经超声随访子宫内膜异位症病灶演变及患者生活质量：前瞻性队列中影响疾病进展的因素
子宫内膜异位病灶演变与患者生活质量
这项前瞻性队列研究旨在确定影响子宫内膜异位症进展及患者生活质量的因素。
该研究主要探讨以下问题：
- 子宫内膜异位症是否为进展性疾病？
- 超声显示的病灶进展是否取决于所接受的药物治疗？
- 患者的临床进展是否与经阴道超声显示的病灶进展相关？
- 患者是否需要进行超声随访？
- 对于特定患者，仅进行临床随访是否足够安全？
研究人员将对100名诊断为深部浸润型子宫内膜异位症（DIE）±子宫内膜异位囊肿的患者进行为期2年的前瞻性队列随访，在入组时、6个月、12个月和24个月的时间点收集超声检查结果、症状及生活质量数据。
研究概览
地位
条件
详细说明
这项前瞻性观察性队列研究旨在描述子宫内膜异位症的临床和超声进展特征，并识别与疾病演变、卵巢储备功能、症状负担及患者报告生活质量相关的因素。 研究方案设计整合了纵向临床评估、结构化经阴道超声评估、激素谱分析以及通过经过验证的移动应用程序“Endometric”进行的数字化监测。
研究将对一组确诊子宫内膜异位症的成年女性进行为期两年的随访，采用标准化评估间隔（基线、6个月、1年、2年）以捕捉病灶形态、症状和功能结局的有意义变化。
超声评估将依据IDEA共识（Guerriero S等人。 《疑似子宫内膜异位症女性盆腔超声评估的系统方法，包括术语、定义和测量：国际深部子宫内膜异位症分析（IDEA）组的共识意见》。 Ultrasound Obstet Gynecol。 2016年9月;48(3):318-32。 doi: 10.1002/uog.15955） 进行，并使用Enzian系统（Keckstein J等人。 《#Enzian分类：子宫内膜异位症的全面无创和手术描述系统》。 Acta Obstet Gynecol Scand。 2021年7月;100(7):1165-75。 doi: 10.1111/aogs.14099） 对病灶进行分类， 从而实现子宫内膜异位囊肿、深部浸润病灶、相关粘连及附件受累的精确测量。
卵巢储备功能将通过窦卵泡计数和抗苗勒管激素（AMH）水平进行评估，所有样本在单一专业实验室分析以最小化检测间变异。 临床进展将通过标准化症状量表和子宫内膜异位症健康问卷（EHP-30）进行评估。 参与者将根据常规临床实践采用期待、药物或联合方法管理；治疗不进行随机分配，但将精确记录治疗暴露情况以评估其与疾病演变的关系。
本研究作为患者登记库运行，具有预定义的纵向数据收集和结构化质量保证程序。 数据将存储在专用的Clinapsis数据库中，通过唯一患者代码进行受控访问和假名化处理。 详细的数据字典将定义每个变量及其来源、编码策略（包括药物和症状的标准化术语）以及生物学参数的参考范围。 自动数据录入检查将在录入时检测不一致、缺失字段和超出范围的值。 额外的验证程序包括电子病例报告表与源数据（超声测量值、实验室结果、医疗记录）之间的定期交叉核对。 授权研究者将进行源数据验证以确保准确性和完整性。
标准操作规程（SOPs）将管理所有登记库操作：患者识别与招募；知情同意程序；临床和超声评估；生物样本处理；数据录入、监测与审计；不良事件管理；以及任何方案修改的变更控制流程。 生物样本库程序——血清、血浆、尿液和子宫内膜异位组织的采集与储存——遵循机构和监管标准，允许未来开展关于炎症、白细胞介素和miRNA的生物标志物研究。
计划样本量100例患者是基于现有年度转诊病例和预期保留率的实用性估计；尽管缺乏前期数据限制了正式的功效计算，但该队列被认为足以检测具有临床意义的趋势和关联。
缺失数据将通过预定义规则处理，区分“缺失”、“不适用”和“无法解释”条目，并计划进行敏感性分析以评估潜在偏倚。
统计分析计划包括：根据变量尺度对所有变量进行描述性分析；采用重复测量方差分析评估四次计划访视的时间变化；使用协方差分析模型探索年龄、基线症状严重程度和治疗类型等协变量的影响。 治疗组间比较将在可能时调整混杂因素，同时承认治疗选择非随机化。 将使用0.05（双侧）的显著性阈值。 数据分析将采用IBM SPSS v29或更高版本。
监测与审计程序确保符合监管和伦理标准。 研究者将保存研究文件至少五年，授权监测员、审计员、伦理委员会或卫生当局可访问匿名源文件进行验证。
本项目得到Fundació La Marató de TV³（注册号55/173，项目号20241910）支持，该基金会为数据管理、样本处理和临床监测应用的技术支持提供了充足资源。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rocío Luna Guibourg, MD, PhD
- 电话号码：+34935537041
- 邮箱：rluna@santpau.cat
研究联系人备份
- 姓名：Aina Delgado-Morell, MD
- 电话号码：+34935537041
- 邮箱：adelgadom@santpau.cat
学习地点
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
接触：
- Institut de Recerca Sant Pau - IIB Sant Pau
- 电话号码：+34935565617
- 邮箱：uicec@santpau.cat
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经超声标准确诊为子宫内膜异位症的女性。 诊断必须通过经阴道超声确认，并有可见且可测量的子宫内膜异位病灶证据。
- 年龄超过18岁的患者。 该标准确保参与者能够提供知情同意，并处于生育年龄，此时子宫内膜异位症及其治疗的效果与研究相关。
- 入组前进行的经阴道超声显示子宫内膜异位病灶（子宫内膜异位囊肿或深部病灶）具有足够的尺寸和特征以供评估和随访。
- 未来两年内无计划手术指征的患者。 这确保在整个研究随访期间能够评估治疗效果和疾病进展。
- 患者签署的知情同意书，表明她已理解研究目的、涉及的程序以及潜在风险。
排除标准：
- 未来两年内有计划手术治疗指征的患者。 这包括需要手术切除子宫内膜异位病灶或处理相关并发症的患者。
- 不愿在预定访视（6个月、1年、2年）时接受随访经阴道超声检查的患者。 超声对于评估疾病进展和治疗效果至关重要。
- 在获得所有信息并提供知情同意后不愿参与研究的患者。 自愿参与对研究的伦理至关重要。
- 患有智力障碍或影响理解研究条款和程序条件的患者，这可能影响其提供有效知情同意的能力。
- 入组时怀孕或哺乳的患者。 这些情况可能影响子宫内膜异位症的病程和对治疗的反应，并可能使疾病监测复杂化。
- 患有严重并发疾病或可能干扰子宫内膜异位症评估、进展或治疗影响的医疗状况（例如，严重慢性炎症性疾病或癌症）的患者。
- 接受研究方案不允许的并发治疗（例如，子宫内膜异位症或相关疾病的实验性治疗）且可能干扰结果解释的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
被诊断为子宫内膜异位症的女性，已转诊至参考单位进行治疗和/或随访
研究人群由成年女性（18岁或以上）组成，这些女性通过经阴道超声检查确诊患有子宫内膜异位症，显示出清晰可见且可测量的病灶（适合评估和随访的子宫内膜异位囊肿或深部子宫内膜异位病变），并被转诊至圣保罗医院子宫内膜异位症参考单位进行首次咨询。 患者必须在未来两年内没有预期的手术干预指征，以确保能够稳定监测疾病进展和治疗效果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招募时、6个月、12个月和24个月时经超声评估的子宫内膜异位病灶进展
大体时间：从入组到24个月随访结束
|
结果变量：进展、稳定或消退。 此结果定义如下：
|
从入组到24个月随访结束
|
|
招募时及第6、12、24个月临床表现演变
大体时间：从入组到24个月随访结束
|
|
从入组到24个月随访结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招募时、6个月、12个月和24个月时卵巢储备的演变
大体时间：从入组到24个月随访结束
|
测量指标：
结局变量：卵巢储备功能减退（是/否） 当AMH每年下降0.2 ng/mL，和/或随访期间任何时间点AMH低于1 ng/dL，和/或AFC每年减少≥4个卵泡时，将被视为卵巢储备功能减退。 |
从入组到24个月随访结束
|
|
招募时、6个月、12个月及24个月时生活质量（QoL）的演变
大体时间：从入组到24个月随访结束
|
- 使用子宫内膜异位症健康档案-30 (EHP-30) 问卷进行生活质量测量（在首次就诊和随访时）。 EHP-30 包括一个核心工具，涵盖以下五个维度评分：
每个条目均采用分类李克特量表回答（从未、很少、有时、经常、总是）。 这是一份自评问卷，将以纸质形式进行填写。 |
从入组到24个月随访结束
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- De Graaff AA, D'Hooghe TM, Dunselman GA, Dirksen CD, Hummelshoj L; WERF EndoCost Consortium; Simoens S. The significant effect of endometriosis on physical, mental and social wellbeing: results from an international cross-sectional survey. Hum Reprod. 2013 Oct;28(10):2677-85. doi: 10.1093/humrep/det284. Epub 2013 Jul 11.
- Chapron C, Marcellin L, Borghese B, Santulli P. Rethinking mechanisms, diagnosis and management of endometriosis. Nat Rev Endocrinol. 2019 Nov;15(11):666-682. doi: 10.1038/s41574-019-0245-z. Epub 2019 Sep 5.
- Becker CM, Bokor A, Heikinheimo O, Horne A, Jansen F, Kiesel L, King K, Kvaskoff M, Nap A, Petersen K, Saridogan E, Tomassetti C, van Hanegem N, Vulliemoz N, Vermeulen N; ESHRE Endometriosis Guideline Group. ESHRE guideline: endometriosis. Hum Reprod Open. 2022 Feb 26;2022(2):hoac009. doi: 10.1093/hropen/hoac009. eCollection 2022.
- Koninckx PR, Fernandes R, Ussia A, Schindler L, Wattiez A, Al-Suwaidi S, Amro B, Al-Maamari B, Hakim Z, Tahlak M. Pathogenesis Based Diagnosis and Treatment of Endometriosis. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Nov 25;12:745548. doi: 10.3389/fendo.2021.745548. eCollection 2021.
- de Ziegler D, Borghese B, Chapron C. Endometriosis and infertility: pathophysiology and management. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):730-8. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60490-4.
- Vannuccini S, Clemenza S, Rossi M, Petraglia F. Hormonal treatments for endometriosis: The endocrine background. Rev Endocr Metab Disord. 2022 Jun;23(3):333-355. doi: 10.1007/s11154-021-09666-w. Epub 2021 Aug 17.
- Brown J, Crawford TJ, Datta S, Prentice A. Oral contraceptives for pain associated with endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 22;5(5):CD001019. doi: 10.1002/14651858.CD001019.pub3.
- Vercellini P, Crosignani P, Somigliana E, Vigano P, Frattaruolo MP, Fedele L. 'Waiting for Godot': a commonsense approach to the medical treatment of endometriosis. Hum Reprod. 2011 Jan;26(1):3-13. doi: 10.1093/humrep/deq302. Epub 2010 Nov 11.
- National Guideline Alliance (UK). Endometriosis: diagnosis and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2017 Sep. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK453273/
- Perello MF, Martinez-Zamora MA, Torres X, Munros J, Balasch Cortina J, Carmona F. Endometriotic Pain Is Associated with Adenomyosis but Not with the Compartments Affected by Deep Infiltrating Endometriosis. Gynecol Obstet Invest. 2017;82(3):240-246. doi: 10.1159/000447633. Epub 2016 Oct 7.
- Chamie LP, Ribeiro DMFR, Tiferes DA, Macedo Neto AC, Serafini PC. Atypical Sites of Deeply Infiltrative Endometriosis: Clinical Characteristics and Imaging Findings. Radiographics. 2018 Jan-Feb;38(1):309-328. doi: 10.1148/rg.2018170093.
- Koninckx PR, Ussia A, Adamyan L, Wattiez A, Donnez J. Deep endometriosis: definition, diagnosis, and treatment. Fertil Steril. 2012 Sep;98(3):564-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.07.1061.
- Koninckx PR, Ussia A, Adamyan L, Tahlak M, Keckstein J, Wattiez A, Martin DC. The epidemiology of endometriosis is poorly known as the pathophysiology and diagnosis are unclear. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Mar;71:14-26. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 1.
- Keckstein J, Saridogan E, Ulrich UA, Sillem M, Oppelt P, Schweppe KW, Krentel H, Janschek E, Exacoustos C, Malzoni M, Mueller M, Roman H, Condous G, Forman A, Jansen FW, Bokor A, Simedrea V, Hudelist G. The #Enzian classification: A comprehensive non-invasive and surgical description system for endometriosis. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Jul;100(7):1165-1175. doi: 10.1111/aogs.14099. Epub 2021 Mar 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIBSP-ECE-2024-127
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
为研究目的，将共享去识别化格式的个体参与者数据（IPD）作为结果的基础。
支持文件：研究方案、统计分析计划和知情同意书也将提供。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
数据将在向研究知识产权方提出合理请求后，与合格的研究人员共享。
访问需签订数据共享协议，确保适当使用、数据保护并符合伦理标准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.