Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gerandomiseerde parallelgroepstudie naar de werkzaamheid van vancomycine toegediend via intra-articulaire injectie versus intra-ossale injectie versus intraveneuze infusie bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

31 mei 2026 bijgewerkt door: Scott Ball, MD, University of California, San Diego

Een prospectieve, gerandomiseerde parallelgroepstudie naar de werkzaamheid van vancomycine toegediend via intra-articulaire injectie versus intra-osseuze injectie versus intraveneuze infusie bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

Periprosthetische gewrichtsinfectie (PJI) is een nationale gezondheidscrisis en leidt tot zeer slechte uitkomsten voor patiënten die een electieve gewrichtsvervanging ondergaan. Binnen het domein van electieve totale knieartroplastiek (TKA) zijn verschillende methoden van infectieprofylaxe in gebruik. Deze omvatten steriele voorzorgsmaatregelen, wond-/weefselbehandeling en antibioticaprofylaxe. Met betrekking tot het laatste zijn verschillende benaderingen gebruikt, waaronder intraveneuze en intraossale toediening van vancomycine, preoperatief. Intraossale toediening vereist wel een andere wond en een specifiek apparaat om toe te dienen. Wij stelden voor dat intra-articulaire injectie van vancomycine niet-inferieur is aan intraossale toediening, waardoor wonden, tijd en kosten worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Ball, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt ouder dan 18 jaar die behandeling ondergaat bij UC San Diego Health
  • Ondergaat een primaire unilaterale totale knieprothese (TKA)
  • In staat om toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Eerdere operatie aan de knie (met uitzondering van artroscopie)
  • BMI > 35
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van vancomycine, cefepime of cefazoline (bijv. allergie, etc.)
  • Diabetespatiënten met A1c>7,5% (tenzij gecontroleerd fructosamine)
  • Immuungecompromitteerde of immuungeonderdrukte patiënten (HIV, hepatitis C, eindstadium nierziekte (ESRD), post-transplantatie, chemotherapie of radiotherapie binnen 6 maanden voor de operatie, immunomodulerende medicatie)
  • Geen voorgeschiedenis van actieve infecties
  • Geen voorgeschiedenis van chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Intraveneus (IV) Vancomycine
Standardzorgdosering op basis van patiëntgewicht, orgaanfunctie en klinische factoren naar goeddunken van de behandelend arts
Experimenteel: Intraosseus (IO) Vancomycine
500mg dosis Vancomycine (in 100mL zoutoplossing)
Geneesmiddel: Vancomycine
Intraossaal of intra-articulair toedienen van Vancomycine
Experimenteel: Intra-articulair (IA) Vancomycine
500mg dosis Vancomycine (in 30mL zoutoplossing)
Geneesmiddel: Vancomycine
Intraossaal of intra-articulair toedienen van Vancomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van vancomycine in bot, synoviaal weefsel, subcutaan vet en serumbloed
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 810594

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren