Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten af vancomycin administreret gennem intraartikulær injektion versus intraossøs injektion versus intravenøs infusion hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik

31. maj 2026 opdateret af: Scott Ball, MD, University of California, San Diego

En prospektiv, randomiseret parallelgruppestudie af effekten af vancomycin administreret gennem intraartikulær injektion versus intraossøs injektion versus intravenøs infusion hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik

Periprostetisk ledinfektion (PJI) er en national sundhedskrise og fører til meget dårlige resultater for patienter, der gennemgår elektiv ledudskiftning. Inden for rammerne af elektiv total knæalloplastik (TKA) er der forskellige metoder til infektionsprofylakse på plads. Disse omfatter sterile forholdsregler, sår-/vævshåndtering og antibiotikaprofylakse. Med hensyn til sidstnævnte er der blevet anvendt forskellige tilgange, herunder intravenøs og intraossøs administration af vancomycin præoperativt. Intraossøs administration kræver et andet sår og en specifik enhed til administration. Vi foreslog, at intraartikulær injektion af vancomycin ikke er ringere end intraossøs administration, hvilket reducerer sår, tid og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Ball, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient over 18 år, der modtager behandling på UC San Diego Health
  • Igangsættelse af primær unilateral TKA (total knæalloplastik)
  • Evne til at give samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere operation på knæet (med undtagelse af artroskopi)
  • BMI > 35
  • Kontraindikation mod at modtage vancomycin, cefepim eller cefazolin (dvs. allergi osv.)
  • Diabetikere med A1c>7,5% (medmindre kontrolleret fructosamin)
  • Patienter med nedsat immunforsvar eller immunosupprimerede patienter (HIV, hepatitis C, terminal nyresygdom (ESRD), efter transplantation, kemoterapi eller stråleterapi inden for 6 måneder før operationen, immunmodulerende medicin)
  • Ingen historie med aktive infektioner
  • Ingen historie med kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Intravenøs (IV) Vancomycin
Standard dosis baseret på patientens vægt, organfunktion og kliniske faktorer efter behandlende læges skøn
Eksperimentel: Intraosseøs (IO) Vancomycin
500mg dosis Vancomycin (i 100mL saltvand)
Medicin: Vancomycin
Intraosseøs eller intraartikulær administration af Vancomycin
Eksperimentel: Intraartikulær (IA) Vancomycin
500 mg dosis Vancomycin (i 30 mL saltvand)
Medicin: Vancomycin
Intraosseøs eller intraartikulær administration af Vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af vancomycin i knogle, synovialvæv, subkutant fedt og serumblod
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810594

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner