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Evaluation der klinischen Ergebnisse und Akzeptanz einer anatomischen Klassifikation für das Plazenta-Accreta-Spektrum

14. Januar 2026 aktualisiert von: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Bewertung klinischer Ergebnisse und Akzeptanz einer anatomischen Klassifikation für Placenta accreta

Diese Studie bewertet die klinische Implementierung eines intraoperativen topografischen Klassifizierungssystems für PAS. Zusätzlich zu einer Standardrisikostratifizierung mittels pränatalem Ultraschall für Patientinnen mit einem PAS-Risiko fügt diese Studie ein zusätzliches intraoperatives chirurgisches Staging-Protokoll hinzu, um das Klassifizierungssystem zu validieren, den chirurgischen Ansatz zu verbessern und die klinischen Ergebnisse von schwangeren Personen mit einem a-priori-Risiko für PAS signifikant zu verbessern. Die Studie umfasst schwangere Patientinnen mit PAS-Risikofaktoren und beinhaltet Datenerfassung, die pränatale Bewertung, intraoperative Klassifizierung, Implementierung chirurgischer Techniken und postoperative Analyse umfasst. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt etwa 36-48 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Validität, Durchführbarkeit und klinische Nützlichkeit eines topografischen Klassifikationssystems für das Plazenta-accreta-Spektrum (PAS) zu bewerten, mit einem primären Fokus auf dessen Anwendung bei der tatsächlichen Durchführung der Operation. Diese Studie untersucht ein klinisches Entscheidungsflussdiagramm, das für die intraoperative Stadieneinteilung und Klassifikation des Plazenta-accreta-Spektrums (PAS) oder ähnlicher uteriner Operationsszenarien verwendet wird. Es integriert topografische Klassifikation, chirurgische Entscheidungsfindung und Auswahl der Behandlungsstrategie.

Das Klassifikationssystem wird die Echtzeit-Operationsplanung und -durchführung direkt leiten und in sie integriert werden – von der Sectiohysterektomie bis zur einzeitigen konservativen Operation – basierend auf der pränatalen Ultraschall-Stadieneinteilung und den intraoperativen Befunden.

  • Standardisierung der pränatalen Ultraschall-Stadieneinteilung für PAS.
  • Implementierung eines strukturierten Protokolls für die intraoperative Klassifikation und chirurgische Durchführung gemäß Ultraschall.
  • Sammlung und Korrelation chirurgischer und pathologischer Befunde, einschließlich intraoperativer Fotos, Videos sowie makroskopischer und histologischer Analysen.
  • Anwendung einer objektiven Methode zur Quantifizierung des intraoperativen Blutverlusts.
  • Vergleich präoperativer Ultraschallbefunde mit intraoperativen und postoperativen Daten zur Validierung des Klassifikationssystems.
  • Handhabung von Teilnehmerabbrüchen und Protokollabweichungen, um die Datenintegrität zu gewährleisten und Verzerrungen zu minimieren.
  • Anwendung angemessener statistischer Anpassungen für Mehrgruppenvergleiche, um das Risiko eines Fehlers 1. Art zu reduzieren. Methoden wie die Bonferroni-Korrektur oder False-Discovery-Rate-Anpassungen werden, wo anwendbar, genutzt.
  • Einbeziehung serieller Blutentnahmen für Plasma- und Vollblutanalysen, um potenzielle Biomarker zu identifizieren, die mit dem PAS-Schweregrad, der chirurgischen Komplexität und den klinischen Ergebnissen assoziiert sind. Dies ist optional und wird in der Biorepository gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yalda Afshar, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird aus schwangeren Personen bestehen, bei denen der Verdacht auf PAS besteht. PAS ist eine schwerwiegende geburtshilfliche Komplikation, die mit erheblicher mütterlicher Morbidität und Mortalität verbunden ist und deren Prävalenz aufgrund der steigenden Rate an Kaiserschnittgeburten zunimmt, dem größten klinischen Risikofaktor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Personen mit Verdacht auf PAS basierend auf Ultraschallbefunden oder klinischen Risikofaktoren
  • Patientinnen, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff für PAS unterziehen, einschließlich eines geplanten Kaiserschnitts
  • Personen, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Patientinnen mit mindestens einer pränatalen Beurteilung vor der Operation
  • Erwarteter Altersbereich: 18-55
  • Die Patientin hat sich einverstanden erklärt, einen konservativen Behandlungsansatz als Teil der Standardversorgung durchzuführen, falls intraoperativ möglich

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die die Teilnahme ablehnen oder ihre Einwilligung zurückziehen
  • Personen mit Kontraindikationen für den geplanten chirurgischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PAS
Patientinnen mit Plazentahaftungsstörung, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff wegen PAS unterziehen
Verfahren: Totale Hysterektomie
Entfernung der gesamten Gebärmutter
Verfahren: Modifizierte subtotale Hysterektomie
Wenn die partielle Gewebeintegrität erhalten bleibt
Verfahren: Einschrittige konservative Chirurgie
In Betracht gezogen, wenn signifikantes gesundes Myometrium erhalten bleibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 0-30 Tage vor der geplanten Operation
Pränatale Ultraschalluntersuchung nach dem "Ultrasound Staging"-Protokoll (6 Ansichten) mit Klassifizierung in eine der topografischen Kategorien
0-30 Tage vor der geplanten Operation
Chirurgischer Eingriff und Klassifizierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Intraoperative Klassifizierung der Plazentaläsion unter Verwendung des topografischen Klassifizierungssystems
Zum Zeitpunkt der Operation
Quantifizierung des Blutverlusts
Zeitfenster: Dokumentiert während der gesamten Operation und bei Abschluss des Eingriffs
Objektive Quantifizierung des Blutverlusts mittels Absaugvorrichtungen, chirurgischer Schwämme und vaginaler Blutung
Dokumentiert während der gesamten Operation und bei Abschluss des Eingriffs
Makroskopische pathologische Analyse resezierter Gewebe
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Postoperative makroskopische pathologische Analyse resezierter Gewebe zur Korrelation mit Ultraschall- und Operationsbefunden
Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte während des Follow-ups wird binär (Ja/Nein) gemessen: Wiederaufnahmen, Re-Operationen, Infektion/Sepsis, Wundserom.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-6300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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