Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie z równoległymi grupami oceniające skuteczność wankomycyny podawanej drogą dostawową w porównaniu z podaniem dostawowym versus podanie dostawowe versus wlew dożylny u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Scott Ball, MD, University of California, San Diego

Prospektywne, randomizowane badanie z równoległymi grupami oceniające skuteczność wankomycyny podawanej drogą dostawowej iniekcji w porównaniu z dostępem doszpikowym w porównaniu z wlewem dożylnym u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego

Zakażenie okołoprotezowe stawu (PJI) stanowi kryzys zdrowotny na skalę krajową i prowadzi do bardzo złych wyników u pacjentów poddawanych planowej wymianie stawu. W zakresie planowej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego (TKA) stosuje się różne metody profilaktyki infekcji. Obejmują one środki aseptyczne, postępowanie z raną/tkankami oraz profilaktykę antybiotykową. W odniesieniu do tej ostatniej wykorzystano różne podejścia, w tym dożylne i śródkostne podawanie wankomycyny przed operacją. Podanie śródkostne wymaga jednak dodatkowej rany i specjalnego urządzenia do podania. Zaproponowaliśmy, że dostawowe wstrzyknięcie wankomycyny jest niegorsze od podania śródkostnego, co zmniejsza liczbę ran, czas i koszty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Główny śledczy:
          • Scott Ball, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy pacjent powyżej 18. roku życia otrzymujący leczenie w UC San Diego Health
  • Przeprowadzanie pierwotnej jednostronnej TKA (całkowitej alloplastyki stawu kolanowego)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniejsza operacja kolana (z wyjątkiem artroskopii)
  • BMI > 35
  • przeciwwskazanie do przyjmowania wankomycyny, cefepimu lub cefazoliny (np. alergia itp.)
  • cukrzycy z HbA1c > 7,5% (chyba że kontrolowane fruktozaminą)
  • pacjenci z niedoborem odporności lub immunosupresją (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C, schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), stan po przeszczepie, chemioterapia lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed operacją, leki immunomodulujące)
  • brak historii aktywnych infekcji
  • brak historii przewlekłej choroby nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wankomycyna dożylna (IV)
Dawka standardowego leczenia ustalana na podstawie masy ciała pacjenta, funkcji narządów oraz czynników klinicznych według uznania lekarza prowadzącego
Eksperymentalny: Wankomycyna doszpikowa (IO)
500mg dawka wankomycyny (w 100mL soli fizjologicznej)
Lek: Wankomycyna
Dootrzonowe lub dostawowe podanie wankomycyny
Eksperymentalny: Dostawowy (IA) wankomycyny
500mg dawka Wankomycyny (w 30mL soli fizjologicznej)
Lek: Wankomycyna
Dootrzonowe lub dostawowe podanie wankomycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie wankomycyny w kości, tkance maziowej, tkance tłuszczowej podskórnej i surowicy krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810594

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj