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Uno Studio Prospettico, Randomizzato a Gruppi Paralleli sull'Efficacia della Vancomicina Somministrata Mediante Iniezione Intraarticolare Rispetto a Iniezione Intraossea Rispetto a Infusione Endovenosa in Pazienti Sottoposti ad Artroplastica Totale del Ginocchio

31 maggio 2026 aggiornato da: Scott Ball, MD, University of California, San Diego
L'infezione periprotesica articolare (PJI) rappresenta una crisi sanitaria nazionale e comporta esiti molto negativi per i pazienti sottoposti a sostituzione articolare elettiva. Nell'ambito dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) elettiva, sono presenti vari metodi di profilassi delle infezioni. Questi includono precauzioni sterili, gestione delle ferite/dei tessuti e profilassi antibiotica. Per quanto riguarda quest'ultima, sono stati utilizzati vari approcci, tra cui la somministrazione preoperatoria di vancomicina per via endovenosa e intraossea. La somministrazione intraossea richiede effettivamente un'altra ferita e un dispositivo specifico per l'infusione. Abbiamo proposto che l'iniezione intra-articolare di vancomicina non sia inferiore alla somministrazione intraossea, riducendo così le ferite, il tempo e i costi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Scott Ball, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni in trattamento presso UC San Diego Health
  • Sottoposto a TKA primaria unilaterale
  • Capacità di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio (ad eccezione dell'artroscopia)
  • BMI > 35
  • Controindicazione alla somministrazione di vancomicina, cefepime o cefazolina (ad esempio, allergia, ecc.)
  • Diabetici con A1c>7,5% (a meno che non controllato con fruttosamina)
  • Pazienti immunocompromessi o immunosoppressi (HIV, epatite C, malattia renale allo stadio terminale (ESRD), post-trapianto, chemioterapia o radioterapia entro 6 mesi dall'intervento, farmaci immunomodulanti)
  • Nessuna storia di infezioni attive
  • Nessuna storia di malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Vancomicina endovenosa (EV)
Dose di cura standard basata sul peso del paziente, sulla funzione degli organi e su fattori clinici a discrezione del medico curante
Sperimentale: Vancomicina Intraossea (IO)
Dose di 500mg di Vancomicina (in 100mL di soluzione salina)
Droga: Vancomicina
Somministrazione intraossea o intraarticolare di Vancomicina
Sperimentale: Vancomicina intraarticolare (IA)
500mg dose Vancomicina (in 30mL soluzione salina)
Droga: Vancomicina
Somministrazione intraossea o intraarticolare di Vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di vancomicina nell'osso, nel tessuto sinoviale, nel grasso sottocutaneo e nel siero sanguigno
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810594

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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