一项前瞻性、随机平行分组研究：比较万古霉素通过关节内注射、骨内注射与静脉输注在行全膝关节置换术患者中的疗效
2026年5月31日 更新者：Scott Ball, MD、University of California, San Diego
一项前瞻性、随机平行组研究：比较万古霉素通过关节内注射、骨内注射与静脉输注在接受全膝关节置换术患者中的疗效
假体周围感染（PJI）是一项国家健康危机，会导致接受择期关节置换术的患者预后极差。
在择期全膝关节置换术（TKA）领域，目前已有多种感染预防方法。
这些方法包括无菌预防措施、伤口/组织处理以及抗生素预防。
就后者而言，已采用多种方法，包括术前万古霉素的静脉内和骨内给药。
骨内给药确实需要另一个伤口和特定设备来进行。
我们提出，万古霉素的关节内注射不劣于骨内给药，从而减少伤口、时间和成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominic Baun
- 电话号码：858-534-8268
- 邮箱：jbaun@health.ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92093
- 招聘中
- University of California, San Diego
-
首席研究员：
- Scott Ball, MD
-
接触：
- Dominic Baun, MS
- 电话号码：858-534-8268
- 邮箱：jbaun@health.ucsd.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在加州大学圣地亚哥分校健康中心接受治疗的任何18岁以上患者
- 正在接受初次单侧全膝关节置换术
- 能够提供同意
排除标准：
- 既往有膝关节手术史（关节镜手术除外）
- 体重指数 > 35
- 对万古霉素、头孢吡肟或头孢唑林有禁忌症（如过敏等）
- 糖化血红蛋白 > 7.5% 的糖尿病患者（除非果糖胺控制良好）
- 免疫功能低下或免疫抑制患者（HIV、丙型肝炎、终末期肾病、移植术后、手术前6个月内接受过化疗或放疗、使用免疫调节药物）
- 无活动性感染史
- 无慢性肾脏病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：静脉注射（IV）万古霉素
标准治疗剂量基于患者体重、器官功能和临床因素，由主治医师酌情决定
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实验性的：骨内（IO）万古霉素
500毫克剂量万古霉素（溶于100毫升生理盐水中）
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万古霉素的骨内或关节内给药
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实验性的：关节内（IA）万古霉素
500毫克剂量万古霉素（溶于30毫升生理盐水中）
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万古霉素的骨内或关节内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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万古霉素在骨骼、滑膜组织、皮下脂肪和血清血液中的浓度
大体时间：术中
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park KJ, Chapleau J, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ. 2021 Chitranjan S. Ranawat Award: Intraosseous vancomycin reduces periprosthetic joint infection in primary total knee arthroplasty at 90-day follow-up. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6 Supple A):13-17. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2020-2401.R1.
- Premkumar A, Kolin DA, Farley KX, Wilson JM, McLawhorn AS, Cross MB, Sculco PK. Projected Economic Burden of Periprosthetic Joint Infection of the Hip and Knee in the United States. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1484-1489.e3. doi: 10.1016/j.arth.2020.12.005. Epub 2020 Dec 9.
- Xu Y, Huang TB, Schuetz MA, Choong PFM. Mortality, patient-reported outcome measures, and the health economic burden of prosthetic joint infection. EFORT Open Rev. 2023 Sep 1;8(9):690-697. doi: 10.1530/EOR-23-0078.
- Spangehl MJ, Clarke HD, Moore GA, Zhang M, Probst NE, Young SW. Higher Tissue Concentrations of Vancomycin Achieved With Low-Dose Intraosseous Injection Versus Intravenous Despite Limited Tourniquet Duration in Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Trial. J Arthroplasty. 2022 May;37(5):857-863. doi: 10.1016/j.arth.2022.01.057. Epub 2022 Jan 26.
- Miltenberg B, Ludwick L, Masood R, Menendez ME, Moverman MA, Pagani NR, Puzzitiello RN, Smith EL. Intraosseous Regional Administration of Antibiotic Prophylaxis for Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2023 Apr;38(4):769-774. doi: 10.1016/j.arth.2022.10.023. Epub 2022 Oct 22.
- Shao H, Zhou Y. Management of soft tissues in patients with periprosthetic joint infection. Arthroplasty. 2023 Oct 3;5(1):52. doi: 10.1186/s42836-023-00205-3.
- Hu M, Zhang Y, Yang X, Wang Y, Xu H, Xiang S. Intraarticular vancomycin decreased the risk of acute postoperative periprosthetic joint infection without increasing complication in primary total joint arthroplasty-a prospective study. Int J Infect Dis. 2023 Nov;136:64-69. doi: 10.1016/j.ijid.2023.09.004. Epub 2023 Sep 14.
- Burns AWR, Smith P, Lynch J. Intra-articular Vancomycin Reduces Prosthetic Infection in Primary Hip and Knee Arthroplasty. Arthroplast Today. 2024 Feb 24;26:101333. doi: 10.1016/j.artd.2024.101333. eCollection 2024 Apr.
- Matziolis G, Brodt S, Bohle S, Kirschberg J, Jacob B, Rohner E. Intraarticular vancomycin powder is effective in preventing infections following total hip and knee arthroplasty. Sci Rep. 2020 Aug 3;10(1):13053. doi: 10.1038/s41598-020-69958-0.
- R S, P S, Gh S, S B, M E, Ja B. Analysis of systemic serum vancomycin levels following intraarticular application in primary total joint arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Dec 18;145(1):60. doi: 10.1007/s00402-024-05688-6.
- Martin VT, Zhang Y, Wang Z, Liu QL, Yu B. A systematic review and meta-analysis comparing intrawound vancomycin powder and povidone iodine lavage in the prevention of periprosthetic joint infection of hip and knee arthroplasties. J Orthop Sci. 2024 Jan;29(1):165-176. doi: 10.1016/j.jos.2022.11.013. Epub 2022 Dec 2.
- Burns AWR, Chao T, Tsai N, Lynch JT, Smith PN. The use of intra-articular vancomycin is safe in primary hip and knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Nov 4;46:161-163. doi: 10.1016/j.jor.2023.10.017. eCollection 2023 Dec.
- Martinez WF, Camacho Terceros L, Garbini F, Bochatey EJ, Lopreite FA. Complications of intraosseous administration of vancomycin in total hip arthroplasty. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2025 Jul-Aug;69(4):340-346. doi: 10.1016/j.recot.2024.08.002. Epub 2024 Aug 8. English, Spanish.
- Park KJ, Wininger AE, Sullivan TC, Varghese B, Clyburn TA, Incavo SJ. Superior Clinical Results With Intraosseous Vancomycin in Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Oct;40(10):2650-2654. doi: 10.1016/j.arth.2025.04.074. Epub 2025 May 5.
- McNamara CA, Wininger AE, Sullivan TC, Brown TS, Clyburn TA, Incavo SJ, Park KJ. The AAHKS Best Podium Presentation Research Award: Intraosseous Vancomycin Reduces the Rate of Periprosthetic Joint Infection Following Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Sep;40(9S1):S28-S32. doi: 10.1016/j.arth.2025.04.060. Epub 2025 May 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月31日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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