Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná paralelní skupinová studie účinnosti vankomycinu podávaného intraartikulární injekcí versus intraoseální injekcí versus intravenózní infuzí u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu

31. května 2026 aktualizováno: Scott Ball, MD, University of California, San Diego
Periprostetická infekce kloubu (PJI) představuje celonárodní zdravotní krizi a vede k velmi špatným výsledkům u pacientů podstupujících elektivní náhradu kloubu. V rámci elektivní totální artroplastiky kolena (TKA) jsou zavedeny různé metody profylaxe infekce. Mezi ně patří sterilní opatření, manipulace s ránou/tkání a antibiotická profylaxe. S ohledem na posledně jmenované byly použity různé přístupy, včetně intravenózního a intraoseálního podání vankomycinu před operací. Intraoseální podání skutečně vyžaduje další ránu a specifické zařízení k podání. Navrhli jsme, že intraartikulární injekce vankomycinu není horší než intraoseální podání, čímž se snižuje počet ran, čas a náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Ball, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Každý pacient starší 18 let, který je léčen v UC San Diego Health
  • Podstupující primární jednostrannou TKA (totální náhradu kolenního kloubu)
  • Schopnost poskytnout souhlas

Vylučovací kritéria:

  • předchozí operace kolene (s výjimkou artroskopie)
  • BMI > 35
  • kontraindikace pro podání vankomycinu, cefepimu nebo cefazolinu (tj. alergie apod.)
  • diabetici s A1c > 7,5 % (pokud není kontrolováno fruktosaminem)
  • imunokompromitovaní nebo imunosuprimovaní pacienti (HIV, hepatitida C, konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD), po transplantaci, chemoterapie nebo radioterapie do 6 měsíců před operací, imunomodulační léky)
  • žádná anamnéza aktivních infekcí
  • žádná anamnéza chronického onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Intravenózní (IV) vankomycin
Standardní dávka péče na základě hmotnosti pacienta, funkce orgánů a klinických faktorů podle uvážení ošetřujícího lékaře
Experimentální: Intraoseální (IO) vankomycin
Dávka 500 mg vankomycinu (ve 100 ml fyziologického roztoku)
Lék: Vankomycin
Intraoseální nebo intraartikulární podání vankomycinu
Experimentální: Intraartikulární (IA) vankomycin
500mg dávka Vancomycinu (v 30mL fyziologického roztoku)
Lék: Vankomycin
Intraoseální nebo intraartikulární podání vankomycinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace vankomycinu v kostech, synoviální tkáni, podkožním tuku a krevním séru
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 810594

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit