Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, randomiserad parallellgruppsstudie av effekten av vankomycin som administreras via intraartikulär injektion jämfört med intraossös injektion jämfört med intravenös infusion hos patienter som genomgår total knäartroplastik

31 maj 2026 uppdaterad av: Scott Ball, MD, University of California, San Diego

En prospektiv, randomiserad parallellgruppsstudie av effekten av vancomycin administrerat genom intraartikulär injektion kontra intraossös injektion kontra intravenös infusion hos patienter som genomgår total knäledsplastik

Periprostetisk ledinfektion (PJI) är en nationell hälso- och sjukvårdskris och leder till mycket dåliga resultat för patienter som genomgår elektiv ledersättning. Inom området för elektiv total knäartroplastik (TKA) finns olika metoder för infektionsprofylax. Dessa inkluderar sterila försiktighetsåtgärder, sår-/vävnadshantering och antibiotikaprofylax. När det gäller den sistnämnda har olika tillvägagångssätt använts, inklusive intravenös och intraoss administration av vankomycin, preoperativt. Intraoss administration kräver faktiskt ytterligare ett sår och en specifik anordning för administration. Vi föreslog att intraartikulär injektion av vankomycin inte är underlägsen intraoss administration, vilket därmed minskar sår, tid och kostnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego
        • Huvudutredare:
          • Scott Ball, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år som får behandling vid UC San Diego Health
  • Genomgår primär ensidig TKA
  • Förmåga att ge samtycke

Exklusionskriterier:

  • tidigare operation på knäet (med undantag av artroskopi)
  • BMI > 35
  • kontraindikation för att få vankomycin, cefepim eller cefazolin (t.ex. allergi, etc)
  • diabetiker med A1c>7,5% (om inte kontrollerad fruktosamin)
  • immunkomprometterade eller immunsupprimerade patienter (HIV, hepatit C, slutstadium av njursjukdom (ESRD), post transplantation, cellgifter eller strålbehandling inom 6 månader före operation, immunmodulerande läkemedel)
  • ingen historia av aktiva infektioner
  • ingen historia av kronisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Intravenös (IV) Vancomycin
Standarddos baserad på patientens vikt, organfunktion och kliniska faktorer efter behandlande läkares bedömning
Experimentell: Intraosseös (IO) Vancomycin
500mg dos Vancomycin (i 100mL saltlösning)
Läkemedel: Vancomycin
Intraoss eller intraartikulär administration av Vancomycin
Experimentell: Intraartikulärt (IA) Vancomycin
500mg dos Vancomycin (i 30mL saltlösning)
Läkemedel: Vancomycin
Intraoss eller intraartikulär administration av Vancomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av vankomycin i ben, synovialvävnad, subkutant fett och serumblod
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 810594

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera