En prospektiv, randomisert parallellgruppestudie av effekten av vancomycin administrert gjennom intraartikulær injeksjon versus intraossøs injeksjon versus intravenøs infusjon hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon
31. mai 2026 oppdatert av: Scott Ball, MD, University of California, San Diego
En prospektiv, randomisert parallellgruppestudie av effekten av vancomycin administrert gjennom intraartikulær injeksjon versus intraossøs injeksjon versus intravenøs infusjon hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk
Periprostetisk leddinfeksjon (PJI) er en nasjonal helsekrise og fører til svært dårlige utfall for pasienter som gjennomgår elektiv ledderstatning.
Innenfor området for elektiv total kneartroplastikk (TKA) er det ulike metoder for infeksjonsprofylakse på plass.
Disse inkluderer sterile forholdsregler, sår-/vevshåndtering og antibiotikaprofylakse.
Med hensyn til sistnevnte har ulike tilnærminger blitt brukt, inkludert intravenøs og intraoss administrering av vankomycin preoperativt.
Intraoss administrering krever imidlertid et ekstra sår og en spesifikk enhet for administrering.
Vi foreslo at intraartikulær injeksjon av vankomycin ikke er underlegen intraoss administrering, og dermed reduserer sår, tid og kostnad.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dominic Baun
- Telefonnummer: 858-534-8268
- E-post: jbaun@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Hovedetterforsker:
- Scott Ball, MD
-
Ta kontakt med:
- Dominic Baun, MS
- Telefonnummer: 858-534-8268
- E-post: jbaun@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient over 18 år som mottar behandling ved UC San Diego Health
- Gjennomgår primær unilateral TKA (total kneprotese)
- Evne til å gi samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere operasjon i kneet (med unntak av artroskopi)
- BMI > 35
- Kontraindikasjon for å motta vankomycin, cefepim eller cefazolin (f.eks. allergi, etc.)
- Diabetikere med A1c>7,5% (med mindre kontrollert fruktosamin)
- Immunsvekkede eller immunsupprimerte pasienter (HIV, hepatitt C, nyresvikt i sluttstadiet (ESRD), etter transplantasjon, kjemoterapi eller stråleterapi innen 6 måneder etter operasjon, immunmodulerende medikamenter)
- Ingen historie med aktive infeksjoner
- Ingen historie med kronisk nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Intravenøs (IV) Vancomycin
Standard dose basert på pasientens vekt, organfunksjon og kliniske faktorer etter behandlende leges skjønn
|
|
|
Eksperimentell: Intraoss (IO) Vancomycin
500mg dose Vancomycin (i 100mL saltvann)
|
Intraosseøs eller intraartikulær administrering av Vancomycin
|
|
Eksperimentell: Intraartikulær (IA) Vancomycin
500mg dose Vancomycin (i 30mL saltvann)
|
Intraosseøs eller intraartikulær administrering av Vancomycin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av vankomycin i bein, synovialvev, subkutant fett og serumblod
Tidsramme: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park KJ, Chapleau J, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ. 2021 Chitranjan S. Ranawat Award: Intraosseous vancomycin reduces periprosthetic joint infection in primary total knee arthroplasty at 90-day follow-up. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6 Supple A):13-17. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2020-2401.R1.
- Premkumar A, Kolin DA, Farley KX, Wilson JM, McLawhorn AS, Cross MB, Sculco PK. Projected Economic Burden of Periprosthetic Joint Infection of the Hip and Knee in the United States. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1484-1489.e3. doi: 10.1016/j.arth.2020.12.005. Epub 2020 Dec 9.
- Xu Y, Huang TB, Schuetz MA, Choong PFM. Mortality, patient-reported outcome measures, and the health economic burden of prosthetic joint infection. EFORT Open Rev. 2023 Sep 1;8(9):690-697. doi: 10.1530/EOR-23-0078.
- Spangehl MJ, Clarke HD, Moore GA, Zhang M, Probst NE, Young SW. Higher Tissue Concentrations of Vancomycin Achieved With Low-Dose Intraosseous Injection Versus Intravenous Despite Limited Tourniquet Duration in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Trial. J Arthroplasty. 2022 May;37(5):857-863. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.057. Epub 2022 Jan 26.
- Miltenberg B, Ludwick L, Masood R, Menendez ME, Moverman MA, Pagani NR, Puzzitiello RN, Smith EL. Intraosseous Regional Administration of Antibiotic Prophylaxis for Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2023 Apr;38(4):769-774. doi: 10.1016/j.arth.2022.10.023. Epub 2022 Oct 22.
- Shao H, Zhou Y. Management of soft tissues in patients with periprosthetic joint infection. Arthroplasty. 2023 Oct 3;5(1):52. doi: 10.1186/s42836-023-00205-3.
- Hu M, Zhang Y, Yang X, Wang Y, Xu H, Xiang S. Intraarticular vancomycin decreased the risk of acute postoperative periprosthetic joint infection without increasing complication in primary total joint arthroplasty-a prospective study. Int J Infect Dis. 2023 Nov;136:64-69. doi: 10.1016/j.ijid.2023.09.004. Epub 2023 Sep 14.
- Burns AWR, Smith P, Lynch J. Intra-articular Vancomycin Reduces Prosthetic Infection in Primary Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2024 Feb 24;26:101333. doi: 10.1016/j.artd.2024.101333. eCollection 2024 Apr.
- Matziolis G, Brodt S, Bohle S, Kirschberg J, Jacob B, Rohner E. Intraarticular vancomycin powder is effective in preventing infections following total hip and knee arthroplasty. Sci Rep. 2020 Aug 3;10(1):13053. doi: 10.1038/s41598-020-69958-0.
- R S, P S, Gh S, S B, M E, Ja B. Analysis of systemic serum vancomycin levels following intraarticular application in primary total joint arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Dec 18;145(1):60. doi: 10.1007/s00402-024-05688-6.
- Martin VT, Zhang Y, Wang Z, Liu QL, Yu B. A systematic review and meta-analysis comparing intrawound vancomycin powder and povidone iodine lavage in the prevention of periprosthetic joint infection of hip and knee arthroplasties. J Orthop Sci. 2024 Jan;29(1):165-176. doi: 10.1016/j.jos.2022.11.013. Epub 2022 Dec 2.
- Burns AWR, Chao T, Tsai N, Lynch JT, Smith PN. The use of intra-articular vancomycin is safe in primary hip and knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Nov 4;46:161-163. doi: 10.1016/j.jor.2023.10.017. eCollection 2023 Dec.
- Martinez WF, Camacho Terceros L, Garbini F, Bochatey EJ, Lopreite FA. Complications of intraosseous administration of vancomycin in total hip arthroplasty. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2025 Jul-Aug;69(4):340-346. doi: 10.1016/j.recot.2024.08.002. Epub 2024 Aug 8. English, Spanish.
- Park KJ, Wininger AE, Sullivan TC, Varghese B, Clyburn TA, Incavo SJ. Superior Clinical Results With Intraosseous Vancomycin in Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Oct;40(10):2650-2654. doi: 10.1016/j.arth.2025.04.074. Epub 2025 May 5.
- McNamara CA, Wininger AE, Sullivan TC, Brown TS, Clyburn TA, Incavo SJ, Park KJ. The AAHKS Best Podium Presentation Research Award: Intraosseous Vancomycin Reduces the Rate of Periprosthetic Joint Infection Following Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Sep;40(9S1):S28-S32. doi: 10.1016/j.arth.2025.04.060. Epub 2025 May 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 810594
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .