초음파로 추적한 자궁내막증 병변의 진화와 환자의 삶의 질: 전향적 코호트에서 질병 진행에 영향을 미치는 요인

이 전향적 관찰 코호트 연구는 자궁내막증의 임상적 및 초음파적 진행을 특성화하고, 질병 진화, 난소 예비능, 증상 부담 및 환자가 보고한 삶의 질과 관련된 요인들을 규명하는 것을 목표로 합니다. 연구 프로토콜은 종단적 임상 평가, 구조화된 경질 초음파 평가, 호르몬 프로파일링, 검증된 모바일 애플리케이션 "Endometric"을 통한 디지털 모니터링을 통합하도록 설계되었습니다.

연구는 확인된 자궁내막증을 가진 성인 여성 코호트를 2년간 추적하며, 표준화된 평가 간격(기준선, 6개월, 1년, 2년)을 사용하여 병변 형태, 증상 및 기능적 결과에서 의미 있는 변화를 포착합니다.

초음파 평가는 IDEA 합의(Guerriero S, et al. Systematic approach to sonographic evaluation of the pelvis in women with suspected endometriosis, including terms, definitions and measurements: a consensus opinion from the International Deep Endometriosis Analysis (IDEA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Sep;48(3):318-32. doi: 10.1002/uog.15955)에 따라 수행되며, 병변은 Enzian 시스템(Keckstein J, et al. The #Enzian classification: A comprehensive non-invasive and surgical description system for endometriosis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jul;100(7):1165-75. doi: 10.1111/aogs.14099)을 사용하여 분류됩니다. 이를 통해 자궁내막종, 심부 침윤성 병변, 관련 유착 및 부속기관 침범을 정밀하게 측정할 수 있습니다.

난소 예비능은 난소 내 여포 수 및 항뮐러관 호르몬(AMH) 수치를 사용하여 추정되며, 검사 간 변동성을 최소화하기 위해 단일 전문 실험실에서 분석됩니다. 임상적 진행은 표준화된 증상 척도 및 자궁내막증 건강 프로파일 설문지(EHP-30)를 통해 평가됩니다. 참가자는 일상적인 임상 관행에 따라 경과 관찰, 약물 치료 또는 병합 접근법으로 관리됩니다; 치료는 무작위 배정되지 않지만, 질병 진화와의 관계를 평가하기 위해 노출이 정확하게 문서화됩니다.

이 연구는 사전 정의된 종단적 데이터 수집 및 구조화된 품질 보증 절차를 갖춘 환자 등록부로 기능합니다. 데이터는 통제된 접근 및 고유 환자 코드를 통한 가명화가 적용된 전용 Clinapsis 데이터베이스에 저장됩니다. 상세한 데이터 사전은 각 변수, 그 출처, 코딩 전략(약물 및 증상에 대한 표준화된 용어 포함) 및 생물학적 매개변수의 참고 범위를 정의합니다. 자동화된 데이터 입력 검사는 입력 시점에서 불일치, 누락된 필드 및 범위를 벗어난 값을 감지합니다. 추가 검증 절차에는 전자 사례 보고서 양식과 원본 데이터(초음파 측정, 실험실 결과, 의료 기록) 간의 주기적인 교차 검사가 포함됩니다. 원본 데이터 검증은 정확성과 완전성을 보장하기 위해 승인된 연구자가 수행합니다.

표준 운영 절차(SOP)는 모든 등록부 운영을 관리합니다: 환자 식별 및 모집; 동의 절차; 임상 및 초음파 평가; 생물학적 샘플 처리; 데이터 입력, 모니터링 및 감사; 부작용 관리; 그리고 모든 프로토콜 수정에 대한 변경 관리 절차. 바이오뱅크 절차-혈청, 혈장, 소변 및 자궁내막증 조직의 수집 및 보관-은 기관 및 규제 기준을 준수하여 염증, 인터루킨 및 miRNA에 대한 향후 바이오마커 연구를 가능하게 합니다.

계획된 표본 크기인 100명의 환자는 이용 가능한 연간 의뢰 및 예상 유지율을 기반으로 한 실용적인 추정치를 나타냅니다; 공식적인 검정력 계산은 이전 데이터 부재로 제한되지만, 이 코호트는 임상적으로 의미 있는 경향성과 연관성을 탐지하기에 충분한 것으로 간주됩니다.

누락된 데이터는 "누락", "해당 없음" 및 "해석 불가" 항목을 구분하는 사전 정의된 규칙을 통해 처리되며, 잠재적 편향을 평가하기 위한 민감도 분석이 계획되어 있습니다.

통계 분석 계획에는 척도에 따른 모든 변수의 기술적 분석, 네 번의 예정된 방문에 걸친 시간적 변화를 평가하기 위한 반복 측정 ANOVA, 그리고 연령, 기준선 증상 중증도 및 치료 유형과 같은 공변량의 영향을 탐색하기 위한 ANCOVA 모델이 포함됩니다. 치료 그룹 간 비교는 가능한 경우 교란 변수를 조정하며, 치료 선택이 무작위 배정되지 않음을 인정합니다. 유의성 임계값은 0.05(양측)로 사용됩니다. 데이터는 IBM SPSS v29 이상을 사용하여 분석됩니다.

모니터링 및 감사 절차는 규제 및 윤리 기준 준수를 보장합니다. 연구자는 연구 문서를 최소 5년간 보관하며, 승인된 모니터, 감사관, 윤리 위원회 또는 보건 당국은 검증을 위해 익명화된 원본 문서에 접근할 수 있습니다.

이 프로젝트는 Fundació La Marató de TV·(Reg 55/173, project 20241910)의 지원을 받아, 데이터 관리, 샘플 처리 및 임상 모니터링 애플리케이션에 대한 기술적 지원을 위한 적절한 자원을 보장합니다.