, Lynch JT, Smith PN. The use of intra-articular vancomycin is safe in primary hip and knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Nov 4;46:161-163. doi: 10.1016/j.jor.2023.10.017. eCollection 2023 Dec.
- Martinez WF, Camacho Terceros L, Garbini F, Bochatey EJ, Lopreite FA. Complications of intraosseous administration of vancomycin in total hip arthroplasty. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2025 Jul-Aug;69(4):340-346. doi: 10.1016/j.recot.2024.08.002. Epub 2024 Aug 8. English, Spanish.
- Park KJ, Wininger AE, Sullivan TC, Varghese B, Clyburn TA, Incavo SJ. Superior Clinical Results With Intraosseous Vancomycin in Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Oct;40(10):2650-2654. doi: 10.1016/j.arth.2025.04.074. Epub 2025 May 5.
- McNamara CA, Wininger AE, Sullivan TC, Brown TS, Clyburn TA, Incavo SJ, Park KJ. The AAHKS Best Podium Presentation Research Award: Intraosseous Vancomycin Reduces the Rate of Periprosthetic Joint Infection Following Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Sep;40(9S1):S28-S32. doi: 10.1016/j.arth.2025.04.060. Epub 2025 May 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 810594
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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