Estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos sobre la eficacia de la vancomicina administrada mediante inyección intraarticular versus inyección intraósea versus infusión intravenosa en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
31 de mayo de 2026 actualizado por: Scott Ball, MD, University of California, San Diego
Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado de Grupos Paralelos sobre la Eficacia de la Vancomicina Administrada Mediante Inyección Intraarticular Frente a Inyección Intraósea Frente a Infusión Intravenosa en Pacientes Sometidos a Artroplastia Total de Rodilla
La infección periprotésica articular (PJI) es una crisis sanitaria nacional y conduce a resultados muy deficientes para los pacientes que se someten a una artroplastia articular electiva.
Dentro del ámbito de la artroplastia total de rodilla electiva (TKA), existen varios métodos de profilaxis de la infección.
Estos incluyen precauciones estériles, manejo de heridas/tejidos y profilaxis antibiótica.
Con respecto a esta última, se han utilizado varios enfoques, incluida la administración intravenosa e intraósea de vancomicina, preoperatoriamente.
La administración intraósea requiere otra herida y un dispositivo específico para administrarla.
Propusimos que la inyección intraarticular de vancomicina no es inferior a la administración intraósea, reduciendo así heridas, tiempo y coste.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominic Baun
- Número de teléfono: 858-534-8268
- Correo electrónico: jbaun@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California, San Diego
-
Investigador principal:
- Scott Ball, MD
-
Contacto:
- Dominic Baun, MS
- Número de teléfono: 858-534-8268
- Correo electrónico: jbaun@health.ucsd.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente mayor de 18 años que reciba tratamiento en UC San Diego Health
- Someterse a TKA unilateral primaria
- Capacidad para dar consentimiento
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa en la rodilla (excepto artroscopia)
- IMC > 35
- Contraindicación para recibir vancomicina, cefepima o cefazolina (por ejemplo, alergia, etc.)
- Diabéticos con A1c > 7,5% (a menos que controlados con fructosamina)
- Pacientes inmunodeprimidos o inmunosuprimidos (VIH, hepatitis C, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), postrasplante, quimioterapia o radioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, medicamentos inmunomoduladores)
- Sin antecedentes de infecciones activas
- Sin antecedentes de enfermedad renal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Vancomicina intravenosa (IV)
Dosis del estándar de atención basada en el peso del paciente, la función orgánica y los factores clínicos a discreción del médico tratante
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Experimental: Vancomicina Intraósea (IO)
Dosis de 500 mg de Vancomicina (en 100 mL de solución salina)
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Administración intraósea o intraarticular de Vancomicina
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Experimental: Vancomicina intraarticular (IA)
Dosis de 500 mg de Vancomicina (en 30 mL de solución salina)
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Administración intraósea o intraarticular de Vancomicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de vancomicina en hueso, tejido sinovial, grasa subcutánea y suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Park KJ, Chapleau J, Sullivan TC, Clyburn TA, Incavo SJ. 2021 Chitranjan S. Ranawat Award: Intraosseous vancomycin reduces periprosthetic joint infection in primary total knee arthroplasty at 90-day follow-up. Bone Joint J. 2021 Jun;103-B(6 Supple A):13-17. doi: 10.1302/0301-620X.103B6.BJJ-2020-2401.R1.
- Premkumar A, Kolin DA, Farley KX, Wilson JM, McLawhorn AS, Cross MB, Sculco PK. Projected Economic Burden of Periprosthetic Joint Infection of the Hip and Knee in the United States. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1484-1489.e3. doi: 10.1016/j.arth.2020.12.005. Epub 2020 Dec 9.
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- Burns AWR, Chao T, Tsai N, Lynch JT, Smith PN. The use of intra-articular vancomycin is safe in primary hip and knee arthroplasty. J Orthop. 2023 Nov 4;46:161-163. doi: 10.1016/j.jor.2023.10.017. eCollection 2023 Dec.
- Martinez WF, Camacho Terceros L, Garbini F, Bochatey EJ, Lopreite FA. Complications of intraosseous administration of vancomycin in total hip arthroplasty. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2025 Jul-Aug;69(4):340-346. doi: 10.1016/j.recot.2024.08.002. Epub 2024 Aug 8. English, Spanish.
- Park KJ, Wininger AE, Sullivan TC, Varghese B, Clyburn TA, Incavo SJ. Superior Clinical Results With Intraosseous Vancomycin in Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Oct;40(10):2650-2654. doi: 10.1016/j.arth.2025.04.074. Epub 2025 May 5.
- McNamara CA, Wininger AE, Sullivan TC, Brown TS, Clyburn TA, Incavo SJ, Park KJ. The AAHKS Best Podium Presentation Research Award: Intraosseous Vancomycin Reduces the Rate of Periprosthetic Joint Infection Following Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Sep;40(9S1):S28-S32. doi: 10.1016/j.arth.2025.04.060. Epub 2025 May 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 810594
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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