胎盤癒着スペクトラムの解剖学的分類に関する臨床転帰と受容性の評価
2026年1月14日 更新者：Yalda Afshar, MD, PhD、University of California, Los Angeles
胎盤癒着の解剖学的分類に関する臨床転帰と受容性の評価
本研究は、PAS（前置胎盤合併癒着胎盤）に対する術中トポグラフィー分類システムの臨床導入を評価します。
PASのリスクを有する患者に対する標準的なリスク層別化出生前超音波検査に加え、本研究では、追加の術中手術ステージングプロトコルを実施し、分類システムを検証し、手術アプローチを改善し、事前にPASリスクを有する妊婦の臨床転帰を著しく向上させます。
本研究には、PASリスク因子を有する妊婦患者が参加し、出生前評価、術中分類、手術技術の実施、および術後分析にわたるデータ収集を含みます。
予想される研究期間は、約36〜48ヶ月です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、胎盤癒着スペクトラム（PAS）の地形学的分類システムの妥当性、実現可能性、および臨床的有用性を評価することを目的とした前向きコホート研究であり、特に実際の手術の実施におけるその応用に主眼を置いています。 本研究は、胎盤癒着スペクトラム（PAS）または類似の子宮手術シナリオにおける術中病期分類および分類に使用される臨床意思決定フローチャートを調査しています。 地形学的分類、外科的決断、治療戦略の選択を統合しています。
この分類システムは、帝王切開による子宮全摘出術から一期的保存手術に至るまで、出生前超音波検査による病期分類と術中所見に基づき、リアルタイムの手術計画および管理を直接的に導き、統合されます。
- PASの出生前超音波検査による病期分類の標準化。
- 超音波所見に基づいた、術中分類および手術実施のための構造化されたプロトコルの導入。
- 術中写真、動画、肉眼的および組織学的分析を含む、外科的および病理学的所見の収集と相関付け。
- 術中出血量を定量化するための客観的方法の活用。
- 術前超音波所見と術中・術後データを比較し、分類システムを検証すること。
- 参加者の脱落やプロトコル逸脱を管理し、データの完全性を確保し、バイアスを最小限に抑えること。
- 複数群比較に対する適切な統計的調整を適用し、第一種の過誤のリスクを低減すること。 適切な場合には、ボンフェローニ補正や偽発見率調整などの方法が用いられます。
- PASの重症度、手術の複雑さ、および臨床転帰に関連する潜在的なバイオマーカーを特定するため、血漿および全血分析のための連続採血を組み込むこと。 これは任意であり、バイオリポジトリに保管されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dana Levin-Lopez, MPH
- 電話番号：310-794-8893
- メール：dlevinlopez@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
-
コンタクト：
- Dana Levin-Lopez, MPH
- 電話番号：310-794-8893
- メール：dlevinlopez@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Yalda Afshar, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、PAS（胎盤癒着症）が疑われる妊婦を対象とします。
PASは、帝王切開出生率の上昇に伴い増加している主要な産科合併症であり、帝王切開は最大の臨床的リスク因子であり、母体の罹患率と死亡率の増加に関連しています。
説明
適格基準：
- 超音波所見または臨床リスク要因に基づいてPASが疑われる妊婦
- PASのための計画的手術介入（計画帝王切開を含む）を受ける患者
- 研究参加に同意した個人
- 手術前に少なくとも1回の出生前評価を受けた患者
- 予想年齢範囲：18-55歳
- 術中に可能であれば標準治療の一部として保存的治療アプローチに同意した患者
除外基準：
- 参加を辞退または同意を撤回した患者
- 計画手術手順の禁忌がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PAS
PASに対する計画的外科的介入を受ける胎盤癒着の患者
|
子宮全摘出術
組織の部分的な完全性が保たれている場合
有意な健康な子宮筋層が保存されている場合に考慮される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波評価
時間枠：計画された手術の30日前まで
|
「超音波ステージング」プロトコル（6ビュー）を用いた出生前超音波評価、および地形学的カテゴリーのいずれかへの分類
|
計画された手術の30日前まで
|
|
外科手術と分類
時間枠：手術時
|
胎盤病変の術中分類：地形学的分類システムを用いた
|
手術時
|
|
出血量の定量化
時間枠：手術中および処置完了時に文書化
|
吸引装置、手術用スポンジ、および腟出血を用いた出血量の客観的定量
|
手術中および処置完了時に文書化
|
|
切除組織の肉眼的病理学的解析
時間枠：手術後2時間以内
|
術後切除組織の肉眼的病理分析により、超音波所見および手術所見との相関を評価
|
手術後2時間以内
|
|
有害事象
時間枠：手術後最大12ヶ月
|
追跡調査期間中に以下のいずれかが存在するかどうかを二項方式（はい／いいえ）で測定します：再入院、再手術、感染症／敗血症、創傷血清腫。
|
手術後最大12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yalda Afshar, MD, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (推定)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。