Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických výsledků a přijatelnosti anatomické klasifikace pro spektrum placenta accreta

14. ledna 2026 aktualizováno: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Vyhodnocení klinických výsledků a přijatelnosti anatomické klasifikace pro placentu accreta

Tato studie vyhodnocuje klinické zavedení intraoperačního topografického klasifikačního systému pro PAS. Kromě standardní prenatální ultrazvukové stratifikace rizik pro pacientky s rizikem PAS, tato studie přidává další intraoperační chirurgický stagingový protokol k ověření klasifikačního systému, zlepšení chirurgického přístupu a významnému zlepšení klinických výsledků těhotných osob s předchozím rizikem PAS. Studie bude zahrnovat těhotné pacientky s rizikovým faktorem PAS, včetně sběru dat zahrnujícího prenatální hodnocení, intraoperační klasifikaci, implementaci chirurgické techniky a pooperační analýzu. Předpokládané trvání studie je přibližně 36–48 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní kohortová studie navržená k posouzení validity, proveditelnosti a klinické užitečnosti topografického klasifikačního systému pro spektrum placenta accreta (PAS), s primárním zaměřením na jeho aplikaci při skutečném provádění chirurgického výkonu. Tato studie zkoumá klinický rozhodovací vývojový diagram používaný pro intraoperační staging a klasifikaci spektra placenta accreta (PAS) nebo podobných děložních chirurgických scénářů. Integruje topografickou klasifikaci, chirurgické rozhodování a výběr léčebné strategie.

Klasifikační systém bude přímo řídit a bude integrován do plánování a řízení chirurgického výkonu v reálném čase – od císařského hysterektomie po jednokrokovou konzervativní chirurgii – na základě prenatálního ultrazvukového stagingu a intraoperačních nálezů.

  • Standardizace prenatálního ultrazvukového stagingu pro PAS.
  • Implementace strukturovaného protokolu pro intraoperační klasifikaci a chirurgické provedení podle ultrazvuku.
  • Sběr a korelace chirurgických a patologických nálezů, včetně intraoperačních fotografií, videí a hrubé a histologické analýzy.
  • Využití objektivní metody ke kvantifikaci intraoperační ztráty krve.
  • Porovnání preoperačních ultrazvukových nálezů s intraoperačními a pooperačními údaji za účelem validace klasifikačního systému.
  • Řízení odpadnutí účastníků a odchylek od protokolu za účelem zajištění integrity dat a minimalizace zkreslení.
  • Aplikace vhodných statistických úprav pro vícečetná skupinová srovnání za účelem snížení rizika chyby I. typu. V případě potřeby budou využity metody, jako je Bonferroniho korekce nebo úpravy míry falešných objevů.
  • Zařazení sériových odběrů krve pro analýzu plazmy a plné krve za účelem identifikace potenciálních biomarkerů spojených se závažností PAS, chirurgickou složitostí a klinickými výsledky. Toto bude volitelné a uložené v biorepozitáři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yalda Afshar, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat těhotné osoby s podezřením na PAS. PAS je závažná porodnická komplikace spojená s významnou mateřskou morbiditou a mortalitou, jejíž prevalence roste v důsledku rostoucí míry císařských řezů, které jsou největším klinickým rizikovým faktorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné osoby s podezřením na PAS na základě ultrazvukových nálezů nebo klinických rizikových faktorů
  • Pacientky podstupující plánovaný chirurgický zákrok pro PAS, včetně plánovaného císařského řezu
  • Jedinci, kteří poskytnou informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Pacientky s alespoň jedním prenatálním vyšetřením před operací
  • Předpokládaný věkový rozsah: 18–55 let
  • Pacientka souhlasila s konzervativním přístupem léčby jako součástí standardní péče, pokud je to během operace možné

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky, které odmítnou účast nebo odvolají souhlas
  • Ti, kteří mají kontraindikace k plánovanému chirurgickému zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PAS
Pacientky s placentární akretou podstupující plánovaný chirurgický zákrok pro PAS
Postup: Totální hysterektomie
Odstranění celé dělohy
Postup: Modifikovaná subtotální hysterektomie
Když je zachována částečná celistvost tkáně
Postup: Jednokroková konzervativní chirurgie
Zvažováno, pokud je zachována významná část zdravého myometria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové vyšetření
Časové okno: 0-30 dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem
Prenatální ultrazvukové vyšetření pomocí protokolu "Ultrazvukové staging" (6 pohledů) s klasifikací do jedné z topografických kategorií
0-30 dnů před plánovaným chirurgickým zákrokem
Chirurgický výkon a klasifikace
Časové okno: V době operace
Intraoperativní klasifikace placentární léze pomocí topografického klasifikačního systému
V době operace
Kvantifikace ztráty krve
Časové okno: Zdokumentováno během celého chirurgického zákroku a po jeho dokončení
Kvantifikace ztráty krve pomocí sacích zařízení, chirurgických houbiček a vaginálního krvácení
Zdokumentováno během celého chirurgického zákroku a po jeho dokončení
Hrubá patologická analýza resekovaných tkání
Časové okno: Do 2 hodin po operaci
Postoperační hrubá patologická analýza resekovaných tkání pro korelaci s ultrazvukovými a chirurgickými nálezy
Do 2 hodin po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Přítomnost kteréhokoli z následujících faktorů během sledování bude měřena binárně (Ano/Ne): nové přijetí do nemocnice, nové operace, infekce/sepse, serom rány.
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-6300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Klinické studie na Totální hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit