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Eine prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit von Vancomycin, verabreicht durch intraartikuläre Injektion versus intraossäre Injektion versus intravenöse Infusion bei Patienten, die sich einer Totalen Knieendoprothetik unterziehen

31. Mai 2026 aktualisiert von: Scott Ball, MD, University of California, San Diego

Eine prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit von Vancomycin, verabreicht durch intraartikuläre Injektion versus intraossäre Injektion versus intravenöse Infusion bei Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik unterziehen

Periprothetische Gelenkinfektion (PJI) ist eine nationale Gesundheitskrise und führt zu sehr schlechten Ergebnissen für Patienten, die sich einer elektiven Gelenkersatzoperation unterziehen. Im Bereich der elektiven totalen Kniearthroplastik (TKA) sind verschiedene Methoden der Infektionsprophylaxe etabliert. Dazu gehören sterile Vorsichtsmaßnahmen, Wund-/Gewebehandhabung und Antibiotikaprophylaxe. In Bezug auf Letzteres wurden verschiedene Ansätze genutzt, einschließlich intravenöser und intraossärer Verabreichung von Vancomycin präoperativ. Die intraossäre Verabreichung erfordert tatsächlich eine weitere Wunde und ein spezielles Gerät zur Applikation. Wir schlugen vor, dass die intraartikuläre Injektion von Vancomycin der intraossären Verabreichung nicht unterlegen ist, wodurch Wunden, Zeit und Kosten reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Hauptermittler:
          • Scott Ball, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient über 18 Jahre, der in UC San Diego Health behandelt wird
  • Erste einseitige TKA (Total Knee Arthroplasty)
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Knieoperation (außer Arthroskopie)
  • BMI > 35
  • Kontraindikation für Vancomycin, Cefepim oder Cefazolin (z.B. Allergie usw.)
  • Diabetiker mit A1c > 7,5 % (außer bei kontrolliertem Fruktosamin)
  • Immunsupprimierte oder immungeschwächte Patienten (HIV, Hepatitis C, terminale Niereninsuffizienz (ESRD), nach Transplantation, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Operation, immunmodulierende Medikamente)
  • Keine aktiven Infektionen in der Anamnese
  • Keine chronische Nierenerkrankung in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Intravenöses (IV) Vancomycin
Standarddosis basierend auf Patientengewicht, Organfunktion und klinischen Faktoren nach Ermessen des behandelnden Arztes
Experimental: Intraossäres (IO) Vancomycin
500mg Dosis Vancomycin (in 100ml Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Vancomycin
Intraossäre oder intraartikuläre Verabreichung von Vancomycin
Experimental: Intraartikuläres (IA) Vancomycin
500mg Dosis Vancomycin (in 30 ml Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Vancomycin
Intraossäre oder intraartikuläre Verabreichung von Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Vancomycin in Knochen, Synovialgewebe, subkutanem Fett und Serumblut
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810594

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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