超音波で追跡した子宮内膜症病変の進化と患者の生活の質：前向きコホートにおける疾患進行に影響を与える因子

この前向き観察コホート研究は、子宮内膜症の臨床的・超音波学的進行を特徴づけ、疾患の進展、卵巣予備能、症状負担、患者報告の生活の質に関連する因子を特定することを目的としています。 プロトコルは、縦断的臨床評価、構造化された経腟超音波評価、ホルモンプロファイリング、および検証済みモバイルアプリケーション「Endometric」によるデジタルモニタリングを統合するように設計されています。

この研究は、確認された子宮内膜症を有する成人女性のコホートを2年間追跡し、標準化された評価間隔（ベースライン、6か月、1年、2年）を用いて、病変形態、症状、機能的転帰における有意な変化を捉えます。

超音波評価は、IDEAコンセンサス（Guerriero S, et al. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955）に従って実施され、病変はエンツィアン分類（Keckstein J, et al. The #Enzian classification: A comprehensive non-invasive and surgical description system for endometriosis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jul;100(7):1165-75. doi: 10.1111/aogs.14099）を用いて分類され、子宮内膜症性嚢胞、深部浸潤病変、関連する癒着、付属器の関与の正確な測定を可能にします。

卵巣予備能は、胞状卵胞数と抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベルを用いて推定され、測定間変動を最小限に抑えるために単一の専門検査室で分析されます。 臨床的進行は、標準化された症状尺度と子宮内膜症健康プロファイル質問票（EHP-30）を通じて評価されます。 参加者は、通常の臨床診療に従って経過観察、薬物療法、または併用療法で管理されます。治療は無作為化されませんが、曝露は疾患の進展との関係を評価するために正確に記録されます。

この研究は、事前に定義された縦断的データ収集と構造化された品質保証手順を備えた患者レジストリとして機能します。 データは、専用のClinapsisデータベースに保存され、固有の患者コードによるアクセス制御と仮名化が行われます。 詳細なデータ辞書は、各変数、そのソース、コーディング戦略（薬剤と症状の標準化された用語を含む）、および生物学的パラメータの基準範囲を定義します。 自動化されたデータ入力チェックは、入力時点での矛盾、欠落フィールド、範囲外の値を検出します。 追加の検証手順には、電子症例報告書とソースデータ（超音波測定値、検査結果、医療記録）との定期的なクロスチェックが含まれます。 ソースデータの検証は、承認された研究者によって実施され、正確性と完全性が確保されます。

標準作業手順書（SOP）は、すべてのレジストリ運営を管理します：患者の特定と募集；インフォームド・コンセント手順；臨床的および超音波評価；生物学的サンプルの取り扱い；データ入力、モニタリング、監査；有害事象の管理；およびプロトコル変更の変更管理プロセス。 バイオバンク手順（血清、血漿、尿、子宮内膜症組織の収集と保存）は、制度的および規制基準に準拠し、炎症、インターロイキン、miRNAに関する将来のバイオマーカー研究を可能にします。

計画されている100名のサンプルサイズは、利用可能な年間紹介数と予想される維持率に基づく現実的な推定値を表しています。正式な検出力計算は過去データの欠如によって制限されますが、このコホートは臨床的に有意な傾向と関連を検出するのに十分であると考えられます。

欠損データは、「欠損」、「該当なし」、「解釈不能」のエントリを区別する事前定義されたルールを通じて対処され、潜在的なバイアスを評価するための感度分析が計画されています。

統計分析計画には、すべての変数の尺度に応じた記述的分析、4回の予定訪問における時間的変化を評価するための反復測定ANOVA、および年齢、ベースライン症状の重症度、治療タイプなどの共変量の影響を探るANCOVAモデルが含まれます。 治療群間の比較は、可能な場合に交絡因子を調整し、治療選択が無作為化されていないことを認識します。 有意水準0.05（両側）が使用されます。 データはIBM SPSS v29以降を使用して分析されます。

モニタリングと監査手順は、規制および倫理的基準への遵守を確保します。 研究者は研究文書を少なくとも5年間保持し、承認されたモニター、監査人、倫理委員会、または保健当局は、検証のために匿名化されたソース文書にアクセスすることができます。

このプロジェクトは、Fundación La Marató de TV·（Reg 55/173, project 20241910）によって支援され、データ管理、サンプル処理、臨床モニタリングアプリケーションの技術的サポートに適切なリソースが確保されています。