Um Estudo Prospectivo, Randomizado de Grupo Paralelo sobre a Eficácia da Vancomicina Administrada por Injeção Intra-Articular Versus Injeção Intra-Óssea Versus Infusão Intravenosa em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho
31 de maio de 2026 atualizado por: Scott Ball, MD, University of California, San Diego
Um Estudo Prospectivo, Randomizado, de Grupos Paralelos sobre a Eficácia da Vancomicina Administrada por Injeção Intra-articular Versus Injeção Intraóssea Versus Infusão Intravenosa em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total do Joelho
A infeção periprotésica articular (PJI) é uma crise nacional de saúde e leva a resultados muito maus para os doentes submetidos a substituição articular eletiva.
No âmbito da artroplastia total do joelho eletiva (ATJ), existem vários métodos de profilaxia da infeção.
Estes incluem precauções estéreis, manipulação de feridas/tecidos e profilaxia antibiótica.
No que diz respeito a esta última, foram utilizadas várias abordagens, incluindo a administração intravenosa e intraóssea de vancomicina, no pré-operatório.
A administração intraóssea requer outra ferida e um dispositivo específico para administrar.
Propomos que a injeção intra-articular de vancomicina não é inferior à administração intraóssea, reduzindo assim feridas, tempo e custo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominic Baun
- Número de telefone: 858-534-8268
- E-mail: jbaun@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Investigador principal:
- Scott Ball, MD
-
Contato:
- Dominic Baun, MS
- Número de telefone: 858-534-8268
- E-mail: jbaun@health.ucsd.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Qualquer paciente com mais de 18 anos de idade a receber tratamento no UC San Diego Health
- A submeter-se a TKA unilateral primária
- Capacidade para fornecer consentimento
Critérios de Exclusão:
- cirurgia prévia no joelho (com exceção de artroscopia)
- IMC > 35
- contraindicação para receber vancomicina, cefepime ou cefazolina (isto é, alergia, etc)
- diabéticos com A1c>7,5% (a menos que controlados por frutosamina)
- pacientes imunocomprometidos ou imunossuprimidos (VIH, Hepatite C, doença renal terminal (DRT), pós-transplante, quimioterapia ou radioterapia nos 6 meses anteriores à cirurgia, medicamentos imunomoduladores)
- sem histórico de infeções ativas
- sem histórico de doença renal crónica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Vancomicina Intravenosa (IV)
Dose padrão de cuidados baseada no peso do paciente, função dos órgãos e fatores clínicos, a critério do médico responsável
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Experimental: Vancomicina intraóssea (IO)
500mg dose Vancomicina (em 100mL de solução salina)
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Administração intraóssea ou intraarticular de Vancomicina
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Experimental: Vancomicina Intraarticular (IA)
Dose de 500mg de Vancomicina (em 30mL de solução salina)
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Administração intraóssea ou intraarticular de Vancomicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração de vancomicina no osso, tecido sinovial, gordura subcutânea e soro sanguíneo
Prazo: Intraoperatório
|
Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park KJ, Chapleau J, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ. 2021 Chitranjan S. Ranawat Award: Intraosseous vancomycin reduces periprosthetic joint infection in primary total knee arthroplasty at 90-day follow-up. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6 Supple A):13-17. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2020-2401.R1.
- Premkumar A, Kolin DA, Farley KX, Wilson JM, McLawhorn AS, Cross MB, Sculco PK. Projected Economic Burden of Periprosthetic Joint Infection of the Hip and Knee in the United States. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1484-1489.e3. doi: 10.1016/j.arth.2020.12.005. Epub 2020 Dec 9.
- Xu Y, Huang TB, Schuetz MA, Choong PFM. Mortality, patient-reported outcome measures, and the health economic burden of prosthetic joint infection. EFORT Open Rev. 2023 Sep 1;8(9):690-697. doi: 10.1530/EOR-23-0078.
- Spangehl MJ, Clarke HD, Moore GA, Zhang M, Probst NE, Young SW. Higher Tissue Concentrations of Vancomycin Achieved With Low-Dose Intraosseous Injection Versus Intravenous Despite Limited Tourniquet Duration in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Trial. J Arthroplasty. 2022 May;37(5):857-863. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.057. Epub 2022 Jan 26.
- Miltenberg B, Ludwick L, Masood R, Menendez ME, Moverman MA, Pagani NR, Puzzitiello RN, Smith EL. Intraosseous Regional Administration of Antibiotic Prophylaxis for Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2023 Apr;38(4):769-774. doi: 10.1016/j.arth.2022.10.023. Epub 2022 Oct 22.
- Shao H, Zhou Y. Management of soft tissues in patients with periprosthetic joint infection. Arthroplasty. 2023 Oct 3;5(1):52. doi: 10.1186/s42836-023-00205-3.
- Hu M, Zhang Y, Yang X, Wang Y, Xu H, Xiang S. Intraarticular vancomycin decreased the risk of acute postoperative periprosthetic joint infection without increasing complication in primary total joint arthroplasty-a prospective study. Int J Infect Dis. 2023 Nov;136:64-69. doi: 10.1016/j.ijid.2023.09.004. Epub 2023 Sep 14.
- Burns AWR, Smith P, Lynch J. Intra-articular Vancomycin Reduces Prosthetic Infection in Primary Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2024 Feb 24;26:101333. doi: 10.1016/j.artd.2024.101333. eCollection 2024 Apr.
- Matziolis G, Brodt S, Bohle S, Kirschberg J, Jacob B, Rohner E. Intraarticular vancomycin powder is effective in preventing infections following total hip and knee arthroplasty. Sci Rep. 2020 Aug 3;10(1):13053. doi: 10.1038/s41598-020-69958-0.
- R S, P S, Gh S, S B, M E, Ja B. Analysis of systemic serum vancomycin levels following intraarticular application in primary total joint arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Dec 18;145(1):60. doi: 10.1007/s00402-024-05688-6.
- Martin VT, Zhang Y, Wang Z, Liu QL, Yu B. A systematic review and meta-analysis comparing intrawound vancomycin powder and povidone iodine lavage in the prevention of periprosthetic joint infection of hip and knee arthroplasties. J Orthop Sci. 2024 Jan;29(1):165-176. doi: 10.1016/j.jos.2022.11.013. Epub 2022 Dec 2.
- Burns AWR, Chao T, Tsai N, Lynch JT, Smith PN. The use of intra-articular vancomycin is safe in primary hip and knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Nov 4;46:161-163. doi: 10.1016/j.jor.2023.10.017. eCollection 2023 Dec.
- Martinez WF, Camacho Terceros L, Garbini F, Bochatey EJ, Lopreite FA. Complications of intraosseous administration of vancomycin in total hip arthroplasty. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2025 Jul-Aug;69(4):340-346. doi: 10.1016/j.recot.2024.08.002. Epub 2024 Aug 8. English, Spanish.
- Park KJ, Wininger AE, Sullivan TC, Varghese B, Clyburn TA, Incavo SJ. Superior Clinical Results With Intraosseous Vancomycin in Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Oct;40(10):2650-2654. doi: 10.1016/j.arth.2025.04.074. Epub 2025 May 5.
- McNamara CA, Wininger AE, Sullivan TC, Brown TS, Clyburn TA, Incavo SJ, Park KJ. The AAHKS Best Podium Presentation Research Award: Intraosseous Vancomycin Reduces the Rate of Periprosthetic Joint Infection Following Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Sep;40(9S1):S28-S32. doi: 10.1016/j.arth.2025.04.060. Epub 2025 May 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 810594
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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