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Évaluation des résultats cliniques et de l'acceptabilité d'une classification anatomique du spectre du placenta accreta

14 janvier 2026 mis à jour par: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Évaluation des résultats cliniques et de l'acceptabilité d'une classification anatomique du placenta accreta

Cette étude évalue la mise en œuvre clinique d'un système de classification topographique peropératoire pour le PAS. En plus d'une échographie prénatale standard de stratification des risques pour les patientes présentant un risque de PAS, cette étude ajoute un protocole de stadification chirurgicale peropératoire supplémentaire pour valider le système de classification, améliorer l'approche chirurgicale et optimiser significativement les résultats cliniques des personnes enceintes présentant un risque antérieur de PAS. L'étude impliquera des patientes enceintes présentant un facteur de risque de PAS, incluant une collecte de données couvrant l'évaluation prénatale, la classification peropératoire, la mise en œuvre de la technique chirurgicale et l'analyse postopératoire. La durée prévue de l'étude est d'environ 36 à 48 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte prospective conçue pour évaluer la validité, la faisabilité et l'utilité clinique d'un système de classification topographique pour le spectre du placenta accreta (PAS), avec un accent principal sur son application dans l'exécution réelle de la chirurgie. Cette étude examine un organigramme de décision clinique utilisé pour le stadification et la classification peropératoire du spectre du placenta accreta (PAS) ou de scénarios chirurgicaux utérins similaires. Il intègre la classification topographique, la prise de décision chirurgicale et la sélection de la stratégie de traitement.

Le système de classification guidera directement et sera intégré dans la planification et la gestion chirurgicale en temps réel – de l'hystérectomie césarienne à la chirurgie conservatrice en une étape – sur la base du stadage échographique prénatal et des constatations peropératoires.

  • Standardisation du stadage échographique prénatal pour le PAS.
  • Mise en œuvre d'un protocole structuré pour la classification peropératoire et l'exécution chirurgicale selon l'échographie.
  • Collecte et corrélation des constatations chirurgicales et pathologiques, y compris des photos et vidéos peropératoires, ainsi que des analyses macroscopiques et histologiques.
  • Utilisation d'une méthode objective pour quantifier la perte sanguine peropératoire.
  • Comparaison des résultats échographiques préopératoires avec les données peropératoires et postopératoires pour valider le système de classification.
  • Gestion des abandons de participants et des écarts au protocole pour assurer l'intégrité des données et minimiser les biais.
  • Application d'ajustements statistiques appropriés pour les comparaisons multiples de groupes afin de réduire le risque d'erreur de type I. Des méthodes telles que la correction de Bonferroni ou les ajustements du taux de fausses découvertes seront utilisées le cas échéant.
  • Intégration de prélèvements sanguins en série pour l'analyse du plasma et du sang total afin d'identifier des biomarqueurs potentiels associés à la sévérité du PAS, à la complexité chirurgicale et aux résultats cliniques. Ceci sera facultatif et stocké dans la biobanque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yalda Afshar, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera composée de personnes enceintes suspectées d'avoir un PAS. Le PAS est une complication obstétricale majeure associée à une morbidité et une mortalité maternelles significatives, dont la prévalence augmente en raison du taux croissant des naissances par césarienne, qui est le plus grand facteur de risque clinique.

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes enceintes suspectées d'avoir un PAS sur la base de résultats échographiques ou de facteurs de risque cliniques
  • Patients subissant une intervention chirurgicale planifiée pour un PAS, y compris une césarienne planifiée
  • Personnes qui fournissent un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Patients avec au moins une évaluation prénatale avant la chirurgie
  • Tranche d'âge prévue : 18-55 ans
  • Le patient a accepté une approche de prise en charge conservatrice dans le cadre des soins standards si cela est réalisable en peropératoire

Critères d'exclusion :

  • Patients qui refusent de participer ou retirent leur consentement
  • Ceux présentant des contre-indications à la procédure chirurgicale planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PAS
Patients atteints d'accrétion placentaire subissant une intervention chirurgicale planifiée pour le PAS
Procédure: Hystérectomie totale
Ablation de l'utérus entier
Procédure: Hystérectomie subtotale modifiée
Lorsque l'intégrité tissulaire partielle est préservée
Procédure: Chirurgie conservatrice en une étape
Considéré lorsque le myomètre sain significatif est préservé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par ultrasons
Délai: 0-30 jours avant la chirurgie prévue
Évaluation échographique prénatale utilisant le protocole « Stade échographique » (6 vues), avec classification dans l'une des catégories topographiques
0-30 jours avant la chirurgie prévue
Procédure chirurgicale et classification
Délai: Au moment de la chirurgie
Classification peropératoire de la lésion placentaire selon le système de classification topographique
Au moment de la chirurgie
Quantification de la perte sanguine
Délai: Documenté tout au long de la chirurgie et à la fin de l'intervention
Quantification objective de la perte sanguine à l'aide d'aspirateurs, d'éponges chirurgicales et de saignements vaginaux
Documenté tout au long de la chirurgie et à la fin de l'intervention
Analyse Pathologique Macroscopique des Tissus Réséqués
Délai: Dans les 2 heures post-opératoires
Analyse pathologique macroscopique post-opératoire des tissus réséqués pour corrélation avec les résultats échographiques et chirurgicaux
Dans les 2 heures post-opératoires
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
La présence de l'un des éléments suivants pendant le suivi sera mesurée de manière binaire (Oui/Non) : réadmissions, réopérations, infection/sepsie, sérome de plaie.
Jusqu'à 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Estimé)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-6300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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