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Étude prospective randomisée en groupes parallèles comparant l'efficacité de la vancomycine administrée par injection intra-articulaire versus injection intra-osseuse versus perfusion intraveineuse chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou

31 mai 2026 mis à jour par: Scott Ball, MD, University of California, San Diego

Étude prospective, randomisée en groupes parallèles de l'efficacité de la vancomycine administrée par injection intra-articulaire versus injection intra-osseuse versus perfusion intraveineuse chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou

L'infection périprothétique articulaire (PJI) est une crise sanitaire nationale et entraîne de très mauvais résultats pour les patients subissant un remplacement articulaire élective. Dans le domaine de l'arthroplastie totale du genou (ATG) élective, diverses méthodes de prophylaxie des infections sont en place. Celles-ci comprennent les précautions stériles, la manipulation des plaies/tissus et la prophylaxie antibiotique. En ce qui concerne cette dernière, diverses approches ont été utilisées, y compris l'administration intraveineuse et intra-osseuse de vancomycine, en préopératoire. L'administration intra-osseuse nécessite effectivement une autre plaie et un dispositif spécifique pour l'administration. Nous avons proposé que l'injection intra-articulaire de vancomycine n'est pas inférieure à l'administration intra-osseuse, réduisant ainsi les plaies, le temps et les coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Chercheur principal:
          • Scott Ball, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Tout patient de plus de 18 ans recevant un traitement à UC San Diego Health
  • Subissant une prothèse totale de genou (PTG) unilatérale primaire
  • Capacité à donner son consentement

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de chirurgie du genou (à l'exception de l'arthroscopie)
  • IMC > 35
  • Contre-indication à la vancomycine, au céfépime ou à la céfazoline (par exemple, allergie, etc.)
  • Diabétiques avec HbA1c > 7,5 % (sauf si fructosamine contrôlée)
  • Patients immunodéprimés ou immunosupprimés (VIH, hépatite C, insuffisance rénale terminale (IRT), post-transplantation, chimiothérapie ou radiothérapie dans les 6 mois précédant la chirurgie, médicaments immunomodulateurs)
  • Aucun antécédent d'infections actives
  • Aucun antécédent de maladie rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Vancomycine intraveineuse (IV)
Dose de soins standard basée sur le poids du patient, la fonction des organes et les facteurs cliniques à la discrétion du médecin traitant
Expérimental: Vancomycine intraosseuse (IO)
Dose de 500 mg de Vancomycine (dans 100 mL de solution saline)
Médicament: Vancomycine
Administration intraosseuse ou intra-articulaire de vancomycine
Expérimental: Vancomycine intra-articulaire (IA)
500 mg de dose de Vancomycine (dans 30 mL de solution saline)
Médicament: Vancomycine
Administration intraosseuse ou intra-articulaire de vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de vancomycine dans l'os, le tissu synovial, la graisse sous-cutanée et le sérum sanguin
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 810594

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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