Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych i akceptowalności anatomicznej klasyfikacji dla spektrum przerośnięcia łożyska

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Ocena wyników klinicznych i akceptowalności anatomicznej klasyfikacji łożyska przerośniętego

To badanie ocenia kliniczną implementację śródoperacyjnego systemu klasyfikacji topograficznej dla PAS. Oprócz standardowej stratyfikacji ryzyka prenatalnego badania ultrasonograficznego dla pacjentek z ryzykiem PAS, to badanie dodaje dodatkowy śródoperacyjny protokół etapowania chirurgicznego w celu walidacji systemu klasyfikacji, poprawy podejścia chirurgicznego i znaczących wyników klinicznych u ciężarnych osób z uprzednim ryzykiem PAS. Badanie obejmie ciężarne pacjentki z czynnikiem ryzyka PAS, w tym zbieranie danych obejmujące ocenę prenatalną, klasyfikację śródoperacyjną, wdrożenie techniki chirurgicznej i analizę pooperacyjną. Przewidywany czas trwania badania wynosi około 36-48 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym zaprojektowanym do oceny trafności, wykonalności i użyteczności klinicznej topograficznego systemu klasyfikacji dla spektrum akrety łożyska (PAS), z głównym naciskiem na jego zastosowanie w rzeczywistym wykonaniu zabiegu chirurgicznego. To badanie analizuje schemat blokowy decyzji klinicznych używany do śródoperacyjnego etapowania i klasyfikacji spektrum akrety łożyska (PAS) lub podobnych scenariuszy chirurgicznych macicy. Integruje klasyfikację topograficzną, podejmowanie decyzji chirurgicznych i wybór strategii leczenia.

System klasyfikacji będzie bezpośrednio kierował i był zintegrowany z planowaniem i zarządzaniem chirurgicznym w czasie rzeczywistym – od histerektomii cięciem cesarskim do jednoczasowej chirurgii zachowawczej – na podstawie etapowania prenatalnego USG i śródoperacyjnych ustaleń.

  • Standaryzacja prenatalnego etapowania USG dla PAS.
  • Wdrożenie ustrukturyzowanego protokołu dla śródoperacyjnej klasyfikacji i wykonania chirurgicznego zgodnie z USG.
  • Gromadzenie i korelacja ustaleń chirurgicznych i patologicznych, w tym śródoperacyjnych zdjęć, nagrań wideo oraz analizy makroskopowej i histologicznej.
  • Wykorzystanie obiektywnej metody do ilościowego określenia śródoperacyjnej utraty krwi.
  • Porównanie prenatalnych ustaleń USG z danymi śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi w celu walidacji systemu klasyfikacji.
  • Zarządzanie wypadnięciami uczestników i odstępstwami od protokołu w celu zapewnienia integralności danych i minimalizacji błędu.
  • Zastosowanie odpowiednich korekt statystycznych dla porównań wielogrupowych w celu zmniejszenia ryzyka błędu I rodzaju. Metody takie jak korekta Bonferroniego lub dostosowanie wskaźnika fałszywego odkrycia będą wykorzystywane, jeśli dotyczy.
  • Włączenie serii pobrań krwi do analizy osocza i krwi pełnej w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów związanych z ciężkością PAS, złożonością chirurgiczną i wynikami klinicznymi. Będzie to opcjonalne i przechowywane w biorepozytorium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yalda Afshar, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie osoby w ciąży podejrzane o PAS. PAS to poważne powikłanie położnicze związane z istotną zachorowalnością i śmiertelnością matek, którego częstość występowania rośnie ze względu na rosnącą liczbę porodów cesarskich, będących największym klinicznym czynnikiem ryzyka

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w ciąży z podejrzeniem PAS na podstawie wyników badania ultrasonograficznego lub czynników ryzyka klinicznego
  • Pacjenci poddawani planowanemu zabiegowi chirurgicznemu z powodu PAS, w tym planowanemu cięciu cesarskiemu
  • Osoby, które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci z co najmniej jedną oceną prenatalną przed operacją
  • Oczekiwany przedział wiekowy: 18-55 lat
  • Pacjent zgodził się na zachowawcze podejście terapeutyczne jako część standardowej opieki, jeśli jest to możliwe śródoperacyjnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub wycofują zgodę
  • Osoby z przeciwwskazaniami do planowanego zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PAS
Pacjentki z przodującym łożyskiem poddawane planowej interwencji chirurgicznej z powodu PAS
Procedura: Całkowita histerektomia
Usunięcie całej macicy
Procedura: Zmodyfikowana histerektomia subtotalna
Gdy częściowa integralność tkanki jest zachowana
Procedura: Jednoetapowa operacja zachowawcza
Brane pod uwagę, gdy zachowana jest istotna ilość zdrowej tkanki mięśniowej macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 0-30 dni przed planowaną operacją
Prenatalna ocena ultrasonograficzna z wykorzystaniem protokołu "Ultrasound Staging" (6 ujęć), z klasyfikacją do jednej z kategorii topograficznych
0-30 dni przed planowaną operacją
Procedura chirurgiczna i klasyfikacja
Ramy czasowe: W czasie operacji
Klasyfikacja śródoperacyjna zmiany łożyskowej z zastosowaniem topograficznego systemu klasyfikacji
W czasie operacji
Ilościowa ocena utraty krwi
Ramy czasowe: Udokumentowane w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu
Obiektywne określanie ilości utraconej krwi przy użyciu urządzeń ssących, gąbek chirurgicznych i krwawienia z pochwy
Udokumentowane w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu
Analiza makroskopowa wyciętych tkanek
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po operacji
Pooperacyjna makroskopowa analiza patologiczna wyciętych tkanek w celu korelacji z wynikami ultrasonografii i zabiegu chirurgicznego
W ciągu 2 godzin po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
Występowanie któregokolwiek z poniższych w trakcie obserwacji będzie mierzone w sposób binarny (Tak/Nie): ponowne przyjęcia do szpitala, ponowne operacje, zakażenie/posocznica, krwiak rany.
Do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-6300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj