Evaluación de los Resultados Clínicos y la Aceptabilidad de una Clasificación Anatómica para el Espectro de Placenta Acreta
14 de enero de 2026 actualizado por: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Evaluación de los Resultados Clínicos y la Aceptabilidad de una Clasificación Anatómica para la Placenta Accreta
Este estudio evalúa la implementación clínica de un sistema de clasificación topográfica intraoperatoria para la PAS.
Además de una ecografía prenatal estándar de estratificación de riesgo para pacientes con riesgo de PAS, este estudio añade un protocolo adicional de estadificación quirúrgica intraoperatoria para validar el sistema de clasificación, mejorar el enfoque quirúrgico y optimizar significativamente los resultados clínicos de las personas embarazadas con riesgo previo de PAS.
El estudio incluirá a pacientes embarazadas con factores de riesgo de PAS, abarcando la recopilación de datos desde la evaluación prenatal, la clasificación intraoperatoria, la implementación de la técnica quirúrgica y el análisis postoperatorio.
La duración prevista del estudio es de aproximadamente 36-48 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para evaluar la validez, factibilidad y utilidad clínica de un sistema de clasificación topográfica para el espectro de placenta acreta (PAS), con un enfoque principal en su aplicación en la ejecución real de la cirugía. Este estudio investiga un diagrama de flujo de decisión clínica utilizado para la estadificación y clasificación intraoperatoria del espectro de placenta acreta (PAS) o escenarios quirúrgicos uterinos similares. Integra clasificación topográfica, toma de decisiones quirúrgicas y selección de estrategia de tratamiento.
El sistema de clasificación guiará directamente y se integrará en la planificación y gestión quirúrgica en tiempo real, desde la histerectomía por cesárea hasta la cirugía conservadora en un solo paso, basándose en la estadificación ecográfica prenatal y los hallazgos intraoperatorios.
- Estandarizar la estadificación ecográfica prenatal para PAS.
- Implementar un protocolo estructurado para la clasificación intraoperatoria y ejecución quirúrgica según la ecografía.
- Recopilar y correlacionar hallazgos quirúrgicos y patológicos, incluyendo fotos y videos intraoperatorios, y análisis macroscópico e histológico.
- Utilizar un método objetivo para cuantificar la pérdida de sangre intraoperatoria.
- Comparar hallazgos ecográficos preoperatorios con datos intraoperatorios y postoperatorios para validar el sistema de clasificación.
- Gestionar abandonos de participantes y desviaciones del protocolo para garantizar la integridad de los datos y minimizar el sesgo.
- Aplicar ajustes estadísticos apropiados para comparaciones múltiples entre grupos para reducir el riesgo de error tipo I. Se utilizarán métodos como la corrección de Bonferroni o ajustes de tasa de descubrimiento falso cuando sea aplicable.
- Incorporar extracciones de sangre seriadas para análisis de plasma y sangre completa para identificar posibles biomarcadores asociados con la gravedad del PAS, la complejidad quirúrgica y los resultados clínicos. Esto será opcional y se almacenará en el biorepositorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dana Levin-Lopez, MPH
- Número de teléfono: 310-794-8893
- Correo electrónico: dlevinlopez@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
Contacto:
- Dana Levin-Lopez, MPH
- Número de teléfono: 310-794-8893
- Correo electrónico: dlevinlopez@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Yalda Afshar, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio estará compuesto por personas embarazadas con sospecha de tener PAS.
El PAS es una complicación obstétrica importante asociada con una morbilidad y mortalidad materna significativas cuya prevalencia está aumentando debido al aumento de la tasa de partos por cesárea, que son el mayor factor de riesgo clínico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas embarazadas con sospecha de PAS basada en hallazgos ecográficos o factores de riesgo clínicos
- Pacientes sometidos a intervención quirúrgica planificada para PAS, incluyendo una cesárea planificada
- Individuos que proporcionen consentimiento informado para participar en el estudio
- Pacientes con al menos una evaluación prenatal antes de la cirugía
- Rango de edad esperado: 18-55 años
- El paciente ha aceptado un enfoque de manejo conservador como parte del estándar de atención si es factible intraoperatoriamente
Criterios de exclusión:
- Pacientes que rechazan la participación o retiran su consentimiento
- Aquellos con contraindicaciones para el procedimiento quirúrgico planificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PAS
Pacientes con acretismo placentario sometidos a intervención quirúrgica planificada para PAS
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Extirpación completa del útero
Cuando se preserva la integridad parcial del tejido
Considerado cuando se preserva una cantidad significativa de miometrio sano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación por ultrasonido
Periodo de tiempo: 0-30 días antes de la cirugía planificada
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Evaluación ecográfica prenatal mediante el protocolo "Estadificación por ecografía" (6 vistas), con clasificación en una de las categorías topográficas
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0-30 días antes de la cirugía planificada
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Procedimiento Quirúrgico y Clasificación
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Clasificación intraoperatoria de la lesión placentaria mediante el sistema de clasificación topográfica
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En el momento de la cirugía
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Cuantificación de la Pérdida de Sangre
Periodo de tiempo: Documentado a lo largo de la cirugía y al finalizar el procedimiento
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Cuantificación objetiva de la pérdida de sangre mediante dispositivos de succión, esponjas quirúrgicas y hemorragia vaginal
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Documentado a lo largo de la cirugía y al finalizar el procedimiento
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Análisis Patológico Macroscópico de Tejidos Resecados
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía
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Análisis patológico macroscópico postoperatorio de tejidos resecados para correlacionar con hallazgos ecográficos y quirúrgicos
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Dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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La presencia de cualquiera de los siguientes durante el seguimiento se medirá de forma binaria (Sí/No): reingresos, reintervenciones, infección/sepsis, seroma de la herida.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-6300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .