Prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus vankomysiinin tehosta, joka annetaan nivelen sisäisesti ruiskuttamalla verrattuna luun sisäiseen ruiskutukseen verrattuna laskimonsisäiseen infuusioon potilailla, jotka ovat kokonaispolvinivelleikkauksessa.
sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Scott Ball, MD, University of California, San Diego
Prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus vancomyciinin tehokkuudesta nivelonteloon annosteltuna verrattuna luuhun annosteltuun verrattuna laskimoon annosteltuun infuusioon potilailla, jotka saavat kokonaisnivelleikkauksen polvelle
Periproteettinen nivelinfektio (PJI) on kansallinen terveyskriisi ja johtaa erittäin heikkoihin lopputuloksiin sähköisesti nivelleikkauksen alaisille potilaille.
Sähköisen kokonaispolven artroplastian (TKA) alueella on käytössä erilaisia infektioiden ehkäisykeinoja.
Näihin kuuluvat steriilit varotoimet, haavan/kudoksen käsittely ja antibioottien profylaksia.
Viimeksi mainitun osalta on käytetty erilaisia lähestymistapoja, mukaan lukien vankomysiinin intravenoosi- ja intraosseusannostelu ennen leikkausta.
Intraosseusannostelu vaatii toisen haavan ja erityisen laitteen annostelua varten.
Ehdottelimme, että vankomysiinin intraartikulaarinen injektio ei ole huonompi kuin intraosseusannostelu, mikä vähentää haavoja, aikaa ja kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominic Baun
- Puhelinnumero: 858-534-8268
- Sähköposti: jbaun@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Päätutkija:
- Scott Ball, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominic Baun, MS
- Puhelinnumero: 858-534-8268
- Sähköposti: jbaun@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mikä tahansa yli 18-vuotias potilas, joka saa hoitoa UC San Diego Healthissä
- Aloittamassa ensisijaista yksipuolista TKA:ta
- Kyky antaa suostumus
Poisottokriteerit:
- aikaisempi leikkaus polvessa (pois lukien artroskopia)
- BMI > 35
- vastu-aihe vancomycinille, cefepimelle tai cefazolinille (esim. allergia jne.)
- diabeetikot, joilla A1c > 7,5 % (paitsi jos kontrolloitu fruktoosiamiini)
- immunokompromisoituneet tai immunosupressoidut potilaat (HIV, C-hepatiitti, loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), siirron jälkeen, kemoterapia tai sädehoito 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta, immunomoduloivat lääkkeet)
- ei aktiivisten infektioiden historiaa
- ei kroonisen munuaissairauden historiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Intravenoosinen (IV) Vancomysiini
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan määritetty hoitostandardiannos potilaan painon, elinten toiminnan ja kliinisten tekijöiden perusteella
|
|
|
Kokeellinen: Intraosseinen (IO) Vankomysiini
500 mg annos Vankomysiiniä (100 ml:n suolaliuoksessa)
|
Vancomyciinin intraossaalinen tai intraartikulaarinen annostelu
|
|
Kokeellinen: Nivelonteloon (IA) annosteltava vankomysiini
500 mg annos Vancomysiiniä (30 ml:n suolaliuoksessa)
|
Vancomyciinin intraossaalinen tai intraartikulaarinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vankomysiinin pitoisuus luussa, nivelkudoksessa, ihonalaisessa rasvassa ja seerumin veressä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Park KJ, Chapleau J, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ. 2021 Chitranjan S. Ranawat Award: Intraosseous vancomycin reduces periprosthetic joint infection in primary total knee arthroplasty at 90-day follow-up. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6 Supple A):13-17. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2020-2401.R1.
- Premkumar A, Kolin DA, Farley KX, Wilson JM, McLawhorn AS, Cross MB, Sculco PK. Projected Economic Burden of Periprosthetic Joint Infection of the Hip and Knee in the United States. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1484-1489.e3. doi: 10.1016/j.arth.2020.12.005. Epub 2020 Dec 9.
- Xu Y, Huang TB, Schuetz MA, Choong PFM. Mortality, patient-reported outcome measures, and the health economic burden of prosthetic joint infection. EFORT Open Rev. 2023 Sep 1;8(9):690-697. doi: 10.1530/EOR-23-0078.
- Spangehl MJ, Clarke HD, Moore GA, Zhang M, Probst NE, Young SW. Higher Tissue Concentrations of Vancomycin Achieved With Low-Dose Intraosseous Injection Versus Intravenous Despite Limited Tourniquet Duration in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Trial. J Arthroplasty. 2022 May;37(5):857-863. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.057. Epub 2022 Jan 26.
- Miltenberg B, Ludwick L, Masood R, Menendez ME, Moverman MA, Pagani NR, Puzzitiello RN, Smith EL. Intraosseous Regional Administration of Antibiotic Prophylaxis for Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2023 Apr;38(4):769-774. doi: 10.1016/j.arth.2022.10.023. Epub 2022 Oct 22.
- Shao H, Zhou Y. Management of soft tissues in patients with periprosthetic joint infection. Arthroplasty. 2023 Oct 3;5(1):52. doi: 10.1186/s42836-023-00205-3.
- Hu M, Zhang Y, Yang X, Wang Y, Xu H, Xiang S. Intraarticular vancomycin decreased the risk of acute postoperative periprosthetic joint infection without increasing complication in primary total joint arthroplasty-a prospective study. Int J Infect Dis. 2023 Nov;136:64-69. doi: 10.1016/j.ijid.2023.09.004. Epub 2023 Sep 14.
- Burns AWR, Smith P, Lynch J. Intra-articular Vancomycin Reduces Prosthetic Infection in Primary Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2024 Feb 24;26:101333. doi: 10.1016/j.artd.2024.101333. eCollection 2024 Apr.
- Matziolis G, Brodt S, Bohle S, Kirschberg J, Jacob B, Rohner E. Intraarticular vancomycin powder is effective in preventing infections following total hip and knee arthroplasty. Sci Rep. 2020 Aug 3;10(1):13053. doi: 10.1038/s41598-020-69958-0.
- R S, P S, Gh S, S B, M E, Ja B. Analysis of systemic serum vancomycin levels following intraarticular application in primary total joint arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Dec 18;145(1):60. doi: 10.1007/s00402-024-05688-6.
- Martin VT, Zhang Y, Wang Z, Liu QL, Yu B. A systematic review and meta-analysis comparing intrawound vancomycin powder and povidone iodine lavage in the prevention of periprosthetic joint infection of hip and knee arthroplasties. J Orthop Sci. 2024 Jan;29(1):165-176. doi: 10.1016/j.jos.2022.11.013. Epub 2022 Dec 2.
- Burns AWR, Chao T, Tsai N, Lynch JT, Smith PN. The use of intra-articular vancomycin is safe in primary hip and knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Nov 4;46:161-163. doi: 10.1016/j.jor.2023.10.017. eCollection 2023 Dec.
- Martinez WF, Camacho Terceros L, Garbini F, Bochatey EJ, Lopreite FA. Complications of intraosseous administration of vancomycin in total hip arthroplasty. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2025 Jul-Aug;69(4):340-346. doi: 10.1016/j.recot.2024.08.002. Epub 2024 Aug 8. English, Spanish.
- Park KJ, Wininger AE, Sullivan TC, Varghese B, Clyburn TA, Incavo SJ. Superior Clinical Results With Intraosseous Vancomycin in Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Oct;40(10):2650-2654. doi: 10.1016/j.arth.2025.04.074. Epub 2025 May 5.
- McNamara CA, Wininger AE, Sullivan TC, Brown TS, Clyburn TA, Incavo SJ, Park KJ. The AAHKS Best Podium Presentation Research Award: Intraosseous Vancomycin Reduces the Rate of Periprosthetic Joint Infection Following Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Sep;40(9S1):S28-S32. doi: 10.1016/j.arth.2025.04.060. Epub 2025 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810594
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .