Kliinisten tulosten ja hyväksyttävyyden arviointi anatomiselle luokitukselle Placenta Accreta Spectrumille
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Kliinisten tulosten ja anatomisen luokituksen hyväksyttävyyden arviointi Placenta Accretalle
Tämä tutkimus arvioi PAS:lle tarkoitettua leikkauksen aikaisen topografisen luokitusjärjestelmän kliinistä käyttöönottoa.
Potilaille, joilla on PAS-riski, suoritetun tavanomaisen riskin arviointia sisältävän ennen synnytystä tehdyn ultraäänitutkimuksen lisäksi tämä tutkimus sisältää lisäksi leikkauksen aikaisen kirurgisen luokitusprotokollan luokitusjärjestelmän vahvistamiseksi, kirurgisen lähestymistavan parantamiseksi ja raskaana olevien henkilöiden, joilla on aiempi PAS-riski, kliinisten tulosten merkittävään parantamiseksi.
Tutkimukseen osallistuvat raskaana olevat potilaat, joilla on PAS-riskitekijä, ja siihen sisältyy tietojen kerääminen, joka kattaa ennen synnytystä tehdyn arvioinnin, leikkauksen aikaisen luokituksen, kirurgisen tekniikan käyttöönoton ja leikkauksen jälkeisen analyysin.
Tutkimuksen odotettu kesto on noin 36–48 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida placentan akreettaspektrin (PAS) topografisen luokittelujärjestelmän pätevyyttä, toteuttamiskelpoisuutta ja kliinistä hyötyä, keskittyen ensisijaisesti sen soveltamiseen kirurgian varsinaisessa toteutuksessa. Tämä tutkimus tutkii kliinistä päätöksentekokaaviota, jota käytetään placentan akreettaspektrin (PAS) tai vastaavien kohtukirurgisten tilanteiden leikkauksen aikaisessa vaiheistuksessa ja luokittelussa. Se integroi topografisen luokittelun, kirurgisen päätöksenteon ja hoitostrategian valinnan.
Luokittelujärjestelmä ohjaa suoraan ja integroidaan reaaliaikaiseen kirurgiseen suunnitteluun ja hoitoon – keisarileikkaushysterektomiasta yhden askeleen konservatiiviseen kirurgiaan – perustuen synnyn edellä tehtyyn ultraäänivaiheistukseen ja leikkauksen aikaisiin löydöksiin.
- Placentan akreettaspektrin (PAS) synnyn edellä tehtävän ultraäänivaiheistuksen standardointi.
- Järjestelmällisen protokollan toteuttaminen leikkauksen aikaiselle luokittelulle ja kirurgiselle toteutukselle ultraäänin mukaisesti.
- Kirurgisten ja patologisten löydösten, mukaan lukien leikkauksen aikaiset valokuvat, videot sekä makroskooppinen ja histologinen analyysi, kerääminen ja korrelointi.
- Objektiivisen menetelmän hyödyntäminen leikkauksen aikaisen verenhukan mittaamiseksi.
- Ennen leikkausta tehtyjen ultraäänilöydösten vertailu leikkauksen aikaisiin ja leikkauksen jälkeisiin tietoihin luokittelujärjestelmän validointia varten.
- Osallistujien keskeyttämisten ja protokollan poikkeamien hallinta tietojen eheyden varmistamiseksi ja vinouman minimoimiseksi.
- Sopivien tilastollisten säätöjen soveltaminen useiden ryhmien vertailuihin tyypin I virheen riskin vähentämiseksi. Menetelmiä kuten Bonferronin korjaus tai väärän löydöksen korjaus käytetään soveltuvin osin.
- Sarjamaisen verinäytteenoton sisällyttäminen plasma- ja kokoverianalyyseihin mahdollisten PAS:n vakavuuden, kirurgisen monimutkaisuuden ja kliinisten lopputulosten kanssa assosioituvien biomarkkereiden tunnistamiseksi. Tämä on vapaaehtoista ja tallennetaan biopankkiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana Levin-Lopez, MPH
- Puhelinnumero: 310-794-8893
- Sähköposti: dlevinlopez@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Levin-Lopez, MPH
- Puhelinnumero: 310-794-8893
- Sähköposti: dlevinlopez@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Yalda Afshar, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat raskaana olevat henkilöt, joilla epäillään PAS:ia.
PAS on merkittävä synnytyskomplikaatio, joka liittyy huomattavaan äitiyskuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ja sen esiintyvyys on kasvussa keisarileikkausten yleistyessä, sillä ne ovat suurin kliininen riskitekijä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat henkilöt, joilla epäillään PAS:ia ultraäänitutkimuksen löydösten tai kliinisten riskitekijöiden perusteella
- Potilaat, joille suoritetaan suunniteltu kirurginen toimenpide PAS:ia varten, mukaan lukien suunniteltu keisarileikkaus
- Yksilöt, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on vähintään yksi ennen leikkausta tehty prenataalinen arviointi
- Odotettu ikäalue: 18–55 vuotta
- Potilas on suostunut konservatiiviseen hoitomenetelmään osana standardia hoitoa, mikäli se on toteuttamiskelpoista leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai peruvat suostumuksen
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita suunniteltuun kirurgiseen toimenpiteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PAS
Potilaat, joilla on istukan liian syvä kiinnittymä (placenta accreta) ja jotka suunnitellaan leikattavaksi PAS:n vuoksi
|
Koko kohdun poistaminen
Kun osittainen kudosten eheys säilyy
Otetaan huomioon, kun merkittävä osa terveestä myometriumista säilyy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 0–30 päivää suunnitellun leikkauksen ennen
|
Prenataalinen ultraäänitutkimus käyttäen "Ultraäänivaiheistus"-menetelmää (6 näkymää), luokiteltuna yhteen topografisista luokista
|
0–30 päivää suunnitellun leikkauksen ennen
|
|
Kirurginen toimenpide ja luokittelu
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Plasentalaesion intraoperatiivinen luokittelu topografisen luokittelujärjestelmän avulla
|
Leikkauksen aikana
|
|
Verenmenetyksen kvantifiointi
Aikaikkuna: Dokumentoitu leikkauksen aikana ja toimenpiteen päätyttyä
|
Verenkadon objektiivinen mittaaminen imulaitteilla, kirurgisilla sienillä ja emätinverenvuodolla
|
Dokumentoitu leikkauksen aikana ja toimenpiteen päätyttyä
|
|
Poistettujen kudosten makroskooppinen patologinen analyysi
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen karkea patologinen analyysi poistetuista kudoksista korreloituna ultraäänitutkimuksen ja leikkauslöytöjen kanssa
|
Kahden tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seuraavista seikoista seurannan aikana mitataan binäärisesti (Kyllä/Ei): uudelleenpäästöt, uudelleenleikkaukset, infektio/sepsis, haavaseroma.
|
Enintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-6300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .